2010新版GMP学习心得
1、新版药品GMP学习体会(s)
1、新版药品GMP学习体会(s)新版药品GMP学习体会作为药品制造企业的质量管理人员，我深知药品的质量对于患者的健康和生命至关重要。
因此，我一直致力于提高我自己的GMP（良好药品管理规范）知识和技能。
最近，我参加了一次培训课程，学习了新版药品GMP，现在我想分享一下我的学习体会。
这次培训课程对于我们药品制造企业的质量管理工作有着重要的意义。
新版药品GMP具有更加严格的标准要求，旨在进一步提高药品的质量和安全性。
学习新版药品GMP，我首先对于药品质量管理的整体思路有了更清晰的认识。
不仅仅是对原材料、生产工艺和人员操作进行规范，还要从整个药品生命周期的角度来进行质量管理。
这种全过程的质量管理思路对于我个人的工作将起到很好的指导作用。
其次，我在学习过程中对于药品生产过程中的关键环节有了更深入的认知。
在课程中，我们详细学习了药物品种分类、质量控制、生产工艺、质量标准、检验方法以及人员与设备管理等内容。
这些知识将对我的日常工作产生直接的影响。
我会更加关注一些容易出现问题的关键环节，提出相应的改进措施，确保药品生产过程的质量和安全。
另外，我在学习过程中还深刻地认识到了GMP的重要性和要求的严格性。
在学习新版药品GMP标准的过程中，我们不仅要掌握其中的相关知识，还需要进行实地考察和学习交流。
通过实践，我们能够更加深入地理解GMP的精神和要求，并将其真正融入到我们的日常工作中。
学习新版药品GMP需要持续学习和不断提高，我们质量管理人员要保持积极的学习态度。
此外，学习新版药品GMP还让我对于药品质量监管制度有了更全面的了解。
我认识到，药品质量监管是保障患者安全用药的一项重要工作。
我将更加注重抓好相关法规政策的学习和贯彻执行，确保企业的质量管理达到国家要求并且不断提升。
最后，我认为学习新版药品GMP对于我个人的职业发展也有着积极的意义。
通过参加这次培训课程，我对于药品质量管理的理念和实践得到了提升，我对于自己的工作也更加有信心。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
新版GMP学习心得
新版GMP学习心得通过参加公司组织的学习新版的GMP规范后，总结如下。
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。
列举如下：1、对于药品生产管理人员的要求。
这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。
人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。
此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。
但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。
所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP 的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。
结合新版GMP 感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。
4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。
比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。
二、强化了对软件的要求。
2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP 实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。
GMP心得
GMP心得第一篇：GMP心得将新版GMP理念融入日常工作业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。
至少从我身边的工作可以看到存在的问题。
如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。
超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。
管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。
这些不足都是我们改进的重点。
记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。
做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。
学习新版GMP总结
学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。
为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。
通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。
在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。
新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。
这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。
2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。
这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。
3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。
要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。
这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。
4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。
这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。
通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。
首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。
企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。
只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。
其次，质量文化的建设是质量管理的基础。
企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。
新版GMP物料管理解析培训心得
物料管理2010版解析课程培训心得
学习了2010版GMP物料管理解析，使我对新版有了更深的理解与认识，收获很多。
1.新版GMP对软件的要求被提到非常高的高度，强调了GMP实施中前后的一贯性、连续性、稳定性。
2010版修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，对物料管理中具有特殊要求的物料管理运输提出特殊要求，及确认与验证。
2.按照“软件硬件并重”的原则，新版GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
3.进一步强调仓储管理的重要性。
2010版对特殊管理的物料提出更高的管理要求：比如高活性物料的存放、印刷包装材料的贮存区域、待验区物料的管理应当有醒目的标识；不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放；等等都提出了严格的要求。
