药品批发企业2017年质量部门负责人变更专项内审报告
变更质量负责人变更专项内审
一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录(首次会议) (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (15)六、质量管理工作会议记录(末次会议) (18)通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
1、《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订)；2、《**药品经营质量管理规范(2022 年修订)》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
《质量负责人变更评审记录表》。
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
组长：成员：评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题问询相结合等方式进行评审。
(一)评审时间： 2022年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组允许后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。
(二)内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部 门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识备注调查问卷工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为经营许可证等证 件变更情况内审内容管理人员能力 任职资格培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目内审员 (组长)●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审
目录
一、质量负责人变更专项评审方案 (1)
1、评审目的 (1)
2、评审依据 (1)
3、评审标准 (1)
4、评审范围 (1)
5、被评审人员 (1)
6、评审人员 (1)
7、评审方法 (1)
8、时间安排、人员分工 (2)
9、评审时间和日程 (2)
10、评审记录及要求 (3)
11、整改要求 (3)
二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)
三、质量负责人变更内审记录表 (6)
四、管理人员能力素质调查表 (7)
五、质量管理体系评审报告 (16)
六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)
*****有限公司
质负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导
原则；
3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
六、评审人员
组长：
成员：
七、评审方法。
质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审20XX年XX月变更吴XX为XXX XXXX）医药有限公司O XX年XX月、质量负责人变更专项评审方案1、评审目的2、评审依据3、评审标准4、评审范围5、被评审人员6评审人员7、评审方法8、时间安排、人员分工9、评审时间和日程10、评审记录及要求11、整改要求、质量管理工作会议记录（首次会议）三、质量负责人变更内审记录表四、管理人员能力素质调查表五、质量管理体系评审报告六、质量管理工作会议记录（末次会议）1214xxxxx医药有限公司质量负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；2、《药品管理法》；3、XXXXX医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员xxx六、评审人员组长：xx成员：XX XX xx xxx 七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：20XX年6月2日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
变更质量负责人专项内审
目录一、质量负责人变更专项评审方案.1、评审目的 .2、评审依据 .3、评审标准 ..4、评审范围 .5、被评审人员 .6、评审人员 .7、评审方法 .8、时间安排、人员分工.9、评审时间和日程 ..10、评审记录及要求.11、整改要求 .二、质量管理工作会议记录（首次会议）.三、质量负责人变更内审记录表.四、管理人员能力素质调查表.五、质量管理体系评审报告.六、质量管理工作会议记录（末次会议）.*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人*** 同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP 及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13 号）2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员：***六、评审人员组长： ***成员： *** 、 ***七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、人员分工组长负责：管理人员能力（调查问卷）组员负责： 1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）九、评审时间和日程（一）评审时间： *** 年 * 月 *日 09：00-12：00 共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
质量管理部经理变更专项内审
质量管理部经理变更专项内审The manuscript was revised on the evening of 2021X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审XXXX药业有限公司内审目录XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。
三、评审依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。
四、审核组组成组长：XXXX组员：XXXX五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式六、内审时间定于2015年6月15日进行XXXX药业有限公司2015年6月1日XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。
三、检查时间2015年6月15日四、检查地点办公区域五、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。
六、安排与分工审核小组组长：XXXX组员：XXXX七、附件：内审记录质量管理部经理变更内审记录表XXXX药业有限公司2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。
任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
质量负责人变更专项内审(计划、内审检查记录、综合素质调查、内审报告)
XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
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管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。
质量负责人变更内审记录
编号
条款
检查要点
检查结果、
风险点、风险等级、整改要求
检查员/日期
检查结果:
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的 量负责人是否相符
“质
是口
否口
查看质量负责人的任命书， 查看公司组织机构图，
确认质量负责人是否属于企业领导层
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当由咼层管理
是口
否口
查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位
培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前 未开展培训
是口 否口
提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、 岗位管理制度和操作流程是否熟悉
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险 风险等级：高风险
整改要求
02601
培训内容应当包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及冈位操作规程等。
是口
否口
人 \曰.&A 1-^、【/l=t1.
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理 系统操作权限是否符合本条要求
是口
否口
检查结果:
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当具有大学本
科以上学历、执业药师资格和3年
风险等级作经历，
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规
查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法
规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作 程序等
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求
03001
质量管理、验收、养护、储存等 直接接触药品岗位的人员应当进行 岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。患有传染病或其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工 作。
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山东明阳医药有限公司
2017年关于企业质量部门负责人
变更专项内部审核报告
2017年2月7日，公司质量管理体系内审小组按照新版GSP及企业风险评估一览表、公司质量管理体系内部审核计划，对公司变更质量管理部门负责人进行了内部审核，现将评审情况报告如下：山东明阳医药有限公司质量管理体系内审小组：
组长：于夕人
组员：徐琰、谢欢、吴俊程。
内审项目及检查情况
1、学历，资历符合要求。
2、对质量管理部门负责人进行了相关培训，考核成绩合格，具有完整的培训记录。
3、质量管理部门负责人能够独立完成全部职责，熟悉工作考察关键点，熟悉工作流程，能够独立完成相关计算机操作。
主要问题及整改措施。
经内审检查未发现不合规及风险项目。
通过此次质量管理体系内部审核，认为公司此次变更质量管理部门负责人能够满足GSP及其附录的要求，能够满足我公司经营质量管理的需求。
2017年2月7日
审核人＿＿＿＿批准人＿＿＿＿。