湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
湿热灭菌工艺验证方案1
湿热灭菌工艺验证方案山东鑫科生物科技有限公司目录1.引言 (3)2.灭菌设备和公用系统的测试 (3)2.1 灭菌柜特性 (3)2.2 灭菌介质 (4)2.3 容器类别 (4)2.4 设备压力表、安全阀等合格证 (5)2.5 其他合格证见附图 (5)3.空热载和热穿透实验 (6)3.1 灭菌工作程序 (6)3.2 灭菌对象 (6)3.3 验证目的 (6)3.4 实验过程 (6)3.4.1 灭菌柜准备阶段 (6)3.4.2 操作步骤 (7)3.4.3 热载实验 (7)3.4.4 培养液在灭菌柜内的排放 (7)3.4.5 探头在灭菌室内的排放 (8)3.4.6 实验结果 (9)3.5 热穿透试验…………………………………………………………………3.5.1 验证步骤……………………………………………………………3.5.2 合格标准……………………………………………………………3.5.3 实验结果 (10)3.5.4 结果分析……………………………………………………………4.生物指示剂实验4.1 生物指示剂说明…………………………………………………………4.2 生物指示剂实验步骤4.3 实验结果4.4 验证合格标准4.5 结果分析及评价4.6 偏差及评估意见5.附图1. 引言概述本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。
本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证(内容清晰)
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证引言在医疗、制药和食品行业中，湿热灭菌是一种常见的灭菌方法。
湿热灭菌通过加热和蒸汽的组合来杀灭微生物，以确保产品的安全性和质量。
本文将介绍湿热灭菌的指导原则以及灭菌工艺验证的重要性。
湿热灭菌的指导原则湿热灭菌的指导原则是基于以下几个关键要素：温度湿热灭菌的温度要求通常较高，一般在121摄氏度到134摄氏度之间。
具体的灭菌温度应根据产品的特性和灭菌目标来确定。
时间湿热灭菌的时间要求通常较长，一般在15分钟到60分钟之间。
灭菌时间的长短取决于产品的特性、灭菌温度和灭菌目标。
压力湿热灭菌通常需要在一定的压力下进行。
高压可以提高水的沸点，从而提高湿热灭菌的效果。
压力的具体要求也需要根据产品的特性和灭菌目标来确定。
湿度湿热灭菌需要在高湿度环境中进行。
湿度的要求通常在60%以上。
高湿度有助于蒸汽渗透物品表面和微生物细胞，从而提高灭菌效果。
空气排出在湿热灭菌过程中，必须充分排出空气。
空气对灭菌的影响是负面的，会减缓灭菌速度。
因此，必须确保将所有的空气排出，以保证灭菌的效果。
灭菌工艺验证的重要性灭菌工艺验证是用来确认湿热灭菌过程的有效性和稳定性的过程。
灭菌工艺验证的重要性体现在以下几个方面：确保产品的安全性灭菌工艺验证可以确保湿热灭菌过程能够有效地杀灭微生物，从而确保产品的安全性。
验证结果能够提供给监管机构和客户，证明产品经过了严格的灭菌处理，符合安全标准。
优化灭菌工艺灭菌工艺验证可以帮助优化湿热灭菌过程。
通过验证过程中的监测和数据分析，可以了解灭菌工艺中的瓶颈和潜在问题，并采取相应的措施进行改进和优化。
提高生产效率有效的灭菌工艺能够提高生产效率。
通过验证过程中的数据分析，可以确定最佳的灭菌参数，从而提高产品的生产速度和产量。
符合法规要求灭菌工艺验证是符合法规要求的必要步骤。
在医疗和制药行业，灭菌工艺的验证是合规的重要环节。
验证结果能够提供给监管机构，证明灭菌过程符合相关法规的要求。
湿热灭菌地指导原则及灭菌实用工艺验证
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
湿热灭菌工艺验证指南
