第六章生产过程控制链接

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定制式口腔义齿生产质量管理指南

定制式口腔义齿生产质量管理指南

定制式口腔义齿生产质量管理指南(征求意见稿)上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会上海市食品药品监督管理局二OO八年八月十五日目录第一章总则第二章机构设置、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章原料的采购控制第六章生产过程控制第七章品质检验与质量管理第八章产品销售与客户服务第九章附则附录A 质量管理规范文件和记录附录B参考资料附录C设施、设备、工艺流程一览表定制式口腔义齿生产质量管理指南(征求意见稿)第一章总则第一条依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规,为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理,实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查,特制定本指南(以下简称:指南)。

第二条对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。

本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样(来模)生产(加工)、销售和售后服务的全过程。

第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求,建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。

第二章机构设置、人员与质量管理职责第四条义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构,明确相关部门和人员的管理职责,并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

义齿生产企业至少有2 名质量管理体系内部审核员。

第五条义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业,,应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

第六条从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。

第七条专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训,并具专职检验能力。

专业培训应保留记录。

第三章设施、设备与生产环境控制第八条生产场所:应建立在非居住性建筑内。

体外诊断试剂生产实施细则

体外诊断试剂生产实施细则

体外诊断试剂生产实施细则(征求意见稿)第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规,特制定《体外诊断试剂生产实施细则》(以下简称《细则》)。

第二条本《细则》所指的体外诊断试剂是通过化学或电化学反应产生信号,用于对样品中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学组件,包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准(品)物、控制(品)物。

第三条本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第四条体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求,按照分类管理的原则建立与产品性能相匹配的质量管理体系,形成文件,加以实施并保持有效运行。

第二章机构、人员与管理职责第五条体外诊断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构,明确相关部门和人员的质量管理职责,并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

第二、第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内审员。

第六条企业负责人必须对企业的质量管理负责,应明确质量管理体系的管理者代表。

企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。

第七条体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或生物化学、药学等相关专业知识,有相关产品生产和质量管理的实践经验,生产和质量负责人不得互相兼任。

第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训,专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验,考核合格后方可上岗。

第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应接受相关专业技术培训,企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。

第三章设计与验证第十条体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序,对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

第六章控制图、过程能力和直方图

第六章控制图、过程能力和直方图

在工序控制中需要了解的三个方面,都能在控制图上得到。 (1) 在连续的生产监控中,有无变化的征兆; (2) 有无急剧的变化; (3) 有无越出控制范围的异常值。
--控制图的作用:
在质量诊断方面,可以用来度量过程的稳定性,即过程是否处于统计控制状态; 在质量控制方面,可以用来确定什么时候需要对过程加以调整,而什么时候则需使过程保持相应的稳定状态; 在质量改进方面,可以用来确认某过程是否得到了改进。
1.864
1.816
1.777
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2.660
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0.483

