药事管理与法规杨世民第八章

4种
虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角， 鹿茸(梅花鹿)
二级保护
27种
鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢 17种 蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭
三级保护
45种
22种
川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风， 远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子， 诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活
• 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
1
中药概述
2
中药材的管理
3
中药饮片的管理
4
野生药材资源保护
5
中药品种保护
第一节 中药概述
一、中药概念
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药
1.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工 形成的原料药材。 作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业 提取有效化学成分的原料药。 来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、 茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、
二、GAP认证管理
（三）审批程序
GAP证书相关规定 1.《中药材GAP证书》有效期一般为5年; 2. 证书载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植 （养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日 期、有效期限等项目。
二、GAP认证管理 （四）GAP认证跟踪检查
野生药材资源保护的目的及其原则
目 •国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30
的
日发布，自1987年12月1日起施行。
适用 范围
•在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规 定外，都必须遵守本条例。
原
• 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条
出口管理
（1）贯彻“先国内，后国外”的 原则；如国内供应、生产严重不足 则停止或减少出口；国内如有剩余 的，应争取多出口。（2）出口中 药材必须到对外经济贸易部审批办 理“出口中药材许可证”后，方可 办理出口手续。（3）目前国家对 35种中药材出口实行审批，
小节点滴积累
1. 《中药材生产质量管理规范》分为10章57条，主要内容有： 产地生态环境；种 质和繁殖材料；药用植物栽培；药用动物养殖管理；采收与加工的要求；包装运输 与储藏规定；质量管理；人员和设备；文件管理。
三 、中药材的经营管理
1.中药材市场管理
国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业 市场内出售国家规定限制销售的药品。
在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂素壳、27种毒性中 药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。
三 、中药材的经营管理
2.中药材购销管理
矿物加工品种以及动物的化石等。
一、中药的概念
2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片 或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用 之义。
广义 狭义
凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 指切制成一定形状的药材
一、中药概念
丹参指纹图谱
• 本小节点滴积累 1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。
2. 中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。
第二节 中药材的管理
一、中药材生产管理
我国中药材生产存在的问题： ①种质不清； ②种植、加工技术不规范； ③农药残留量严重超标； ④中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤野生资源破坏严重。
3.受理：FDA初审，转报CFDA, 符合要求予以受理。转局认证 中心。
（二）GAP认证现场检查
二、GAP认证管理 （三）审批程序
现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品 药品监督管理局认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国家食 品药品监督管理局审批。颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
《药品管理法》规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”。城乡集贸 市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外 。
新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售。
发运中药材，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有 质量合格的标志。
三 、中药材的经营管理
1.CFDA对取得《中药材GAP证书》的企业根据品种生长特点确定跟踪检查 频次和重点进行跟踪检查。 2.在《中药材GAP证书》有效期内，省级药监管理部门负责每年对企业跟踪 检查一次，跟踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局。
中药材GAP认证的程序
中药材生产企业 填写《中药材GAP认证申请表》
提交有关资料 省级食品药品监督管理部门初审
3.
中
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，
成
经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准
和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别
药
于现代药，故称“中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质 量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品 管理法》规定。
二、中药现代化发展概述 （一）中药现代化的实践历程
•2. 影响中药饮片质量的主要因素 ： ① 基源问题和产地因素； ② 生长年限和采集季节的差异； ③ 中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范； ④ 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏； ⑤ 有关部门质量监督管理力度不足。
一、中药饮片的质量管理
（二）中药饮片质量管理的相关规定
1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门 制定的炮制规范炮制。 2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销 售；中药饮片包装必须印有或贴有标签；
3.中药材的进、出口管理
进口管理
《进口药材管理办法》2006年2月1日 起执行 （1）进口药材要进行申请和 审批程序 （2）《进口药材的批件》分为一次 性有效批件和多次使用批件。一次性 有效批件的有效期为1年，多次使用 批件的有效期为2年。 （3）国家药品监督管理部门对濒危 特种药材或者首次进口药材的进口申 请，颁发一次性有效批件。
二、毒性中药饮片的管理
（三） 毒性中药饮片的调 剂管理
1. 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要 持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信， 供应部门方可发售。
2. 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超 过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制 品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新 审定后方可调配。
GAP框架
第一章 总则 XXXXXX 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工
第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则
（一）GAP简介 1.产地生态环境
2.种质和繁殖材料 3.药用植物栽培
10.对本规范用语的解释
则
件开展人工种养。
一、重点保护野生药材物种品种名录
一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材物种 。
二级管理：分布区域缩小，资源 处于衰竭状态的重要野生药材物 种。
三级管理：资源严重减少的主要常 用野生药材物种 。
三级管理
国家重点保护野生药材物种名录
保护级别
野生药材 中药材种
物种
类
名称
一级保护
3种
符合规定的，转报CFDA 国家食品药品监督管理局形式审查
符合要求的予以受理，并转局认证中心 局认证中心技术审查
制定现场检查方案，组成检查组 检查组实施现场检查
报送现场检查报告、记录、相关资料 局认证中心对现场检查报告技术审核
符合规定的，报CFDA 国家食品药品监督管理局审批
核发《中药材GAP证书》，发布公告
小节点滴积累
•1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没 有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。 •2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片 ，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。
第四节 野生药材资源保护
药事管理与法规杨世民第八章
案例回放
• 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。 • 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 • 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 • 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 • “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。
中药种质资源是指种内基因、基因型构建的遗传 多样性、传递多样性传递给后代的种质资源 。
一、中药材生产管理 （一）《中药材 生产质量管理规范》简介
《中药材 生产质量管理规范》简称为GAP。 •我国的GAP自2002年6月1日起施行。 •中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中 药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。
二、中药现代化发展概述
（二）中药现代化的重点任务和措施
1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系
（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技
术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用
一、中药饮片的质量管理
（二）中药饮片质量管理的相关规定