湿热灭菌工艺验证指南中国医药设备工程协会 2008年 12月目录一、范围 (3)二、目的 (3)三、术语 (3)四、湿热灭菌基础 ........................................................................................................7 4.1湿热灭菌的机理 ..................................................................................................7 4.2影响芽孢耐热性的因素 ......................................................................................7 4.3湿热灭菌中的能量转移 ......................................................................................8 4.4湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式 (9)五、灭菌法选择的基本原则 (11)..............................................................................................................37过热值测试..............................................................................................................39干燥值测试十二、参考文献 (41)一、范围由于蒸汽 -湿热灭菌具备无残留,不污染环境,不破坏产品表面,易于控制和重现性好等优点,被广泛应用于注射剂的除菌过程之中。
湿热灭菌工艺的微生物学验证
无菌工艺：是药品达到无菌要求的另外一种方式，指 对药品的各个组成部分，如原料、包装材料分别经过 灭菌处理，而后再极高洁净环境下进行灌装和密封。
产品在最终容器中不做最终灭菌处理。
两种方式的比较
无菌生产工艺的局限
– 通常的无菌保证水平 (10-3至10-6)
– 影响因素多
最终灭菌工艺的优点
– 赋予产品更高的无菌保证水平 – 生产中可变素少，出现偏差的概率低
(液体型)
· 重力置换式
产品特异性 灭菌工艺
蒸汽可透过 空气超压型 型物品 · 蒸汽/空气 混和方式 · 过热水方式
生物学方法
变更控制
灭菌学
重力置换式灭菌工艺示意图 Gravity Displacement Process
Chamber / Drain Temperature LoadTemperature
批检不合格率、实际污染率和取样量之间的相互关系 取样量 10 20 50 100 300 3,000 实际污染率 0.1 0.01 0.02 0.05 0.09 0.26 0.95 1 0.09 0.18 0.34 0.63 0.95 5 0.40 0.65 0.92 0.99 10 0.66 0.89 0.99 15 0.80 0.96
菌品出现概率。在制药业中指非无菌品的残存概 率不超过百万分之一，即SAL≤10-6
D值：在一定温度下将微生物数量杀灭90%或下降
一个对数单位所需要的时间
FT：指T℃下的灭菌时间。 F0：指标准灭菌时间。将121 ℃ 作为标准灭菌温
Chamber Pressure Chamber/DrainTemperature
TEMPERATURE / PRESSURE
湿热灭菌验证方案
湿热灭菌验证方案1. 引言湿热灭菌（Moist Heat Sterilization）是一种常用的灭菌方法，通过在高温高湿的环境下杀灭细菌和其他微生物。
为了确保湿热灭菌的有效性和可靠性，需要进行验证和验证方案的制定。
本文档旨在介绍湿热灭菌验证的原则、方法和步骤。
2. 验证原则湿热灭菌验证的原则如下： - 验证过程应符合相关的法规、标准和规范要求，如药典、ISO 17665等； - 验证应包括适当的生物指示物、物理指标和化学指标，以评估灭菌过程的效果； - 验证过程应对真实使用情况有代表性，包括装载物和包装材料等； - 验证方案应详细描述验证的方法和步骤，并记录相关数据和结果。
