医学研究报告规范——CONSORT声明共34页文档
consort临床试验报告标准
consort临床试验报告标准临床试验是评估新药物、治疗方法或其他干预措施安全性和疗效的重要途径。
为了提高临床试验的可靠性和可重复性，研究者和科研机构需要遵循一定的报告标准。
其中，Consort（Consolidated Standards of Reporting Trials）临床试验报告标准被广泛接受和认可。
本文将重点介绍Consort标准的内容和其对临床试验报告的重要意义。
一、Consort标准的背景和介绍Consort标准最初于1996年发布，是一个国际性的报告标准，用于规范临床试验的报告。
其目的是确保研究结果的透明度，从而有助于读者更好地理解和评估临床试验的设计、实施和结果。
随着时间的推移和临床试验方法的发展，Consort标准也经历了多次更新和修订，以适应不断变化的临床研究环境。
二、Consort标准的主要内容1. 标题与摘要：试验报告应具备清晰、准确的标题和摘要，以便读者迅速了解试验的主要目的和结果。
2. 引言：简要描述研究背景和目的，明确研究问题以及试验的相关性和创新性。
3. 方法：详细描述试验设计、参与者招募、分组方法、干预措施、随访计划和数据采集等内容。
同时，应明确试验的主要终点和次要终点指标，并解释其选择的原因。
4. 结果：报告应包含试验的主要结果，包括主要终点指标和次要终点指标的数据。
结果应以图表、表格等形式进行展示，并结合文字进行解读和分析。
5. 讨论：对试验结果进行客观、全面的讨论，包括结果的一致性、可靠性以及与其他研究的比较。
同时，应对试验的局限性进行说明，并提出进一步研究的建议。
6. 结论：简明扼要地总结试验的主要结论，并强调其对临床实践的意义和潜在的影响。
7. 其他信息：试验报告还应提供试验注册信息、试验团队成员和出资来源等相关信息，以增加试验结果的透明度和可信度。
三、Consort标准的重要意义1. 提高临床试验的可重复性：Consort标准规范了试验报告的内容和格式，有助于读者理解和评估试验的可重复性，从而提高临床试验研究的严谨性和准确性。
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
consort临床试验报告标准
一、概述在临床医学领域，对于新药物或医疗器械的研发和应用，临床试验是一个至关重要的环节。
而临床试验报告作为试验过程和结果的正式记录和总结，在评估该项研究的科学性和临床实用性方面发挥着重要作用。
制定标准化的临床试验报告规范显得尤为重要。
二、consort临床试验报告标准的起源和背景1. 制定consort标准的目的consort标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，简称CONSORT）最初于1996年发布，其目的在于提高临床试验报告的标准化程度，规范报告内容，提升评估报告质量的准确性和科学性。
2. CONSORT标准的历史发展- 最初版本CONSORT标准的最初版本包括了流行病学特征，随机化方法，结果的测量方法，统计分析和结论等内容。
但随着临床试验报告标准的推广和应用，相继发布了多个版本，内容得到了不断的完善和修订，以适应不同类型临床试验的报告要求。
三、consort临床试验报告标准的内容和特点1. 关于试验设计的报告要求- CONSORT标准要求清晰明确地介绍试验的设计，包括研究目的、设计类型、随机化方法、盲法、样本量估计等内容。
- 提醒研究者在报告中避免遗漏试验设计的重要信息，以免影响读者对试验结果的理解和评估。
2. 关于受试者招募和入组的报告要求- CONSORT标准要求报告中应明确受试者的招募规则、入组标准、退出标准等详细信息，以确保试验结果的可靠性和一致性。
3. 关于结果报告的要求-试验结果的报告应遵循CONSORT标准，包括对主要结局指标和次要结局指标的详细介绍、结果的统计分析等，使读者能够准确地理解试验结果的科学意义。
四、consort临床试验报告标准的意义和影响1. 促进临床试验结果的准确评估- 通过遵循consort标准的报告规范，可以促使研究者更细致地记录试验过程和结果，使得外部评估人员更容易对试验结果进行客观准确的评估。
2. 保证试验结果的科学性和可信度- 临床试验报告的标准化和规范化可以提高报告内容的透明度和可追溯性，从而更好地确保试验结果的科学性和可信度。
最新consort声明(版)
CONSORT声明1220世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学3家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床4试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著5名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳6叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规7范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质8量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of9Reporting Trials）声明”。
10随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该11规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对12报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从13下列网址免费获取：。
14完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、15杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的16要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条17目严格设计一项随机对照临床试验。
18表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的5特定的目的和假设评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7说明样本量估算的依据随机化随机分配的方8具体说明用什么方法进行随机分配法分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释21试验结果对实际应用的意义和价值结果的推广应用性概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括192021222324。
CONSORT声明(2010版)
CONSORT声明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的 5 特定的目的和假设评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7 说明样本量估算的依据随机化随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。
随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)
随机对照研究论文撰写要点：CONSORT声明摘录(文题、摘
要及引言)
佚名
【期刊名称】《上海护理》
【年(卷),期】2024(24)2
【摘要】CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。
CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。
为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。
