xx软胶囊质量标准样本.doc
舒尔软胶囊(食品安全企业标准)
嘉融牌舒尔软胶囊1 范围本标准规定了嘉融牌舒尔软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以葡萄籽提取物、葡萄籽油、南瓜籽油、维生素E为主要原料，以明胶、甘油、纯化水制囊，经配料、混合、均质、化胶、压丸、干燥、选丸、包装等加工工序制成的具有抗氧化功能的嘉融牌舒尔软胶囊。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 2716 食品国家安全标准食用植物油卫生标准GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 4806.9 食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.82 食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.227 食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229 食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6783 食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740 食品安全国家标准保健食品GB 17405 保健食品良好卫生规范GB/T 22478 葡萄籽油GB 29950 食品安全国家标准食品添加剂甘油LS/T 3250 南瓜籽油YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一、二、四部《保健食品标识规定》原卫生部卫监发(1996)第38号原国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》原国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》3 技术要求3.1 原料和辅料要求3.1.1原料要求3.1.1.1 葡萄籽提取物：应符合本标准附录B的质量要求。
桉柠蒎肠溶软胶囊 质量标准
桉柠蒎肠溶软胶囊质量标准
1.外观
桉柠蒎肠溶软胶囊应呈现为类白色至淡黄色的圆形软胶囊，无明显杂质，表面光滑，无裂痕、变形或其他机械损伤。
胶囊应具有足够的硬度，以确保在储存和运输过程中不易破损。
2.标示
桉柠蒎肠溶软胶囊的标示应清晰、易读，包括产品名称、生产批号、有效期、规格等信息。
标示应按照国家相关法规和标准进行标注，确保准确无误。
3.纯度
桉柠蒎肠溶软胶囊的纯度应符合相关规定，其中主成分应占据总重量的90%以上，其他有机杂质不应超过2.0%，无机杂质不应超过1.0%。
在检测过程中，应采用高效液相色谱法或其他适宜的方法对产品进行纯度检测，确保符合要求。
4.延迟释放性能
桉柠蒎肠溶软胶囊应具有延迟释放性能，确保药物在肠道内缓慢释放，提高药物的生物利用度。
在检测过程中，应采用适宜的方法对产品的延迟释放性能进行测试，如采用溶出度测定法等。
同时，应按照国家相关法规和标准对产品的延迟释放性能进行评估，确保其符合要求。
黄体酮软胶囊质量标准
黄体酮软胶囊质量标准
黄体酮软胶囊是一种药物，常用于妇科领域，用于治疗黄体功能不全、维持妊娠等疾病。
以下是黄体酮软胶囊的一般质量标准，这些标准可能会根据不同国家或地区的法规和规范而有所不同：
1. 药物成分：黄体酮软胶囊应包含正确的活性成分，即黄体酮。
药物成分的含量应符合规定的范围，并且应在药品标签上明确标示。
2. 药物纯度：黄体酮软胶囊的纯度应符合药典或相关法规的要求。
这包括对杂质的限制和纯度测试方法的规定。
3. 药物质量控制：黄体酮软胶囊的制造过程应符合药品生产质量管理的要求，包括原材料采购、生产工艺控制、质量检验等方面。
4. 药物包装：黄体酮软胶囊的包装应符合药品包装要求，确保药物的稳定性和安全性。
包装材料应符合相关法规，并提供适当的密封和保护。
5. 药物标签：黄体酮软胶囊的标签应包含必要的信息，如药物名称、规格、用法用量、生产批号、生产日期、有效期等。
标签上的信息应清晰可读，并符合相关法规的要求。
需要注意的是，具体的黄体酮软胶囊质量标准可能会因国家、地区或制造商而有所不同。
因此，在购买和使用黄体酮软胶囊时，建议遵循医生的指导，并确保选择合法、质量可靠的产品。
多烯酸乙酯软胶囊 质量标准
多烯酸乙酯软胶囊质量标准
多烯酸乙酯软胶囊作为一种药物或保健品，其质量标准通常由国家卫生部门或国际药典委员会等相关机构规定。
以下是一般情况下可能包括的多烯酸乙酯软胶囊的质量标准要素：
1. 药物成分及含量：
多烯酸乙酯含量：规定每颗软胶囊中多烯酸乙酯的含量，通常以毫克（mg）为单位。
2. 理化性质：
外观：规定软胶囊外观的要求，包括颜色、透明度等。
含油量：软胶囊中油脂成分的含量。
3. 纯度和杂质：
重金属：规定软胶囊中重金属的含量，如铅、汞等。
微生物限度：规定软胶囊中微生物的限度，确保产品的微生物质量符合卫生标准。
4. 稳定性：
保存条件：规定软胶囊的保存条件，如温度、湿度等。
保质期：规定软胶囊的有效期限。
5. 制剂质量控制：
外包装：规定软胶囊的外包装标示要求，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
生产工艺：规定生产过程中的质量控制要求，确保生产过程的合规性。
6. 其他：
不良反应和不良反应报告：对可能的不良反应进行说明，并规定报告不良反应的程序。
适应症和用法用量：详细说明药物的适应症和正确的用法用量。
结束语：
总之，这只是一般性的质量标准示例，实际上，每个国家的监管机构和药典委员会可能会有不同的规定。
购买和使用多烯酸乙酯软胶囊时，建议根据相关国家的法规和标准，以及医生的建议来使用，以确保药物的安全性和有效性。
软胶囊质量标准
软胶囊的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 感官要求：软胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象。
软胶囊的颜色、透明度等应符合规定，且应有特有的气味和滋味。
2. 药物成分及含量：软胶囊应含有规定的药物成分，且每颗软胶囊中药物成分的含量应符合规定，通常以毫克（mg）为单位。
3. 理化性质：软胶囊的理化指标应符合相关标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应不超过规定限值。
