2010年2月崇明分局《医疗器械经营企业许可证》注销情况公示
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准汇总
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
医疗法规
卫生行政执法解释汇编(一):关于医疗卫生的批复、答复、复函49-6449、卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复（卫法监发〔2002〕119号）2002年04月30日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（37）50、关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（卫医发〔2001〕337号）2001年12月05日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（38）51、四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函（川卫医发〔2001〕83号）2001年10月26日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（40）52、卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复（卫医函〔2001〕163号）2001年09月24日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（40）53、卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复（卫法监发〔2001〕213号）2001年07月27日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（41）54、关于医疗机构设置有关问题的批复（卫医发〔2001〕97号）2001年03月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（42）55、关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复（卫医发〔2000〕455号）2000年12月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（42）56、卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复（卫法监法发〔2000〕第45号）2000年04月13日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（43）57、关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复（卫医发〔1999〕第584号）1999年11月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（43）58、卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复1999年10月15日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（44）59、卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发〔1999〕第66号）1999年09月09日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（44）60、关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函（卫医发〔1999〕第77号）1999年02月26日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（45）61、最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复（〔1996〕法行字第14号）1999年01月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（46）62、关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复（卫法监发〔1998〕第15号）1998年12月08日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（46）63、关于卫生行政执法有关问题的紧急通知（卫政发〔1998〕第2号）1998年01月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（47）64、卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复1995年03月30日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（48）卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复卫法监发〔2002〕119号黑龙江省卫生厅：你厅《关于明确X射线诊断机和放射治疗设备检定部门的紧急请示》（黑卫法监发〔2002〕143号）收悉。
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
一、规章修订概况和背景情况
第三章医疗器械生产 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签 的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的 说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内 容；
一、规章修订概况和背景情况
第四章 医疗器械经营与使用 第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特 殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有 效。 第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械 品种、数量相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位 应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、 技术 操作规范等要求使用医疗器械。
二、规章条款详解
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器 械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等， 其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确 定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依 据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第 六十七条处罚：“由县级以上 人民政府食品药品监督管 理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严 重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证”
二、规章条款详解
原办法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 “简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定， 可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者 某两项的，依照其规定。”被删除。
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
文章属性
•【制定机关】上海市静安区市场监督管理局
•【公布日期】2022.07.20
•【字号】
•【施行日期】2022.07.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
经查，上海视月眼镜销售有限公司分公司等24家单位《营业执照》已注销或吊销，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，我局决定注销上述24家单位的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。
特此公告。
附件：上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销企业名单（2022年第二批）
上海市静安区市场监督管理局
2022年7月20日附件
上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销企。
2022年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）试题姓名：部门：分数：一、填空题(每小题5分，共25分)1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）自2022年5月1日起施行.2.国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
3.药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。
4.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。
具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
5.经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。
二、选择题（每小题5分，共25分）1.设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起（ C ）个工作日内作出决定。
A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.25个工作日2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ A ）期间提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
A.90个工作日至30个工作日B.60个工作日至30个工作日C.90个工作日至60个工作日3. 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后年；没有有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录应当。
（ D ）A.3年、5年、10年B.3年、5年、永久保存C.2年、5年、10年D.2年、5年、永久保存4. 第三类医疗器械经营企业停业以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
（ A ）A.1年B.2年C.3年D.4年5.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷部门：姓名：成绩：一、单选题：（每题3分，共18分。
）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》，施行时间为（）。
A、2022年3月10日B、2022年5月31日C、2022年5月1日D、2022年10月1日2、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、（）等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
A、出库复核B、在库养护C、售后服务D、收货3、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
A、每年3月31日B、每年年底C、每年1月31日D、每年3月1日4、医疗器械经营许可证有效期为（）。
A、5年B、10年C、2年D、3年5、医疗器械经营企业应当协助医疗器械（），对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、生产企业B、注册人、备案人C、使用单位D、注册人6、下列第二类医疗器械经营企业哪项变化不需要进行备案变更：（）A、经营场所B、经营范围C、住所D、库房地址二、多项选择题(共10题，每题5分。
每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。
错选、少选不得分，共50分。
)1、第二类医疗器械经营企业的（）等发生变化的，应当及时进行备案变更。
A、经营场所B、经营方式C、经营范围D、库房地址E、营业执照2、下列哪些情形是由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（）A、主动申请注销的；B、有效期届满未延续的；C、市场主体资格依法终止的；D、医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期满后2年；B、没有有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进货查验和销售记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进货查验和销售记录至少保存5年；E、医疗器械有效期满后3年。
北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知
北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会,北京市药品监督管理局•【公布日期】2019.07.26•【字号】•【施行日期】2019.07.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知各区市场监管局，市食药监局各相关直属分局，各区卫健委：为加强我市体外诊断试剂监管，进一步规范我市体外诊断试剂注册、生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，经研究决定，市药监局、市卫健委自即日起至2019年10月底在全市范围内开展体外诊断试剂专项检查。
现将《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》印发给你们，请结合本辖区实际情况，认真组织实施。
北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会2019年7月26日北京市体外诊断试剂专项检查实施方案一、工作目标体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。
为全面了解我市体外诊断试剂质量安全总体情况，通过此次专项检查，查找北京市体外诊断试剂产品注册、生产、经营、使用过程中存在的问题，了解质量安全状况，全面防范质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，持续规范体外诊断试剂注册、生产、经营及使用行为，保障首都医疗器械公众用械安全。
二、检查范围全市体外诊断试剂注册人、备案人、生产、经营企业和使用体外诊断试剂的医疗机构。
三、工作步骤（一）自查阶段（自方案发布之日至8月16日）1.体外诊断试剂注册人和备案人（已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业）。
应对产品注册或备案申请资料的真实性进行回顾性自查，并按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款进行全面自查，认真核对在药监部门开展的产品注册质量体系核查过程中发现的缺陷项是否全部完成整改，并填写《2019年体外诊断试剂专项检查医疗器械注册人和备案人情况自查表》（见附件1），通过“北京市医疗器械生产企业信息交互系统”平台上报所在区药品监督管理部门。
注销《医疗器械经营许可证》
注销《医疗器械经营许可证》申请表
拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制
注销《医疗器械经营许可证》
申报资料目录
1、医疗器械经营许可证注销申请书
2、医疗器械经营许可证注销申请表
3、《医疗器械经营许可证》正、副本原件
4、企业营业执照
5、企业注销决议文件
6、拟注销企业申报资料真实性的自我保证声明
注销《医疗器械经营许可证》申请书
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：
根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，我单位经营原因不佳（或因其他原因），特申请注销医疗器械经营许可证，请审查批准。
企业名称：重庆XX医疗器械有限公司（印章）
法定代表人（签字）：
年月日
注销《医疗器械经营许可证》申请表
注销《医疗器械经营许可证》审批表
申报资料真实性
自我保证声明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
法定代表人：
年月日。
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企业名称
注册ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ址
法定代表人
企业负责人
许可证号
注销日期
1
上海市崇明县家家旺医疗器械经营部
崇明县城桥镇育麟桥路188弄111号二楼203室
舒克荣
谈诗琼
沪200165
2010年2月5日
2010年2月崇明分局《医疗器械经营企业许可证》注销情况公示
由于企业经营发生困难，申请注销《医疗器械经营企业许可证》。
根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，崇明分局决定予以注销。
附：2010年2月崇明分局《医疗器械经营企业许可证》注销情况