《药品经营许可证管理办法》征求意见稿
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知
云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2022.07.25•【字号】•【施行日期】2022.07.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知各州（市）市场监督理局：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业高质量发展，省药监局结合实际，对执行《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）》文件以来，存在的问题进行梳理并细化，形成了《云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）》，现印发给你们，请于2022年7月29日前，将加盖单位公章的修改意见和建议，以书面形式反馈省局药化流通处，逾期未反馈视为无意见。
附件：云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）云南省药品监督管理局2022年7月25日（联系人及电话：石清，0871—68571837；****************）附件云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）各州、市市场监督管理局：自《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）(以下简称《意见》)印发实施以来，有效促进了我省药品零售企业的发展。
为进一步对《意见》进行细化，增强操作性，不断规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康发展，现将有关要求通知如下：一、药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。
连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，并统一配送药品，连锁门店不得自行采购药品。
国家食品药品监管总局关于征求《食品经营许可管理办法(征求意见稿)》意见的通知
国家食品药品监管总局关于征求《食品经营许可管理办法(征求意见稿)》意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2015.06.05•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监管总局关于征求《食品经营许可管理办法（征求意见稿）》意见的通知为规范食品经营许可工作，加强食品经营监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规的规定，国家食品药品监管总局起草了《食品经营许可管理办法﹙征求意见稿﹚》。
为凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。
社会各界可于2015年7月5日前，通过以下四种方式提出意见和建议：1登录中国政府法制信息网（网址：http：//），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2将意见和建议发送至：**************.cn。
3将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品经营许可管理办法》反馈意见”字样。
4将意见和建议传真至：************。
国家食品药品监管总局法制司2015年6月5日食品经营许可管理办法第一章总则第一条为规范食品经营许可工作，加强食品经营监督管理，维护正常的食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条食品经营许可的申请、受理、审核决定、许可证管理以及相关的监督检查等行为，适用本办法。
第三条从事食品销售、餐饮服务，应当依法获得食品经营许可。
食品经营许可按照主体业态、食品经营项目及其风险高低实施分类管理。
食品经营分类许可的审查通则由国家食品药品监督管理总局另行制定。
取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品经营许可。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法药品运营容许证管理方法〔征求意见稿〕第一章总那么第一条为规范«药品运营容许证»的申领，增强药品运营容许任务的监视管理，依据«中华人民共和国药品管理法»、«中华人民共和国行政容许法»、«中华人民共和国药品管理法实施条例»〔以下简称«药品管理法»、«行政容许法»、«药品管理法实施条例»〕的有关规则，制定本方法。
第二条«药品运营容许证»发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕、注销、撤销、吊销及监视管理适用本方法。
第三条国度食品药品监视管理局主管全国药品运营容许的监视管理任务。
省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理部门担任本辖区内药品批发企业«药品运营容许证»发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕注销、撤销、吊销和日常监视管理任务，并指点和监视下级〔食品〕药品监视管理机构展开«药品运营容许证»的监视管理任务。
设区的市级〔食品〕药品监视管理机构或省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理部门直接设置的县级〔食品〕药品监视管理机构担任本辖区内药品批发企业发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕、注销、撤销、吊销和日常监视管理等任务。
第四条药品运营企业是药品运营质量的第一责任人。
药品运营企业应依照«药品运营容许证»核准的内容及国度有关规则，从事药品运营活动。
第二章申领«药品运营容许证»的条件第五条依照«药品管理法»第十五条规则，新兴办药品批发企业，应契合以下条件：〔一〕具有保证所运营药质量量的规章制度；〔二〕企业、企业一切从业人员无«药品管理法»第七十六条、第八十三条规则的情形；〔三〕应设置质量管理机构，担任药质量量管理任务；〔四〕应设立专门的物流管理部门，担任物流中心的运营管理；〔五〕应装备与其运营规模相顺应的一定数量的执业药师。
山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08
山东省药品经营质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。
第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。
市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。
设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检- 1 -查机构（以下简称检查机构）负责建立辖区内药品GSP检查员库；承担相关药品经营企业药品GSP检查的申报资料技术审查和组织现场检查。
第二章检查员管理第四条药品GSP检查员是指经国家食品药品监督管理总局或省局培训合格，经聘任从事药品GSP检查的人员。
被聘任的药品GSP检查员，由聘任单位颁发《药品GSP检查员资格证》，聘任期三年；聘任期内每年须参加一定数量的药品GSP检查工作。
第五条药品GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事药品监督管理工作。
第六条药品GSP检查员参加药品GSP检查前应签定《药品GSP检查员责任书》。
第七条药品GSP检查员实行回避制度。
以下情形应予回避：（一）被检查企业所在地食品药品监督管理部门的；（二）与被检查企业有利害关系的；（三）曾经对被检查企业开展与药品GSP检查有关咨询活动的；（四）其他食品药品监督管理部门认为需要回避的。
山东省药品零售企业分类分级管理办法
山东省药品零售企业分类分级管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（起草目的）为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》（鲁食药监发〔2017〕48号），推进分类分级管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）《药品经营许可证》的核发、变更与换发。
第三条（基本定义）本办法中的分类分级管理，是指设区的市级药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类分级管理的活动。
第四条（职责分工）省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级药品监督管理部门开展分类分级管理工作。
