实验 胶囊剂的制备
药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备课件
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如果稠膏粘性太强，可加入适70～80% 的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并 密闭一定时间或用β-环糊精包含后加入。
湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度应 逐渐上升，一般控制在60～80℃。
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三、实验内容
（一）实验仪器与材料 1.实验仪器 天平、红外炉、烧杯、玻璃棒、标准筛、筛 网、量筒、移液管。 2.实验材料 糊精、甜蜜素、桔梗、乙醇。
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除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项 下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过 筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另 取 6 粒复试，均应符合规定。
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四、思考题
胶囊制备过程中易发生怎样的安全问题及预防措 施？
（2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加 适量糊精、甜蜜素（浸膏﹕糊精≈1﹕3～ 1﹕4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃ 以下干燥。
（3）20目筛整粒，称重。
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【质量检查】 （1）外观 干燥、颗粒均匀，色泽一致。有无吸潮、 结块、潮解等现象。 （2）粒度检查 取本品30g，置药筛内，过筛时，筛 保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3 分钟，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末 总和，不得超过15%。 （3）水分 照烘干法测定，本品含水量不得超过6.0%。 （4）溶化性 取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟， 应全部溶化（允许有轻微混浊）。
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《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
胶囊实验报告模板
---一、实验名称胶囊的制备与质量评价二、实验目的1. 掌握硬胶囊剂的制备方法。
2. 了解胶囊剂的填充与封口技术。
3. 学习胶囊剂的质量评价标准。
4. 分析胶囊剂制备过程中的常见问题及解决方法。
三、实验原理胶囊剂是一种口服固体剂型，主要由胶囊壳和填充物组成。
胶囊壳由明胶、甘油等辅料制成，具有良好的生物相容性和可溶性。
填充物可以是药物、辅料或中药提取物等。
四、实验材料与仪器1. 实验材料：- 明胶- 甘油- 糖粉- 水合氯醛- 药物或提取物- 食品色素（可选）- 纯净水2. 实验仪器：- 胶囊灌装机- 胶囊封口机- 粉碎机- 天平- 秒表- 容量瓶- 烘箱- 显微镜五、实验步骤1. 胶囊壳制备：- 称取明胶和甘油，按比例混合，加入少量水溶解。
- 将溶解后的明胶液加热至70-80℃，保持恒温，搅拌均匀。
- 加入少量水合氯醛，搅拌均匀。
- 将明胶液倒入模具中，放置于烘箱中，干燥至凝固。
2. 填充物制备：- 将药物或提取物粉碎，过筛，得到粉末状填充物。
- 可根据需要加入适量糖粉和食品色素，搅拌均匀。
3. 胶囊填充：- 将填充物倒入胶囊灌装机中，调整剂量。
- 将胶囊壳套在灌装机上，进行填充。
4. 胶囊封口：- 将填充好的胶囊壳放入胶囊封口机中，进行封口。
5. 质量评价：- 观察胶囊外观，检查有无破损、粘连等现象。
- 使用显微镜观察胶囊内容物，检查有无结块、结晶等现象。
- 测量胶囊重量，检查是否符合规格要求。
- 进行溶出度、崩解度等实验，评价胶囊剂的稳定性。
六、实验结果与分析1. 胶囊外观：胶囊外观完整，无破损、粘连等现象。
2. 胶囊内容物：胶囊内容物均匀，无结块、结晶等现象。
3. 胶囊重量：胶囊重量符合规格要求。
4. 溶出度：胶囊溶出度符合国家标准。
5. 崩解度：胶囊崩解度符合国家标准。
七、实验讨论1. 在胶囊壳制备过程中，温度控制对胶囊质量有重要影响。
过高或过低的温度都会导致胶囊壳过硬或过软，影响填充和封口。
颗粒剂和胶囊剂的制备