【总页数】1页(P6-6)
【正文语种】中文
【中图分类】G63
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4.随机对照研究论文撰写要
点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)5.随机对照研究论文撰写要
点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)
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循证医学试验原则与范例——解读Consort 2010(共享版)
循证医学试验原则与范例——解读CONSORT声明2010解读CONSORT声明2010中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南省高血压研究中心黄志军什么是临床医生最感兴趣的研究？临床研究生毕业课题的研究目的是什么？不做细胞、动物，不做分子生物不做细胞动物不做分子生物学、Western blot，能发表好文章学Western blot能发表好文章吗吗？中国临床大夫发表在医学顶级期刊上的论文绝大部分是循证医学研究论文！打麻将也能提供SCI的素材兵马未动，粮草先行COSORT声明声大量证据显示随机对照临床试验(randomized controlled trial, RCT)的报告质量不理想。
报告不透明，则读者既不能评判试验结果是否真实可靠，也不能从中提取可用于系统综述的信息 最近的方法学分析表明，报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。
这种系统误差对RCT损害严重，而RCT正是以其能减对损害严是其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准临床试验报告的统标准C lid t d临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials, COSORT)声明CONSORT的历史1994 ，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家独立地发表了关于试验报告的建议(JAMA),共()1995 , 共同发展CONSORT statement (JAMA)2001, 首次对The CONSORT statement进行更新，作者是The CONSORT GroupThe CONSORT Group许多核心期刊杂志和主要国际性编辑组织都正式支持CONSORT.CONSORT2007年1月的专家会议之后对CONSORT statement做了进一步修订，即CONSOR2010 statement了进步修订即CONSOR2010t t tCONSORT声明组成基本项目清单：报告RCT必备条目流程图：描述整个试验过程中受试者流程CONSORT的主要内容1. CONSORT的自查清单论文章节/主题条目文题和摘要1引言2方法3-1213-19结果1319讨论20-222325其他信息23-252. C C ON N SOR RT 的流程程图图CONSORT的适用对象主要针对的是两组平行设计的RCT报告 大多数条目也适用于其他设计类型的临床试验，如非劣效性试验、等效性试验、析因设计试验、群组试验，交叉设计试验等学好CONSORT声明，声明什么临床研究论文都不怕！ItemItem 1a：文题能识别是随机临床试验√项随机、双盲、双模拟、平行分组、一项随机双盲双模拟平行分组阳性对照、多中心临床试验，评价奥美沙坦酯氨氯地平20/5 mg用于奥美沙坦酯2020/520 mg单药治疗血压未达标的原发性轻、中度中国高血压患者的附加疗效和安全性度中国高患者的附加疗效安全性×复方阿嗪米特联合盐酸伊托必利治疗老年性消化不良Item 1b:结构式摘要，包括试验Item:结构式摘要包括试验设计、方法、结果、结论几部分IMRDI ntroductionM ethods and Materialsethods and MaterialsR esultsD iscussion×结果：PXR11193T＞C、8055 C＞T位点及PXR*1B不同基因型组间氨氯地平稳态谷浓度和降压疗效差异无统计学意义（P＞0.05))Item2a科学背景和对试验理由Item 2a：科学背景和对试验理由的解释√外科手术是I期和II期非小细胞肺癌(non-small(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者的治疗选择……一篇有关篇有关NSCLC的meta分析对比较手术和手术加以顺铂为基础的辅助化疗的8项随机临床试验结果的合并分析显示结果的合并分析显示，5年绝对生存率增加仅约5%（从50%提高到55%），没有统计学意义(P=0. 08)(P=008)最理想的是引用一篇类似试验的系统综述作为参考文献，或者说明尚无此类试验作为参考文献或者说明尚无此类试验Item 2b：具体目的或假设 举例—我们在本研究中检验了以下假设，即对初产分娩的积极处理会:（1）减少剖腹产率；（2）减少产程延长的发生率；腹产率（）减少产程延长的发生率（3）不影响产妇的满意度假设比目的更具体，适合用严谨的统计学方法检验大多数方法检验。
RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版)
RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版) [正文开始]1、研究背景及目的a：背景：介绍研究领域的现状、前人研究成果和未解决的问题。
b：目的：明确本研究的研究目标和研究问题。
2、研究设计a：研究类型：描述本研究的类型，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
b：受试者招募：说明受试者的筛选标准和招募渠道。
c：随机化：描述随机分组的方法和过程。
d：干预措施：介绍实验组和对照组的干预措施。
e：数据收集：说明数据收集的方法和工具。
f：结果评价：描述主要和次要研究结果的评估指标。
3、受试者入组和退出a：入组标准：列出参与研究的受试者的入组标准。
b：排除标准：说明哪些受试者会被排除在研究之外。
c：受试者退出：说明受试者退出研究的情况和处理方式。
4、随机化和盲法a：随机化设计：详细描述随机化设计的过程和方法。
b：盲法：说明实施盲法的措施。
5、干预措施a：实验组干预：描述实验组接受的具体干预措施。
b：对照组干预：描述对照组接受的具体干预措施。
6、数据收集和管理a：数据收集工具：介绍用于收集数据的工具和方法。
b：数据管理：说明数据的收集、录入和管理流程。
7、统计分析a：分析方法：介绍用于分析数据的统计方法和软件。
b：敏感性分析：描述进行敏感性分析的方法和目的。
8、伦理考虑a：伦理审批：说明研究已经通过了哪个伦理委员会的审批。
b：受试者知情同意：说明受试者签署知情同意书的情况。
9、风险评估与管理a：风险评估：列出可能出现的风险和不良事件，并进行风险评估。
b：风险管理：说明如何监测和管理可能的风险和不良事件。
10、数据监管委员会a：委员会设置：描述数据监管委员会的设置和成员组成。
b：职责和权限：说明数据监管委员会的职责和权限。
11、质量控制与质量保证a：数据质量控制：说明如何进行数据质量控制。
b：研究质量保证：描述如何确保研究过程的质量。
12、结果报告与分析a：主要研究结果：描述主要研究结果的统计分析和效果评价。
b：次要研究结果：描述次要研究结果的统计分析和效果评价。
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31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
医学研究报告规范——CONSORT声 明
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