3. 验证步骤湿热灭菌验证包括以下步骤：3.1. 制定验证方案制定湿热灭菌验证方案前，需考虑以下因素： - 确定验证对象，包括设备、工艺和产品等； - 确定验证目标和要求； - 确定验证过程中的关键参数，如温度、压力、湿度和时间等； - 确定合适的指示物和指标。
3.2. 制备生物指示物和物理指示物•生物指示物应选择符合要求的菌株，并验证其灭菌能力，如使用对数杀菌法；•物理指示物应选择与湿热灭菌过程相关的物理指标，如温度计和压力计等。
3.3. 验证试验•按照验证方案进行湿热灭菌验证试验；•确保验证过程中关键参数的准确测量和记录，包括温度、压力、湿度和时间等；•同时使用生物指示物和物理指示物进行验证，以评估灭菌过程的效果；•测量和记录验证试验的数据和结果。
3.4. 数据分析和结果评估•对验证试验的数据进行分析，包括生物指示物的生存率和物理指示物的指标值；•根据分析结果评估湿热灭菌过程的效果；•结果评估应符合相关的法规、标准和规范要求。
3.5. 编制验证报告•根据验证试验的数据和结果，编制湿热灭菌验证报告；•验证报告应包括验证方案、试验数据和结果以及结果评估等内容；•验证报告应符合相关的法规、标准和规范要求。
4. 验证记录和文件管理湿热灭菌验证过程中，应做好记录和文件管理，包括以下要求： - 记录验证过程中所有的数据、结果和意见等； - 保存所有相关的文件和记录，如验证方案、试验数据和结果、验证报告等； - 建立完整的验证记录和文件管理系统，以方便查阅和审查。
《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》(征求意见稿)起草说明
《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》（征求意见稿）起草说明一、起草背景无菌保证水平是化学药品注射剂的关键质量属性之一。
近年来国内外化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究和验证相关技术要求已不断完善。
参考美国注射剂协会（PDA）、欧盟及国家局公布的相关技术指南、GMP相关要求，我中心起草了本指导原则，旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作。
经过与行业专家、行业协会、国内外制药企业代表会议讨论，形成征求意见稿。
二、起草内容与说明本指导原则主要内容包括概述、注射剂湿热灭菌工艺、注射剂无菌生产工艺、附件及参考文献五个部分。
概述部分：对无菌的概念及本指导原则的适用范围进行了明确。
注射剂湿热灭菌工艺部分：主要对湿热灭菌工艺的研究和验证进行了阐述。
灭菌工艺研究应关注湿热灭菌工艺的确定依据，过度杀灭法和残存概率法对微生物污染监控要求的差异。
灭菌工艺验证包括物理确认和生物确认两部分，分别对工艺验证内容和要求进行了说明。
注射剂无菌生产工艺部分：明确了选择无菌生产工艺的前提条件。
对除菌过滤工艺、无菌分装工艺的概念及工艺研究中的关注点进行了阐述。
针对无菌工艺验证，主要对除菌过滤工艺验证及无菌工艺模拟试验中应验证的项目、相关操作要求及应关注的问题进行了说明。
对于灭菌工艺研究及验证，国内尚无指导原则进行系统的阐述，所以本指导原则进行了比较全面、详细的阐述。
对于无菌工艺研究及验证，国家局2018年发布了《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，本指导原则主要从注册申请角度，强调结合注册申请产品的特点设计开展工作，各项工作具体要求不再详细阐述，可以参照国家局2018年发布的上述文件执行。
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用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
选择一种适合的蒸汽灭菌方式，能在满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何一种灭菌方法，都必须在实际应用前予以验证。
