药品委托生产合同书标准范本
药品文号委托生产合同模板

药品文号委托生产合同模板这是小编精心编写的合同文档,其中清晰明确的阐述了合同的各项重要内容与条款,请基于您自己的需求,在此基础上再修改以得到最终合同版本,谢谢!标题:药品文号委托生产合同模板甲方(委托方):__________乙方(受托方):__________鉴于甲方拥有药品文号,为拓展生产业务,提高产品质量,甲方愿意将药品生产委托给乙方;乙方具备药品生产资质和相关经验,愿意接受甲方的委托生产。
为明确双方的权利与义务,经双方友好协商,特订立本合同。
第一条 委托生产范围1.1 甲方委托乙方生产的药品为:(药品名称、规格、剂型等)。
1.2 甲方应向乙方提供药品生产所需的全部技术资料、生产工艺和质量标准。
第二条 生产资质2.1 乙方保证其具备国家规定的药品生产资质,保证生产过程符合国家相关法律法规要求。
2.2 甲方应协助乙方办理药品生产相关手续,包括但不限于生产许可证、GMP 证书等。
第三条 生产数量与期限3.1 乙方根据甲方的要求,在合同约定的期限内完成生产任务。
3.2 双方约定,本合同项下的药品生产总量为:(数量),生产期限为:(期限)。
第四条 质量保证4.1 乙方应严格按照甲方提供的技术资料、生产工艺和质量标准进行生产,确保药品质量符合国家规定。
4.2 乙方负责对生产过程进行质量控制,对生产出的药品进行质量检验,并向甲方提供检验报告。
4.3 如药品质量不符合规定,乙方应承担相应的法律责任。
第五条 价格与结算5.1 双方根据药品生产成本、市场行情等因素,协商确定药品的销售价格。
5.2 乙方完成生产任务后,甲方按照合同约定的价格和数量支付货款。
第六条 违约责任6.1 双方应严格履行本合同的约定,如一方违约,应承担相应的违约责任。
6.2 因不可抗力等因素导致合同无法履行,双方互不承担违约责任。
第七条 争议解决双方在履行本合同过程中发生的争议,应优先通过友好协商解决;协商不成的,可以向合同签订地人民法院提起诉讼。
药品委托生产合同书样本(九篇)

药品委托生产合同书样本委托方:(以下简称甲方)受委托方:(下简称乙方)根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定,甲乙双方在友好协商,诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下:一、甲方委托乙方生产的产品(附件一)在本合同期限内,乙方应按合同制订的质量标准及价格执行,委托加工合同中产品规格及含量、质量必须与所提供的相关产品资料一致(配方及成份含量见附件二),否则属于不合格产品。
二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单,乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产,保质保量按时向甲方交付合格产品,否则甲方可退货,直接损失由乙方赔偿。
三、甲方委托乙方加工的产品,有权免费使用乙方提供的批文。
四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印件、相关产品原料和进口原料证明书及成分等各项资料(盖乙方公章),每批次____份,如因业务需要增加,乙方应按需求给予配合。
甲方应在收货之日起个工作日内完成对产品的验收。
验收前乙方应向甲方提交必需的产品资料,包括批文、质量标准、及每批产品的厂检报告等。
五、甲方负责条款与责任:1、负责产品包材的设计与制作,包材订购前须经乙方确认后方可订购。
2、负责产品设计、投放,宣传资料印刷及销售终端费用。
3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。
六、乙方负责条款与责任:1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定,并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定期检查。
2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉,乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。
3、若乙方生产的产品,经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的,乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。
若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚,乙方须赔偿甲方相关损失。
药品委托加工协议范文(七篇)

药品委托加工协议范文甲方:_____有限公司(以下简称甲方)乙方:_____有限公司(以下简称乙方)根据平等、互利、双赢的原则,经甲、乙双方协商,就甲方委托乙方加工糟烧酒精业务,特订立本协议。
一、委托方式甲方提供下属生产基地黄酒酿造所产生的酒糟,由乙方提取糟烧酒精。
糟烧酒精由甲方收回用于黄酒生产,剩余干糟由乙方自行处置。
二、生产加工乙方具备相关生产场所,并获政府部门生产许可,配备与甲方生产规模相一致的提取糟烧酒精生产能力,即具备加工日产酒糟最高值的能力。
甲方如出现生产的重大调整或生产规模的扩大,应提前半年通知乙方;乙方因非主观原因丧失或部分丧失生产能力的也应提前半年告知对方。
甲方提供的酒糟如水份含量与正常值有偏离的,乙方不能以此为由拒绝加工;甲方也不因此在计量和计价上作调整。
三、结算办法1、酒糟数量:按甲方冬酿年度主粮投料的%计算;2、酒糟价格:以每公斤元计算;3、酒精价格:成品折合成50°酒精度,以每吨价格4,500元计算;4、总价结算:甲方发出的酒糟总价与乙方返回糟烧酒精总价相抵,其差额由各自给付。
5、结算时间:以每一黄酒酿期结束为结算时间。
四、成品质量乙方在生产过程中不得添加辅料,糟烧酒精质量指标包括香味、酒度、甲醇含量等须符合国家食用酒精要求;乙方不得外购酒精充当自产酒精,或在自产酒精中添加部分外购酒精。
如有发现,甲方有权要求乙方赔偿。
五、送货方式甲方负责将酒糟堆放在固定地点。
乙方负责酒糟装运、现场清理,并保证装运及时,环境清洁。
糟烧酒精由乙方按照甲方要求,送至甲方指定仓库。
六、安全责任乙方应根据国家有关酒类生产、消防等法规要求组织生产。
乙方对生产、运输、装卸等业务中的安全负全责。
七、协议期限本协议自签订日起五年有效。
