洁净车间整体清洁规程
洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
洁净区清洁消毒管理规程
文件名称洁净区清洁消毒治理规程文件编号/SMP-WS-10版本/修改A/0 生效日期页次第1/4页次制定日期审核日期批准日期分发1目的建立洁净区清洁消毒治理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。
2 范围适用于全部洁净区的操纵。
3 责任人洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。
4 内容4.1 清洁消毒工具4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。
洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。
4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。
存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色治理。
4.2 消毒剂4.2.1本公司采纳甲醛、臭氧熏蒸消毒法及外表消毒法，常用的外表消毒剂有乙醇、新洁尔灭。
4.2.2 消毒剂的浓度应按规定精确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。
4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。
4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，防止细菌产生耐药性。
4.3 三十万级洁净区每日生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。
4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本地域。
按清洁工具及存放的治理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。
4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。
然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。
每周按每日清洁要求进行清洁。
4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。
每次消毒30分钟。
消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。
生产车间清洁标准规程
一般生产区清洁规程
1．清洁目的
2．建立一般生产区的清洁规程，保证生产工艺卫生，防止污染。
3．清洁时间
每天操作前和生产结束后个清洁一次
每次实训结束后进行全面清洁一次
4．职责
岗位操作人员清洁工队本标准规程实施负责。
QA检查员负责监督检查
3. 清洁工具
拖布，水桶，抹布，笤帚，毛刷，胶桶
4. 清洁剂
洗衣粉
5. 清洁程序
（1）清除并清洗废物贮器
（2）擦拭操作台面，地面及设备外壁
（3）擦拭室内桌，椅，柜等外壁
（4）擦去水池及其他设施上的污迹
（5）刷洗废物贮器，水槽
（6）全面清洗工作场所
6. 清洁方法
（1）操作前用水擦拭设备各部位工作结束后，先用清洁剂擦去各部
位表面污迹，再用水擦洗干净
（2）设备按一般生产区设备清洁规程清洗
5．一般原则
（1）每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用
（2）生产岗位水槽不得清洗私人物品
（3）清洁工必须遵守各项卫生规程
6．清洁效果评价
（1）目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢，无积水，无废弃物
（2）用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物
7．清洁工具的存放
（1）清洁工具用完后，用洗衣粉搓洗干净，晾干备用。
（2）水桶用后洗刷干净，倒置存放
（3）清洁工具放在指定位置。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。
05洁净区厂房清洁、消毒标准操作规程
1. 目的：建立洁净区厂房清洁、消毒标准规程，保证洁净区清洁卫生。
2. 范围：适用于洁净区厂房设施的清洁、消毒。
3. 责任：生产技术部、质量管理部、设备工程部、车间主任、操作员工对本规范实施负责。
4. 内容：
每天生产结束后，对每个岗位进行清场，对厂房设施进行清洁：
4.1.1 厂房内地面、墙壁、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：
清洁区域及清洁频率
4.1.3 所用消毒剂每周轮换一次。
4.1.4 臭氧消毒可根据室内菌检情况决定消毒周期。
4.1.5 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经监控员检查合格后，挂上清洁合格证。
注意！原则上，区内设备和器具的清洁应在厂房清洁后进行，并应在执行厂房清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。
警告！在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项！
文件编号名称：SB-R-05-00 消毒记录第 4 页共 5 页
消毒记录
设施设备名称：