全省设区的市级药品监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级药品监督管理部门具体实施。
设区的市级药品监督管理部门负责本辖区内企业的《药品经营许可证》管理工作。
各级药品监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分类分级第五条（分类情况）根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品、中药饮片、罂粟壳等除外）。
西安市《药品经营许可证(零售)》管理办法
西安市《药品经营许可证（零售）》管理办法发布机构：市食品药监局发布时间：2013-09-13 索引号：726306594/2013-00780427关键字：法规主题分类：其他第一章总则第一条为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条药品零售企业须持《药品经营许可证》，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。
药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。
第三条市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。
区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。
第二章《药品经营许可证（零售）》的发证第四条我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。
经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的《药品经营许可证》。
企业可以同时经营乙类非处方药。
只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的《药品经营许可证》。
第五条取得《药品经营许可证（零售）》必须具备的条件：(一)人员与培训1.从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。
（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。
经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。
药品经营监督管理办法(征求意见稿)
药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品经营监督管理，规范药品经营活动,保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律、法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。
药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。
第三条【经营许可制度】从事药品批发和药品零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。
从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。
第四条【持有人制度】药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。
其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
第五条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度。
国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
第六条【职责描述】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台的监督管理，以及药品上市许可持有人销售的监督管理，指导市县的药品经营和医疗机构监督管理工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品质量监督管理。
第二章经营许可第七条【批发企业许可条件】从事药品批发活动的，应当落实国家药品行业发展规划及产业政策，并符合以下条件：（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的规章制度；（二）企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；（三）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流设施设备；（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（五）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（六）符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。
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附件1药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。
物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。
物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（八）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。
第六条新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（三）应建立计算机管理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条件；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。
（四）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
对于按照《药品经营质量管理规范》实施分级管理的药品零售企业应在《药品经营许可证》经营范围中予以标注。
第三章《药品经营许可证》的申领程序第八条新开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；5、申请材料真实性保证声明。
（二）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；7、申请材料真实性保证声明。
（四）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；2．拟经营药品的类别和范围；3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况；4、申请材料真实性保证声明；5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。
（二）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6、申请材料真实性保证声明；7、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。
（四）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
符合条件的，发给《药品经营许可证》，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。
应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。
依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第四章《药品经营许可证》的管理第十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
《药品经营许可证》包括正本和副本。
正本、副本具有同等法律效力。
《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营范围（包括增加、核减经营范围）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。
经营方式是不可变更许可事项。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。
企业被批准经营范围为单一品种的，不得提出增加《药品经营许可证》经营范围的变更申请。
企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。