协议到期后,经甲、乙双方协商可进行续签。
八、其他事项本协议未尽事宜,由甲、乙双方协商。
本协议一式四份,甲、乙双方各执两份。
甲方:_____ 有限公司乙方:_____厂法人代表:_____ 法人代表:_____ 协议签订日:协议签订地:____镇药品委托加工协议范文(二)甲方:_____(以下简称甲方)乙方:_____(以下简称乙方)甲乙双方经友好协商,就甲方委托乙方进行_____加工等业务达成如下协议:1.甲方将根据生产或贸易需要,委托乙方加工_____,该____的所有权归甲方所有。
药品公司委托管理合同书5篇

药品公司委托管理合同书5篇篇1甲方(委托方):________________药品公司乙方(受托方):________________管理有限公司鉴于甲方委托乙方对甲方药品生产、销售等环节进行全面管理,为明确双方的权利和义务,确保双方的合作顺利进行,根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的基础上,达成如下协议:一、合同目的本合同旨在明确甲方委托乙方进行药品公司管理的相关事宜,确保双方的合作顺利进行,促进双方的共同发展。
二、委托事项1. 乙方接受甲方的委托,对甲方的药品生产、销售等环节进行全面管理。
2. 乙方应根据甲方的需求,制定并执行药品生产管理计划、销售策略及市场推广方案。
3. 乙方应负责监督药品生产过程,确保产品质量符合相关法规及标准。
4. 乙方应协助甲方处理与药品相关的法律事务,包括但不限于知识产权、药品注册等。
三、合同期限及终止1. 本合同自双方签字盖章之日起生效,有效期为_____年。
2. 合同期满前,双方可协商续签本合同。
3. 若一方违反本合同约定,另一方有权提前终止本合同。
四、权利义务1. 甲方的权利和义务(1)甲方有权要求乙方按照本合同约定履行管理职责。
(2)甲方应提供乙方履行管理职责所需的相关资料和信息。
(3)甲方应按时支付乙方的管理费用。
2. 乙方的权利和义务(1)乙方应按照本合同约定履行管理职责,制定并执行药品生产管理计划、销售策略及市场推广方案等。
(2)乙方应定期对甲方进行药品管理的汇报,并就重要事项及时沟通。
(3)乙方应遵守相关法律法规及规定,确保药品质量与安全。
(4)乙方应保守甲方的商业秘密,未经甲方同意,不得泄露相关信息。
五、费用及支付方式1. 甲方应按照本合同约定支付乙方的管理费用。
2. 管理费用根据药品销售额的一定比例计算,具体比例根据双方协商确定。
3. 甲方应在每月的_____日前支付乙方的管理费用。
六、违约责任及赔偿1. 若一方违反本合同约定,应承担违约责任。
药品委托生产合同模版

药品委托生产合同模版合同编号:____________甲方(委托方):________________乙方(受托方):________________鉴于甲方拥有药品的生产技术及市场资源,乙方拥有符合药品生产质量管理规范(GMP)的生产设施和技术,甲乙双方本着平等互利的原则,就甲方委托乙方生产药品事宜,经协商一致,订立本合同。
第一条合同目的甲方委托乙方按照约定的质量标准和数量要求生产药品,并确保生产过程符合相关法律法规及行业标准。
第二条产品规格与质量1. 药品名称:________________2. 剂型:________________3. 规格:________________4. 质量标准:按照国家药品监督管理局批准的质量标准执行,或双方另行约定的标准。
第三条生产要求1. 乙方应根据甲方提供的生产工艺和质量控制要求进行生产。
2. 乙方应保证生产过程中的原材料、中间产品及最终产品符合质量标准。
3. 乙方应接受甲方对生产过程的监督和检查。
第四条交货与验收1. 交货时间:自合同签订之日起计算,乙方应在____个月内完成生产并交付产品。
2. 交货地点:________________3. 验收标准:甲方按照本合同约定的质量标准对产品进行验收。
第五条价格与支付1. 药品单价:_______________2. 总价:根据实际交付的数量计算总价。
3. 支付方式:甲方应在产品验收合格后____天内支付全部货款。
第六条知识产权甲方拥有本合同项下药品的知识产权,乙方不得侵犯或非法使用。
第七条保密条款双方应对合同内容及在履行合同过程中获知的对方商业秘密负有保密义务,未经对方书面同意,不得向第三方泄露。
第八条违约责任任何一方违反合同约定,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。
第九条争议解决合同在履行过程中发生争议,双方应友好协商解决;协商不成时,可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
第十条其他1. 本合同一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。
药品委托生产合同书(通用17篇)

药品委托生产合同书(通用17篇)药品委托生产书篇1委托方:(以下简称“甲方”)受托方:制药有限公司(以下简称“乙方”)法定代表人:地址:依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范(20xx 年修订)》和《药品生产监督管理办法》的有关规定,鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】,乙方同意接受甲方委托。
为维护甲、乙双方的合法利益,经双方协商,就委托生产有关事宜达成如下协议,双方共同遵守。
第一条:委托生产品种及方式1、甲方委托乙方生产(批准文号“国药准字”),甲方负责本品的销售,乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进,以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项,并承担由此产生的一切费用。
2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产,生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行,所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准,并有合法来源。
3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条:甲乙双方责任和义务(一)乙方责任:1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批,得到备案文件后方可进行委托生产。
