08-安全生产管理制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
制药企业安全生产管理制度
一、总则为保障公司员工的生命财产安全，预防事故发生，确保生产顺利进行，根据国家有关安全生产法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有员工、承包商及临时用工，涉及公司生产、储存、运输等环节。
三、安全目标1. 杜绝职工因工及非因公死亡事故；2. 杜绝外部劳务用工因工死亡事故；3. 保障公司生产安全、稳定、高效运行。
四、安全责任制1. 公司实行安全生产责任制，明确公司领导和各级各类人员对安全工作应负的岗位责任，进行全员、全过程、全方位的安全管理。
2. 公司经理对公司安全工作负全面领导责任；3. 分管领导对公司安全工作负直接领导责任；4. 安全质量监察部在分管领导的领导下管理好分管范围内的安全工作；5. 项目经理是本工程项目安全生产的第一责任人，对本项目的安全生产负全面责任。
五、安全管理措施1. 安全生产通则a. 坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针；b. 定期对员工进行安全教育培训，提高员工安全意识和技能；c. 加强安全生产监督检查，及时发现和消除安全隐患；d. 制定应急预案，提高应对突发事件的能力。
2. 安全生产目标管理制度a. 制定年度安全生产目标，分解到各部门、车间、班组；b. 定期对安全生产目标进行考核，确保目标的实现。
3. 编制实施安全技术措施计划制度a. 根据生产实际情况，制定安全技术措施计划；b. 对安全技术措施计划进行审批、实施和验收。
4. 识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及其他要求管理制度a. 及时了解、掌握国家和地方有关安全生产的法律法规、标准；b. 将相关法律法规、标准纳入公司安全生产管理体系。
5. 安全教育和培训制度a. 新员工进厂时，由安全员进行三级安全教育，并记录；b. 员工自觉学习安全知识、自觉加强安全意识；c. 班组负责人利用班前会或以其它方式对本班组下属进行日常安全教育；d. 厂长组织、安全员主持，每月对车间全员进行安全教育，适时进行专题安全教育。
09-生产部定置管理制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
制药有限公司GMP管理文件
一、目的：对生产现场物品进行科学的摆放和管理，确保物品在现场与人、环境的最佳有机结合。
二、适用范围：生产车间及职能管理部门的物品、用具的管理。
三、责任者：生产部经理、副经理、工艺员、调度员、生产工人。
四、定置管理：
1．定置原则：
1.1 优先原则：因地制宜，力求现场人、物、场的结合不断优化、高效，便于管理；
1.2 安全原则：在定置管理中，坚持安全第一的原则；
1.3 执行法规原则：生产现场定置必须按《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（98版）有产内容开展；
1.4 执行工艺规程原则：生产现场定置必须符合工艺要求，并按工艺流程、工艺经律进行。
2．定置管理的对象：
2.1 生产用品：原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生前关的用品；
2.2 操用用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等；
2.3 办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜（箱）等；
2.4 卫生用具：扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；
2.5 其他：消防设施、空调、电扇、报架等。
3．定置要求
3.1 各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，品名标示、标准有明确的责任人；。
制药业安全生产管理制度
第一章总则第一条为加强制药企业的安全生产管理，预防事故发生，保障员工的生命安全和身体健康，维护企业的合法权益，根据《中华人民共和国安全生产法》及相关法律法规，结合我企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有员工、承包商、临时用工及外来人员。
第三条企业安全生产管理遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针。
第二章组织机构及职责第四条企业设立安全生产委员会，负责安全生产工作的组织、协调和监督。
第五条安全生产委员会下设安全生产办公室，负责日常安全生产管理工作。
第六条各部门、车间、班组应设立安全生产负责人，负责本部门、车间的安全生产工作。
第三章安全生产管理制度第七条安全生产教育培训制度1. 新员工入职前，必须进行岗前安全教育培训，考核合格后方可上岗。
2. 定期组织员工进行安全教育培训，提高员工的安全意识和操作技能。
3. 特种作业人员必须取得相应资格证书后方可上岗。
第八条安全生产检查制度1. 定期进行安全生产检查，发现问题及时整改。
2. 对重点部位、关键环节进行重点检查，确保安全生产。
3. 对检查中发现的问题，要制定整改措施，落实责任人，及时消除安全隐患。
