临床诊断的研究与评价-复旦大学附属中山医院
2015年4月循证医学与临床实践-复旦大学附属中山医院
第十五届国家级继续教育项目 “循证医学与临床实践-学习班暨教师培训班”将于 2015 年 4 月 14 日至 19 日在中山医院同期举办。集一线临床专家与循证医学专家于一身 的复旦大学临床流行病学/循证医学团队，有连续十四年循证医学与临床实践培训班的经 验，深受工作在临床一线的医生和研究者欢迎的声誉，学习班将为您提供：
国家级继续教育项目
2015 循证医学复旦论坛 循证医学与临床实践学习班暨教师培训班
(2015 年 4 月 14-19 日)
主办：复旦大学临床流行病/循证医学中心 承办：复旦大学附属中山医院 协办：上海医学会临床流行病学和循证医学分会
中华医学会临床流行病学分会循证医学学组
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欢迎词
尊敬的各位教授、专家、学者和同仁：
学习一种方法：Meta 分析，循证医学中的高级证据。
体会两门学科：临床流行病学，强调临床研究的设计、测量与评价的方法学。循证 医学，帮助临床医生收集证据、评价证据、应用证据解决临床问题的方法学。
掌握三类研究：通过对诊断试验、疗效评价、预后分析的课堂实践与案例教学，诠 释临床研究基本概念、文献评价标准、科研设计思维。培养一批专业教师。
2015.3.10
2
2015 循证医学复旦论坛 循证医学与临床实践学习班暨教师培训班
主 席：王吉耀 桂永浩 执行主席：陈世耀 学术委员会 （复旦大学循证医学中心/中华医学会临床流行病学分会常委） （排名不分先后） 桂永浩 王吉耀 陈世耀 张博恒 赵耐青 胡 雁 王 艺 严卫丽 陈英耀 赵一鸣 刘保延 陈 坤 闫永平 王束玫 刘晓清 王泓午 时景璞 赵亚双 吴尚洁 洪明晃 刘续宝 许良智 组织委员会（复旦大学循证医学中心/上海临床流行病学和循证医学分会委员） （排名不分先后） 王小钦 刘天舒 朱畴文 姜林娣 顾静文 戚玮琳 施国伟 胡 予 胡必杰 许小幸 贺 佳 范竹萍 蔡全才 仇玉兰 王 倩 郑洁芳 赵 清 竺丽明 许 青 应韶旭 张 俊 李春波 李 觉 陈 洁 周晓明 周惠清 应 峻 陈波斌 吕 玲 特邀专家： 唐金陵（香港）陈杰峰（台湾） 吴俊颖（台湾）陈可欣（台湾）徐圭璋（台湾） 詹思延（北京）蒋立新（北京）周支瑞（上海）费立鹏（加拿大）
诊断性试验的研究与评价
在临床诊断过程中，我们究竟应将 诊断标准定在何处较理想呢？这需要 依据疾病本身的特点及诊断的目的来 加以确定。通常确定诊断界限需依据 以下原则： a)当假阳性及假阴性的重要性相等时， 一般可把诊断标准定在灵敏度=特异 度的分界限处；
b)当漏诊可能导致严重后果，或当有 几个诊断假设时，为排除某病的诊断 或用于筛检无症状病人而该病的发病 率又较低时，此时应选择灵敏度高的 诊断标准；标准左移，此时特异度下 降，假阳性率上升，导致筛检成本高；
诊断试验研究的意义:就在于 认识诊断试验的规律，正确的应 用、研究与评价诊断性试验，以 提高临床诊断的效率和水平，从 而为疾病的准确、合理的临床治 疗提供有利的依据。
经验告诉我们，对各种诊断 试验的性质和其临床应用价值并 非一开始就被我们认识清楚，往 往在开始推广使用新的诊断试验 方法时，临床医生会自觉不自觉 地夸大其临床的应用价值，但这 种情况会随着经验的积累，逐渐 获得较正确的认识，并从中发现
受试者工作特征曲线（receive operator
characteristic curve,ROC曲线）
患病率×灵敏度
阳性预测值= 患病率×灵敏度+（1-特异度） ×（1-患病率）
阴性预测值=
（1-患病率）× 特异度
（1-患病率） × 特异度+患病率 ×（1-灵敏度）
由上式可看出，预测值受患病率的影 响较大，它可随受试地区和人群的不 同而异。当诊断试验用于患病率很低 的人群时，即使特异度非常高的试验， 在阳性结果中仍有相当数量的假阳性 存在，同理，即使灵敏度很高的试验， 当用于高患病率人群时，阴性结果中 会有不少的假阴性。
诊断试验并非理想。如癌胚抗原 （CEA）开始应用于临床时，其一度 被认为对结肠癌有较高的诊断价值， 但后来发现用CEA诊断结肠癌并非具 有较高的特异性。
复旦大学附属中山医院神经内科丁晶：持续探索癫痫诊疗最佳临床实践
·封面人物·在中国，癫痫是神经科仅次于脑卒中的第二大常见疾病。
目前，癫痫尚难完全治愈，大部分患者经规范化药物治疗可得到良好控制，但仍有难治性癫痫需采用更多手段综合治疗控制发作。
“癫痫诊疗的核心在于多学科协作查明病因，明确诊断，找到最佳的治疗方案，并重视癫痫全病程管理，让癫痫患者不再发作，回归社会。
