中药提取质量控制点2012-09-04
中药质量控制
中药质量控制一、引言中药作为传统的医疗资源，具有悠久的历史和广泛的应用。
为了保证中药的质量和安全性，中药质量控制显得尤为重要。
本文将详细介绍中药质量控制的标准格式，包括中药质量控制的目的、范围、参考标准、质量控制方法等。
二、目的中药质量控制的目的是为了确保中药的质量符合相关标准和要求，保证中药的疗效和安全性。
三、范围中药质量控制的范围包括中药材的质量控制和中药制剂的质量控制。
1. 中药材的质量控制中药材的质量控制主要包括以下方面：(1) 外观要求：中药材的外观应符合相关标准，如色泽、形状、大小等。
(2) 理化指标：中药材的理化指标应符合相关标准，如含量测定、水分含量、灰分含量、挥发油含量等。
(3) 微生物指标：中药材的微生物指标应符合相关标准，如总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等。
(4) 农药残留：中药材的农药残留应符合相关标准，如农药残留限量等。
2. 中药制剂的质量控制中药制剂的质量控制主要包括以下方面：(1) 外观要求：中药制剂的外观应符合相关标准，如颜色、形状、气味等。
(2) 理化指标：中药制剂的理化指标应符合相关标准，如含量测定、溶解度、pH值、比旋光度等。
(3) 稳定性：中药制剂的稳定性应符合相关标准，如药物分解程度、药物降解产物等。
(4) 微生物指标：中药制剂的微生物指标应符合相关标准，如总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等。
四、参考标准中药质量控制的参考标准主要包括国家药典、行业标准和企业标准等。
国家药典是中药质量控制的基本依据，行业标准和企业标准是进一步细化和补充的标准。
1. 国家药典国家药典是中药质量控制的法定标准，包括中药材的质量标准和中药制剂的质量标准。
国家药典由国家药典委员会负责制定和修订，是中药质量控制的权威标准。
2. 行业标准行业标准是在国家药典基础上制定的，针对特定行业和特定产品的标准。
行业标准由行业协会或专业机构负责制定和修订，是中药质量控制的重要参考。
3. 企业标准企业标准是企业内部制定的质量控制标准，用于指导企业自身的生产和质量控制。
中药提取生产质量管理要点
2.4.1 规范工艺操作要求，确保提取有效性
（1）建立、健全生产工艺规程和标准操作文件，各关键工 序的标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混和、储存 等技术参数经验证后予以明确，每批提取物有产量和收率 限度。
（2）生产操作记录表式设计科学，实时记录保持真实性完 整性。如投料工序有称量、投料等记录；提取工序有提取 溶媒、升温时间、提取温度、提取时间、溶媒回收等记录； 浓缩工序有浓缩设备编号、浓缩温度、干燥时间、干燥浸 膏提取量记录；各工序使用设备有编号等记录。
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❖ 1.2中药提取生产的特点
❖ 1.2.1 原料的多样性 ❖ （1）原料形态的多样性 ❖ （2）原料成分的复杂性 ❖ （3）有效成分含量的悬殊性 ❖ （4）处方的差异性 ❖ 1.2.2提取操作的不稳定性 ❖ 1.2.3提取生产过程的复杂性
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❖1.3 中药提取存在的不足
❖ 1.3.1 提取原料质量把关不严 ❖ 1.3.2 未严格按照提取工艺规定进行生产 ❖ 1.3.3 提取工艺和设备比较简单、落后 ❖ 1.3.4 提取过程质量标准体系不完善 ❖ 1.3.5 生产企业GMP观念淡漠
❖ 3.1.4 注射剂提取物应精制，中药注射剂、滴眼剂提取应使用纯化水， 中药注射剂提取物精制厂房应符合相应洁净级别的原料药精、烘、包生 产环境的空气洁净度级别要求。
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3.2 中药提取过程生产管理通则