3、乙方必须培训相关人员,满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动,更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
保存的生产、检验和发运记录及样品,甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
7、乙方负责提供甲方产品质量回顾性分析的数据。
药品委托生产合同书模板

药品委托生产合同书模板合同编号:________第一条合同目的1.2 乙方同意接受甲方的委托,按照本合同的规定完成委托的生产任务。
第二条委托内容2.1 甲方委托乙方对药品进行生产,包括但不限于药品的原材料采购、生产过程控制、质量监管等。
2.2 乙方应按照甲方的要求,对药品生产过程中所需的设备、场地、人员等进行安排和调配。
2.3 乙方应确保药品的生产过程符合相关法律法规的要求,并能够提供相应的生产记录和质量检测报告。
第三条产品质量3.1 乙方应确保所生产的药品符合国家相关药品生产质量标准。
3.2 乙方应建立药品生产质量追溯体系,并提供相应的质量追溯文件。
3.3 如因药品质量问题引发的任何损失和纠纷,由乙方承担相应的赔偿责任。
第四条价格和支付方式4.1 本合同双方约定的药品委托生产价格为________(大写:________)人民币。
4.2 甲方将本合同约定的价格以________的方式支付给乙方。
支付方式包括但不限于:现金支付、银行转账等方式。
4.3 乙方应提供相应的发票和付款凭证。
第五条保密条款5.1 甲方和乙方承诺,除非获得双方书面同意,否则不得向第三方披露本合同涉及的商业秘密、技术资料和其他保密信息。
5.2 甲方和乙方对保密信息的保管负有义务,应尽最大努力保障保密信息的安全。
第六条合同期限6.1 本合同有效期为____年____个月,自签订之日起算。
6.2 如需终止本合同,任何一方应提前____个月书面通知对方。
第七条争议解决7.1 本合同的解释和执行适用法律。
7.2 因本合同引起的争议,应通过友好协商解决。
如协商不成,任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼解决。
第八条其他条款8.1 本合同的附件为本合同不可分割的组成部分。
8.2 本合同中未尽事宜,双方可协商补充约定,补充约定的内容与本合同具有同等法律效力。
第九条合同生效本合同的正本经双方签字盖章后生效,甲乙双方各执一份。
甲方(委托方):____________(签字)日期:________乙方(生产方):____________(签字)日期:________。
委托生产协议书范本3篇

委托生产协议书范本3篇篇1委托生产协议书范本【甲方】(委托方):__________【乙方】(被委托方):__________为了明确甲乙双方之间的合作关系,甲乙双方本着平等自愿、互利互惠的原则,经友好协商,达成如下委托生产协议书:一、委托生产的产品名称、规格、数量及要求:1.产品名称:__________2.产品规格:__________3.生产数量:__________4.生产要求:__________二、委托生产的期限:自协议书签署之日起,至____(日期)止。
三、委托生产的价格及支付方式:1. 单价:__________(含税不含税皆可)2. 总价:__________(含税不含税皆可)3. 付款方式:__________四、权利与义务:1. 甲方的权利和义务:(1)提供委托生产所需的原材料、配件等;(2)在协议书规定的期限内支付款项;(3)对委托生产产品的质量负责,并有权对产品进行检验;(4)在约定期限内提供生产所需的相关信息和技术支持。
2. 乙方的权利和义务:(1)按照甲方的委托要求进行生产,并确保生产产品的质量;(2)保证生产计划的准时完成;(3)接受甲方对产品的检验;(4)在生产过程中保守甲方的商业秘密。
五、违约责任:1. 若甲方未按协议规定支付款项,应承担逾期付款的违约责任;2. 若乙方未按照协议规定完成委托生产任务,应承担延迟交货的违约责任;3. 若一方因故不能履行协议义务,应尽快通知对方并协商解决方案。
六、争议解决方式:本协议一切争议应通过协商解决,协商不成,可向有关司法机构申请解决。
七、本协议自签署之日生效,至期限届满为止。
甲方(盖章):__________ 日期:__________乙方(盖章):__________ 日期:__________以上为委托生产协议书范本,若有需要更改或补充条款,请经双方协商后签署。
祝双方合作愉快,共同发展壮大!篇2【委托生产协议书范本】一、委托方:(甲方)公司名称:法定代表人:地址:联系电话:传真:邮编:二、受托方:(乙方)公司名称:法定代表人:地址:联系电话:传真:邮编:三、委托内容:甲方委托乙方负责生产以下产品(具体描述产品内容):四、委托期限:本委托生产协议从双方签署之日起生效,至(具体日期)结束,期满协议自动终止。
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协议编号:LX-FS-A83501 药品委托生产合同书标准范本After Negotiation On A Certain Issue, An Agreement Is Reached And A Clause With Economic Relationship Is Concluded, So As To Protect Their Respective Legitimate Rights And Interests.编写:_________________________审批:_________________________时间:________年_____月_____日A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑药品委托生产合同书标准范本使用说明:本协议资料适用于经过谈判或共同协商的某个问题,在取得一致意见后并订立的具有经济或其它关系的契约条款,最终实现保障各自的合法权益的结果。
资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。
