GSP内审培训
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
药品经营企业内审员工培训与绩效管理方案
药品经营企业内审员工培训与绩效管理方案为了提升药品经营企业内审员工的素质与业务水平，以及有效管理员工的绩效，制定一套科学合理的内审员工培训与绩效管理方案显得尤为重要。
本方案旨在通过培训提高员工的专业知识与技能，并通过绩效管理机制激发员工潜能，推动企业内审工作的持续发展。
一、培训方案1. 培训目标内审员工培训的目标是为了提升员工的专业知识和技能，使其具备丰富的药品管理经验、熟悉相关法律法规、掌握内审技巧，有效推动药品经营企业的内审工作。
2. 培训内容（1）法律法规知识：培训员工熟悉药品管理法律法规，包括国家和地方相关政策、规章制度等。
（2）药品分类与管理：培训员工了解不同类别药品的性质、用途和管理要求，包括处方药、非处方药、麻醉药等。
（3）内审技巧与方法：培训员工掌握内审流程及方法，包括内审计划制定、资料收集与整理、风险评估与控制等。
（4）内审报告撰写与分析：培训员工掌握内审报告的书写规范和方法，并学习如何通过内审报告分析提出改进建议。
3. 培训形式（1）理论培训：开展专业讲座、案例分析等形式的理论学习，提供相应的教材和学习资源，确保员工理论知识的全面掌握。
（2）实践操作：组织内审员工参与实际项目的内审工作，通过实践操作加深对理论知识的理解和应用能力的提升。
（3）经验交流：定期组织内审员工进行经验交流会议，分享成功案例和实际工作中的难点与挑战，促进相互学习和成长。
二、绩效管理方案1. 绩效指标（1）结果导向：以内审报告的质量、实施的提效结果等为主要考核指标。
（2）工作投入：考核员工的工作完成情况、工作态度、自我学习与提升等。
（3）沟通与合作：考核员工与内审团队、其他部门的沟通协作情况。
2. 考核周期与频次每年进行一次绩效考核，根据内审员工需求和工作量进行适当的调整。
每次考核后，及时给予员工反馈，并制定改进计划。
3. 绩效奖励与激励机制（1）优秀员工奖励：根据绩效考核结果，评选出表现优秀的员工进行物质奖励或者晋升岗位。
药品经营企业内审合规培训计划
药品经营企业内审合规培训计划一、培训目标药品经营企业内审合规培训旨在加强员工对药品经营企业内审合规的认识，提高内审人员的专业素养和技能水平，确保企业在经营过程中合法合规，并最终达到以下目标：1. 提升内审人员对法律法规和政策的理解，确保企业行为合规；2. 加强内审人员的审核能力，提高风险识别和管理能力；3. 提高内审人员的沟通和协调能力，协助企业相关部门合规运营；4. 促进内审人员之间的交流和共享，形成合规文化；5. 实现企业内审标准化、规范化管理。
二、培训内容1. 法律法规与政策解读1.1 药品经营企业相关法律法规与政策概述1.2 药品经营企业内审合规关键点解读1.3 药品经营企业内审合规案例解析2. 内审基础知识培训2.1 内审概念与原则2.2 内审流程与方法2.3 内审报告书写技巧3. 风险管理与内控培训3.1 风险管理概述3.2 内部控制要点与流程3.3 内审中的风险应对与控制4. 沟通与协调能力培训4.1 沟通技巧与有效表达4.2 冲突管理与协调4.3 内审人员与企业各部门的沟通与协作5. 内审案例分析与分享5.1 典型违规案例分析5.2 内审工作经验分享5.3 内审实务中的问题与解决方案三、培训计划根据公司实际情况，内审合规培训计划预计为期3天，具体安排如下：第一天：- 上午：- 法律法规与政策解读- 内审基础知识培训- 下午：- 风险管理与内控培训第二天：- 上午：- 沟通与协调能力培训- 下午：- 内审案例分析与分享第三天：- 上午：- 内审案例分析与分享（续）- 下午：- 培训总结与答疑培训期间设有互动环节，包括案例分析讨论、小组演练等，以加强学员对培训知识的理解和应用。
四、培训评估与考核1. 培训评估：在培训结束后，将进行培训效果的综合评估，包括对培训内容的理解与掌握情况、培训过程中的互动与反馈等。
2. 培训考核：为了确保培训的专业性和有效性，将开展培训考核，考核内容包括培训期间的案例分析、实际操作等。
新版GSP内审表-人员与培训
企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
整改要求
*02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案
是□否□
对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果是否熟悉
是□否□
检查结果：
是□否□
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
02201
应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，来自年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
质量风险管理及GSP内外部审核培训课件
审核，并引入新的知识和经验，
适当开展质量风险管理的定期
审核，从而检验和监控GSP实施
的有效性、持续性。
风险评估与风险回顾
药品经营环节的风险
药品流通环节的风险
药品经营企业的主要风险
药品经营环节中的风险评价
药品经营环境中的风险评价
药品 流通 环节 风险
采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等
新版GSP对风险管理的要求
风险管理与内外部审核
企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围。
质量管理体系内部审核
2019
药品经营企业按规定的时间、程序
01
2020
和标准，依照《药品经营质量管理规范》
02
2021
组织对企业质量管理体系运行情况进行
03
2022
全面检查和评审的过程就是内部审核。
明确了内审的条件和时间
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
进行一次；
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少
化时，企业应及时进行专项GSP内 审。内审制度中必须写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。
01
措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
02
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管
03
理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，
04
通过对质量风险的评估（包括风险的识别、
05
分析和评价）、控制、沟通、风险降低及
06
审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外
07
包活动)的风险进行控制性管理。
08
相关法律政策的要求；