3.2.1 原辅料的验收及复核人 3.2.2 称量、配料 3.2.3 提取 3.2.4 过滤 3.2.5 精制（沉淀、转溶） 3.2.6 浓缩 3.2.7 干燥 3.2.8 粉碎 3.2.9 中间站与冷库
❖ 2.4.3 重视中药提取物生产和储存过程中对 微生物污染的控制
❖ （1）未经净制的中药材不直接用于提取加工。 ❖ （2）鲜用中药材应在规定的时限内提取加工。 ❖ （3）提取、浓缩等厂房有良好的排风、排湿等措施。 ❖ （4）提取设备尽量密闭或加盖。 ❖ （5）有实时监控措施，保证中药提取物的储存符合温度、
中药提取生产质量管理要点
梁固城
西安灵草生物医药科技有限公司
1.中药提取的历史、现状、特点与存 在的不足
1.1中药提取的历史
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中药提取是随中药剂型的改革而产生、发展的，既沿承中 药汤剂、酒剂等传统剂型浸提特色，反映中医药研究的成果， 适应药剂随时代进步提高与满足中药现代化的要求。 中药提取直接关系到中药产品的质量，是中药生产过程中 最复杂、最关键的环节，没有中药提取的现代化，中药现代 化就是一句空话。中成药的生产随着综合国力的提升有了很 大的改观，先进的生产设备和先进的管理经验纷纷在大中型 企业得到应用和实施。 近30年来，中医药科技人员对传统浸提方法工艺参数进 行了较为系统的考察与研究，建立了目前公认的参数确定方 法，为中药生产现代化提供了科学依据。 为了确保药品的质量，从1995年起对药品生产进行GMP 认证，特别是2001年新修订的药品管理法明确对药品生产实 行强制认证制度 ，使得中药生产设备设施、过程控制、生产 技术、质量管理水平等均上了一个新的台阶。
（1）未经净制的中药材不直接用于提取加工。 （2）鲜用中药材应在规定的时限内提取加工。 （3）提取、浓缩等厂房有良好的排风、排湿等措施。 （4）提取设备尽量密闭或加盖。 （5）有实时监控措施，保证中药提取物的储存符合温度、 湿度要求。
3.中药提取规范化生产的要求及 过程管理通则
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2.2.3 中药、天然药物提取纯化工艺研究的技 术指导原则
中药、天然药物提取纯化工艺研究是指根据临床用药和 制剂要求，用适宜溶剂和方法从净药材中富集有效物质、 除去杂质的过程。是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤。 在提取、纯化及其后续的制剂过程中，浓缩、干燥也是必 要的工艺环节。 基本内容（1）工艺路线研究，（2）工艺条件优化研 究，（3）评价指标包括： 有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯度。 有效部位提取、纯化的评价指标除得率、含量等外，还应关 注有效部位主要成分组成的基本稳定。 单方或复方提取纯化的评价指标应考虑其多成分作用的特点， 既要重视传统用药经验、组方理论，充分考虑药物作用的 物质基础不清楚的现状；又要尽量改善制剂状况，以满足 临床用药要求。 9
药学文章投稿浅谈中药提取的质量管理
药学文章投稿浅谈中药提取的质量管理摘要：中药提取的质量管理关系到中药产品的质量和患者的用药安全性，在GMP的指导下加强提取过程中的质量管理，可以有效的保证生产出质量可靠、安全有效的药品。
关键词：药学文章投稿,配料,提取,纯化,精制,浓缩,干燥中药提取直接关系到中药产品的质量，是中药生产过程中最复杂、最关键的环节。
因中药成分复杂，为了提高疗效、减小剂量、便于制剂，药材一般都需要经过提取、纯化处理，这是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤，提取、纯化工艺的合理、技术的正确运用直接关系到药材的充分利用和制剂疗效的充分发挥，加强中药提取质量管理，使得提取的过程控制、生产技术、质量水平等均上一个新的台阶。
中药提取生产的特点pH值及浸提压力等因素的影响，从而导致提取操作稳定性相对不高，操作复杂;三是现代中药提取中仍存在生产企业GMP观念淡漠、提取原料质量把关不严、未严格按照提取工艺规定进行生产的不足。
