2005版中国药典中纯化水的质量要求
中国兽药典的纯化水标准
中国兽药典的纯化水标准中国兽药典是我国兽药行业的权威规范，对兽药的纯化水标准有着明确的要求。
纯化水在兽药生产中起着至关重要的作用，对于保障兽药质量的安全性和有效性具有重要意义。
本文将就中国兽药典对纯化水标准的要求进行详细探讨。
首先，中国兽药典对纯化水的纯度提出了明确的要求。
兽药生产中使用的纯化水应符合国家食品安全标准的要求，要求水中重金属、硫酸盐、硝酸盐等有害物质的含量必须低于国家规定的限量标准。
此外，为了保证纯化水的纯净度，兽药典规定了纯化水的微生物限度，要求纯化水中细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌数量必须符合与兽药生产的状态，同时还规定了相关检测方法和标准。
其次，中国兽药典对纯化水的制备、质量控制和使用也有详细的规定。
在纯化水的制备过程中，兽药典要求采用适当的物理方法、化学方法及生物方法，如水质软化、反渗透、离子交换等，确保制备出的纯化水符合规定的标准。
同时，兽药典还规定了纯化水生产过程中的质量控制要求，包括原辅材料的选择和采购、设备的安装和维护、操作的标准化等。
此外，在纯化水的使用上，兽药典还规定了纯化水的储存、输送和消耗的要求，要求兽药生产企业建立并严格执行兽药纯化水的质量控制标准。
另外，中国兽药典还对纯化水的监测和验证提出了明确要求。
兽药生产企业在生产过程中应对纯化水进行定期监测，确保其符合规定的标准。
兽药典要求兽药生产企业建立纯化水质量监控系统，对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测，并要求对纯化水的监测结果进行记录和归档。
此外，兽药典还规定了企业对纯化水系统进行验证的要求，保证纯化水的质量和安全性。
最后，中国兽药典对纯化水的灭菌方法和灭菌条件也有具体规定。
灭菌是确保纯化水的无菌状态的重要环节，兽药典要求兽药生产企业采用适当的灭菌方法，如高温短时灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌等。
同时，兽药典还规定了纯化水灭菌的条件，包括灭菌时间、温度、压力等要求，以确保灭菌的有效性和合理性。
综上所述，中国兽药典对纯化水的标准提出了详细的要求，包括纯度、制备、质量控制、使用、监测和验证、灭菌方法等方面。
制药用水分类及水质标准
制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：1.1饮用TK(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
1.2纯化水(Purifide Water)：为饮用水经蒸憎法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸憎器用蒸憎法制备的纯化水，一般又称蒸憎水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1.3注射用TklWater for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸憎器蒸憎，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸憎器有多效蒸憎水机和气压式蒸憎水机等。
经蒸憎后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为<0.45pmo注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
1.4灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准2.1饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)0需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
《药典》关于制药用水的要求
中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。
制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。
采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。
饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。
GMP对制药用水的要求
一、GMP对制药用水要求1.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水.各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
2.饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
3.水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准.水处理设备的运行不得超出其设计能力。
4。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
5.应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录.6。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
7。
应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道）,并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施二、GMP对制药纯化水设备系统的要求1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3。
设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落.4。
制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6。
纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作.保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
纯化水水质各国药典标准
电导率
--
------
4.3μs/cm（20℃）
符合规定
细菌内毒素
--
-----
0.25E.U./ml
--
微生物限度