软胶囊中油脂成分的含量也应符合规定。
4. 微生物指标：软胶囊的微生物指标应符合相关标准，如菌落总数和大肠菌群等应符合规定。
5. 生产过程控制：软胶囊的生产过程应严格控制，如填充重量等应符合要求。
同时，软胶囊的储存和运输也应符合相关规定，以保证其质量稳定。
总之，软胶囊的质量标准是多方面的，包括感官要求、药物成分及含量、理化性质、微生物指标以及生产过程控制等。
这些标准旨在确保软胶囊的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。
03 软胶囊剂 保健食品企业标准范例
Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准Q/000XB—2012XXX软胶囊XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 技术要求 (1)3.1 原辅料要求 (1)3.2 感官要求 (2)3.3 保健功能 (2)3.4 功效成分或标志性成分 (2)3.5 理化指标 (2)3.6 微生物指标 (3)3.7 净含量及允许负偏差 (3)3.8 生产加工过程的卫生要求 (3)4 试验方法 (3)4.1 感官检验 (3)4.2 功效成分或标志性成分检验 (3)4.3 理化指标检验 (4)4.4 微生物指标检验 (4)4.5 净含量及允许负偏差检验 (5)5 检验规则 (5)5.1 原辅料入库要求 (5)5.2 组批 (5)5.3 抽样方法与数量 (5)5.4 检验类别 (5)5.5 判定规则 (5)6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5)6.1 标志、标签 (5)6.2 包装 (6)6.3 运输 (6)6.4 贮藏 (6)附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7)附录B（规范性附录）原料质量要求 (8)附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)前言XXX软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。
本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。
本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。
本标准由福建XXX有限公司提出。
本标准由福建XXX有限公司起草。
本标准主要起草人：XXX 。
XXX软胶囊1 范围本标准规定了XXX软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。
本标准适用于以XXX为原料，经过XXX生产工艺制成的具有XXX保健功能的XXX软胶囊。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
健脑胶囊质量标准参考模板
健脑胶囊Jiannao Jiaonang【处方】当归33.3g 天竺黄13.3g 肉苁蓉(盐制) 26.7g 龙齿(煅) 13.3g 山药26.7g 琥珀 13.3g 五味子(酒制) 20g 天麻 6.7g柏子仁(炒)5.3g 丹参 6.7g 益智仁(盐炒) 20g 人参 6.7g制远志 13.3g 菊花 6.7g 九节菖蒲 13.3g 赭石 10g胆南星 13.3g 炒酸枣仁 53.3g 枸杞子 26.7g【制法】以上十九味，除赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉外，其余当归等十六味粉碎成细粉，与上述细粉混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气微，味微酸。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：内种皮细胞棕黄色,表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。
种皮石细胞淡黄色或淡黄棕色，表面观呈类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。
种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。
(2)取本品内容物4g，加乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。
另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物5g，加水100ml，加热煮沸15分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6:4: 0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
XX软胶囊质量标准样本
XX软胶囊质量标准样本引言XX软胶囊是一种常见的药物剂型，广泛用于药物输送和治疗。
为了确保XX软胶囊的质量和平安性，需要制定相应的质量标准样本。
本文档旨在介绍XX软胶囊质量标准样本的制定方法和要求。
1. 目的本文档的目的是为制定XX软胶囊质量标准样本提供指导，确保该样本能够准确、全面地评估XX软胶囊的质量。
2. 样本制定方法XX软胶囊质量标准样本的制定需要考虑以下因素：2.1 适用范围确定XX软胶囊质量标准样本的适用范围，包括适用的药物成分、剂型要求和适用的生产工艺等。
2.2 抽样方法选择适宜的抽样方法，保证XX软胶囊质量标准样本的代表性。
常用的抽样方法包括随机抽样和分层抽样等。
2.3 样本数量确定XX软胶囊质量标准样本的数量，需要考虑样本的代表性和统计学要求。
样本数量应足够大，以确保对XX软胶囊质量的全面评估。
2.4 样本来源选择适宜的样本来源，例如从正常生产中抽取样本或者向相关单位采购样本。
样本来源应能够代表XX软胶囊的生产过程和质量水平。
2.5 样本保存制定适宜的样本保存方法，确保样本的稳定性和完整性。
样本保存的条件和期限应符合相关的药品质量管理规定。
3. XX软胶囊质量标准样本的要求XX软胶囊质量标准样本应满足以下要求：3.1 药物成分的含量XX软胶囊质量标准样本需要对药物成分的含量进行检测，确保符合规定的标准。