”复旦大学附属中山医院神经内科副主任癫痫亚专科主任丁晶教授表示。
诊疗方案日趋完善，难治性癫痫仍是挑战癫痫又称“羊角风”或“羊癫风”。
丁晶教授指出，我国约有1 000万癫痫患者，年发病率为7‰左右且呈波动式增长趋势。
“由于妇婴保健水平的提升，新生儿遗传性及出生产伤引起的儿童癫痫有所减少，然而随着老龄化社会的来临，老年性相关的癫痫却越来越多，肿瘤、认知障碍、阿尔茨海默病以及一些常见的免疫性疾病也可导致癫痫发病。
”谈及癫痫的诊疗策略，丁晶教授介绍，若患者为首次发作、突然发作，例如一个小孩突然意识丧失、四肢抽搐，需要尽早进一步诊断以给予早期治疗；若患者具备“夜间发作、脑外伤病史、脑电图异常、脑影像学检查提示相关结构性损伤”中的任意一点，即使是首次发作也可以确诊为癫痫。
若患者没有上述情况，则一般在出现第二次发作后才能诊断为癫痫。
目前，临床常见的癫痫治疗手段包括药物治疗、手术治疗、神经调控、生酮饮食等，其中使用抗癫痫药物是最重要和最基本的治疗方式。
患者确诊后需要根据其发病原因选择一个首选药物，若单药控制效果不佳，可以联用另一种作用机制不同的药物或替换成其他药物。
根据国际相关报道，单药治疗的癫痫发作控制率通常不到50%。
此外，若患者对某个药物的耐受性差，如出现头晕等症状导致药量无法达到治疗剂量，或有不能耐受的不良反应，也需要换成其可以耐受的药物。
什么样的癫痫患者适合手术治疗呢？丁晶教授指出，对于正确选择用药，仍然不能控制发作的内侧颞叶癫痫或脑皮层发育不良引起的癫痫，通常建议早期进行手术评估。
以局灶性皮层发育不良为例，脑皮层应该像“包子皮”一样疏松柔软，若发育不好出现局部“僵化”，久而久之相关的神经网络就会发生改变。
临床问题的分类 治疗性研究证据评价与应用
治疗性研究证据评价与应用刘天舒复旦大学临床流行病/循证医学中心复旦大学附属中山医院肿瘤内科临床问题的分类有关病因研究与病因探索；有关诊断试验研究与诊断试验选择； 有关治疗性研究与疗效评价；有关预后研究与预后估计。
临床疗效评价的主要内容药物治疗，包括多种药物联合的治疗方案；介入治疗(放射、超声、内镜等)；外科手术；康复措施；多种治疗联合的治疗方案(如肿瘤放化疗)；特定形式的治疗单元的评价(冠心病监护病房的作用、特殊护理措施)等。
临床治疗方案设想Â通过对疾病发病机制的基础研究，临床研究和流行病研究，寻找疾病的病因、危险因素和预后因素，进而提出防治的设想。
Â通过医师的临床实践和经验总结，提出可能有效的新疗法。
经验医学逐步走向循证医学循证医学最主要的特征就是任何决策都必须有科学依据，即用大量设计正确、方法严谨的大样本或多中心的临床试验结果来指导临床医生的医疗实践。
什么是科学的验证证明确实有效？证据的力度：第一级最有说服力第一级：来自多个设计良好、随机、双盲（如有可能）、有对照的多中心临床研究的系统性总结报告（meta-analysis,荟萃分析）循证医学最佳证据：大样本随机对照研究和系统综述及临床指南。
Precision (Random error) –各测量结果间受机会影响的变异度的大小。
随机化(Randomization)随机化原则是临床科研中的重要方法之一，目的在于使试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量和不能测量的因素在组间达到基本相似，同时避免研究者或受试者主观意愿的干扰(选择性偏倚)。
随机化方法简单随机法(Simple randomization)抛硬币、抽签、掷骰子、随机数字表、计算机随机编码区组随机法(Blocked randomization)保证组间样本例数相等，增加可比性分层随机法(Stratified randomization)影响研究结果的重要因素先分层，再随机对照组设立(Control)治疗的总效应：自然缓解 非特异性反应 特异性效果对照组：除干预措施外，其它条件与试验组一致的一组研究对象，目的是消除非干预措施的影响，有效地评价试验措施的真实效果。
一文教会你临床研究的结局指标选择与样本量估计
⼀⽂教会你临床研究的结局指标选择与样本量估计作者：曾于珍，陈世耀单位：复旦⼤学附属中⼭医院消化科复旦⼤学循证医学中⼼通信作者：陈世耀⽂章来源：协和医学杂志，2018,9(1):87-92临床研究与循证医学｜临床研究结局指标选择与样本量估计如何理解临床研究？临床研究与基础研究的区别在于研究⽬的直接回答临床问题研究对象为患者或患者来源的⽣物学标本研究场地多在医院研究主体为临床医⽣且常涉及多学科参与。
临床研究可以理解为探索暴露与结局之间的关系。