医疗器械生产质量管理规范手册

医疗器械生产质量管理规范手册

医疗器械生产质量管理规范手册第一章写作目的和范围本手册的目的是规范医疗器械生产质量管理,确保生产过程中的合规性和产品质量的稳定性。

本手册适用于医疗器械生产企业,并应用于所有的生产环节和生产阶段。

第二章质量管理体系2.1 基本原则在医疗器械生产过程中,质量管理应遵循以下基本原则:2.1.1 法律合规性:企业必须遵守所有适用的法律法规和规章制度。

2.1.2 产品安全性:确保产品经过充分测试和验证,满足相关安全标准和要求。

2.1.3 过程控制:建立良好的生产过程控制机制,确保产品质量的稳定和一致性。

2.1.4 客户满意度:满足客户需求并提供高质量的产品和服务。

2.2 质量管理体系建立医疗器械企业应建立健全的质量管理体系(Quality Management System,QMS)。

QMS应包括以下内容:2.2.1 质量方针和目标:企业应明确质量方针和目标,并将其与业务策略相一致。

2.2.2 质量手册:编制针对医疗器械生产质量管理的质量手册,详细描述全面的质量管理体系。

2.2.3 质量程序和工作指导书:制定质量程序和工作指导书,明确各项质量管理的过程和控制要求。

第三章人员管理3.1 培训和素质要求3.1.1 人员培训计划:制定人员培训计划,确保生产人员具备必要的技能和知识。

3.1.2 培训记录和评估:建立培训记录和评估系统,记录每位员工的培训情况和评估结果。

3.1.3 意识和素质培养:加强员工对质量管理的意识和培养,提高其质量责任心和自我管理能力。

3.2 人员流动管理3.2.1 岗位职责和权限:明确各岗位的职责和权限,并建立相应的授权程序。

3.2.2 人员变动管理:建立人员变动管理程序,确保人员变动对生产质量不产生负面影响。

3.2.3 人员流程培训:对于进入新岗位或有重要业务变动的人员,开展相应的流程培训。

第四章设备管理4.1 设备验证和校准4.1.1 设备验证计划:建立设备验证计划,确保所有使用的设备符合规格和要求。

医疗器械生产质量管理规范最新版

医疗器械生产质量管理规范最新版

医疗器械生产质量管理规范最新版医疗器械生产质量管理规范是为了保证医疗器械的生产过程中质量的安全和合规性,确保医疗器械能够符合制定的标准和规范,保障患者和使用者的生命财产安全,以及维护整个医疗器械行业的良好秩序。

以下是医疗器械生产质量管理规范的最新版内容:第一章:总则第一条:目的与依据第二条:适用范围第三条:定义和缩略语第二章:质量管理体系第四条:质量管理体系的建立和实施第五条:质量方针和目标第六条:质量管理职责和权限第七条:质量管理文件及其控制第八条:合同评审第三章:质量规划第九条:质量规划的原则第十条:质量规划的内容第十一条:质量目标的制定与监控第四章:设计开发控制第十二条:设计开发计划第十三条:设计开发输入第十四条:设计开发输出第十五条:设计开发验证与验证第十六条:设计开发变更第五章:采购控制第十七条:供应商选择与评价第十八条:采购文件和评价第十九条:进货质量管理和控制第二十条:外部供应商质量管理第六章:过程控制第二十一条:工艺规程与工艺控制第二十二条:原材料和辅料控制第二十三条:生产过程监控第二十四条:产品检验与测试第二十五条:产品非合格品控制第二十六条:特殊工艺控制第七章:质量记录控制第二十七条:质量记录的控制和保留第二十八条:错误与纠正预防措施第二十九条:内外部审核第三十条:管理评审第三十一条:质量改进第三十二条:产品召回与索赔第八章:质量风险管理第三十三条:质量风险辨识第三十四条:质量风险评估第三十五条:质量风险控制第九章:售后服务质量管理第三十六条:售后服务要求与管理第三十七条:客户投诉与处理第三十八条:统计分析与管理第十章:法律法规与标准要求第三十九条:法律法规及标准的发布和运用第四十条:标准的解读与培训第十一章:附则第四十一条:质量管理文化第四十二条:质量管理的评价与监控第四十三条:质量管理的认证与注册第四十四条:质量管理数据分析与决策本规范自颁布之日起实施。

