2018年编写GMP之空调净化系统(HVAC)基础知识及验证培训试题及答案
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
空调机组验证培训
空调机组验证一、验证内容包括1、概述2、目的 3、范围及职责4、风险评估5、验证时间安排6、验证内容7、验证总体评价及结论8、再验证周期9、附件1、概述：1.1空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为组合式空调机组，机组位于药用辅料工程中心附楼2楼，共2台空调，其服务区域为微生物实验室洁净区。
根据GMP要求及质量风险程度大小，洁净区为C、D级洁净区，主要包括微生物限度检查室等洁净区域或房间。
1.2空调净化系统的流程：上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效、中效、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、电加热（除湿）段、送风机段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。
通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。
微生物限度检查室主要采用顶送风下侧回风方式。
阳性对照室不利用回风，室内空气经过滤后直排至室外，管道装有防倒灌装置。
空调净化系统采用臭氧气体消毒方式对室内环境空气进行消毒。
该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2、目的对微生物实验室所用空调净化系统（HVAC）的运行、性能进行检查与确认，确定系统运行达到设计要求，保证微生物实验室洁净区空气质量，并证明净化系统运行稳定，符合GMP 规范要求。
本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报小组组长批准。
3、范围及职责3.1实验室空调设施的运行确认（OQ）、性能确认（PQ）3.2职责4、风险评估4.1风险的组成、风险顺序指数与风险划分等级4.1.1风险的组成：风险由三方面的因素组成，由风险发生的严重程度S（severity）、风险发生的可能性（或发生频率）P（probability）、风险发生的可检测性（Detection）组成。
风险发生的可能性，即多久发生一次；危害产生的后果，及危害的严重程度；危害发生的可检测性，即是否容易被发现。
空调系统的维护和验证试题
空调系统维护和验证培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题：（每空4分，共40分）1．我国GMP《规范》（1998年修订）中将药品生产企业洁净室（区）的空气洁净度定为个级别，分别为级，级，级，级。
2．净化空调系统的空气处理措施主要有：第一是空气过滤，利用有效地控制进入洁净室（区）的空气洁净度；第二是组织，在洁净室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；第三是提高，防止外界污染空气从门或各种缝隙部位进入室内。
3．海王工业城的净化空调系统中，在组合式空调器进出风段分别安装有；在洁净室（区）顶的。
二、单项选择：（每题5分，共20分）1．组合式空调器进风段及出风段过滤器压范围为（）A.50~180Pa；70~150PaB.50~150Pa；60~180PaC.50~70Pa；70~180PaD.50~150Pa；70~180Pa2．洁净室（区）微生物检测时，沉降菌用沉降浓度表示（）A.CFU/皿·0.5hB.CFU/m3C.CFU/lD.CFU/ft33．将再循环空气在未经处理前与新风混和，然后进入空气处理室进行处理，送入空调房间，这种空气系统叫做（）A.一次回风系统B.二次回风系统C.全空气系统D.空气—水系统4．洁净室（区）的洁净度级别用（）表示A.计数浓度B.计重浓度C.质量浓度D.粒径颗粒浓度三、简答题：（共40分）1．药品生产企业对洁净空调系统的技术要求？（20分）2．简述空气净化系统的运行确认包括的内容？（20分）答案：一、填空题：1．四；100；10000；100000；3000002．初效、中效、高效过滤器；气流排污；空气静压3．初效、中效过滤器；高效送风口上安装有高效过滤器二、B、A、A、D三、问答题1．①对进入洁净室(区)的空气进行过滤除尘处理,使洁净室(区)内达到生产工艺要求的空气洁净级别；②调节进入洁净室（区）的空气温度，相对湿度，满足生产工艺要求。
制药空调净化系统基础知识
空调系统过滤器
中效过滤器 初效过滤器
高效过滤器
空调系统阀门
疏水阀
比例调节阀
自动风阀
空调系统常用仪表
微压差计
温湿度计
温湿度传感器
压差传感器
温湿度传感器
空调系统原理
臭氧发 生器
温湿 度探
头
空调系统组成
03
空调系统常见问题处理
温湿度异常
夏季（制冷季） 温度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽是否泄露。 湿度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽供应是否正常。 温度低：冷冻水阀门是否泄露。 湿度低：蒸汽阀门泄露。
洁净区换气次数要求
A级：无换气次数要求，但要求气流速度达 0.36-0.54m/s，且为单向流（层流）。
B级：40-60次/h C级：20-40次/h D级：10-20次/h
洁净区温湿度要求
当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。生产 工艺无要求的企业可根据作业人员舒适度、产品特性、人 员数量及操作等条件综合确定。
温湿度Байду номын сангаас常
冬季（制热季） 温度低：蒸汽供应不足。 湿度低：加湿蒸汽供应不足、温度偏高。 温度高：蒸汽阀是否泄露。 湿度高：加湿蒸汽阀是否泄露、温度偏低。
压差异常
压差低：门未关严、彩钢板有泄露、总送风降低（滤网阻 塞）、高效过滤器堵塞、送风阀关小、排风阀开大、排风机 频率变大、排风箱过滤器破损、相对房间压力变小或变大等。
公司洁净区级别
药品生产质量管理规范(2010年)