第九条事故报告和处理制度1. 事故发生后，立即向安全生产委员会报告，并按规定程序进行处理。
2. 对事故原因进行调查分析，制定预防措施，防止类似事故再次发生。
3. 事故处理过程中，要保护事故现场，妥善处理事故相关人员。
第十条安全生产投入制度1. 企业应按年度计划，将安全生产投入纳入企业预算。
2. 安全生产投入用于购置、更新、维护安全设备设施，提高安全生产水平。
第四章奖惩制度第十一条对在安全生产工作中表现突出的个人和集体，给予表彰和奖励。
第十二条对违反安全生产规定，造成事故或安全隐患的，视情节轻重，给予批评教育、罚款、降职或解除劳动合同等处分。
第五章附则第十三条本制度由企业安全生产委员会负责解释。
第十四条本制度自发布之日起施行。
本制度旨在规范制药企业的安全生产管理，提高安全生产水平，保障员工的生命安全和身体健康，促进企业可持续发展。
制药生产安全管理制度
一、总则为了加强制药生产过程中的安全管理，确保生产安全，保障员工生命财产安全，预防事故发生，根据国家有关法律法规和行业标准，结合我厂实际情况，特制定本制度。
二、安全管理职责1. 生产经营单位主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责，应当建立健全安全生产责任制，明确各级人员的安全职责。
2. 安全生产管理部门负责组织实施本制度，监督检查各生产环节的安全工作，组织开展安全生产教育培训，组织安全生产检查，处理安全事故。
3. 各部门负责人对本部门安全生产工作负直接责任，应当落实本部门的安全管理制度，确保本部门安全生产工作落到实处。
4. 所有员工应当遵守本制度，认真学习安全生产知识，提高安全意识，自觉遵守操作规程，积极参加安全生产活动。
三、安全生产教育培训1. 生产经营单位应当对员工进行三级安全教育，包括新员工入职教育、在职员工教育、特殊岗位教育。
2. 新员工入职后，必须在完成入职教育后上岗，上岗前应进行岗位操作规程培训。
3. 在职员工每年至少参加一次安全生产教育培训，特殊岗位员工每月至少参加一次安全生产教育培训。
4. 生产经营单位应当建立健全安全生产教育培训档案，对员工参加教育培训情况进行记录。
四、生产现场安全管理1. 生产经营单位应当建立健全生产现场安全管理制度，明确生产现场安全操作规程。
2. 生产现场应当设置安全警示标志，禁止无关人员进入危险区域。
3. 生产设备、设施应当定期进行检查、维护、保养，确保其安全运行。
4. 生产过程中，员工应当严格遵守操作规程，不得违章操作。
五、安全生产检查1. 生产经营单位应当定期组织开展安全生产检查，对发现的安全隐患及时整改。
2. 安全生产管理部门应当定期对各部门安全生产进行检查，对检查中发现的问题及时督促整改。
3. 员工应当积极参与安全生产检查，发现安全隐患及时报告。
六、事故处理1. 生产经营单位应当建立健全事故报告、调查、处理和责任追究制度。
2. 事故发生后，生产经营单位应当立即启动应急预案，采取措施控制事故扩大，并及时报告相关部门。
gmp文件管理制度(2篇)
第1篇一、总则为了确保药品生产质量，加强药品生产企业的文件管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有药品生产活动中的文件管理，包括但不限于生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录、销售记录、设备维护记录、人员培训记录等。
三、文件管理原则1. 合法性原则：所有文件必须符合国家法律法规、GMP及相关标准要求。
2. 真实性原则：文件内容必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改。
3. 及时性原则：文件记录应及时、完整，不得拖延。
4. 可追溯性原则：文件应能追溯至其来源和去向，确保产品质量可追溯。
5. 保密性原则：涉及商业秘密和个人隐私的文件应予以保密。
四、文件分类1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 生产文件：包括生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录等。
3. 销售文件：包括销售记录、客户反馈记录等。
4. 设备维护文件：包括设备维护记录、设备校准记录等。
5. 人员培训文件：包括人员培训记录、考核记录等。
五、文件编制1. 文件编制要求：文件应结构清晰、语言简练、内容准确。
2. 文件编号：文件应统一编号，编号应包含文件类别、序号、年份等信息。
3. 文件审批：文件编制完成后，应经相关部门负责人审批。
4. 文件修订：文件如需修订，应按原审批程序进行。
六、文件控制1. 文件分发：文件分发应根据工作需要，严格控制分发范围和数量。
2. 文件收存：文件应按照分类、编号、版本等信息进行收存，确保文件完整、可追溯。
3. 文件借阅：文件借阅应办理借阅手续，并注明借阅目的、归还时间。
4. 文件销毁：文件销毁应按照规定程序进行，确保信息安全。
七、文件审核1. 审核目的：确保文件符合法律法规、GMP及相关标准要求。
2. 审核内容：包括文件内容、文件编制、文件控制等方面。
3. 审核人员：由质量管理部门或指定人员进行审核。
制药企业安全生产管理制度
一、总则为了加强制药企业的安全生产管理，保障企业员工的生命财产安全，预防事故的发生，根据国家有关安全生产法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。
