新版GSP-药品拒收报告单
不合格药品及药品销毁管理制度
目的：为加强不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保人民群众用药安全，制度本制度。
范围：本制度适用于不合格药品及药品销毁的管理。
责任：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部对本制度实施负责。
内容：1、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。
包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格药品以及《药品管理法》第四十八条、四十九条规定的假、劣药范围，均属不合格药品。
2、质量管理部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的部门。
3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。
计算机系统对不合格药品要能及时锁定销售。
4、质量管理部负责对不合格药品进行确认。
包括以下几种情况：4.1.验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；4.2.各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；4.3.公司质量管理部检验确认不合格的药品；4.4.养护员在养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质及有其他问题的药品；4.5.各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
5、不合格药品的处理：5.1.验收过程中发现不合格药品，应将不合格药品存放于不合格品区，并立即与采购部联系，填写《药品拒收报告单》；5.2.药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货与销售。
同时，按销售记录追回已销出的不合格药品，并将不合格药品移放到不合格药品区；5.3.销后退回药品发现不合格，应将不合格药品存放于不合格品区；5.4.对上级药品检验机构抽查、检验判定为不合格品的药品，或上级药监、药检部门质量公告、发文、通知查处的不合格药品，公司应立即通知相关部门停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格药品区，按照药品监督管理部门的规定处理；5.5.质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品的,应及时通知储运部及销售部立即停止出库与销售，按销售记录追回销出的不合格品，集中存放于不合格药品区，报告药品监督管理部门等待处理；5.6.对存在质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素及含特殊药品成分的复方制剂，质量管理部应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理；5.7.过期失效、虫蛀、霉烂变质的药品，由储运部按计算机系统权限填写《不合格药品报告单》，传输给质管部审核签署意见后，交公司分管领导批准后方可报损；5.8.计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果；5.9.属供货单位负责的不合格药品，应及时与供货单位联系，协商解决办法，并通知财务部门调整账务。
新版GSP表格大全
质量方针目标展开图质量方针：依法经营，质量第一，用户至上文案大全经理审批签字：年月日文案大全质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日文案大全年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：文案大全员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：文案大全员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：文案大全实用标准文档员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：文案大全年度企业员工健康检查汇总表编号：文案大全实用标准文档员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：实用标准文档文案大全药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：实用标准文档首营企业审批表编号：填表日期：实用标准文档首营品种审批表编号：药品购进记录编号：文案大全购进药品验收记录编号：文案大全销后退回药品验收记录编号：文案大全药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：文案大全编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。
新版GSP零售药店质量管理体系文件—最终版
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
新版GSP最新岗位职责设置规范
12.对相关设施设备，组织有关部门进行验证、校准。
13.负责药品召回的管理。
14.负责药品不良反应的报告。
15.组织质量管理体系的内审和风险评估，制定企业质量管理制度考核办法，并组织实施考核。
16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
公司各部门
职
责
及
工
作
内
容
1.负责做好行政事务性工作，包括考勤、人事、财务、治安、保卫、消防、卫生劳动、节假日值班安排、离退休人员慰问以及办公用用品的申报、领取、购置、报修等管理工作。
2.负责做好处内外各种会议的会务工作。
3.按照领导要求，做好会议记录，协助领导贯彻落实会议确定的各项工作任务。
1.质量部管理岗位规范HTHT-GWZZ-001-2014-01
2.信息管理岗位规范HTHT-GWZZ-002-2014-01
3.办公室管理岗位规范HTHT-GWZZ-003-2014-01
4.采购部管理岗位规范HTHT-GWZZ-004-2014-01
5.销售部管理岗位规范HTHT-GWZZ-005-2014-01
2.按公司制定的《采购药品管理制度》、《药品进货控制程序》的要求，搞好药品采购工作。
3.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
4.每月编制购进计划，购进计划必须经质量部审核，经分管质量负责人审批后实施采购。