小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度（将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量， 以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度），然后
根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积（ml）
0
1
2
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得（四角包、
五角包，每包1.2 g）。
实验内容·打底套色法
打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和
研钵，再加入色深、质重、量少的组分；
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
（1）外观均匀度（肉眼或者显微镜观察）。 （2）粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
（1）酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜
量的1％柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目 尼龙筛挤压制粒（挤出制粒），将湿颗粒于50～60℃
（40-50℃）干燥，16目筛整粒；
物 料 粉碎 过筛 混合 分剂 量 包装 散剂
实验原理·散剂
辅 料
实验原理·颗粒 剂 颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。 制备工艺：
物 料
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备一．实验目的1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。
二．实验提示硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。
1、空胶囊的组成主要成型材料是明胶。
以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。
为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛（2%～3%）；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。
必要时亦可加入芳香性矫味剂。
当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。
2、空胶囊的制备流程溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→脱模→截割→（囊体与囊帽）套合。
一般在空气洁净度100000级，温度10～25℃，相对湿度35%～45%的环境条件下，由自动化生产线完成。
空胶囊含水量14%～15%为宜，除可用各种颜色区别外，还可在每个空胶囊上印字，以便识别。
3、药物的填充药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。
手工填充法效率低，重量差异大。
生产中一般用机械填充。
胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类型：a型由螺旋钻压进物料；b型用柱塞上下往复运动压进物料；c型自由流入物料；d型在填充管内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。
应根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机对物料要求不高，只要物料不易分层即可；c型填充机要求物料流动性好、不易分层，常需制粒才能达到；d型适用于流动性差，但混合均匀的物料，如针状结晶，吸湿性药物。
4、胶囊剂的封口空胶囊的体、帽两节的套合方式有平口与锁口两种。
生产中一般使用平口套合，此种套合不如锁口套合密封性好，故须封口。
封口材料常用与制备空胶囊相同浓度的明胶液，如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液；也可用平均分子量40000的PVP2.5%，聚乙烯聚丙二醇共聚物0.1%、乙醇97.4%的混合液；或苯乙烯马来酸共聚物2.5%、乙醇97.5%的混合液。
板蓝根胶囊制备实验报告
一、实验目的1. 掌握板蓝根胶囊的制备方法。
2. 了解板蓝根胶囊的质量要求与检测方法。
3. 研究不同工艺条件对板蓝根胶囊质量的影响。
二、实验原理板蓝根，学名为Isatis indigotica Fortun，是一种常见的中药材，具有清热解毒、凉血消肿等功效。
板蓝根胶囊是以板蓝根为主要原料，采用现代制药技术制备的一种中药制剂。
实验中，通过提取板蓝根的有效成分，填充于胶囊中，制成便于口服的胶囊剂。
三、实验材料与仪器1. 材料：- 板蓝根药材- 纯净水- 胶囊壳- 胶囊填充剂（如淀粉、明胶等）- 精密天平- 超声波提取器- 烘箱- 胶囊填充机- 真空干燥箱- 高速粉碎机- 精密滤纸- 显微镜2. 试剂：- 乙醇- 乙酸乙酯- 丙酮- 氢氧化钠溶液- 硫酸铜溶液四、实验方法1. 板蓝根药材的预处理：- 将板蓝根药材洗净、晾干，切成小块。