、中药提取各工序的质控要点及过程管理，是中药提取管理的关键和要点。
2.1 配料配料是中药提取操作的第一步，也是中药提取质量管理的前沿，在本工序中如要把质量管理做实，重点是做好检查与复核，配料中主要监控每味药材的重量及批号的准确性，记录填写的同步性及清场是否合格。
2.2 提取中药提取的方法很多，常用的为固-液萃取，包括不同的溶媒冷/热浸渍、渗漉、煎煮、回流提取、萃取、提挥发油等。
目前提取常用煎煮法和回流法，煎煮法以水为溶媒，回流法一般以不同浓度的乙醇为溶媒，使药材和溶媒在微沸状态下保持一定时间，以充分浸出药材有效成分。
中药产生疗效的物质基础是有效成分群，保证中药产品质量，就应保证中药有效成分群在总量、配比、理化性质、可被人体吸收性等方面在生产过程中能够等量传递，最大限度地保持化学等效性和生物等效性?•1?•，因此提取时的质量管理至关重要，这一环节的生产情况对药品的质量、疗效有着直接影响，根据本环节的工艺特点可从以下两方面进行质量管理，一是严格执行工艺规程及标准操作，尤其是提取所用溶剂、溶剂倍数、溶剂浓度、提取次数、提取温度、蒸汽压力等应完全符合相应的工艺要求，二是加大操作现场的巡视监察力度，监督操作人员的生产行为是否符合GMP要求及工艺要求。
建立中药提取生产质量管理规范,促进我国植物提取物质量标准化
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一、建立中药提取生产质量管理 规范
一、建立中药提取生产质量管理规范
建立中药提取生产质量管理规范需要从质量控制、生产工艺、质量标准、检 测方法等多个方面进行。以下就这些方面进行详细阐述。
1、质量控制
1、质量控制
中药提取物的质量控制应从原料采购、生产过程和成品检验三个环节进行。 原料应来源于质量可靠的供应商，并按照国家药品标准进行检验。生产过程中应 严格控制生产工艺和参数，确保产品质量稳定。成品检验应按照国家药品标准进 行，确保产品符合质量要求。
2、加强市场推广
2、加强市场推广
企业应加强市场推广，让更多的国内外客户了解我国植物提取物产品的优势 和特点。通过参加国际展会、举办产品推介会等方式，提高我国植物提取物产品 的市场占有率和竞争力。
3、加强国际交流与合作
3、加强国际交流与合作
企业应积极开展国际交流与合作，了解国际植物提取物市场的动态和趋势， 学习先进的生产技术和质量管理经验。同时，应积极参与国际标准的制定和修订， 提高我国在植物提取物领域的话语权和影响力。
三、案例分析
以上案例的成功经验表明，实施中药提取生产质量管理规范和促进我国植物 提取物质量标准化对于提高产品质量、增强企业竞争力具有重要意义。因此，应 积极推广成功的经验，努力提高我国植物提取物质量标准化的整体水平。
四、总结
四、总结
建立中药提取生产质量管理规范并促进我国植物提取物质量标准化对于提高 中药产业的整体水平具有重要意义。通过制定科学的质量控制措施、优化生产工 艺和完善质量标准等手段，可有效提高中药提取物的质量。通过加强品牌建设、 市场推广和国际交流等方面的努力，可进一步提升我国植物提取物产品在国际市 场上的竞争力。因此，我们应充分认识中药提取生产质量管理规范的重要性，加 大推广力度，不断推动我国中药产业的健康发展。
《中药提取物生产技术》项目八中药提取物的质量控制
2023《中药提取物生产技术》项目八中药提取物的质量控制CATALOGUE目录•中药提取物质量控制的重要性•中药提取物生产过程中的质量控制•中药提取物质量控制的手段和措施•中药提取物生产过程中的常见问题及解决…•中药提取物质量控制的发展趋势和展望01中药提取物质量控制的重要性质量的定义•质量定义：一组固有特性满足要求的程度•质量的广义定义：对特定组织而言，质量是客户、用户、股东、利益相关方、社会公众等相关方对组织的产品、过程或服务的要求中药提取物质量控制的重要性中药提取物质量控制的范围和重要性•中药提取物质量控制范围：原材料、辅料、中间产品、成品等多个环节•中药提取物质量控制的重要性：保证产品质量稳定可控，降低生产成本，提高企业竞争力质量标准及其意义•质量标准：为达到一定的质量要求所必须遵循的准则•质量标准的意义：指导企业建立完善的质量管理体系，规范生产过程，确保产品质量的一致性和可靠性，提高企业的质量管理水平02中药提取物生产过程中的质量控制原材料的质量控制严格筛选原料01选用符合质量要求的中药材，排除劣质、掺假或受污染的原料。