三、定义空气－蒸汽混合气体（air-steam mixture ） 灭菌用的空气和饱和蒸汽均匀混合气体。
空气的作用是用于平衡密封容器内产生的超过饱和蒸汽的压力。
当蒸汽中加入空气从而产生一个高于（一定温度下）蒸汽饱和压的压力，即被称为蒸汽-空气混合物过程（SAM ）。
为了防止分层和装载物中形成冷点，减少蒸汽损耗，该过程（SAM ）必须使蒸汽和空气不断循环。
它的加热媒介是空气和蒸汽的混合物，特别适用于液体灭菌。
初始菌（bioburden ）或者称为生物负载。
用于定义原材料、部件、或包装等物品上所带有存活微生物的总数。
D 值以分钟为单位的一个生物指标，表示为对数形式。
即为使某一个微生物的数量在规定条件下，减少一个数量级或90％所需要的时间。
D 值越大，说明该微生物的耐热性越强，不同的微生物在不同环境条件下具有各不相同的D 值。
在湿热灭菌条件下，D 值主要与灭菌温度相对应。
暴露在持续的热致死条件下的微生物死亡过程，被证明可描述成一种一阶动力学反应。
它引导出以下的结论：死亡基本上是一种单分子的反应。
微生物的死亡速率是微生物耐热值和致死率的函数。
微生物的存活曲线可以用下面的半对数式表示：0T)Z ,T (F N log D F N log +=N F ：被灭菌物品暴露F 分钟后残留微生物的数量； F （T,Z ）：灭菌周期中经计算得到的等效致死率，以一定温度下的时间（分钟）表示； D T ：一定温度（T ）下微生物的耐热值，单位为分钟； N 0：灭菌周期开始前物品原有的微生物数量。
Z 值使D 值变化一个数量级所需调整温度的度数。
F 0值（F 值，致死因子） 灭菌效力的评价值。
F 0值是指一灭菌过程对微生物的致死量相当于在121.1℃灭菌时的灭菌时间。
一般称为标准灭菌时间。
F 值通过相应的Z 值经计算得到的等量致死率，为在一定温度下将某微生物全部杀死所需的时间。
F phy 值是描述致死率的值，这个值的计算是以灭菌工艺中的物理参数为基础的。
F phy 值是致死速率（L ）在时间上的累积，致死速率以相关温度和Z 值通过以下等式计算得到：⎪⎭⎫ ⎝⎛-=Z T T 010LF BIO 值也是描述致死率的值。
这个致死率是通过实际杀灭的微生物或在生物指示剂挑战试验中测得。
F BIO 值是D 值与灭菌工艺中微生物或生物指示剂实际的对数减少量（LogN 0-LogN ）计算得到：()N N D F BIO log log 0-⨯=F 0值为Z 值为10K ，D 值为1分钟时，在121.1℃下计算出的F 值。
生物指示剂（biological indicator ）接种已知数量微生物用于测试灭菌工艺的制品。
化学指示剂化学指示剂是以非定量形式反映设备灭菌过程参数的装置。
化学指示剂提供即时结果作为参数标识（例如颜色变化），用来表示负载或产品经过了灭菌过程。
化学指示剂不能显示产品是否无菌，它们只能说明起始温度已经达到，或者该温度能够持续的时间。
在湿热灭菌的验证中，化学指示剂不能代替生物指示剂和温度/压力等的仪器测量。
无菌无微生物存活的状态。
欧洲药典用“无菌保证水平”（Sterility Assurance Level, SAL ）的概念来评价灭菌周期的效果，采用湿热灭菌法的SAL 不大于10-6。
灭菌经确认使产品无存活微生物的处理过程。
灭菌周期在灭菌器内所进行的各运行阶段的程序。
过度杀灭程序对于一个灭菌过程，最坏情况生物负载的假设可以用来确定达到SAL ＝10-6所需要的致死率，一般可以接受的F PHY 和F BIO 均大于12分钟。
欧洲药典2005版规定的指标是生物负载不小于5×105，D 121值为1.5分钟，则F 0不小于15分钟。
预真空过程灭菌工艺中的一个预处理过程，在该过程中空气被真空泵或其他设备从灭菌舱室中抽走。
这个方法尤其适用于能够贮存空气的物品，例如胶管、过滤器和灌装机的附件等。
过热水过程以过热水作为加热介质的灭菌过程，过热水被空气持续不断地循环加压，这个过程需要压力使水保持液态。
适合于液体产品的灭菌。
工艺验证过程在特定的操作环境中根据书面和已被证明的技术规范，按照工艺过程的要求持续操作或控制，并对获得的结果进行记录和分析整理。