文件编号名称：SB-R-05-00 设备清洁记录第 5 页共 5 页
设备清洁记录。
洁净区清洁消毒操作规程
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。 吸尘器的消毒：每周清场结束后，用消毒 液浸泡吸头、管路、内胆等5分钟左右。内 胆取出，拿到指定地点晾干。用有消毒剂 的拖把将吸尘器桶壁周围擦拭一遍。
洁净区清洁消毒操作规程
一.目的
为确保产品质量，提高员工食品安全、卫 生意识，建立规范的生产卫生环境操作规 程，使设施及产品卫生、质量在生产过程 中得到有效控制 。
二.范围
适用于工厂部全体人员及进入车间生产的 其他人员。 适用于洁净区内的顶棚、墙面、门窗、地 面、地漏及设备、生产用具、辅助用具等。
四.工作程序之消毒
消毒方法 顶棚、墙面、门窗，采用系统产生的臭氧消毒。 墙上的开关、按钮、门把手、电话机等手常接触的地方用 75%酒精擦拭消毒。 地面：用有消毒剂的拖把将地面擦拭一遍。 地漏：用有消毒剂的拖把将地漏周围擦拭一遍，然后向水 封处灌入消毒剂。 生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周 转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌 装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之进入程序
手的清洗与消毒 在洁净区入口处设有洗手、消毒程序。 配置完善的洗手消毒设施：感应式水龙 头、自动吹风机、消毒液自动喷淋装置； 充足的清洗、消毒用品：洗手液、75% 酒精。所有人员进入时，均按要求进行洗 手消毒，方可进入车间。
四.工作程序之进入程序
洁净区清洁消毒标准操作规程
1.目的建立洁净区清洁消毒操作规程，确保洁净区环境符合要求。
2.范围本规程适用于洁净车间洁净区的清洁、消毒操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间清洁消毒人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责洁净区的清洁消毒检查监督。
4.内容4.1.清洁消毒频率及范围4.1.1.日常清洁消毒4.1.1.1.日常清洁消毒前按照《清场管理规程》先清场。
4.1.1.2.每批工作结束后进行1次清洁消毒。
4.1.1.3.清洁消毒范围：用纯化水和消毒剂擦拭地面、工装设备（含工作台）、传递窗、水池、地漏表面污迹；洁净区、传递窗等开紫外灯消毒30分钟。
4.1.1.4.清洁消毒顺序：先清洁后消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，由相对干净的地方到相对较脏的地方。
4.1.2.每月清洁消毒（全面清洁、消毒）每月的最后一个工作日生产结束后，进行大清洁消毒1次，清洁消毒范围除了4.1.1.3条要求，还包括墙面、天花板、门窗玻璃、辅助设施清洁消毒，拆洗回风口、设备附件及其它附属装置。
4.2.清洁消毒工具4.2.1.清洁剂：纯化水。
4.2.2.消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭，消毒液的配制和使用参照《消毒剂管理规程》要求。
4.2.3.清洁消毒工具的选择、使用、清洗按照《清洁工具管理规程》执行。
4.3.清洁消毒流程及方法4.3.1.清洁消毒前，按《清场管理规程》对洁净区进行清场。
4.3.2.临近正常清洁消毒周期，提前在清洁室配制好所用消毒剂。
4.3.3.在洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
4.3.4.洁净生产区内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
4.3.5.然后在相应清洁区域内，对照下表中的内容和方法先用纯化水擦拭清洁一遍，然后用消毒剂擦拭消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
4.3.6.洁净区空间消毒：清洁消毒完成后，人员撤离，打开洁净区紫外灯照射消毒30min。
洁净区清洁消毒规程
洁净区清洁消毒规程一、目的：建立洁净区清洁消毒规程，确保洁净区的清洁,保证生产区域卫生，防止污染及交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区清洁消毒。
三、责任者：车间、岗位操作人员、QA。
四、正文：1、清洁频率：1.1清洁周期及工作内容范围1.1.1 每日生产结束后，更换品种或批号必须进行清洁。
1.1.2 清除并清洗废弃物贮器。
1.1.3 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。
1.1.4 擦去墙面污迹。
1.1.5 对于直接接触医疗器械的设备、工具、容器用75%乙醇或3%过氧化氢擦拭消毒。
1.2 每周工作结束后，对洁净区内进行清洁消毒一次。
1.2.1 以消毒剂、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。
1.2.2 以消毒剂、清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。
1.2.3 每月生产工作结束后，对洁净区进行全面的清洁、消毒一次。
1.2.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。
1.2.3.2 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期，一般情况下为每季度对洁净室进行一次尘埃粒子、沉降菌检测。