--
100cfu/ml
--
符合规定（用于制备无菌制剂时控制
微生物超标纠正标准
--
100个/ml
100个/ml
①、欧洲药典中总有机碳（TOC）和易氧化物项目，可任选一项监控。
②、美国药典中规定：a、企业自用的纯化水监测TOC和电导率。商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求表中所列为企业自用纯化水的监测项目。b、纯化水不得用于制备肠外制剂。
③、微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
性状
无色澄明液体、无臭、无味
无色澄明液体、无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
--
酸碱度pH
符合规定(定性检测)
符合规定(定性检测)
--
--
氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、
符合规定(定性检测)
符合规定(定性检测)
--
--
硝酸盐
0.06 mg/l
0.06 mg/l
0.2μg/ml
--
亚硝酸盐
0.02 mg/l
纯化水水质标准
项目
中国药典(2005年版)
中国药典(2010年版)
欧州药典(2012年版)
美国药典(第38版)
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏离子交换或其他适宜方法制得
中国药典一部标准凡例(2005年版)
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》"凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
中国药典 纯化水标准
中国药典纯化水标准中国药典规定了纯化水的标准，纯化水是制药工业中常用的一种水质。
它是通过多种工艺方法处理而成的，具有一定的纯净度和稳定性，可以用于制药生产中的各个环节，如药物生产、药物溶液配制、药物稀释等。
纯化水的标准对于保证药品的质量和安全具有重要意义。
首先，中国药典规定了纯化水的外观要求。
纯化水应该是透明无色的，不应该有悬浮物和沉淀物。
这是因为在制药过程中，如果纯化水出现浑浊或有杂质，就会对药品的制备和质量产生影响，甚至可能引起药品的变质。
其次，纯化水的化学成分也受到了严格的控制。
中国药典规定了纯化水的PH值范围，一般在5.0-7.0之间。
PH值的过高或者过低都会影响药品的稳定性和安全性。
此外，纯化水中的有机物、无机物、细菌总数、重金属离子等也都有详细的要求，这些指标的合格与否直接关系到纯化水是否符合药品生产的要求。
最后，中国药典还规定了纯化水的微生物指标。
微生物的存在会导致纯化水的污染，从而影响药品的质量。
因此，纯化水中的细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标也都有具体的要求。
这些要求的制定，旨在保证制药过程中使用的纯化水符合一定的卫生标准，不会对药品的安全性和有效性造成影响。
总的来说，中国药典对纯化水的标准制定得非常严格，这是为了保证药品的质量和安全。
制药企业在生产过程中，应该严格按照这些标准要求来生产和使用纯化水，确保药品的质量符合国家的相关标准，为人们的健康提供保障。
同时，相关部门也应该加强对纯化水质量的监督和检测，确保纯化水的质量符合规定标准。
只有这样，才能保证纯化水在药品生产中的作用得到充分发挥，为人们的健康保驾护航。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准一、酸碱度按照中国药典规定，纯化水的酸碱度应该符合以下要求：pH值在5.0-7.0之间，以保证其符合药典规定的范围。
测试酸碱度的样品应该在使用之前进行取样，并且使用酸碱度试纸进行检测。
二、硝酸盐硝酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硝酸盐含量不得超过0.00005%。
测试硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硝酸盐试纸进行检测。
三、亚硝酸盐亚硝酸盐也是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的亚硝酸盐含量不得超过0.00001%。
测试亚硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用亚硝酸盐试纸进行检测。
四、氨氨是一种有毒物质，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氨含量不得超过0.00005%。
测试氨的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氨试纸进行检测。
五、氯化物氯化物是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氯化物含量不得超过0.001%。
测试氯化物的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氯化物试纸进行检测。
六、硫酸盐硫酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硫酸盐含量不得超过0.001%。
测试硫酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硫酸盐试纸进行检测。
七、钙钙是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的钙含量不得超过0.002%。
测试钙的样品应该在使用之前进行取样，并且使用钙试纸进行检测。
八、镁镁是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的镁含量不得超过0.002%。
测试镁的样品应该在使用之前进行取样，并且使用镁试纸进行检测。
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2005版中国药典中纯化水的质量要求
纯化水
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液
(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》2005年版二部附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
【类别】溶剂、稀释剂。
【贮藏】密闭保存。
【物料编码】S-001
【标准依据】《中国药典》2005年版二部303页。