第六章典型过程控制系统应用方案案例

第六章典型过程控制系统应用方案案例

按照图 6-5 分析可知,乳液直接进入干燥器,滞后最小,对于 干燥温度的校正作用最灵敏, 而且干扰进入装置最靠近调节阀 1, 似 乎控制方案最佳。但是,乳液流量即为生产负荷,一般要求能保证 产量稳定。若作为控制参数,则在工艺上不合理。所以不宜选乳液 流量为控制参数,该控制方案不能成立。 再对图 6-6 进行分析,可以发现,调节旁路空气流量与热风量 混合后,再经过较长的风管进行干燥器。如图 6-5 所示方案相比, 由于混合空气传输管道长, 存在管道传输滞后,故控制通道时间滞后 教大,对于干燥温度校正作用的灵敏度要差一些。若按照图 6-7 所 示调节换热器的蒸汽流量,以改变空气的温度,则由于换热器通常 为一双容过程,时间常数较大,控制通道的滞后最大,对干燥温度 的校正作用灵敏度最差。显然,选择旁路空气量作为控制参数的方 案最佳。 (1) 过程检测控制仪表的选用 根据生产工艺和用户的要求, 选用电动单元组合仪表(DDZ–Ⅲ型)
6.1 热交换器温度反馈-----静态前馈控制系统
6.2 单回路控制系统的应用
6.3 计算机数字控制的典型实例 6.4 流体输送设备的控制 6.5 反应器的控制 附录:思考题与习题
6.1 热交换器温度反馈——静态前馈控制系统 6.1.1 生产过程对系统设计的要求
在氮肥生产过程中有一个变换工段 ,把煤气发生炉来的一氧化 碳同水蒸汽的混合物转换成生产合成氨的原料七,在转换过程中释放 大量的热,使变换气体温度升高,变换气体在送至洗涤塔之前需要降 温,而进变换炉的混合物需要升温,因此通常利用变换气体来加热一 氧化碳与水蒸气的混合气体,这种冷热介质的热量交换是通过热交换 器来完成的。在许多工业生产过程中都用到热交换器设备,对热交 换器设备的控制就显得非常重要。 热交换器主要的被控制量是冷却介质出热交换器的温度。 图 6-1 表示一个进出热交换器的典型参数。其中加热介质是工厂生产过程 中产生的废热热源(成品、半成品或废气、废液),为了节省能量,这部 分热量要求最大限度的加以利用。所以通常不希望对其流量进行调 节,而被加热介质的温度一般是通过调节加热介质的流量来实现的。

新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理

新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理

VS
检验规程
制定详细的检验规程,包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等,确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验,确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核,确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置,防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式,制定合理的运输计划,确保产品安 全、及时地送达目的地,并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品,要特别注意温度控制,确保产 品在整个运输过程中保持恒温,避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准,确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行,保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测,制 定合理的生产计划,确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划,合理安排生产任务、 人员和设备,确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控,确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础,通过对物料进行明确、统一的分类与编码,能够提高物料管理的效率和准确 性,便于物料追溯和信息共享。

化工行业安全生产过程控制方案

化工行业安全生产过程控制方案

化工行业安全生产过程控制方案第一章安全生产管理基础 (2)1.1 安全生产法律法规与标准 (2)1.1.1 安全生产法律法规体系 (2)1.1.2 安全生产标准体系 (3)1.1.3 安全生产组织架构 (3)1.1.4 安全生产职责 (3)第二章安全生产制度与规程 (3)第一节安全生产规章制度 (4)1.1.5 总则 (4)1.1.6 安全生产管理组织 (4)1.1.7 安全生产责任制 (4)1.1.8 安全生产教育和培训 (4)1.1.9 报告和处理 (4)1.1.10 生产设备操作规程 (5)1.1.11 生产现场操作规程 (5)1.1.12 化学品储存操作规程 (5)1.1.13 化学品运输操作规程 (5)1.1.14 应急处理操作规程 (5)第三章安全风险识别与评估 (6)1.1.15 概述 (6)1.1.16 风险识别方法 (6)1.1.17 风险评估 (7)1.1.18 风险控制 (7)第四章危险化学品管理 (8)1.1.19 分类 (8)1.1.20 标识 (8)1.1.21 储存 (9)1.1.22 运输 (9)1.1.23 使用 (9)1.1.24 废弃 (9)第五章设备设施安全管理 (10)1.1.25 安全检查的目的与意义 (10)1.1.26 安全检查的主要内容 (10)1.1.27 安全检查的组织与实施 (10)1.1.28 维护保养的目的与意义 (10)1.1.29 维护保养的主要内容 (11)1.1.30 维护保养的组织与实施 (11)第六章作业现场安全管理 (11)1.1.31 检查目的与意义 (11)1.1.32 检查内容与方法 (11)1.1.33 检查频率与责任 (12)1.1.34 安全防护设施 (12)1.1.35 安全防护措施 (12)1.1.36 安全防护责任 (13)第七章应急管理 (13)1.1.37 编制目的与原则 (13)1.1.38 编制内容 (13)1.1.39 应急救援 (14)1.1.40 处理 (14)第八章安全教育与培训 (15)1.1.41 安全意识教育 (15)1.1.42 安全知识教育 (15)1.1.43 安全技能教育 (15)1.1.44 培训方式 (16)1.1.45 培训方法 (16)第九章安全生产监管与考核 (16)1.1.46 监管体系构建 (16)1.1.47 监管措施 (16)1.1.48 考核指标 (17)1.1.49 奖惩措施 (17)第十章案例分析 (17)1.1.50 概述 (18)1.1.51 原因分析 (18)1.1.52 预防措施 (18)1.1.53 改进措施 (19)第一章安全生产管理基础安全生产是化工行业永恒的主题,为保证生产过程中的安全,必须建立健全安全生产管理体系。

