单采血浆站案引发的思考
单采血浆站监督意见书
单采血浆站监督意见书尊敬的领导：我是某地区单采血浆站的监督员，经过多次的实地考察和跟踪调研，我对该血浆站的工作进行了全面的观察和评估。
在此，我将对该血浆站存在的问题提出以下的监督意见，希望能够引起领导的高度重视，并提供改进的方向和建议。
首先，血浆站在生物安全管理方面存在一些问题。
在我的考察中，我发现血浆站的生物废弃物处理存在明显的不规范情况，部分废弃物未经过适当的消毒处理就随意处理或堆放，对环境和人员的健康构成了潜在风险。
此外，血浆站的员工个人防护意识较低，不按规定佩戴防护设施，例如手套和口罩，容易造成污染交叉感染的风险。
因此，血浆站应该加强对员工的生物安全培训和督促，改善废弃物处理措施，确保生物安全措施的落地实施。
其次，血浆站在设备维护和管理方面还有待提高。
设备是血浆站正常运行的基础，但在我考察的过程中发现，血浆站的设备维护不及时，部分设备存在老化和损坏的情况。
这不仅影响了生产效率，还可能对血浆质量产生一定的负面影响。
因此，建议血浆站加强设备的维护和管理，定期对设备进行检查，及时更换老旧设备，并加强对操作人员的培训，提高设备的正确使用率。
另外，血浆站的服务质量还有待提升。
在我与采浆者的交谈中，他们对血浆站的服务态度和效率提出了不少意见。
例如，有采浆者反映在献血过程中等待时间过长，导致不少采浆者耐心不足，也影响了血浆的采集量。
此外，部分采浆者反映在采浆过程中感觉不舒服，但未能得到及时关注和处理。
因此，血浆站应该进一步提高服务效率，优化流程管理，提高采浆过程的舒适度，通过提高服务质量来增加采浆者的满意度。
综上所述，我对该地区单采血浆站的监督意见主要包括生物安全管理、设备维护和管理以及服务质量的提升。
我建议血浆站加强对员工的培训和督促，改善废弃物处理措施，提高生物安全意识。
同时，血浆站应该加强设备的维护和管理，定期检查设备，并加强对操作人员的培训。
此外，血浆站还需要优化流程管理，提高服务效率，并关注采浆者的感受，提供更好的服务体验。
单采血浆站案引发的思考
引发的思考
省、市、县三级监视均未觉察的问题，在媒体曝 光后才调查清晰。
针对浆站违法行为更加隐蔽，要不断转变日常监 视手段，不能用单一模式。
入户深入调查很重要。 监视人员尽可能生疏浆站的采浆流程、技术标准
及浆站的治理状况。 日常监视中加强对浆站负责人的宣传教育。 加大惩罚力度，提高浆站的违法本钱。 多部门协作才能形成合力。
当事人要求听证并且于2023年4月5日在山西省卫生厅进展了听证。 省卫生厅于2023年4月6日向该单采血浆站下达了《行政惩罚打算书》
，赐予其撤消《单采血浆许可证》的行政惩罚，并于当日送达。 该站不服，向卫生部提起了行政复议申请，卫生部受理了该站的行政
复议申请，于2023年6月18日向山西省卫生厅发出了提出答复通知书 ，并进展了行政复议听证。 卫生部于2023年8月29日作出行政复议打算，维持山西省卫生厅作出 的行政惩罚打算。 该单采站仍不服行政复议打算，向太原市中级人民法院提起行政诉讼 ，太原市中级人民法院于2023年12月18日开庭，公开审理了此案， 至今为至此案还在审理过程中。
对供浆员③进展询问,证明方山单采血浆站在采浆前，存 在不抽血化验就直接采浆的行为；
检查中还觉察有49张体验医师已签章，检验结果均填写为 合格，并且已加盖检验者签章但其余工程均为空白的供浆 员体验、检验、机采记录单。
未对供血浆者进展身份识别，采集冒名顶替者血浆的违法 行为
对 “供浆员” ④进展入户调查时， ④称其从未供过血浆， 档案显示其最终供浆日期为2023年2月3日，调查人员于 2023年2月28日在其双上肢肘窝处未见采血针眼的痕迹；
行政诉讼中辩论焦点
惩罚的主体是否正确 惩罚的依据是否正确 惩罚的程序是否正确 认定的违法事实是否清晰
血浆制品背后的致命博弈
血浆制品背后的致命博弈作者：甄静慧来源：南风窗日期：2010-07-20“谁能帮帮我刚出生的儿子！”抱着襁褓中的婴儿，乙肝妈妈彦宁脸上写满悲伤。
上个月，她刚在广东清远一家医院生下儿子，由于自身是乙肝“大三阳”患者，孩子需在出生24小时内注射乙肝免疫球蛋白（下称“乙免”）才能最大限度阻断母婴传染。
然而生产前几小时，医院却突然告知：没有“乙免”了，只能用阻断率相对较低的乙肝疫苗代替！那是令人绝望的一天，彦宁的丈夫几乎跑遍清远市各大医院和医药公司门市，均被告知“没有药”或“不对外销售”。
这并不是一个孤立的悲情故事，在百度上搜索“乙肝免疫球蛋白”，就会发现网络上无数乙肝妈妈都在诉说着同样的经历。
长期关注乙肝患者的公益机构北京益仁平中心负责人张雯向记者表示：作为乙肝大国，中国目前有1.2亿乙肝病毒携带者，全国10%的孕妇都是乙肝妈妈。