质量体系内审培训培训
门负责人和各部门指定人员组成的内审小组。
内
内审小组负责内审工作的实施。
审
p 内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。
管
p 内审小组成员应当熟悉相关法律法规、内审管
理
理文件，了解企业质量管理体系运行情况，具
要
备实施内审工作的能力。
求
p 内审小组成员在内审工作前应当接受相关培训，
--
遵守相应的内审要求，保证内审活动正常有序
企业应当在上述情况发生后三个月内实施内审。
2015年人和堂GSP内审人员培训
质量管理体系关键要素：
质量管理体系5大关键要素：
是指企业在经营和管理过程 中保障药品质量所应具备的 关键条件，包括： 1、企业的组织结构 2、人员（企业负责人、质量 负责人、质量机构负责人） 3、质量管理文件 4、主要设施及设备 5、计算机系统
内审计划：企业应当按照内审管理文件的规 定，按年度制定内审计划，根据计划确定的 范围、日程等内容开展内审工作。
内审方案：
企业开展内审工作前，应当制定内审方案， 至少包括审核目的、标准、人员及分工、日 程安排、接受审核的对象，内容、纠正预防 措施、记录及报告要求等。
内审方案应当企业质量管理部门起草，企业 质量负责人批准。
2015年人和堂GSP内审人员培训
第二节
第 16 页
1
首次会议
内审实施
内容： 1、内审组长介绍内审组成员及分工 2、受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员 3、申明内审目的、范围、内审依据和内审将涉 及的部门 4、简要说明内审的方法和程序 5、传达内审计划。内审计划应征得受审核部门 的最后确认，必要时，内审计划可作局部调整。 6、强调内审的原则。说明内审是一个抽样过程， 将尽可能取其有代表性的样本，使得内审结论公 正，但终究有一定局限性。 7、对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的 具体问题，确定末次会议的时间、地点及出席人 员等。
3GSP内审员培训首营品种首营企业质量审计
若年度报告为2018 年的，营业执照有
效期设定为 2020.6.30以此类推
4、GSP证书复印件;
5、法人授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码并粘贴身份证复印件，以及授 权事项（采购）、地域或企业、期限，授权期限必须在有效期内。并加盖公司法人章。
6、开户许可，开户行及开票信息;
7、2019年（企业上一年年度报告）企业年度报告（以上必须加盖企业公章原印章）
办理新增购货单位－质量部查验销售人员提供的以下客户 资料：（公立医院、民营医院、诊所）
➢ 查验要求购货单位提供的加盖其公章原印章的以下资料：
➢ 1、《医疗机构执业许可证》或军队医疗机构采购药品的相关证明复印件；
➢ 2、盈利性医疗机构的《营业执照》复印件；公益性医院无《营业执照》
➢ 3、开户户名、开户银行及账号等开票信息；
首营品种及首营企业培训
质量部2020年
什么情况下需做首营申请？
➢采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
新增供货单位流程：
➢储运部采购人员负责填写《首营企业审批表》经储运部长审批，并收 集供货单位的合法资质资料提供质量部，经质量部审核合格、再经质 量负责人审批同意后，录入到计算机系统中完成供货单位基础数据建 立。
首营品种英克系统采购员需收集哪些资料：
➢ 该品种的生产批准证明文件及附件 ➢ 现行的药品质量标准复印件 ➢ 该品种的近期药检所出具的检验报告书复印件或最近一批的生产企业检验报告书； ➢ 该品种的包装、标签和说明书实样、药监部门审批或备案的样稿以及备案情况公示等； ➢ 该品种的物价单 ➢ 药品标签使用注册商标的，还需索取商标注册证、商标使用许可合同等
办理新增供货单位质量部需查验储运部提供以下资料：
gsp培训管理制度(2篇)
第1篇一、总则为了提高本企业员工对药品经营质量管理规范（GSP）的认识和执行能力，确保药品经营质量管理体系的正常运行，保障公众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有员工，包括但不限于药品采购、储存、销售、运输、售后服务等各个环节。
三、培训目标1. 提高员工对GSP的认识，使其明确GSP的重要性。
2. 增强员工对药品经营质量管理规范的理解，确保员工能够正确执行GSP规定。
3. 提升员工的专业技能和综合素质，提高药品经营质量。
4. 促进企业药品经营质量管理体系的持续改进。
四、培训内容1. GSP法规及政策解读：包括《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》等相关法律法规。
2. 药品经营质量管理基础知识：药品经营质量管理原则、质量管理体系、质量保证体系等。
3. 药品采购、储存、销售、运输等环节的操作规范：包括采购流程、储存条件、销售记录、运输要求等。
4. 药品不良反应监测与报告：不良反应的识别、报告流程、信息反馈等。
5. 药品召回与追溯：召回程序、追溯体系建立与维护等。
6. 企业内部质量控制与检验：质量检验标准、检验流程、检验报告等。
7. 应急处理与突发事件应对：突发事件应急预案、应急处理流程等。
8. 企业文化建设与职业道德教育：企业价值观、职业道德规范等。
五、培训组织1. 成立GSP培训领导小组，负责制定培训计划、组织实施培训、监督培训效果等。
2. 培训领导小组下设办公室，负责具体培训工作的策划、组织、协调和实施。
3. 培训讲师由企业内部具备专业知识和经验的员工担任，也可邀请外部专家进行授课。
六、培训方式1. 集中培训：定期组织员工参加集中培训，讲解GSP相关知识和操作规范。
2. 在线培训：利用网络平台开展在线培训，方便员工随时随地进行学习。
3. 实地操作：组织员工进行实地操作演练，提高员工的实际操作能力。
4. 案例分析：通过分析实际案例，加深员工对GSP的理解和运用。
七、培训考核1. 培训结束后，对员工进行考核，考核方式包括笔试、实操、问答等。
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• 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管 理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必 要时进行实地考察。
• 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写 相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的 审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价。
首企审核
计算机系内审1