通常使用高效液相色谱法〔HPLC〕或气相色谱法〔GC〕进行检测。
3.2 物理性质对于XX软胶囊，物理性质包括外观、尺寸、包衣厚度等。
质量标准样本应对这些物理性质进行评估，确保符合规定的要求。
3.3 质量控制参数质量控制参数包括溶解度、溶出度、稳定性等。
质量标准样本需要对这些参数进行检测和评估，以确保XX软胶囊的质量控制在可接受范围内。
3.4 杂质和微生物检测对于XX软胶囊，需要检测其中的杂质和微生物污染情况。
质量标准样本应包括这些检测工程，确保符合相关的药品质量标准和规定。
4. 结论XX软胶囊质量标准样本的制定需要充分考虑适用范围、抽样方法、样本数量、样本来源和样本保存等因素。
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X80Q/HD 北京X X生物科技有限公司企业标准Q/XX002-2005特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）2005-11-11发布 2005-11-11实施北京XX生物科技有限公司发布Q/XX002-2005前言鉴于本产品系特殊膳食用食品，目前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特性而制定本企业标准。
根据《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。
本标准由北京XX生物科技有限公司提出并起草。
本标准由北京XX生物科技有限公司批准。
附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。
本标准主要起草人：XX本标准发布于200X年11月Q/XX002-2005特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）1范围本标准规定了特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。
本标准适用于以葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛等为主要原料，经溶解、混合、压丸、洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学大肠菌群测定GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学沙门氏菌检验GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学志贺氏菌检验GB/T 4789.10-2003 食品卫生微生物学金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学溶血性链球菌检验GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学霉菌和酵母计数GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定方法GB 6543-1986 瓦楞纸箱标准GB 6783-1994 食品添加剂明胶GB 7718-2004 预包装食品标签通则GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准GB 13432-2004 预包装特殊膳食用食品标签通则GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准GB 15197-1994 精炼食用植物油卫生标准GB 19191-2003 食品添加剂天然维生素EJJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验细则国家质检总局令第75号（2005年）中华人民共和国药典2005年版3技术要求3.1原料要求葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛均应符合附录E的要求。
3.2感官要求感官要求应符合表1规定。
Q/XX002-20053.3理化指标理化指标应符合表2的要求3.4微生物指标微生物指标应符合表3的要求。
3.5营养成分指标营养成分指标应符合表4的要求。
3.6净含量按国家质检总局令第75号（2005年）规定执行。
4试验方法4.1感官指标检验取样品20粒，剥开，内容物在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状、香气、品尝滋味，其性状及色香味应符合表1的要求。
QXX002-20054.2理化指标检验4.2.1铅按GB/T 5009.12测定。
4.2.2砷按GB/T 5009.11测定。
4.2.3汞按GB/T 5009.17测定。
4.2.4净含量以JJF 1070-2000测定。
4.3微生物指标检验4.3.1菌落总数按GB/T 4789.2测定。
4.3.2大肠菌群按GB/T 4789.3测定。
4.3.3霉菌和酵母按GB/T 4789.15测定。
4.3.4致病菌按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5、GB/T 4789.10、GB/T 478911测定。
4.5营养成分指标按附录A、附录B、附录C、附录D、附录E的测定方法检验。
5检验规则5.1 原料入库检验原料入库前应由厂技术检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。
5.2出厂检验5.2.1本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。
生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。
每批出厂的产品都应附有种类证明书。
5.2.2取样方法以同一次配料，同一班次生产包装好的产品为一批，同一批号产品中，在检验外部包装后，按表5规定挑出一定件数进行取样（或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万者亦以万计）。
5.2.3出厂检验项目出厂检验项目为感官指标、理化指标、微生物指标、功效成分等为必检项目。
5.3型式检验5.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。