第四十八条：口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药 )、表皮外用药 品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处 理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D级洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总
2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总下面给大家带来的是2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总，这个只知识问答是很有意义的，我们可以学习到很多的知识，一起看看吧！Q1：空调停机重新启动后车间结露如何防治？A：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。
空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。
尤其是室外空气含湿量高的时候，室外梅雨天气的时候，采用大温差送风，室内也容易结露。
反之，北方室外高寒天气非常非常的冷，室内温度较高空气含湿量也较高的时候，温差达到了露点，室内窗户上也会结露。
解决方法：1、开空调之前如果先开冷水，滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内，就可以避免结露。
2、设计成自动调节的新风阀，空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀，以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。
3、正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，尽可能减少室内外的温度差，也可以避免日常运行时候的结露。
Q2:RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？A：系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。
而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。
一般RO装置设计回收率75%左右，当原水含盐量较低时，有时也可釆用80%，如原水中某种微溶盐含量高，有时也釆用较低的系统回收率以防止结垢。
对于小型反渗透装置如果要求较高的系统回收率，最常见的对策是釆用浓水部分循环，即反渗透装置的浓水只排放一部分，其余部分循环进入给水泵入口，此时既可保证膜元件表面维持一定的横向流速，又可以达到用户所需要的系统回收率。
GMP培训及考核——空调净化系统考试题及答案
GMP培训及考核——空调净化系统考试题及答案GMP培训与考核——空调净化系统考试題部门：姓名：得分：一、空气净化采取的措施是什么？二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？三、微压差表有什么作用，其安装有什么要求？四、简述洁净室的空气流向？五、简述洁净室空气净化的四要素？六、混杂、污染及交叉污染的含义是什么？七、简述人员对洁净室的污染：八、洁净室为什么要密封？空调净化系统考试题答案一、空气净化采取的措施是什么？答：空气净化主要是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而提高产品质量，为达到上述目的一般采取以下四个措施：1、空气过滤：利用初、中效、亚高效或高效过滤器将空气中的微粒和细菌滤除，得到洁净空气：2、组织气流排污：利用持定形式和强度的洁净空气排除室内发生的污染物；3、正压控制：使室内空气维持一定的净压差（正压），防止外界污染物从门窗或各种缝隙侵入室内，必要时，某些特殊生产区保持相对负压（注意相对负压的含义，而不是负压），防止污染扩散；4、综合措施：人物进入洁净室必须净化，定期对洁净室以及设备、容器具等进行清洁、消毒或灭菌，定期对洁净室进行监测等措施。
二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？答：正压控制是为了防止外界污染从门窗或各种缝隙侵入室内，以及防止门开启后低洁净级别的空气流向高级别而污染洁净室的环境。
高活性特殊药物的房间、产生粉尘的房间、产生易燃易爆气体的房间、生物安全室、生产中产生异味的房间、有毒害性物质产生的房间等室内既要保持正压，与相邻的室（区）又要保持相对负压。
相对负压只是在同级的不同洁净室之间维持负压，但高洁净度级别与低洁净度级别仍是正压控制，所以叫相对负压而不是负压。
相对负压是为了防止有严重污染的洁净室的污染物扩散，污染其他洁净室，它能把污染控制在最低限度内。
2018年6月29GMP考试试题（共5篇）
2018年6月29GMP考试试题（共5篇）第一篇：2018年6月29GMP考试试题GMP考试试题部门：姓名：分数：一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日 2．是药品质量的主要责任人。
A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
A．14 303B．14 313C．12 300D．12 313 4．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
A．1B．2C．3D．4 5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯 D．150勒克斯 6．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；45±10% 7.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
A．正压B．负压C．常压 8．产品通常包括：、、。
A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品 9．GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