暴露包括⾃然暴露（病因研究）和⼈为暴露（⼲预-疗效或预后因素评价）。
通常意义的疗效⽐较通过随机对照临床试验实现，疗效评价可以是短期或固定时间；⼴义疗效则包括长期结局，同时考虑产⽣结局的时间，即预后研究。
需要指出的是，疗效不仅指治疗效果，也包括诊断效率。
临床研究的基础是临床问题，临床问题的提出需遵循PICO原则：“P”指特定的患病⼈群，也是研究的⽬标⼈群；“I”指⼲预或暴露；“C”指对照或另⼀种可⽤⽐较的⼲预措施；“O”为结局。
临床研究中，结局指标的选择对疗效评估起重要作⽤。
采⽤不同的结局指标，可能会对相同的⼲预⼿段或暴露得出迥然不同的结论。
在临床研究中，由于结局指标选择涉及测量和评价，因此如何选择结局指标，如何获得结果，如何评价结果，如何合理估计样本量，是临床医⽣在临床研究设计中需要⾯临的重要问题。
临床研究案例：肝硬化患者⾸次出⾎后1年内再出⾎的发⽣率⾼达60%~80%，采取⼲预措施可能减少再出⾎，改善预后。
卡维地洛是新的β-受体阻滞剂，通过降低门脉压⼒减少再出⾎，延长患者⽣存时间，提⾼⽣存率。
如何评价卡维地洛在肝硬化门脉⾼压预防静脉曲张出⾎治疗中的作⽤？在这项评价卡维地洛治疗效果的研究中，选择怎样的研究结局指标将直接影响临床研究设计中样本量估计和随访时间，也决定了测量⽅法及结局评价⽅法[1]。
1.临床研究结局指标临床研究的结局指标包括⽣物学指标、卫⽣经济学评价、⽣活质量评价。
临床检验结果自动审核应用进展
临床检验结果自动审核应用进展朱晶;潘柏申【摘要】自动审核可作为人工审核的有力补充,帮助报告审核人员快速过滤掉大部分不需要人工审核的检验报告,并筛选留下疑难或具有潜在风险的报告提交人工审核,使报告审核人员能专注于这些报告的判断和确认.自动审核能大大提高报告审核速度、有效缩短报告回报时间,提高报告的准确性,具有人工审核无法替代的优势.检验报告的自动审核已是大势所趋,该文对自动审核的发展历史、国内外应用现状、规范化要求进行阐述.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2018(036)012【总页数】5页(P886-890)【关键词】结果报告;自动审核;实验室信息管理系统;临床决策支持【作者】朱晶;潘柏申【作者单位】复旦大学附属中山医院检验科,上海200032;复旦大学附属中山医院检验科,上海200032【正文语种】中文【中图分类】R446随着检验前环节和检验中环节自动化、信息化程度的提升，手工操作几乎已被大型自动化仪器、流水线等替代,但报告审核环节依然主要由人工完成。
工作人员通常根据工作经验和专业知识对大量检验报告逐一作出快速判断，将检验报告审核确认,或作进一步处理，如标本复检、病史查询、临床沟通等。
目前,报告审核的自动化程度非常低，而检验标本数量不断增加，临床则希望检验科进一步加快检测速度、缩短报告回报时间。
检验科工作人员需要在更短的时间内审核更多的检验报告，传统人工审核模式在高强度、高压力下已逐渐显露弊端。
因此，我们需要一场新的变革来打破原有的传统审核模式，需要一些新的尝试来提高检验后环节的自动化程度，通过流程优化来统一审核规则、降低人工审核的比例、提高报告审核的速度，减少差错报告。
这无论对于满足医学实验室内部管理需求，还是提高医学实验室对外服务质量都是非常重要的一步。
如今,这一变革、尝试和优化正是检验报告的自动审核，犹如医学实验室中的人工智能。
将人工审核的判断依据转化为计算机数字语言对检验报告进行自动审核，是人工智能与检验后环节的完美结合。
64排螺旋CT冠状动脉成像对左冠状动脉主干病变的诊断价值
64排螺旋CT冠状动脉成像对左冠状动脉主干病变的诊断价值沈怡;钱菊英;王明慧;刘媛;刘学波;葛雷;马剑英;葛均波【期刊名称】《上海医学》【年(卷),期】2009(32)12【摘要】目的比较64排螺旋CT(MSCT)冠状动脉造影(MSCTA)检查与经导管冠状动脉造影(CAG)和血管内超声(IVUS)检查在诊断左冠状动脉主干(LMCA)病变方面的应用价值,探讨MSCTA在LMCA病变诊断中的作用。
方法2007年11月—2009年2月在复旦大学附属中山医院心内科临床诊断为冠状动脉性心脏病的住院患者中入选91例,男53例,女38例,平均年龄为(64.8±9.2)岁,均行64排MSCTA、CAG和IVUS检查。
以IVUS检查为金标准,比较MSCTA与CAG诊断LMCA病变的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和可靠性。
比较MSCTA与IVUS 对LMCA病变定量评价的能力。