（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责 的情况； （二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储 存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备； （三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户 名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、 出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不 得存在超出和缺失职责的情况； （四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违 规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况； （五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务 器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效 性；
资信下发
系统数据
归档存查
质量档案
门店审核
采购员登陆系统填写首 企基本信息报审 未通过审核 质量负责人登陆系统核 对资料进行审核
首营申请
首营审核
通过审核
查验加盖其公 章原印章的供 审资料，保障 齐全、完整， 必要时进行网 上查证，或实 地考察。
营业执照 药品经营许可证 GSP证书 器械证 保健食品证 中药饮片资格 消杀产品资格 采购员身份证、毕业证、任命文件 合格资讯表 注意一致性
计算机系内审4
（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，
核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全 的状况；
（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备
份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份 数据恢复系统的机制的有效性； （六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整 性和关联性，以及有效性的控制；
与管理实际的适应性——部门、岗位够不够用 与经营范围的适应性——经营中药饮片，采购、验收、养护、调剂均要
设置中药专业人员
3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
质量档案、系统文件执行、计算机工作留痕，纸质记录
3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
• 涉及人员：质量负责人、质量科长、质管员、验收员、 养护员、门店的质量负责人 • 工作要求：熟知自己的岗位职责、相关制度、操作规程， 有工作记录可查，有微机系统留痕可查，会操作。体现 各岗位在实际工作着，不是虚设，体系工作的有效性 • 被检方式：现场应答；查阅记录；检查系统；检查工作 状态 • 质量负责人：文件签字、审核签字 • 质量科长：起草签字、审核签字、检查签字 • 质管员：检查记录和签字、工件报告及签字 • 验收员：验收操作、验收记录、签字 • 养护员：养护检查记录、养护记录、签字 • 门店质量负责人：制度执行情况检查和签字，审方签字， 近期，现场状态
（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性， 以及有效性的控制；
（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具 备，且符合要求。
计算机系内审2
质管部和信息部履行相应计算系统管理职责的情况
• 质管部计算系统管理职责 • 信息部计算系统管理职责
计算机系内审3 对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、 储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端
设备
对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用 户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储
存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，
各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；
• 质管、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销 售等岗位人员的终端设备 • 电脑、打印机、系统、系统授权与职责相对应
岗位技能内审
1. 确定每一位员工是否经过培训，
2. 且能正确理解和掌握各项培训内容， 3. 能否完整、正确讲述本岗位工作职责， 4. 通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、 准确执行操作规程。 培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识 培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、 登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷) 各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知 应会，会按岗位操作规程操作
批准
分发
保管
撤销
销毁
质量负责人审核
质管员负责分发
部门申请、质管审核、企业负 责人或质量负责人批准、质管 部质管员负责收回
①相关法律法规和规章改变时； ②公司工作流程和方法改进时； ③组织机构职能重大变动前； ④文件执行过程发现问题时。
分发记录
销毁记录
体系文件内审4
• 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规 程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核； 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行， 更改过程应当留有记录 • 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得 随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日 期并签名，保持原有信息清晰可辨 • 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的 记录及凭证按相关规定保存
设施设备内审
1. 2. 3. 4.