当她们面临生育考验时，阻断母婴传染最有效的方法就是“乙免”和乙肝疫苗的联合应用（可使母婴传播的阻断率从单独应用疫苗的60%～70%提高到80%～95%）。
但是，由于近一年多来“乙免”在终端市场尤其是医院严重紧缺，大多乙肝妈妈生育时都面临着无药可用的困境。
而相对于国内血液制品的整体紧缺情况来说，“乙免”的紧缺只不过是冰山一角。
在广州，红斑狼疮患者叶玲告诉记者，她在各大医药公司及医院寻找静脉丙种球蛋白（下称“静丙”）已经4个月了，一无所获。
任职广州市医药公司的朋友告诉她，公司有一点存货，但必须总经理亲自签名才能买到。
人血白蛋白紧缺、“静丙”紧缺，“乙免”紧缺……仿佛全国的血液制品都在告急——如果这种情况发生在2007～2008年的血液制品行业阵痛期，当然一点不奇怪。
但是，当2010年国内新增血站数量、血浆采集量稳定回升，各产品最高零售价不断调高，企业产能渐次回复后，紧缺却缘何依旧？2007的“严冬”“血液制品真正紧缺的时期是2007～2008年。
”资深业内人士赵彬对记者说，“其时中国血液制品行业刚刚被迫结束了最混乱、无序和疯狂逐利的‘黄金时代’。
单采血浆站执业风险理解与控制
管理条例实施细则》第三条修改为：
n 医疗机构的类别：
n （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
n （二）妇幼保健院；
n （三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；
n （四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
n （五）疗养院；
n （六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
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处罚内容
n 1.予以取缔，没收违法所得和从事违法活动 的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍 以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元 以上10万元以下的罚款；
n 2.造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤 害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责 任
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浆站工作人员执业资格
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n 单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格 或者未经执业注册的工作人员从事采供血 浆工作的 。（工作人员的岗位执业要求包 括：《单采血浆站质量管理规范》“单采 血浆站关键岗位工作人员资质要求”、 《艾滋病检测实验室基本标准》对艾滋病 筛查实验室的人员条件要求等等）
遭受的声誉与经济的损失。 n 当执法监督部门追究行政执法责任时，浆站或
责任人可能因此遭受的声誉与经济的损失。 n 加强风险控制的直接动机是减少不断发生的采
供血执业过失与过错。
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卫生行政执法风险分类
n 1、一般可防范风险 n 可能导致法律和责任追究和惩罚，但能够防
范。 n 例如： 《单采血浆许可证》有效期满未再次
n 《单采血浆站管理办法》第六十一条：单采血浆站有下列行为之 一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管 理条例》第三十四条的有关规定予以处罚： （一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的； （二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血 浆活动的； （三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许 可证》开展采供血浆活动的。
安徽法律班教材：血液违法案例分析
问题思考
• • • • • 血站违法行为? 常规监督是否缺少检查项目? 证据的收集? 执业人员法律意识? 真假的鉴别能力?