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(2)召开各级调度会议
(3)加强日常检查
为保证作业计划的实现,需要:
a.对出产量和各工序完工情况进行核算和监督;
b.对车间在制品积存量和半成品储备量进行核算监督;
c.对生产准备工作进行核算监督;
E
d.运用生产进度控制、在制品占用量控制等方法进行控制。
生产调度的工作制度
(1)调度会议制度
调度会议制度是企业在组织和指挥生产的过程中,上下沟通、横向联系,由
(2令)中检心查,、主督要促任和务协有助:有关部门及时做好生产作业 准备工作;
(3)根据生产需要合理调配生产要素; (4)检查在制品储备情况,严格执行定额标准,防
止过量与不足; (5)对各期生产计划进行统计分析; (6)组织好厂级、车间调度会议,及时传达指令,
限期解决生产中的问题。 E
生产调度工作的内容
E
投入进度控制
投入进度控制是指对产品(或零部件)开 始投入日期、产量、品种以及原材料、毛坯、 零部件投入提前期的控制。
投入进度控制是一种预防性的控制,它的 主要作用是控制投料和在制品;保证投产的均 衡性、成套性和连续性。
一般大、中型企业可设置厂部、车间和工段三级调 度机构。
小型企业可设置厂部和车间两级调度机构。
厂部可设总调度室,由生产副厂长或生产科长领导,作 为全厂调度网的中心。
各车间和科室的调度组或调度员,一方面要接受车间主 任或科长的领导,另一方面在业务上要归总调度室的领导。
这 样 , 使 得 生 产调 度工作 上下左 右密切 结合起 来, 形 成 一 个 集 中统一 的生产 调度系 统。
生产过程控制的任务
生产过程控制的主要目的是在生产计划和生 产实施这两个职能之间进行调整。
通 过 对 生 产 过 程的实 时监控 ,使生 产计划 的各项 指标得 到落实
生产过程控制的内容请参看生产过程控制结 构图。
在不同的时期选择不同的重点控制对象。
在 实 际 操 作 过程中 ,企业 应根据 自身情 况,
常检查、及时处理发生的问题,做好调度值班记录,严格实行交接班制度。
(3)调度报告制度
为使各级调度机构和领导及时掌握生产情况,企业各级调度机构要把每日值 Hale Waihona Puke 调度的情况报上级调度部门和有关领导。
(4)现场调度制度
领导人员下现场,会同调度人员、技术人员、工人三结合解决生产中出现的问题。
(5)班前、班后小组会议制度
E
调整或修正
在计划与实际出现差异时,按照偏差的 大小及发生原因,采取以下处理方法:
⑴ 利用富裕的生产能力、外协、加班和库存等 方面的措施消除偏差,使生产尽快恢复到计划要 求的状态。
⑵ 将偏差向生产计划系统反馈,以便修改出现 偏差后的本期或下期生产计划。
E
生产调度机构
(1)检查企生业产应作设业立计专划门的的执调行度情机况构,行掌使握生在产制过品程在的 各指个挥工与艺控阶制段职的能投,入它和是产生出产进过度程;活动的指挥与指
1.节控的制生一生产项产调工进度作度工,和作是在,组制是织对品实企流现业生转生产产作过业程计直划接的进主行要控手制段和,调 2.其督具促体有内关容部是门:做好生产准备和生产服务
3.检查和了解生产设备的运行和利用情况,协助和督 促各生产单位,合理利用和维护生产设备