结果以IVUS检查为金标准,CAG诊断LMCA病变的敏感度为25.0%,特异度为100.0%,阳性预测值为100.0%,阴性预测值为26.0%,Kappa值为0.122(P<0.05);MSCTA诊断LMCA病变的敏感度为93.1%,特异度为84.2%,阳性预测值为95.7%,阴性预测值为76.2%,Kappa值为0.744(P<0.001)。
MSCTA与IVUS检查测量LMCA病变最小管腔面积(MLA)、外弹力膜面积(EEM-CSA)和斑块负荷的Pearson相关系数(r)分别为0.815、0.740和0.736(P<0.01)。
结论以IVUS检查为金标准,MSCTA检查诊断LMCA病变的敏感度和阴性预测值高于CAG检查,MSCTA检查对LMCA病变的定量评价与IVUS检查的相关性良好,能作为LMCA病变的筛查手段。
【总页数】8页(P1060-1066)【关键词】多排螺旋CT;冠状动脉造影;血管内超声;左冠状动脉主干【作者】沈怡;钱菊英;王明慧;刘媛;刘学波;葛雷;马剑英;葛均波【作者单位】复旦大学附属中山医院心内科,上海市心血管病研究所【正文语种】中文【中图分类】R543.3;R735.7【相关文献】1.64排螺旋CT冠状动脉成像对左冠状动脉主干病变的诊断作用探析 [J], 车耶;2.多排螺旋CT冠状动脉成像在左主干病变诊断中的应用 [J], 郭震;赵彬;袁永刚;于淑靖;徐泽升3.64排螺旋CT冠状动脉成像在无保护左主干冠脉病变PCI中的应用价值 [J], 陈锦峰;徐新;唐良秋;张社兵;马绍椿;孙俊旗;范文茂4.多排螺旋CT冠状动脉成像在左主干病变诊治中的应用 [J], 郭震;任前;徐泽升5.螺旋CT冠状动脉成像对2型糖尿病患者冠状动脉病变的诊断价值评价 [J], 赵秀伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
左心室肥厚诊断与治疗(复旦中山规范)
左心室肥厚诊断与治疗(复旦中山规范)
崔晓通;周京敏;徐亚妹;宋亚楠;周年伟;金航;纪元;曾蒙苏;石洪成;舒先红;钱菊英;葛均波
【期刊名称】《上海医学》
【年(卷),期】2024(47)2
【摘要】左心室肥厚(LVH)已逐渐成为临床常见问题,也往往是疑难问题。
提高临床医师对LVH的认知,及早识别LVH并鉴别病因,延缓或逆转其进展已成为相关疾病临床诊疗和管理过程中的重点。
由于引起LVH的病因复杂多样,目前临床实践中对LVH的诊断、治疗存在诸多不确定性、不规范之处,也缺少针对LVH疾病管理的指导性文件。
面对这一现状,复旦大学附属中山医院心内科和罕见病中心组织本院专家,总结了LVH的流行病学、诊断标准等,根据医院实际情况和临床需求制订了LVH诊断与治疗的决策流程,以期推动对LVH的规范化、精准化管理,为患者带来更多获益。
【总页数】9页(P65-73)
【作者】崔晓通;周京敏;徐亚妹;宋亚楠;周年伟;金航;纪元;曾蒙苏;石洪成;舒先红;钱菊英;葛均波
【作者单位】复旦大学附属中山医院心内科
【正文语种】中文
【中图分类】R542.2
【相关文献】
1.复旦大学附属中山医院经口内镜下肌切开术(POEM)治疗贲门失弛缓症诊疗规范(v1.2018)
2.复旦大学附属中山医院晚期前列腺癌全身治疗规范(v1.2018)
3.左心室肥厚的鉴别诊断——表现为左心室肥厚的遗传性疾病
4.心电图单纯左心室高电压及多项标准诊断左心室肥厚与超声诊断对比研究
5.复旦大学附属中山医院心源性休克VA-ECMO治疗规范(v1.2019)
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
酶法检测血清1,5-无水山梨醇的性能验证和临床应用评价
酶法检测血清1,5-无水山梨醇的性能验证和临床应用评价周宓; 沈若坚; 吴卫云; 颜红梅; 郭玮; 潘柏申; 王蓓丽【期刊名称】《《检验医学》》【年(卷),期】2019(034)011【总页数】6页(P1015-1020)【关键词】1;5-无水山梨醇; 糖尿病; 心肌梗死【作者】周宓; 沈若坚; 吴卫云; 颜红梅; 郭玮; 潘柏申; 王蓓丽【作者单位】复旦大学附属中山医院检验科上海 200032; 复旦大学附属中山医院内分泌科上海 200032【正文语种】中文【中图分类】R446.1目前，糖尿病（diabetes mellitus，DM）的发病率呈逐年上升趋势，急性、慢性及重症并发症的发生率也越来越高，严重危害患者健康。
DM并发症一旦发生，药物治疗很难再逆转病情。
因此，DM及其并发症的诊断非常重要。
1，5-无水山梨醇（1，5-anhydrous sorbitol，1，5-AG），又称山梨糖醇，是一种单糖。