设施设备台账 档案的建立 设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况， 通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。
总部：冷柜、空调、自动监测仪、货架、底垫、除湿机、 干燥剂、保温箱、冰箱、运输车、挡鼠板、窗帘、窗纱、 灭蚊灯、电、打印机、复印机、档案柜 门店：冷藏柜、阴凉间、空调机、温湿度剂、干燥剂、 粘鼠板、灭蚊灯、咨询台、拆零工具、电脑、打印机、 饮片用计量器具、调剂台、斗柜、其它 使用、维修与保养记录一个季度一次，计量检定记录半 年一次。
5. 计算机系统
全面内审的时机： 一、企业应当至少每年组织一次全面内审。 二、如下情况发生时也应当开展全面内审。 1. 企业体系文件版本更新， 2. 发生严重药品质量安全事故， 3. 被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证 证书等情况。 三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入 全面内审范围之内。
2. 《经营许可证》许可事项发生变更
3. 组织机构调整
4. 关键设施设备更换
5. 企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，
组织机构内审
1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；
有组织机构及岗位设置的文件，实际设置要与文件相符
2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；
经营中药的，中药专 业中专以上，或中药 初有以上职称
• 门店验收员：医药相关专业中专
• 门店审方人员：执业药师
准备好毕业证、身份证、从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证
关键岗位资要求
• 企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 • 质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药 品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断 和保障实施的能力。 • 质管部负责：有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工 作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 • 质管人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学 专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； • 采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历。 • 验收员、养护员：从事饮片验收、养护员，中药学专业中专 以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； • 保管员、复核员：高中以上文化程度。（从事销售、储存等 工作的人员应当具有高中以上文化程度）
体系文件内审3
部门文件由本部 门人员负责起草 和修订，质量体 系文件全面修订 由质管部负责组 织进行； 制度、规程、责任制文件由企业负责人批准 记录、档案、凭证用表由质量负责人批准
企业负责人 质量负责人 批准
执行岗位负责保管
质管部申请、企业负责人 或质量负责人批准、质管 部质管员销毁
起草 修订
审核
采购员登陆系统填写首 企基本信息报审 未通过审核 质量负责人登陆系统核 对资料进行审核
首营申请
首营审核
通过审核
查验加盖其公 章原印章的供 审资料，保障 齐全、完整， 必要时进行网 上查证，或实 地考察。
注意一致性
1、企业的合法资质 生产或经营许可证复印件； 营业执照及上年度企业报告公示； GMP或GSP证书复印件； 相关印章、随货同行单样式； 开户户名、开户银行及账号。 2、销售员的合法资质 法人委托书和身份证，有期限 3、质量保证协议 《规范》要求的七个方面
（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各
项功能是否具备，且符合要求。
业务经营内审
• 应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采 购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进 行全面审核。
• 计算机系统流程
• 计算机系统数据 • 业务经营凭证票据
1、依法经营、诚实守信
2、首营审核
培训工作内审
• 应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，
• 审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年 度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的 企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知 识及技能制定的岗位职责及操作规程等。 培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识 培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、 登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷) 各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知 应会，会按岗位操作规程操作
人员资质内审
1. 调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员， 2. 重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳 情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。