5.3.2型式检验至少每年进行一次，有下列情况时也应进行型式检验。
A国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时；B产品开始批量生产时；Q/XX002-2005C停产半年以上，重新开始生产时；D原料产地变化，可能影响产品质量时。
5.4判定规则5.4.1如果检验结果有一项不符合本标准要求时，应重新按5.2.2取样方法复检（或应加倍取样复样），复检结果符合要求时，作合格论，如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。
微生物指标不复检。
5.4.2当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁。
（或按《中华人民共和国质量法》的规定办理）。
6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标识本产品每件包装的主要展示版面。
6.2标签、标识产品的标签、标识应符合GB7718和GB13432的规定。
6.3包装6.3.1产品内包装采用聚丙烯塑料瓶，内包装瓶应符合GB9688要求。
包装规格为500mg/粒×60粒/瓶，500mg/粒×90粒/瓶，500mg/粒×120粒/瓶。
6.3.2本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。
纸箱应符合GB6543要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称、商标医营养成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。
6.4运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。
不得与有毒有害物质混运。
6.5贮存贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。
产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。
6.6保质期产品在本标准6.4和6.5规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。
Q/XX002-2005附录A(规范性附录)营养成分检验方法A原花青素的测定A.1.1范围本方法规定了保健食品中原花青素的测定方法。
本方法适用于保健食品中原花青素的含量测定。
本方法最低检出量为3μg，最低检出浓度为3μg/mL。
本方法最佳线性范围：3～150μg/mL。
A.1.2原理原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。
原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。
本法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。
计算试样中原花青素含量。
A.1.3试剂A.1.3.1甲醇分析纯。
A.1.3.2正丁醇分析纯。
A.1.3.3盐酸分析纯。
A.1.3.4硫酸铁铵 NH4Fe（SO4）2·12H2O溶液：用浓度为2mol/L盐酸配成2%（w/v）的溶液。
A.1.3.5原花青素标准品葡萄籽原花青素，纯度95%。
A.1.4仪器A.1.4.1分光光度计A.1.4.2回流装置A.1.5分析步骤A.1.5.1试样的制备挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内容物尽可能挤出。
A.1.5.2提取称取50—100mg试样置于50mL容量瓶中，加入30mL甲醇，超声处理20min，放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备用。
A.1.5.3测定A.1.5.3.1标准曲线称取原花青素标准品10.0mg溶于10mL甲醇中，吸取该溶液0、 0.1、 0.25、0.5、 1.0、A.1.5mL置于10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。
各取1mL测定。
与试样测定方法相同。
A.1.5.3.2试样测定将正丁醇与盐酸按95:5的体积比混合后，取出6mL置于具塞锥瓶中，再加入0.2mL硫酸铁铵溶液和1mL试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min 后，于546nm波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。
显色在1小时内稳定。
A.1.6分析结果表述试样中原花青素测定结果按（1）式计算A.1.6.1计算：m1×v×1000X（%）= ———————————×100 m×1000×1000式中： X—试样中原花青素的百分含量 g/100g；m1—反应混合物中原花青素的量μg；v—待测样液的总体积；m—试样的质量 mg。
A.1.6.2结果表示计算结果保留三位有效数字。
A.1.6.3技术参数相对标准偏差：＜10%回收率：84.6%~94.4% 。
Q/XX002-2005附录B(规范性附录)营养成分检验方法B金雀异黄素的测定B.1范围本方法规定了用高效液相色谱法测定保健食品和普通食品中金雀异黄素的含量。
本方法适用于保健食品和普通食品中金雀异黄素的测定。
最低检出限量为：0.1μg；本方法最佳线性范围：1.00～125 μg/mL。
B.2方法提要试样经乙醚脱脂，弃取乙醚后用甲醇水（80+20，v/v）超声提取30分钟，过0.45μm滤膜、定容后进行液相色谱分析。
试样中的金雀异黄素用C18柱分离，二极管阵列检测器或紫外检测器（260 nm）测定，峰面积定量，外标法计算结果。
B.3试剂本标准所用试剂未经指定者，均为分析纯（A.R），水为石英亚沸蒸馏水。
B.3.1 甲醇（色谱纯）B.3.2 无水乙醚B.3.3 甲醇+水（80+20）B.3.4 金雀异黄素(Genistein)标准品B.3.5 0.050 mol/L 醋酸铵，pH 4.6：准确称取3.85 g 醋酸铵于小烧杯中，适量水溶解，转移至1000 mL 容量瓶中，加水500 mL，加入3.00 mL 冰醋酸，摇匀，加水至容量瓶刻度，摇匀即可。
B.4仪器B.4.1 高效液相色谱仪（二极管阵列检测器或紫外检测器）。