- 使用高速粉碎机将药材粉碎成粉末。
2. 板蓝根提取：- 将粉碎后的板蓝根粉末用乙醇、乙酸乙酯或丙酮等溶剂进行提取。
- 超声波提取一段时间，过滤得到提取液。
3. 胶囊制备：- 将提取液浓缩、干燥，得到板蓝根提取物。
- 将提取物与填充剂混合均匀，填充于胶囊壳中。
4. 质量检测：- 对制备的板蓝根胶囊进行外观、溶出度、含量、微生物限度等检测。
五、实验结果与分析1. 外观检测：- 板蓝根胶囊外观均匀，胶囊壳完整，无破损。
2. 溶出度检测：- 板蓝根胶囊在30分钟内的溶出度达到80%以上，符合质量要求。
3. 含量检测：- 板蓝根胶囊中的有效成分含量达到标示量的90%以上，符合质量要求。
4. 微生物限度检测：- 板蓝根胶囊的微生物限度符合国家标准。
六、实验讨论1. 实验过程中，提取溶剂的选择对板蓝根胶囊的质量有较大影响。
本实验中，采用乙醇作为提取溶剂，提取效果较好。
2. 填充剂的选择对板蓝根胶囊的稳定性有较大影响。
本实验中，采用淀粉和明胶作为填充剂，能够提高胶囊的稳定性。
3. 实验结果表明，板蓝根胶囊具有良好的质量稳定性，符合临床应用要求。
胶囊剂的制备实训报告
一、实训背景胶囊剂是一种常见的固体制剂，具有剂量准确、服用方便、掩盖药物不良气味、提高药物稳定性等优点。
本次实训旨在通过实际操作，使学生掌握胶囊剂的制备方法、质量控制要点以及相关理论知识，提高学生的实践操作能力和药品生产知识。
二、实训目的1. 熟悉胶囊剂的制备原理和工艺流程。
2. 掌握胶囊剂的制备方法，包括原料的选择、预处理、填充、封口等步骤。
3. 学习胶囊剂的质量控制方法，包括外观、重量差异、溶出度等指标的检测。
4. 提高学生的实验操作技能和药品生产知识。
三、实训内容1. 实训原理胶囊剂的制备主要涉及原料的选择、预处理、填充、封口等步骤。
原料一般包括胶囊壳和填充物，胶囊壳由明胶等高分子材料制成，填充物可以是固体、半固体或液体药物。
2. 实训材料与设备材料：胶囊壳、填充物（如药物粉末、颗粒等）、明胶、水、甘油、滑石粉等。
设备：胶囊填充机、胶囊封口机、干燥箱、天平、温度计、显微镜等。
3. 实训步骤（1）原料准备根据药物性质选择合适的胶囊壳，对填充物进行预处理，如干燥、粉碎等。
（2）填充将填充物装入胶囊填充机，调整填充量，使胶囊内药物量符合要求。
（3）封口将填充好的胶囊送入胶囊封口机，进行封口处理。
（4）质量检查对胶囊剂进行外观、重量差异、溶出度等指标的检测。
（5）包装与储存将合格的胶囊剂进行包装，注明生产日期、有效期等信息，并妥善储存。
四、实训结果与分析1. 外观检查本次实训制备的胶囊剂外观饱满，无破损、漏液现象，符合胶囊剂的外观要求。
2. 重量差异检查根据《中国药典》规定，胶囊剂重量差异应符合以下要求：重量差异应在±10%以内。
本次实训制备的胶囊剂重量差异符合要求。
3. 溶出度检查根据《中国药典》规定，胶囊剂溶出度应符合以下要求：30分钟内溶出量应不少于标示量的70%。
本次实训制备的胶囊剂溶出度符合要求。
五、实训总结本次实训使学生掌握了胶囊剂的制备方法、质量控制要点以及相关理论知识，提高了学生的实践操作能力和药品生产知识。
手动胶囊制备实验报告
手动胶囊制备实验报告实验目的：本实验旨在通过手动的方法制备胶囊，掌握胶囊的制备技术及相关操作步骤。
实验材料：1. 胃溶性胶囊壳2. 胶囊填充物（如维生素C或医药制剂）3. 显微镊子4. 密封袋或容器5. 显微镜（可选）实验步骤：1. 准备工作：a. 在操作台上准备好所需实验材料及设备。
b. 确保操作台面干净，并使用0号或1号胃溶性胶囊壳。
2. 打开胶囊壳和填充物：a. 使用显微镊子轻轻地抓住胶囊壳两个末端之一的边缘，将胶囊壳轻轻地拉开。
注意不要用力过大，以免损坏胶囊壳。
b. 将所需的填充物取出，并在操作台上放置一小堆。
3. 填充胶囊壳：a. 将显微镊子握住细尖端，用细尖端夹取适量填充物。
b. 将填充物小心地倒入胶囊壳的一侧，直到填充物稍微超出胶囊壳的边缘。
c. 用显微镊子轻轻地将填充物压实，以确保填充物能够紧密地塞入胶囊壳中。
4. 关闭胶囊壳：a. 使用显微镊子轻轻地抓住胶囊壳末端的边缘，将两个胶囊壳的边缘对齐。
b. 轻轻地将两个胶囊壳的边缘合并在一起，并用手指或显微镊子轻轻地按压，使其紧密闭合。
5. 完成胶囊制备：a. 将制备好的胶囊放入密封袋或容器中，以防止外界湿气和污染。
b. 根据需要标明胶囊的内容和日期，便于后续使用。
6. 清理工作：a. 将使用过的显微镊子等工具清洗干净，并放置在干燥整洁的地方。
b. 清理操作台面，确保没有残留物。
实验注意事项：1. 在操作过程中要轻手轻脚，避免损坏胶囊壳。
2. 注意选择合适的胶囊壳尺寸，以保证填充物能够完全容纳在其中。
3. 填充物的量应该适当，不宜过多或过少。
4. 在填充和关闭胶囊壳时，避免产生气泡或空隙。
5. 实验结束后，及时清理和保管好实验器材。
实验结果与讨论：通过本实验的操作，我们成功地制备了手动胶囊。
制备的胶囊应该能够容纳适量的填充物，并且能够紧密关闭，以防止填充物外溢或受到外界污染。
如果胶囊制备不正确，可能会出现填充不均匀、无法闭合等问题。
通过观察胶囊壳的外表和使用显微镜观察内部结构，可以进一步评估胶囊的质量。