四、产品与设备产品以及包装的蒸汽灭菌适用性产品的设计必须在经过对该产品所规定的最多次数的灭菌后，仍符合其技术规格和安全要求。
若灭菌前需做某种处理（例如清洗），该种处理亦必须确认是否会影响灭菌过程和灭菌效果，若否则作为再次灭菌步骤中的一部分予以确认。
被灭菌产品中，产品的设计及选用的材料，必须能适应灭菌工艺灭菌柜室内的环境变化。
采用蒸汽-湿热灭菌的产品，除非产品为水溶液，经加热后能自身产生饱和蒸汽，应采用适当的包装允许产品内部空气排出并让蒸汽渗入，以使水蒸汽与污染微生物直接接触。
采用蒸汽-湿热灭菌的产品，若为多孔或坚硬物质，则至少必须有一层内包装和一层外包装组成。
包装必须允许产品内部空气排出并让蒸汽透入，或可用热力传导达到灭菌条件的产品。
同时，内外两层包装在灭菌后应仍然符合规定。
对器材或部件进行蒸汽-湿热灭菌时，物品将承受温度、压力甚至抽真空的应力，经过蒸汽-湿热灭菌后，还应考虑对其包装材料作充分干燥处理，以保持其无菌屏障的性能。
以下为蒸汽-湿热灭菌工艺的决策树，这个决策树对被灭菌产品和灭菌工艺的关键因素进行了总结，以便指导灭菌工艺的设计：溶液剂型产品灭菌方法选择的决策树非溶液剂型、半固体或干粉产品灭菌方法选择的决策树使用热不稳定的包装材料不能成为选择无菌工艺的唯一理由。
无菌药品的生产企业，首先应根据特定的处方选择最佳的灭菌方法，然后再选择包装材料。
采用过度杀灭法时，应考虑到对产品及包装袋或包装箱产生热力损害的可能性，热力的超量暴露还会增强化学降解。
蒸汽灭菌器以及相关辅助设施：公用系统（蒸汽、水、空气等）对蒸汽灭菌器的安装、验证和维护一、必须对选用的蒸汽灭菌器以下内容进行确认：1 蒸汽灭菌器的安装和维护，湿热灭菌的常规控制和确认，以及已灭菌产品的放行，必须经过培训并具有操作经验；2 每个蒸汽灭菌器至少要有一个铭牌，永久固定并标明：生产商的名称和地址序号或其他唯一性编码灭菌柜室设计压力和最高工作温度夹套额定压力（若必需）合格检定标识等3 具备足以保证蒸汽灭菌器操作安全有效的安装指导和操作指南；包括设备耐温和耐压的极限，安全注意事项；修理手册（包括可更换的部件一览表）；灭菌柜室的详细结构和元件图，管道和控制系统的示意图；自控系统的控制元件和源文件等；4 若可能，对蒸汽的纯度和质量作出规定并实施监测；5 蒸汽灭菌器必须配备一套测量装置，以检验灭菌周期内控制仪表所测数值是否在额定的范围内。
灭菌程序的控制探头与灭菌温度或压力记录仪的探头必须独立；6 通过足够数量的灭菌周期测试，证实该灭菌工艺具备可重复性；7 在每次灭菌周期测试前后，均必须对温度测量装置（验证设备）进行校准；8 对最大装载，最小装载两者，或者是混合装载均必须进行足够数量的灭菌周期测试，并评估是否符合规定；9 对再次确认，改变工艺，产品或包装变更，装载变更等，必须作出明确规定，其中必须包含需重复确认的内容以及必要性。
二、以下是对蒸汽灭菌器的相关内容的总结，用以指导蒸汽灭菌器的选型、安装和验证：1 对蒸汽灭菌设备的各项控制内容详细规定：1.1 排水报警；1.2 空气去除以及控制，或报警；1.3 自动控制器（腔室内温度、压力或时间等）；1.4 设备腔室的深度、宽度和高度的确认，以符合被灭菌产品的需要；1.5 设备本身有足够的热容量，以便有利于灭菌周期的设计和极限挑战周期的确认；有利于研究等效灭菌时间、最小灭菌时间以及双倍最小灭菌时间；1.6 对蒸汽供应管路有相应的规定，并制订行之有效的检查指南；1.7 对门的压力试验有相应的规定，并制订行之有效的检查指南；1.8 各类报警失效的风险分析以及管理；1.9 参考测点位置的确认；1.10 压力试验（真空度）、泄漏率；1.11 安装偏差以及处理；2 空气过滤器的过滤效率不小于99.5%（0.3μm）；3 真空度不小于7Kpa；真空度的显示范围在0～400Kpa；精度不小于1.6%；若数字显示，则不能小于1Kpa；4 安装环境的照度不低于215lx；5 温度测量点的响应时间不大于5s；6 温度显示可以是数字的或其他类似物，范围在50～150℃，精度不小于1％；温度若数字显示，则不能小于0.1℃；7 排水口与地漏间应有空气阻断以防止虹吸；8 灭菌时间显示的精度应在±2.5%(5分钟以下)和1％（5分钟以上含5分钟）等。