2、清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
3、清洁剂：洗洁精、洗衣粉、肥皂、液体皂。
4、消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%—0.2%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢。
5、清洁方法：5.1 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
清洁废弃物贮器，先用清洁剂刷洗，后用饮用水冲洗干净，再用消毒剂擦拭消毒。
5.2 洁净区内的设备外壁先用干净的饮用水湿润清洁布擦抹，再用清洁剂擦拭去污迹，擦去清洁剂残留物后，用消毒剂擦拭消毒，再用饮用水擦去消毒剂，最后用纯化水擦干净。
5.3 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用饮用水浸湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，然后擦去清洁剂残留物再按要求用消毒剂擦拭或刷洗、消毒。
再用纯化水擦干净。
6、清洁程序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。
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4.2.2.5.每一个房间清洁、消毒完成后，效果由QC和班组长确认，生产与品控主管抽查，如果发现未达标的需要重新进行清洁。检查需要填写《清洁检查记录表》。
4.2.2.6.清洁过程中用到的消毒液浓度由QC进行监督检测，现配现用，超过4小时必须进行更换。
进入各区域时容器不得直接接触地面。
容器包括：大白桶、物料框、不锈钢容器等盛装物料的容器、桶车。
4.2.1.1.5.地台板：
a.空的地台板：全部从洁净区清理出来，搬到清洁间；
b.清洗方法：先用高压水枪对地台板的内外进行初步的清洗，然后使用稀释过的洗洁精溶液全面清洗，再用高压水枪冲洗干净，然后用200ppm二氧化氯溶液消毒15分钟，晾干。
设备清洁：能够拆下来的部件拆下，放入已经清洁消毒的专用桶中，移到容器具清洗间进行清洁、消毒，干燥后放回操作间，能安装的要完成安装；不能拆下来的部分，用洁净毛巾用水擦拭两次，然后用200ppm二氧化氯擦拭一次，停留15分钟左右，再用洁净毛巾用水擦拭一次，然后喷洒75%乙醇到设备擦拭面。
4.2.1.1.3工具：所有的工具箱收集整理出来，所有工具清洁后，使用200ppm二氧化氯浸泡15分钟，捞出来后用水冲洗一次，再用洁净抹布抹干，然后喷洒75%乙醇，放入清洁消毒后的工具箱中。
清洁消毒顺序：从上到下，从内到外，然后设备，最后地面；
清洁消毒方法：天花板、灯具、墙壁、门、门框、玻璃以及各种厂房设施用洁净毛巾使用水擦拭两次，然后用200ppm二氧化氯擦拭一次；墙壁离地面一米高度范围、圆弧角、地面、回风口、回风口内部能够接触到的位置用洁净毛巾用水擦拭两次，然后用200ppm二氧化氯擦拭一次；
Hale Waihona Puke 1目的鉴于目前洁净车间的卫生形势，为了更好地保证产品的生产，让车间员工明确具体的做法，特制定以本方案。
2范围
适用于洁净车间。
3职责
3.1生产部负责洁净车间的卫生；
3.2品控部负责对洁净区清洁的监督和检查。
4内容
4.1方案整体程序：
4.1.1洁净车间：车间清理→车间整体清洁、消毒→从车间里清理出来的各种器具清洁、干燥、消毒、防护→车间整体空间消毒→器具消毒进入车间→物料脱外包进入车间→生产。
4.1.2车间外围：所有地面、门把手进行全面的清洁、消毒。
4.1.3空调及风口：内部进行清洁、消毒。
4.2方案执行方法：
4.2.1环境：
4.2.1.1洁净区：应包括整个洁净区所有房间。
4.2.1.1.1洁净车间，按照不同的工序、班组划分成不同的区域（生产主管负责）。
4.2.1.1.2每一个房间的清洁消毒方法如下：
4.2.2.7.本方案批准后，进行培训，并在原辅料暂存间进行演示操作培训。
4.2.2.8.本方案由生产部、品管部共同监督实施。
制定
审查
批准
分发：品控部1份，生产部、行政部各1份
4.2.1.1.8.除尘设施
a.吸尘器：移出洁净区按照容器处理方法处理
b．除尘水罐及缓冲水罐按照设备处理方法处理。
4.2.1.1.9.洁净服、鞋子：全部集中到洗衣间，保洁员换穿消毒洁净的服装进入后，用洗衣液清洁干净后加消毒水浸泡30分钟，再过水两次后甩干晾起，同时洗衣间的清洁、消毒按照其他房间同样的标准。
4.2.1.2.一般区：包括一楼包装间外通道。
4.2.1.2.1.清洁、消毒方法：全区域进行清洁，并使用200ppm二氧化氯消毒液进行擦拭和拖地。
4.2.2.注意事项：
4.2.2.1.要彻底进行清洁、消毒；
4.2.2.2.衣柜、鞋柜内、外、上、下不得放过；
4.2.2.3.设备要特别注意设备下部、设备卫生死角；
4.2.1.1.4容器：
空的容器：全部从洁净区清理出来，搬到原料处理间，在此期间其他房间内的空间、设备完成清洁消毒；
清洗位置和方法：将容器搬入清洁间先用高压水枪对容器的内外进行初步的清洗，然后使用稀释过的洗洁精溶液全面清洗，再用高压水枪洗干净，然后用200ppm二氧化氯擦拭停留15分钟，再用水擦拭一次并用毛巾擦干，最后用75%乙醇喷洒晾干。
c.进入洁净区时地台板不得直接接触地面，每一个要进入洁净区的地台板一律使用75%乙醇先喷雾润湿全部。
4.2.1.1.6.洁具：全部更换全新的洁具，并严禁混用严格执行三种颜色管理，白色用于设备直接接触物料表面、黄色用于设备外表面（不直接接触物料）、蓝色用于墙壁等处。
4.2.1.1.7.运输工具：其清洁消毒的地点、方式方法同容器。