1，5-AG和糖化白蛋白（glycated albumin，GA）均能反映餐后血糖的变化，且与糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）相关[1-2]。
多项研究表明，1，5-AG可作为餐后葡萄糖波动和短期（1～2周内）血糖变化的指标[3-4]，因此1，5-AG可作为HbA1c的补充，用于评估短期内的血糖控制、餐后高血糖及血糖波动情况。
但目前还并不清楚1，5-AG是否与DM的急性并发症及重症并发症有关。
为此，本研究拟对酶法检测1，5-AG的分析性能进行评价，并探讨其与DM并发症的相关性。
1 材料和方法1.1 研究对象选取2017年9月—2018年3月复旦大学附属中山医院DM及心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）患者204例，其中男138例、女66例，年龄（62.96±13.48）岁。
排除有慢性病毒性肝炎史，大量饮酒史、遗传性疾病史、药物性肝病史和全胃肠外营养史者，排除自身免疫性肝病、恶性肿瘤、其他进展性致命性疾病患者以及妊娠或哺乳期妇女。
射频消融术治疗肺部肿瘤的临床研究
射频消融术治疗肺部肿瘤的临床研究方勇;倪旭东【摘要】Objective:To evaluate the feasibility and safety of the CT-guided percutaneous radiofrequency ablation in lung can cer. Methods: This study included 73 patients with non-small cell lung cancer(NSCLC) or lung metastatic cancer, who could not tolerate or were not suitable for operation, chemotherapy or radiation therapy because of their ages, dysfunction of heart or lung. Results: Totally 78 radiofrequency ablation operations had been done successfully. No treatment-related death happened. The complications were pneumothorax in 9 cases, pain in 15 cases, fever in 13 cases, pulmonary bleeding in 5 cases, pleural effusion in 1 case. The average hospitalization time was 3 days ( 2～12 days ). After 1 year follow-up, complete response was observed in 57 patients (86%). The median survival time in patients with NSCLC and lung metastatic cancers was 28. 33 and 24 months, respectively. Until the follow-up was finished, 51 deaths happened, including 36 patients with NSCLC and 15 patients with lung metastatic cancer. The 1-year, 2-year, 3-year overall survival time in NSCLC were 84% , 56% and 31 % , respectively; while those in lung metastatic cancers were 78%, 37% and 10%, respectively. The 1-year, 2-year and 3-year overall survival time in the patients with stage 1 NSCLC were 100% , 82% and 78%. Conclusions: Radiofrequency ablation ope ration is appropriate for the patients with NSCLC and lung metastatic