23.负责对药品运输质量和数量全过程的管理。
新版GSP操作程序DOC
操作程序编码页码1.质量体系内部审核程序LBYY-QP-001 22.药品购进控制程序LBYY-QP-002 33.药品验收控制程序LBYY-QP-003 64.药品储存养护控制程序LBYY-QP-004 95.药品出库复核控制程序LBYY-QP-005 126.药品拆零和拼箱发货程序LBYY-QP-006 147.药品验收抽样程序LBYY-QP-007 168.药品销后退回程序LBYY-QP-008 189.药品购进退出程序LBYY-QP-009 2010.不合格药品控制程序LBYY-QP-010 2211.中药材、中药饮片养护程序LBYY-QP-011 2412.中药饮片零货称取程序LBYY-QP-012 2713.客户投诉处理程序LBYY-QP-013 2814.药品召回管理程序LBYY-QP-014 3015.计算机系统操作和管理操作规程LBYY-QP-015 3216.冷藏药品储存与运输操作规程LBYY-QP-016 33营口市老边大药房医药连锁有限公司管理文件一、目的：通过对企业质量管理体系的运行情况进行内部的质量审核，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，保证药品和服务质量满足要求。
二、范围：适用于公司质量体系的内部审核。
三、职责：质量领导小组、质量管理部对本程序的实施负责。
四、程序：1．质量体系内部评审由质量管理领导小组委托质量管理部作计划，报总经理批准。
2．审核计划内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式。
3．公司质量体系内部评审每年12月份开展。
4．公司质量管理领导小组成员以及相关部门人员参加评审。
5．评审员按“内部质量管理体系审核报告”的内容进行检查记录，找出问题，提出工作建议。
6．各评审人员应作评审记录，并针对评审过程发现的问题提出工作建议，由质量管理部负责收集整理，作评审总结。
7．质量管理部根据评审总结发出整改通知书，并负责整改过程的跟踪落实。
8．公司质量内部体系评审的情况收集、资料归档、保管由质量管理部负责。
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质量方针目标展开图质量方针：依法经营，质量第一，用户至上经理审批签字：年月日质量方针目标查抄表质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日年度质量培训方案表编号：审批人：人力资源部：质量打点部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训查核表编号：填表日期：主管带领：人力资源：质量打点部：填表人：员工培训效果查询拜访表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康查抄汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检成果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处置单编号：本单一式三份：信息发出部分、接收部分、质量打点部分各一份编号：建档时间：编号：药品购货方案表〔年第季度〕编号：制表日期：制表人：业务部分经理：质管部：财政部：总经理/副总经理：首营企业审批表编号：填表日期：首营品种审批表编号：药品购进记录编号：购进药品验收记录编号：销撤退退却回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量查抄验收合格，请予打点入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：编号：药品停售通知单年第号名有关部分：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采纳有效办法遏制出售，等等处置。
药品通用名称规格产物批号有效期出产日期出产企业质量打点部年月日〔一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部分，四联必要时送外联客户〕解除停售通知单解除停售通知单年第号各有关部分：以下药品经质量复查成果合格，裁撤年第号“药品停售通知单〞，请恢复正常出库发货及发卖，特此告知。
药品通用名称规格产物批号有效期出产日期出产企业质量打点部年月日〔一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部分，四联必要时送外联客户〕药品质量复查陈述单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部分留存，二联质量打点部分复查后留存，三联复查后返回申请部分。
药品拒收报告单范文
药品拒收报告单范文报告人：XXX（药店名称）报告日期：YYYY年MM月DD日报告背景：根据我药店与供应商签订的合同，提供的药品应符合国家标准和相关规定。
然而，我们在收到下述药品时发现其存在以下问题，因此拒绝接收。
问题描述：1.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在仔细检查药品时发现，该批次药品包装破损，导致药品容易受到外界污染和氧化，无法保证药品的安全性。
要求：为确保药品安全，我们拒绝接收该批次药品，请供应商尽快提供新的药品。
2.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在检验药品时发现该批药品的生产日期已经超过保质期限，且在外观和质地上存在明显的异常，无法保证其疗效和安全性。
要求：为确保药品的质量和疗效，请供应商立即提供新的药品。
3.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在仔细观察药品包装时发现，该批药品的生产日期和有效期不符合国家标准，存在明显的生产误导和误导消费者的嫌疑。
要求：为确保药品生产和销售的合规性，请供应商核实批次信息并提供符合国家标准的药品。
报告影响：1.我们的库存中减少了可售药品的数量，影响了此类药品的供应和销售。
2.我们需要重新向供应商购买可靠的替代品，可能导致采购成本的增加和供应关系的延误。
3.我们需要对问题药品进行处理和销毁，以确保不会对患者的健康和安全造成任何威胁。
报告建议：1.我们建议供应商立即检查他们的生产和质量控制流程，确保提供的药品符合国家标准，并采取措施避免类似问题再次发生。
3.我们建议供应商提供一份书面的整改计划，详细描述他们会采取哪些措施来确保此类问题的不再发生。
结论：基于上述问题，我药店拒绝接收所述药品批次，并要求供应商立即采取措施以解决此问题。
我们将持续监测供应商的行动和改进，确保我们的药品符合国家标准并满足消费者的需求。
报告人签名：。