计算机化系统验证方案

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紫外分光光度计

计算机化系统验证方案

存档日期：年月日

目录

资料word

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1 验证目

的 .............................................. .. (2)

2 验证范

围 .............................................. .. (2)

3 职责确

认 .............................................. .. (3)

4 指导文件确认................................................

3

5 术语缩

写 .............................................. .. (3)

6 验证实施前提条件 (4)

7 人员确

认 .............................................. .. (4)

8 风险评

估 .............................................. .. (4)

9 验证时间安排................................................

5

10 验证内

容 .............................................. . (5)

11 偏差处

理 .............................................. (11)

12 风险的接收与评

审 (11)

13 确认计

划 .............................................. (12)

14 验证谱图编

制 .............................................

12

15 审核、结

论 ...............................................

12

1 验证目的

我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系

统资料word

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及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用

要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系

统验证。

2 验证范围

本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。

表1 计算机化系统列表

验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。

3 职责确认

4 指导文件确认修订版《药品生产质量管理规范》2010

《《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：计算机化系统》《确认与验证》2010 《药品生产质量管理规范》修订版附录： Cary 60 UV-Vis Specifications《》5 术语缩写

资料word

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6 验证实施前提条件6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：

人员培训及考核确认记录。

6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核

确认记

录。

7 人员确认