A．①②B．②③C．①②③D．①③ 10．GMP培训的原则是什么？①全员参加。
制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。
②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。
对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。
(完整版)GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
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2018年编写的GMP之空调净化系统（HVAC）基础知识及验证培训试题及答案2018.09
姓名：成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、HVAC系统硬件之风管安装完成后需进行漏风测试，漏风率不得高
A、2%
B、3%
C、4%
D、5%
2、2010版GMP对风速的规定：单向流系统在其工作区域必须均匀送风，
A、0.15-0.30m/s
B、0.36-0.54m/s
C、0.46-0.54m/s
D、0.45-0.64m/s
3、在新风、送风、回风的主管段上，应设置：。
（A）
A、风量测定孔
B、气溶胶注入口
C、气溶胶检测口
D、噪声测试装置
4、在空气净化系统的运行确认（OQ）中，温湿度测试的测量点应当距外
A、0.5m
B、0.6m
C、0.7m
D、0.8m
5、洁净度级别为A级，在静态情况下，大于等于0.5微米的悬浮粒子最大允许数/立方米为：。
（B）
A、20
B、3520
C、29
D、2900
二、多选题（每题4分，共20分）
A、螺旋流式散流板
B、梯形散流板
C、平板式散流板
D、FFU
2、空气净化的关键要素包括：。
（ABCD）
A、严格的空气过滤
B、足够的换气次数
C、适当的房间压力
D、合理的气流组织
系统的总称。
（ABCD）
A、温度
B、相对湿度
C、空气运动
D、空气质量
4、空调机组功能段一般包括：。
（ABCD）
A、混合段、表冷段、加热段
B、加湿段、风机段、均流段
C、中效过滤段
D、回风段
5、HVAC系统硬件一般包括：。
（ABCD）
A、风管
B、风阀
C、静压箱、高效过滤器
D、散流板
三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、在静压箱上没有气溶胶注入口。
（×）
2、当缺乏法规或行业指南依据时，可从历史数据通过统计得到警戒线和或行动限标准。
（√）
3、洁净区内主要工作室一般的照明值易为150lx。
（×）
4、环境监测取样计划的变更必须取决于大量数据的回顾分析结果上。
（√）5、在空调净化系统的性能却（PQ）-动态风险评估中，最关键的的位置应作为取样点，不必考虑环境监测是否会增加产品污染风险的概率。
（×）
四、填空题（每空1分，共26分）
1、空调系统至少包括三级空气过滤：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。
2、换气次数（次/小时）=房间送风量（m3/h）/房间体积（m3）
3、风速均一性=（测试点风速-平均风速）/平均风速。
6、气流流型测试通常包括：静态气流流型测试，动态气流流型测试。
四、简答题（每题14分，共14分）
1、空调净化系统中运行确认（OQ）的内容包括什么？1）、风量和换气次数测试（非单向流）
2）、风速测试（单向流）
3）、房间压差测试
4）、高效过滤器检漏测试
5）、气流流型测试（静态）
6）、自静测试
7）、房间温湿度测试
8）、照度测试
9）、噪声测试
10）、互锁功能测试
2018年编写的GMP之空调净化系统（HVAC）基础知识及验证培训试题及答案2018.09
姓名：成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、HVAC系统硬件之风管安装完成后需进行漏风测试，漏风率不得高
A、2%
B、3%
C、4%
D、5%
2、2010版GMP对风速的规定：单向流系统在其工作区域必须均匀送风，
A、0.15-0.30m/s
B、0.36-0.54m/s
C、0.46-0.54m/s
D、0.45-0.64m/s
3、在新风、送风、回风的主管段上，应设置：。
（）
A、风量测定孔
B、气溶胶注入口
C、气溶胶检测口
D、噪声测试装置
4、在空气净化系统的运行确认（OQ）中，温湿度测试的测量点应当距外
A、0.5m
B、0.6m
C、0.7m
D、0.8m
5、洁净度级别为A级，在静态情况下，大于等于0.5微米的悬浮粒子最大允许数/立方米为：。
（）
A、20
B、3520
C、29
D、2900
二、多选题（每题4分，共20分）
A、螺旋流式散流板
B、梯形散流板
C、平板式散流板
D、FFU
2、空气净化的关键要素包括：。
（）
A、严格的空气过滤
B、足够的换气次数
C、适当的房间压力
D、合理的气流组织
系统的总称。
（）
A、温度
B、相对湿度
C、空气运动
D、空气质量
4、空调机组功能段一般包括：。
（）
A、混合段、表冷段、加热段
B、加湿段、风机段、均流段
C、中效过滤段
D、回风段
5、HVAC系统硬件一般包括：。
（）
A、风管
B、风阀
C、静压箱、高效过滤器
D、散流板
三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、在静压箱上没有气溶胶注入口。
（）
2、当缺乏法规或行业指南依据时，可从历史数据通过统计得到警戒线和或行动限标准。
（）
3、洁净区内主要工作室一般的照明值易为150lx。
（）
4、环境监测取样计划的变更必须取决于大量数据的回顾分析结果上。
（）5、在空调净化系统的性能却（PQ）-动态风险评估中，最关键的的位置应作为取样点，不必考虑环境监测是否会增加产品污染风险的概率。
（）
四、填空题（每空1分，共26分）
1、空调系统至少包括三级空气过滤：、
、。
2、换气次数（次/小时）= （m3/h）/ （m3）。
3、风速均一性=（ - ）/ 。
6、气流流型测试通常包括：气流流型测试，气流流型测试。
四、简答题（每题14分，共14分）
1、空调净化系统中运行确认（OQ）的内容包括什么？。