cancers, who could not tolerate or were not suitable for operation,chemotherapy or radiation therapy because of their old ages, dysfunction of heart or lung, or worse status. It is also an alternative palliative strategy for the patients with lung metastatic cancer. It can achieve good short-term effects, but the long-term result need further observation.%目的:评价CT引导射频消融治疗肺部肿瘤的缓解率,患者的中位生存时间以及生存率.方法:2005年12月-2008年12月,对73例因高龄、心肺功能差无法耐受或不适合手术治疗的非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者和肺转移癌患者进行CT引导射频消融术.术后根据WHO实体瘤判断标准评价疗效以及中位生存时间、总体生存率和肿瘤相关性生存率.结果:73例患者共进行78次射频消融治疗,均顺利完成.无手术相关病死发生.并发症包括气胸9例、胸痛15例、发热13例、肺内出血5例、胸膜渗出1例.平均住院天数3(2～12)d.随访至射频消融治疗后1年,肿瘤达到完全缓解共57例(86％).NSCLC和肺转移癌的中位生存时间分别为28.33个月、24个月.至随访结束,共51例患者病死.NSCLC因肿瘤进展病死36例,肺转移癌15例.NSCLC患者1、2、3年生存率分别为84％、56％、31％；肺转移癌患者1、2、3年生存率分别为78％、37％和10％.其中Ⅰ期NSCLC患者(11例)的1、2、3年总体生存率为100％、82％、78％.结论:射频消融治疗用于无法耐受或不适合手术的NSCLC患者以及肺转移癌患者的姑息治疗时,短期疗效明显,但其远期效果有待进一步观察.【期刊名称】《中国临床医学》【年(卷),期】2012(019)006【总页数】3页(P619-621)【关键词】射频消融;非小细胞肺癌;肺转移癌【作者】方勇;倪旭东【作者单位】复旦大学附属中山医院分部胸外科,上海200052;复旦大学附属中山医院分部胸外科,上海200052【正文语种】中文【中图分类】R734.2CT引导射频消融术（radiofrequency ablation）是一种用于治疗实体肿瘤的微创技术。
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估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应
Part 1:诊断试验研究设计的方法(1)
标准诊断方法的确定：黄金标准
– 病理学标准(组织活检和尸体解剖) – 外科手术发现或特殊的影像诊断 – 长期临床随访结果 – 公认地综合临床诊断标准 – 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况
诊断试验研究设计的方法(2)
预测值的特点
灵敏度越高的试验，阴性预测值越高；
特异度越高的试验，阳性预测值越高；
患病率的高低对预测值的影响更大。
例3、患病率对预测值的影响(1)
监护病房CK诊断心梗(CK<80=CK-) 心梗 无心梗 CK+ 215(93%) 16 CK15 114(88%) Total 230 130 普通医院CK诊断心梗(CK<80=CK-) 心梗 无心梗 CK+ 215(93%) 248 CK15 1822(88%) Total 230 2070
灵敏度和特异度的特点
当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试
验的灵敏度和特异度是恒定的。
区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵
敏度和特异度。
灵敏度和特异度的应用(1)
灵敏度高的试验适用于：
– 疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS)； 是 否
– 有几个假设诊断，为排除某病的诊断； 阳性 a 阴性 c – 用于筛检无症状病人而该病的发病率
研究对象的选择
病例组应当包括该病的各种临床类型
对照组应选确实无该病的其他病例，并且应包
