GMP术语的名词解释
gmp的核心名词解释
gmp的核心名词解释GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产管理规范的缩写，它是指制药企业在药品生产过程中应遵循的一系列标准和原则。
GMP旨在确保药品的质量、安全和有效性，保护患者的健康。
在这篇文章中，我们将探讨GMP相关的核心名词，帮助读者更好地了解和理解这一重要概念。
1. 药品药品是指任何用于预防、治疗、缓解、诊断或预防疾病的物质或产品。
药品包括处方药、非处方药和生物制品等。
在GMP的框架下，药品的制造需要严格遵循一系列标准，以确保药品的品质和安全性。
2. 质量管理体系质量管理体系是指一个企业为确保产品质量而建立的一系列规章、制度和流程。
在GMP中，质量管理体系是保证药品质量的核心要素。
它涵盖了质量方针和目标的制定、质量控制点的设立、质量文件的编制和更新等方面。
3. GMP文档GMP文档是指为了确保药品制造过程中的可追溯性和合规性，制药企业必须编制、实施和维护的一系列文件。
这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书和纪录表等。
GMP文档记录了从原料采购到最终成品的全过程，以确保药品的质量和安全性。
4. 标准操作程序（SOP）标准操作程序是制药企业为确保药品质量，规范生产过程而制定的一系列指导性文件。
SOP详细描述了每个生产环节的操作步骤、工作指导和质量控制要求。
制药企业必须确保员工熟悉并遵守SOP，以保证产品品质和一致性。
5. 质量控制质量控制是GMP的核心内容之一，它旨在确保药品制造过程中各项指标符合质量标准和规定。
质量控制包括原料和成品的检验、合格品的鉴定和不合格品的处置等。
质量控制的要求和方法在GMP的框架下得到详细规定，包括仪器设备的校准、环境的控制和工艺参数的监测等。
6. 验证验证是指通过系统性的方法和实验，确保某一生产过程或设备在特定条件下能够满足预期要求的过程。
在GMP中，验证是保证药品质量的重要手段之一。
对生产设备、生产工艺和生产系统的验证是必不可少的，以确保生产过程的稳定性和一致性。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
名词解释gmp
名词解释gmp
GMP 是Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意为“良好生产规范”或“良好生产实践”，它是一套制药、医疗器械和食品等行业的质量管理标准和规范。
GMP 是为确保产品的质量、安全和合规性而制定的，以防止缺陷和危险品的制造和分发。
GMP 包括一系列的准则和要求，涵盖了生产、质量控制、清洁度、文档记录、员工培训、设备维护和验证等各个方面。
主要目标包括：
1.产品质量保证：确保制造出的产品具有一致的质量、有效性和
安全性。
2.生产流程控制：建立严格的生产程序和标准操作程序，以确保
产品的一致性。
3.材料追踪和管理：追踪和管理原材料、中间体和成品，以确保
它们的质量和纯度。
4.设备维护：保持生产设备的良好状态，以确保产品质量。
5.人员培训：为员工提供必要的培训，以确保他们了解和遵守
GMP要求。
6.文档记录：保持准确的记录，以便追踪生产和质量控制过程。
GMP 标准是各种监管机构和国际组织制定和推广的，例如，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了药物制造的GMP 标准，欧洲药品管理局（EMA）制定了欧洲的GMP 标准。
遵守GMP 标准对于确保医药和食品产品的质量、安全和有效性至关重要，违反GMP 可能导致产品召回、法律问题以及对公共健康的风险。
gmp名词解释
gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。
GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。
GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。
这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。
2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。
它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。
3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。
企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。
4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。
5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。
企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。
6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。
它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。
7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。
这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。
8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。
这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。
GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。
它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。
GMP名词解释 Microsoft Word 文档
GMP名词解释1、GMP：《药品生产质量管理规范》。
2、质量体系：实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。
3、四防：污染、交叉污染、混淆和差错。
4：物料：指原料、辅料和包装材料。
5、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤、包括分装、贴签等。
6、包装材料：药品包装所用的材料：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料。
7、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用文件。
也称标准操作规程。
8、产品：包括药品的中间品、待包装品和成品。
9、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
10、成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
11、重新加工：指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
12、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
13、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离和分区，在允许用于投料生产或上市销售之前储存、等待作出放行决定的状态。
14、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
15、复验期：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用与预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。
16、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作。
包括配货，运输等。
17、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
18、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
19、高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业，具有调动资源的权力和职责的人员。