案例四
• ××县单采血浆有限公司违规采集血浆案 • 【案情简介】 • 2007年5月10日晚，中央电视台二台生活315栏 目以“如此采浆令人忧”为题，披露了××省 ××县单采血浆有限公司违规采集血浆的问题。 当晚，省卫生厅立即责成××市卫生局迅速派人 前往调查处理。第二天上午，省卫生监督所稽查 科在所领导的带领下急赴××县，调查组在当地 对部分供浆员和××县单采血浆有限公司部分工 作人员进行了调查，调阅和复印了该公司的相关 资料。
案例二
• 案情简介 • 2005年3月某日某报两次报道××地区存在 非法买卖血液问题，省卫生厅也陆续接到 ××市中心血站职工联名反映“××市中 心血站将有传播‘肝功大三阳’疾病的血 液发出”、“该血站向医疗单位以外生物 制品厂供血”等问题的举报信件，厅领导 批示安排由省卫生厅医政处及省卫生监督 所医政监督科组成联合调查组，就媒体举 报和举报信件的相关问题与××市卫生局、 ××市卫生监督所一起于一周内对××市 中心血站进行了为期四天的联合调查工作。
主要成效表现二
• 四是增强了群众自我保护意识； • 五是坚持标本兼治、着力治本，探索 长效机制建设，为今后强化医疗服务 监管打下了坚实的基础。 • 六是医疗卫生机构和医务人员医疗机 构及其从业人员依法执业意识明显增 强，执业行为进一步规范；
建立有效衔接配合机制
• 卫生部与公安部联合下发《关于在严厉打击非法 行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规 定》。 双方加强打击非法行医和非法采供血工 作的衔接配合，互相通报涉嫌非法行医和非法采 供血违法犯罪行为的相关信息，会商打击措施， 依法移送和接受涉嫌非法行医和非法采供血违法 犯罪案件。卫生和公安部有关司局以及各省级、 地市级卫生部门和公安机关应当建立打击非法行 医和非法采供血违法犯罪行为联席会议制度。重 大犯罪嫌疑，有可能逃逸或转移证据的，可提请 公安机关提前介入，及时做好案件移送。
深度报道：艾滋之祸 中国单采血浆30年史
中国单采血浆30年史2008-10-23 11:36:09 来源: 南方网2008年，单采血浆术在进入中国三十年后，终于有了属于自己独立的全国性法规——《单采血浆站管理办法》。
三十年里，这一特殊行业，曾因采血之乱引发中原的艾滋之祸，而令人闻之色变，也因随后惊心动魄的治理举措为人瞩目。
■2008年，单采血浆术在进入中国三十年后，终于有了属于自己独立的全国性法规——《单采血浆站管理办法》（2008年3月1日施行）。
三十年里，这一特殊行业，曾因采血之乱引发中原的艾滋之祸，而令人闻之色变，也因随后惊心动魄的治理举措为人瞩目。
本报以一座贵州血浆站的真实变迁为缩影，试图还原这一中国公共卫生领域由乱及治的罕见图景。
■2008年，也是科学家刘隽湘逝世第9个年头。
1999年，公众视野里几乎忽视了他的离去，唯一的讣告刊登在一份发行千份的专业学术刊物《中华微生物学和免疫学杂志》上，他的单采血浆中国推广第一人的身份亦就此尘封。
彼时中原的艾滋之祸正盛，人们无从得知83岁的刘隽湘在弥留之际是否曾有一丝的后悔，最后的岁月里，唯见其以花甲之龄跑遍河北、河南、山东，奔走在各地血浆站间，身边的助手感觉到他的忧心忡忡。
这是一位科学家最无奈的悲剧。
1978—1992 谁打开了“潘多拉魔盒”？科学家的夙愿小心，小心，上面挂的是血瓶子，下面放的是手铐。
1963年，时任卫生部北京生物制品研究所血液制剂室主任的刘隽湘与学生陈醒明合作研究绿脓杆菌的免疫血清，这种杆菌是烧伤病人的最大威胁。
“对烧伤病人而言，与输全血相比，输浆急救是更好的方式，因为不用配型，也没有用量控制。
”陈醒明回忆，刘隽湘当时感叹道：“我们应该发展人血浆。
”“他这个人很有超前意识，有时会提出些领导尚不能接受的观点。
我每次进他的办公室，他都在阅读各种材料，非常关心国外的先进技术。
”陈醒明说。
这种单采血浆术，是指将献浆员的血液抽出后，分离成血浆与血球两部分，红血球回输到献血员体内，血浆用于制作生物制品。
贵州浆站关停启示录
4.方茴说："可能人总有点什么事，是想忘也忘不了的。
"5.方茴说："那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。
"6.方茴说："我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。
"贵州浆站关停启示录事件背景2011年7月12日贵州省卫生厅下发《贵州省采供血机构设置规划(2011-2014)》。