药品委托生产合同书范文一委托方:(以下简称“甲方”)受托方:制药有限公司(以下简称“乙方”)法定代表人:地址:依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范(20xx年修订)》和《药品生产监督管理办法》的有关规定,鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】,乙方同意接受甲方委托。
为维护甲、乙双方的合法利益,经双方协商,就委托生产有关事宜达成如下协议,双方共同遵守。
第一条:委托生产品种及方式1、甲方委托乙方生产(批准文号“国药准字XXXX”),甲方负责本品的销售,乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进,以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项,并承担由此产生的一切费用。
2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产,生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行,所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准,并有合法来源。
3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条:甲乙双方责任和义务(一)乙方责任:1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批,得到备案文件后方可进行委托生产。
3、乙方必须培训相关人员,满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动,更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
保存的生产、检验和发运记录及样品,甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
7、乙方负责提供甲方产品质量回顾性分析的数据。
(二)甲方责任:1、乙方在取得委托生产资格以后,甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
2、甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
3、甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4、甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5、甲方应当对乙方进行评估,对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
6、甲方负责产品质量的回顾性分析。
7、甲方负责委托生产药品的质量和销售。
第三条:验收标准1、本品的验收标准为【药品】质量标准。
2、本品的包装标签内容应与甲方提供的包装标签式样一致。
3、生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和法定标准。
第四条:生产计划及交货期限1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划,生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。
2、乙方收到甲方的生产计划后,应在收到计划后日内完成生产。
3、甲乙双方一致确认,甲方为乙方生产的【药品】的全球独家销售商,除甲方外,乙方不得将该药品出售给任何第三方。
第五条:结算价格及付款方式1、甲方以件为单位,与乙方结算委托生产费用,委托生产费用包括材料、检验、人工等费用。
每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定,并作为本同的附件予以执行。
2、甲方在验收合格后,应在15日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。
3、由于市场价格、包装规格变动等因素,经甲乙双方协商后达成的其它结算价,可作为本条款的补充规定被认可。
第六条:交货地点及方式1、本品的交货地点为乙方成品库。
2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。
第七条:甲方质量受权人批准放行每批药品的程序每批药品应进行质量评价,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验,甲方质量受权人才能批准放行。
保证药品的生产符合以下各项要求:1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求;2、生产和质量控制文件齐全;3、按有关规定完成了各类验证;4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;5、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;6、在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序完成调查及处理;7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第八条:本合同经甲乙双方签字并盖章后生效。
合同有效期至委托产品的委托生产批件有效期到期为止。
第九条:本合同终止后,乙方不得继续生产该药品。
第十条:本合同履行过程中发生的及与本合同有关的一切争议,甲方双方应友好协商解决,协商不成的,任何一方均可将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会以仲裁方式解决,仲裁裁决为终局的,对双方均局约束力。
第十一条:本合同正本一式五份,具有同等法律效力。
甲方:时间:乙方:YYYY制药有限公司(章) 法定代表人:时间:药品委托生产合同书范文二委托方(甲方):哈尔滨三乐生物工程有限公司受托方(乙方):哈尔滨天地药业有限公司根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定,经双方充分协商,在平等、互利的基础上,遵循公平合理原则,明确双方权利义务,就甲方委托乙方生产如下品种事宜,经甲、乙双方友好协商,达成如下协议:一、委托生产的原因以及委托单位的确定哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。