4.检查和调节生产过程中的物资供应
5.根据生产需要合理调配劳动力
E
生产调度机构的职权
(1)厂部总调度室
负责保证按照产量、品种和期限完成全厂的作业计划。为保证 厂部调度命令的统一,生产作业方面的命令集中由调度机构发出。
(2)车间调度组
根据生产作业计划的要求进行调度,保证各工段之间的衔接配 合。监督车间作业计划的执行,重大问题向车间主任请示后处理。 车间调度员应经常向车间主任和厂总调度室报告情况。
E
生产过程控制结构图
生产计划
生产信息反馈.
生产作业安排 生产进度控制 在制品控制 半成品控制 库存控制
生产实施
生产过程控制
E
现状调查
根据生产进行情况和完成时刻的报告 或现场调查的数据,将执行计划的实际 结果整理成有关数量、时间、质量、成 本等资料。
这些为评价计划和实际成果的差距 及对生产进度、现有物品、加工余力进 行管理提供必要的资料。
班前小组会布置任务,调度生产进度;班后小组会检查生产作业计划完成情况, 总结本班生产的经验和教训。
E
生产进度控制
生产进度控制是生产过程控制的主要 内容。
它是指对原材料投入生产准备到成品 入库为止的全部生产过程进度所进行的控 制,包括时间上的控制和产量上的控制两 个方面。
生产进度控制可以保证生产的均衡性 和稳定性。
(3)工段调度员
根据作业计划具体地分配各个工作地、各轮班的任务,并及时 做好各项准备和供应工作。
工段调度员应经常掌握各工作地完成任务和产生废品、停工等
情况。重大问题要请示工长。工段调度员应经常向工长和车间调度
组报告情况。
E
生产调度的基本方法
(1)调查研究
调度人员深入生产实际,掌握情况,分析研究,找出 关键问题,预见发展趋势。出现问题,迅速采取措施。
3.预防性
生产调度工作要“防患于未然”,准确预见可能发生的偏差 与脱节现象,及时采取有效措施。
4.灵活性
生产调度工作经常会遇到突发性和未预见性的新情况、新问
题、调度机构和调度人员应进行随机应变处理。
5.群众性
E
调度人员要经常深入生产第一线,随时了解群众意见和要求
生产调度机构的设置
生产调度机构的设置要贯彻集中领导、统一调度、 分级管理、归口负责的原则,做到机构设置合理,分工 明确,职责清楚,管理有效。
调度部门召开的例会。
调度会议一般分为厂部和车间两级。
它 是 一 种 发 扬民 主、集 思广益 、统一 调度和 指挥生 产的良 好形式 。这种 形式, 可以及 时检查 和协调 生产进 度,了 解存在 的问题 。针对 生产中 的薄弱 环节, 制定有 效措施 ,加以 解决。
(2)调度值班制度
厂部、车间的调度机构应做到只要有生产,就有调度值班。值班期间,要经
6.检查和调整厂内运输工作
7.组织厂部和车间的生产调度会议,并监督有关部门贯
彻执行调度决议
E
8.做好生产完成情况的检查、记录、统计分析工作
生产调度工作的原则
1.计划性
生产调度必须以生产作业计划为依据,将调度的灵活性与计 划的原则性相结合。
2.集中性
生产调度工作必须高度集中统一,对调度指令,下级生产单 位和同级职能部门必须坚决贯彻执行。
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