根据规划，贵州省在息烽、开阳、紫云、普定、独山、龙里、长顺、黄平、晴隆、纳雍10县设置单采血浆站，其余地区不再设置单采血浆站。
然而，让外界始料未及的是，2天后7月14日，贵州省卫生厅再次下发更新后的《贵州省采供血机构设置规划(2011-2014年)》，表示仅在开阳、独山、普定、黄平等4个县设置单采血浆站，其它单采血浆站按规定从8月1日起停止采浆。
在此规划发布前共有五个血液制品生产企业在贵州设有单采血浆站，分别是上海生物制品研究所，华兰生物制品有限公司，贵州黔峰生物制品有限责任公司，广东佰易药业有限公司和汕头卫伦生物制品有限公司。
上海生物制品研究所原有5家单采血浆站（分别为息烽、开阳、普安、望谟、晴隆县单采血浆站），在新规划发布后只剩下开阳县单采血浆站一家；华兰生物制品有限公司原有六家单采血浆站（分别为罗甸、独山、龙里、惠水、瓮安、长顺县单采血浆站），在新规划发布之后只剩下独山县单采血浆站；贵州黔峰生物制品有限公司原有7家单采血浆站（分别为黄平、镇远、普定、丹寨、三穗、威宁、纳雍县单采血浆站），在新规划发布后只剩下黄平、普定县单采血浆站。
剩余的两家血液制品公司在贵州省不再设有单采血浆站。
行业影响据统计，2010年全国血液制品企业共有34家，单采血浆站为127个。
目前全国的采浆量仅为3600-4000吨。
而贵州省一直是我国浆量贡献大省，年供浆量占全国采浆量的30%左右，此次削减的16家单采血浆站的供浆能力为640吨左右，占了全国年采浆量的20%左右。
单采血浆站的卫生监督工作机制探讨
单采血浆站的卫生监督工作机制探讨作者：李丽来源：《中国卫生产业》2015年第04期[摘要] 单采血浆站的卫生监督是一项长期又复杂的工作，应建立一套科学合理的卫生监督机制，来提高监督工作效率，以便确保单采血浆的安全性。
健全单采血浆站卫生监督机制需要做到：建立日常卫生监督机制；强化分类管理，对重点和弱点项目进行特别管理；建立单采血浆站全面质量管理体系；提高工作人员综合素质；积极探索新的卫生监督机制。
单采血浆站的卫生监督工作需要与时俱进，及时进行理念创新，以便建立起长效机制。
[关键词] 单采血浆站；卫生监督；质量管理体系[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）02（a）-0009-02[Abstract] Health supervision of plasmapheresis station is a long-termand complicated work，we should establish a scientific and rational system of health supervision to improve the supervision efficiency and ensure the safety of blood. The sound of plasmapheresis station health supervision mechanism needs to establish a routine health supervision mechanism， strengthen the classified management，pay attention to special management for key and weakness of the project，establish a comprehensive quality management system in blood station，improve the comprehensive quality of the staff， explore the new mechanism of health supervision actively，and so on.Plasmapheresis station health supervision needs to keep pace with the times and innovate ideas for setting up a long-term mechanism.[Key words] Plasmapheresis station；Sanitary control；Quality management system当前，输注血液已经成为临床医学中治疗和抢救患者的重要手段之一，并且血液制品的适用范围极其广泛，具有不可替代性，由此足见血液制品的重要性。