经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察,我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产,以满足我公司销售的需要。
同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房,预计到20xx年前建成投产并进行GMP认证。
二、委托项目甲方委托乙方生产以下药品品种:三、双方职责:(一)、甲方责任1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。
2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察,并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。
甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。
3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。
4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。
并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料(提取物)运送到乙方贮存。
甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。
5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。
待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后,甲方审核后填写成品放行单,该批次产品可放行。
(二)、乙方责任1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提供的原辅料、包材以及中间体(药材细粉、提取物)在适宜条件下放置贮存,以备生产需要。
2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工艺规程进行生产,生产出的产品符合甲方提供的质量标准,并对其负有保管义务,如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。
3、乙方要对每批次产品中间品、成品进行抽样、检查及留样,检验合格后通知甲方。
4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。
5、乙方负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录,批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据,同时提供给甲方复检以及留样所需要的成品。
乙方对甲方提供的技术资料,如果甲方要求保密,应当严格遵守,未经甲方许可不得提供给他人。
6、乙方生产完成并经甲方检验合格后,在甲方所在地进行交货,乙方负责根据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及承担运费。
加工产品在生产过程内出现批量性质量问题,双方应在工艺规程允许范围内,研究、分析发生原因,采取相应措施,调整、纠正使之符合质量标准要求。
乙方要做好偏差记录,甲方留有复印件存档。
甲乙双方如有一方违约,除追究违约责任外,另一方有权终止本合同。
四、委托费用以上产品委托费用为甲方每次按批次付给乙方加工费(具体价格双方商定,达成一致)。
五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。
履行合同发生争议,由甲乙双方协商解决,协商不成,在人民法院诉讼解决。
六、其它规定1、乙方须向甲方提供《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书复印件等相关资料,证明乙方是具有药品生产资质的企业。
2、甲方向乙方提供《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书复印件、委托加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料,证明甲方是具有药品生产资质的企业。
3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所,负责监督指导乙方按甲方提供的生产工艺进行生产操作。
如发现乙方出现违规现象,甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿,待问题解决后方可继续生产。
并如实反馈给甲方。
4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场情况进行核查或质量审计,发现问题及时协商解决。
5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。
6、甲方有权力对乙方进行委托生产产品的场所检查或现场质量审计。
七、违约责任1、乙方提取加工的产品如未达到甲方规定的质量标准,甲方有权将产品销毁。
同时,乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失(包括:原辅料费、误工费及停产造成的一切损失等)。
2、乙方必须严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额,必须保证药品的收率。
如制剂加工后的收率低于约定量,则低于部分由乙方赔偿。
3、如因乙方对甲方物料(原料、中药提取物等)保管、包装、运输不当,所造成的一切损失由乙方负责赔偿。
4、如乙方未能按期交货,则因此给甲方造成的损失由乙方承担。
5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密,如出现泄密,由乙方负一切责任。
八、争议处理本合同在履行过程中发生争议,由甲、乙双方协商解决,协商不成,双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。