98版的内容里没有详细的规定。
4.2010版大幅度提高了对文件的管理要求，增加了文件管理的范围；同时也增加了电子记录管理内容。
规定应用电子系统操作的应当制定操作规程，用电子方法保存记录应采用磁带、胶卷等备份，确保记录的安全。
5.新版GMP对物料管理部分强调对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计与评估系统，要对原辅料供应商进行现场审核。
6.新版强调对企业销售的管理，同时加强了与药品召回的的衔
接，细化了召回的管理规定。
其实GMP的核心就是保证药品质量，新版GMP对软件的要求提出更高的标准。
保证软件的系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。
因此，我们必须深刻理解新版实质，从细节入手，做好仓储的软硬件的管理，为新版认证夯实基础。
新版GMP(药品生产质量管理规范2010年修订)学习心得体会
新版GMP（药品生产质量管理规范2010年修订）学习体会参加第六期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班学习的心得体会对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感激。
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：一、了解了新版GMP的形成：1.传承是98版GMP的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。
2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。
3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
二、了解了新版药品GMP修订的主要特点1.强化了二、了解了对新版GMP条款的认读方法1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。
3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。
三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解1.与98版GMP的主要区别篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。
2. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。
GMP实训小结
药品GMP实训小结通过本次18课时的GMP实训，我们在老师的带领下参观了注射剂生产车间、口服固体制剂生产车间、制药冻干粉针剂生产车间、生物制药生产实训车间。
我校的GMP实训将线上线下相结合，让我大开眼界，学习了不少制药方面的知识，也知道了药物安全的重要性。
这次实训让我们提前了解未来的工作行业，以及了解在后续的专业学习中应该从那些方面来提高自己的专业水平，也让大家能了解到如果将来想在本专业方向发展的话应如何在学校期间加强专业课的学习，学习到了书本上的那些知识该如何运用到实际生产当中。
通过老师们的耐心讲解，我们能更好地理解在学校中所学到的理论知识，使自己平时学到的理论知识得以实际化。
首先我学习到了如何在实际生产中运用新版2010版GMP。
实施2010版GMP，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。
在各个车间实训时，老师都会反复提到10版GMP的相关内容，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责等等。
让我明白了新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强，这也为对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求。
那么到底怎么做、做什么、如何做才能更好地符合GMP的要求，我认为这是需要我在今后的其他课程中反复思考的问题。
其次，参观不同的车间以及线上7模块的模拟操作，也让我掌握了不同品种的药品生产工艺流程的特点。
同时针对生产药品种类的特点，在车间设计布局、常用设备选型、生产过程中的验证管理等方面也有不同的侧重。
第五周，我们参观了生物制药车间。
在老师的讲解下，我们先了解接种和发酵的步骤以及车间的基本操作流程，认识了培养箱、超净台等设备。
最后学习了提取、纯化的工作流程，了解了各个机器的工作原理：如发酵罐、储液罐、盐析罐等。
结合线上GMP 课程的视频和动画操作，进一步熟悉了柱式离心机、冷冻离心机、板框式压力机的操作流程和内部结构。
对于特殊的设备和容器应该怎样清洗，老师也进行了讲解。
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2010新版GMP学习心得
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学习和了解到了很多新版GMP的知识，个人有如下的几点体会：
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，比如说：新版GMP规范对偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等其内容作了更深一层次要求和规定，新版GMP规范也增加了许多新的内容，如：①对于药品生产管理人员的要求，新版GMP更明确化。
此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
②文件管理部分，把质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
③质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求系统的写入了GMP规范条文中。
二、强化了对软件的要求。
2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作
规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
生产设备应当在确认的参数范围内使用。
企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
三、新版GMP规范对原料、辅料、包装材料等都有了专门的管理体系，对这些概念更有明确的说明。
GMP对洁净区限入人员的管理方面也作出了强调，在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。
GMP对温湿度及压差的管理要求要具有真实性，对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。
要求其真实性、可靠性。
2010年修订版GMP规范对洁净室的要求做了大量的调整，对于校准的内容，温度计、pH计的校准都作了具体的规范。
四.对风险管理、风险评估有了进一步的认识。
新版GMP新增加这项来确保药品的生产过程监控，从而使药品生产规范化更进一步保证药品的生产质量。
五．“电子监管码时代”也算是最近几年加强药品安全监管的一大举措。
国家加大对基本药物的监管，公司也正在试用。
六.通过老师对新版GMP的讲解和参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。
但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固，本次学习仍然还有很多不理解的地方，对于GMP的运用和执行，还要慢慢的摸索。
总之，通过本次GMP的学习和讨论，相信对我们以后GMP 认证会有很大的帮助。
在即将面临GMP申报的此时，我们对新版GMP还有很多了解不够，在以后的实际操作中我们要把GMP每一条吃透，才能在制药行业中具有立足之本。
在以后的工作中我们要时时刻刻以GMP规范来指导我们工作。
卢琼
2011年7月28。