括易 与该病相混淆的其他疾病
诊断试验研究设计的方法(3)
样本大小的计算 样本大小
ua2p(1-p) n= 2
灵敏度和特异度的 95%可信区间
p ±Za /2√ p(1-p)/n
诊断试验研究设计的方法(4)
诊断性研究证据的评价与应用
陈世耀
复旦大学临床流行病/循证医学中心 复旦大学附属中山医院消化科/内镜诊疗中心
临床医师的课题
总结临床实践经验
– 临床流行病(临床科研设计、测量与评价)
应用临床实践经验
– 循证医学(解决临床问题)
临床流行病学的主要内容
设计、测量、评价
– 有关病因和发病因素的研究 – 有关诊断试验的研究 – 有关预防和治疗措施效果的研究 – 有关预后估计的研究
列出评价诊断试验的四格表，计算各项 诊断试验的评价指标
Part 2：评价诊断试验的指标(1)
黄金标准
– 病理学标准(组织活检和尸体解剖) – 外科手术发现或特殊的影像诊断 – 长期临床随访结果 – 公认地综合临床诊断标准 – 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况
诊断试验的四格表 黄金标准 病例组 诊断 阳性 (真阳性)a 非病例组 b(假阳性) a+b
试验 阴性 (假阴性)c
a+c
灵敏度=a/a+c
d(真阴性)
b+d
c+d
a+b+c+d
阳性预测值=a/a+b
特异度=d/b+d
准确度=a+d/a+b+c+d 患病率=a+c/a+b+c+d
阴性预测值=d/c+d
评价诊断试验的指标(2)
灵敏度 – 灵敏度指病人组中经诊断试验 查出阳性人数的比例(a/a+c)； – 病人组中经诊断试验查出阴性 人数的比例(c/a+c)即为假阴性 率，又称漏诊率； – 假阴性率＝1－灵敏度。 是 否
阳性 a
阴性 c
b
d
评价诊断试验的指标(3)
特异度
– 特异度指非病人组中经诊断试验 是 否
查出阴性人数的比例(d/b+d)；
– 经诊断试验查出阳性人数的比例 (b/b+d)即为假阳性率，又称误诊 率； – 假阳性率＝1－特异度。
阳性 a
阴性 c
b
d
例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度)
结果中真正患病的比例
(a/a+b) – 阴性预测值指诊断试验阴性 结果中真正未患病的比例 (d/c+d)
阳性 a
阴性 c
b
d
例2、CK试验诊断心肌梗死(预测值)
心肌梗死组 35 8 7 15 19 13 91(42%) 18 133 19 21 30 30 215(93%) 13 15 2 230 CK水平 480 440 400 360 320 280 240 200 160 120 80 40 0 无心肌梗死组 0 0 0 0 0 1 1 +PV=99% 129(99%) 1 -PV=48% 1 0 5 16 8 +PV=93% 114(88%) 26 -PV=8实验室检查 病史和体检获得的临床资料 X线、B超、核素等影像学检查 各种临床公认的诊断标准
诊断试验评价的目的
怎样进行诊断试验研究 怎样阅读和评价有关诊断试验的文章 临床和科研工作中怎样选择诊断试验
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；
又比较低，当试验结果呈阴性时，价 值更大。
b
d
灵敏度和特异度的应用(2)
特异度高的试验适用于：
– 凡假阳性结果会导致病人精神和肉 体上严重危害时； – 要肯定诊断时，当试验结果呈阳性 时，价值更大。 是 否
阳性 a
阴性 c
b
d
评价诊断试验的各种指标(4)
预测值：
– 阳性预测值指诊断试验阳性 是 否
心肌梗死组 35 8 7 15 19 13 91(42%) 18 133 19 21 30 30 215(93%) 13 15 2 230 CK水平 480 440 400 360 320 280 240 200 160 120 80 40 0 无心肌梗死组 0 0 0 0 0 1 1 129(99%) 1 1 0 5 16 8 114(88%) 26 88 130
231 129 360
+PV=93% -PV=88% Pre=64%
463 1837 2300
+PV=46% -PV=99% Pre=10%
例4、患病率对预测值的影响(2)
AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％
一般人群 肝癌 非肝癌 AFP+ 8 AFP2 9999 89991 99990 10007 89993 100000 Pre=10/10万 +PV=0.08%