二、安全生产目标1. 杜绝重大安全生产事故的发生，确保企业安全生产形势稳定。
2. 提高全员安全生产意识，增强安全生产责任感。
3. 严格执行安全生产法律法规，确保企业安全生产符合国家标准。
三、组织机构及职责1. 企业成立安全生产委员会，负责企业安全生产工作的领导、组织、协调和监督。
2. 安全生产委员会下设安全管理部门，负责企业安全生产的具体实施和监督。
3. 各部门、车间设立安全生产管理员，负责本部门、车间的安全生产工作。
四、安全生产管理制度1. 安全生产责任制度：明确各级领导和员工的安全责任，落实安全生产责任制。
2. 安全教育培训制度：对新员工进行岗前安全教育培训，对在岗员工进行定期安全教育培训。
3. 安全生产检查制度：定期开展安全生产检查，及时发现和消除安全隐患。
4. 安全生产设施设备管理制度：对安全生产设施设备进行定期检查、维护和保养，确保其正常运行。
5. 事故报告和处理制度：发生安全生产事故时，要及时报告，妥善处理，查明原因，追究责任。
6. 应急救援预案制度：制定应急救援预案，定期进行应急演练，提高应急处置能力。
7. 安全生产费用保障制度：企业应按国家规定提取和使用安全生产费用，确保安全生产投入。
五、安全生产考核1. 对各部门、车间及员工的安全生产工作进行定期考核，考核结果与奖惩挂钩。
2. 对安全生产事故责任人进行严肃处理，追究其责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施，由企业安全生产委员会负责解释。
2. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
制药企业安全生产管理制度是确保企业安全生产的重要保障，各部门、车间及员工要严格遵守，共同努力，确保企业安全生产形势稳定。
GMP产品批号制订管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立产品批号的制定管理规范，防止混淆并使产品的生产、流通过程具有可追溯性。
2.适用范围适用于本公司所有产品的正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
3.责任者生产部、质量部、商务部相关人员4.内容4.1.批号管理4.1.1.批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组产品为一个批量。
一个批量的产品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.1.固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.3.胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.2.生产批号的编制由一位字母和6位数组成。
4.1.2.1.正常批号：字母—年—月—流水号，实例R050808表示2005年8月第8批生产的软胶囊产品批号。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.2.2.本厂规定自上月26日起至本月25日止，投料的产品划归为本月批号。
制药企业安全生产管理制度
制药企业安全生产管理制度
制药企业安全生产管理制度
一、总则
为了保障制药企业的生产安全，提高生产效率和质量，保障员工的生命财产安全，特制定本管理制度。
二、组织管理
1. 设立安全生产管理部门，负责制订相关管理制度，并监督其执行情况。
2.明确安全责任人，负责及时发现并处理事故隐患。
3.组织开展安全培训，提高员工的安全意识和应急处置能力。
三、安全生产要求
1.确保设备的正常运行，定期进行设备的维护和检修。
2.建立安全生产档案，记录生产过程中的安全事故和隐患，并及时采取措施进行纠正。
3.制定安全操作规程，明确各种药品的存储、运输和使用的安全要求。
4.培训员工使用防护设备，提供个人防护用品，并规定使用情况。
5.强化化学品的管理，建立化学品台账，严格控制化学品的进出和使用。
对易燃、易爆和有毒有害物品要进行特殊管理。
四、事故预防和应急预案
1.开展事故隐患排查，及时消除安全隐患。
2.制定应急预案，明确各类事故的应急措施和责任人。
3.定期组织演练，提高员工的应急处置能力和反应速度。
五、安全检查和奖惩制度
1.定期开展安全检查，发现问题及时整改，确保安全生产。
2.对安全责任人进行考核，根据考核结果进行奖惩。
六、法律法规的遵守
1.遵守国家的安全生产法律法规。
2.建立健全制度，完善安全管理措施，遵守工业安全规范。
以上为制药企业安全生产管理制度，企业各级管理人员应严格按照该制度执行，确保企业安全生产。
如有违反，将依法进行惩处。
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制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
MS0100100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
2000.7.10
审核日期
2000.7.10
批准日期
2000.8.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2000.10.1
二、适用范围：适用于生产部、质保部、工程部及公司各部门。
