(完整word版)国家中医药管理局中药饮片包装管理规定
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】中药饮片管理制度1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。
6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名正字。
10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
中药饮片采购制度及流程1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。
2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。
3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
关于加强中药饮片包装监督管理的通知
关于加强中药饮片包装监督管理的通知
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布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月十八日。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法[总结]
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国家中医药管理局中药饮片包装管理办法[总结] 国家中医药管理局中药饮片包装管理办法(试行)第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定:(1)布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
(3)室内表面(墙壁、地面、天花板)应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法 试行
第五章 毒性中药饮片
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第二十一条对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品 管理的毒性中药材品种（附件）。
第二十二条毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包 装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》 的规定，增印毒性药品警示标记。
第三章 厂房和设备
第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：
（１）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（２）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
（３）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消毒。
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第十二条安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药饮片质量标准及安全生产 要求。
第十三条接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生 组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污染。
第四章 包装要求
第十四条中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、 食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的 包装材料为一次性使用，不得回收重新使用。
二、配方剂量包装
采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、外用或先煎后煎等警示标 记、生产日期。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求（一）、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
（二）、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致溢出”和焦底”使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1 ）使用无纺布袋的优点：■用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
■用后能作降解处理，属环保产品。
（2 ）使用无纺布袋的不足：•不适合自动和半自动包装使用。
•调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28 —32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法国家中医药管理局中药饮片包装管理办法(试行)第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定: (1)布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
(3)室内表面(墙壁、地面、天花板)应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
(4)厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
(完整word版)中药饮片标签管理
关于加强中药饮片标签规范化管理的看法和建议药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。
《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
由于中药饮片自身的特殊性和复杂性，至今，国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做出具体的规定，导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的规定理解不一，在填写标签内容时无章可循，出现了诸多错漏和混乱。
笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析，并提出自己粗浅的看法和建议，以便同行参考、交流。
一、存在的问题（一）合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。
大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制；或标签中添加有合格证的相关内容，如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”；或直接在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证混为一谈。
《药品管理法》第五十三条规定：发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）第三条中指出：中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
很明显，“必须注明品名、产地、日期、调出单位等”内容是指标签，而“并附有质量合格的标志”是指产品合格证。
因此合格证与标签应分别印制，分开放置。
（二）标签书写不规范。
标签中各项目内容填写有错、漏，或用语不规范，表述不清楚等情况。
1.品名书写错误或饮片名与药材品相混淆。
《药品说明书和标签管理规定》规定药品标签中标注的名称是指药品通用名称。
中药饮片通用名称是指《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。
《中国药典》2010版第一部凡例“名称与编排”中对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明。
即药材和饮片为两个独立的品种。
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国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）
1998-4-7 0:0【大中小】【我要纠错】
发文单位：国家中医药管理局
文号：国中医药生[1998]11号
发布日期：1998-4-7
执行日期：1998-4-7
第一章总则
第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖
市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、
医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求
和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员
第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专
职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药
包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备
第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的
规定：
（1）布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类
动物等进入。
（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消
毒。
（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
第十一条包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。
进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计
量法》的规定。
饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。
第十二条安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合
中药饮片质量标准及安全生产要求。
第十三条接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。
设备易保洁、清洗，以防发生混药或交
叉污染。
第四章包装要求第十四条中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。
包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。
凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性
使用，不得回收重新使用。
第十五条包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。
第十六条对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特
性和规格选择包装材料。
第十七条包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。
一、内包装
内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜
等无毒的包装材料。
（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；
（2）牛皮纸（ZBY－32014－88）；
（3）热封型茶叶滤纸（QP－1458－92）。
适用范围：不易霉变、虫蛀中药饮片品种。
（4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（GB－12025，YY－0236）。
分为四种类型：①纸板复合薄膜（纸／塑）；②纤维复合薄膜（纤维／塑）；③多层复
合薄膜（塑／塑）；④铝箔复合薄膜（金属／塑）。
适用范围：易霉变、虫蛀中药饮片品种。
二、外包装
外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。
中药饮片的包装
纸箱执行中华人民共和国国家标准GB－6543。
第十八条中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。
一、内包装
中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、
采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。
二、配方剂量包装
采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规
格、外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。
三、外包装
中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印
有外用、防潮、净重等警示标记。
第十九条中药饮片包装规格的装量差异允许误差±0．5％。
第二十条经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。
第五章毒性中药饮片
第二十一条对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。
第二十二条毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。
毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记。
第二十三条包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复
核人员章。
第二十四条毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，
并做好清场和包装记录。
第六章奖励与处罚
第二十五条各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。
第二十六条中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。
对达不到本办法要求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产（经营）企业合格证》。
第二十七条对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。
情节严重者撤销企业《药品生产（经营）企业合格证》，对有关的责任者给予行政处分。
触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。
第七章附则
第二十八条本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB－4122－83
《包装通用术语》。
第二十九条本办法自公布之日起实行。
附件：国家中医药管理局毒性中药材管理品种
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国家中医药管理局。