20、工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件、包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量，工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）注意事项等内容。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（0506001，表示2005年6月第1批生产的药品。
）5、待验：物料在允许投料或成品出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、工艺规程：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制的一个或一组文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：符合《中国药典》注射用水项下规定的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
gmp里的名词解释
gmp里的名词解释GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于制药、食品、保健品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。
GMP涉及到众多名词解释，本文将介绍一些常见的GMP名词，以便更好地理解和应用这一标准。
一、质量管理体系质量管理体系是GMP的核心概念，它是指一组相互关联的策略、方法和规程，旨在实现产品质量的一致性和可持续改进。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，它帮助企业建立清晰的质量管理框架，并保证整个生产过程符合GMP要求。
二、验证验证是GMP的一个关键环节，它是通过提供科学证据，确保设备、工艺和系统达到其预期目标的过程。
验证包括设备验证、工艺验证和清洁验证等。
设备验证是对新设备进行测试和确认，以确保其符合产品要求。
工艺验证是通过对产品的每个生产阶段进行测试和分析，验证工艺的准确性和稳定性。
清洁验证是验证清洁程序和清洁剂对设备表面的有效清洁程度。
三、SOP（Standard Operating Procedures）SOP是一种标准操作程序，是GMP要求企业按照规定的步骤和方法进行操作的指导文件。
SOP包括生产操作手册、设备操作规程、清洁程序等。
SOP的目的是确保操作的一致性和可重复性，减少人为错误和质量风险。
四、洁净室洁净室是一个有特定洁净度要求的封闭空间，用于生产和包装要求无菌或低菌产品。
洁净室的洁净度分级根据其空气中颗粒物的数量来确定，常见的分级标准有ISO 5、ISO 6等。
洁净室的设计要求包括风量控制、过滤系统、气密性和温湿度控制等。
五、原材料管理原材料管理是指对使用于生产过程的原材料进行有效控制和监督。
GMP要求企业仅使用符合规定的原材料，并对其进行合适的检验和清点。
原材料管理还包括原材料的存储、标识和跟踪等环节，以确保产品的安全性和有效性。
六、批生产记录批生产记录是GMP要求的一种文件，用于记录每个生产批次的所有操作和监控过程。
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GMP术语和名词解释
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。
）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。
批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
19、气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
20、技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹道。
21、层流（单向流）：具有平行线，以单一道路单一方向呈平行流线并且横折，面上风速一致的气流。
22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌：完全不存在活的生物。
29、灭菌：使达到灭菌状态。
30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需求）的特征或特性总和。
33、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。
34、质量保证：为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
35、质量控制：为保证某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
36、质量管理：对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
37、质量保证体系：为保证产品及其生产过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
38、假药：有下列情形之一的为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（摘自药品法）
39、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
（摘自药品法）
40、非处方药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC。
是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。
即消费者可根据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。
其中乙类非处方药可以在超市零售。
41、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
42、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
43、颗粒剂：系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
44、胶囊剂：分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。
硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒充填于空心胶囊制成。
或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。
（一般情况下，胶囊剂是指硬胶囊剂）
45、糖浆剂：系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液，除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于60%（g/ml）。
46、片剂：系指药材或药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉末片。
47、包衣：指片剂、丸剂等表面上包上外衣而成，包衣可分为：糖衣、薄膜衣、红曲片、滑石衣、百草霜衣等。
48、口服液：单剂量装的合剂称为口服液。
它是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。
49、丸剂：是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、浓缩丸等。
50、注射剂：系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液。
51、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
52、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
53、静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
54、动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
55、文件：一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的实录结果。
56、状态标志：用于指明物料、产品、容器、设备、房间状态的标志。