三、责 任 者：公司各部门负责人、班组长、操作工人。
四、管理内容：
1、全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。
1.1每年安全教育（集中培训）不少于二次，每次不少于2不时；
1.2新到职工，所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗；
4.2严禁吸烟；
4.3生产用电炉要专人看管理，严禁用电炉烧水、烤火；
4.4中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；
4.5消防器材不得挪作他用，化学灭火措施，必要时立即打119报火警。
4.6万一发现火警要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即打119报火警。
5．事故的处理程序：
5.1生产或工作现场发生事故：
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3.2机器运行中，操作人员不得离开；
3.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；
3.4 发现异常现象应停机检查；
3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；
3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修。
4．消防安全要求：
4.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；
5.2.2重大事故由事故发生的主管部门调查后向总工办写出书面报告，由总工办组织召开分析会；
5.2.3无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：
a、事故原因不清不放过；
b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；
c、没有制定整改措施不放过。
5.2.4事故分析会要做好记录，以便备查。
制药有限公司GMP管理文件
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
1.3各部门布置生产工作任务时要时布置安全工作；
1.4严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作；
1.5每月进行安全检查，对安全陷患制订整改措施。
2．防止混药、差错、异物混入事故的发生：
2.1同一工作室不得同时生产品名不同，或同品名不批号和不同规格的产品，外包室生产不同品批号、现同规格的产品时要有有效的隔离；
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
********
审核日期
********
批准日期
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颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
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分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
2.2容器内无盛装单的物料不得使用，必须查清原因，必要时经化验确认；
2.3储存间、中间站所存的物料均要有状态标志；
2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入；
2.5所有的物料称量、计算均要按《复核制度》（编码：MS0101700）进行复核。
3．防止设备事故的发生：
3.1操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
制药有限公司GMP管理文件
题目
安全生产管理制度
编码：
MS0100800
共2页
制 定
审 核
批 准
制定日期
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审核日期
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批准日期
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颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
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分发单位
办公室、公司各部门
一、目 的：建立安全生产管理制度，保障生产安全。
5.1.1在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；
5.1.2在事故停止后，要保留现场，以便查找原因；
5.1.3右故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理；
5.2不论大小事故均要召开分析会：
5.2.1一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会；