建立原料标准02制定中药材的理化、微生物等质量标准，确保原料符合要求。
原料储存管理03对原料进行分类储存，严格控制储存环境，防止原料受潮、霉变、虫蛀等。
1生产工艺过程的质量控制23根据中药材的特性，制定提取、分离、精制等工艺流程。
制定合理的工艺流程对温度、压力、时间等工艺参数进行严格控制，确保产品质量稳定。
控制工艺参数对半成品进行质量检验，确保半成品符合下一道工序的要求。
监控中间体质量选择合适的包材根据产品的特性和储存条件，选择合适的包装材料，确保产品质量稳定。
包材选择与储存运输过程中的质量控制严格包装操作对包装过程进行严格控制，防止产品受到污染。
储存和运输管理对产品进行分类储存，严格控制储存温度和湿度，防止产品受潮、霉变、破损等。
同时，确保运输过程中产品不受损坏或变质。
中药提取物的制备工艺研究及其质量控制
中药提取物的制备工艺研究及其质量控制中药自古以来一直是中国传统医学的重要组成部分，而中药提取物则是其中的一种重要形式，因其易于贮藏、使用和制作，越来越受到人们的青睐。
然而，中药提取物的制造技术以及质量控制也日益成为热门话题之一。
本篇文章将探讨中药提取物的制备工艺研究及其质量控制问题。
中药提取物的制备工艺中药提取物的制备工艺多种多样，但基本上分为三个主要步骤：预处理、提取和浓缩/干燥。
其中预处理是为了消除影响提取物质量的杂质和不良物质，提高提取率和提取物品质。
预处理的方法根据药材特点而异，如清洗、干燥、粉碎等。
提取则是通过溶剂进行，目的是将药材中有价值的化学成分从中提取出来。
提取溶剂根据物质特性及其溶解度而不同，一般有水、乙醇、乙酸乙酯等。
对于一些难以溶解的药物，制备工艺中通常会加入促进剂或超声波振荡等物理方法，以促进提取。
不过，提取过程中，要注意选择合适的温度和时间，以达到最佳的提取效果。
浓缩/干燥则是为了获得一定浓度的提取物。
浓缩方法有热浓缩和真空浓缩两种，干燥方法有喷雾干燥、热风干燥、冷冻干燥等。
不同的方法对提取物品质和成分有一定影响，应根据药物特性进行选择。
中药提取物的质量控制中药提取物的质量控制直接关系到中药的药效，为保证中药治疗效果，对提取物品质进行严格的质量控制显得至关重要。
中药提取物的质量控制主要包括化学成分检测、毒性检测和微生物检测等。
化学成分检测是对中药提取物中有效成分、杂质、重金属及农残等进行检测。
其中，有效成分检测可用HPLC、UV等技术进行；杂质检测则需要通过显微镜观察及紫外线检测；重金属和农药等有机污染物的检测则需借助ICP-MS等先进仪器设备，以确保其环境安全。
毒性检测则是针对提取物的毒性评估。
不同的中药提取物有不同的应用场景，其安全性也存在差异。
因此往往需要进行一系列的毒性实验，包括急性毒性、亚急性毒性、肝毒性等，以评估提取物在人体内的毒性及其对健康的长期影响。
微生物检测则检查提取物中的微生物质量，如细菌、霉菌、酵母菌等，以保证提取物安全合格。
中药质量控制
中药质量控制一、引言中药作为传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和广泛的应用。
然而，由于中药的原材料多样性、加工工艺的不同以及市场监管的不完善等原因，中药质量控制一直是一个重要的问题。
本文旨在介绍中药质量控制的标准格式，以确保中药的安全性和有效性。
二、中药质量控制的目的中药质量控制的目的是确保中药的质量符合国家标准和相关法规的要求，以保证中药的安全性、有效性和一致性。
中药质量控制的主要目标包括以下几个方面：1. 确保中药的原材料符合质量要求：包括药材的种类、产地、采收时间、质量等。
2. 确保中药的加工工艺符合规范：包括药材的制备、炮制、提取、干燥等工艺步骤。
3. 确保中药的成品质量符合要求：包括药材的外观、色泽、气味、味道等物理性质，以及有效成分的含量、纯度等化学性质。
4. 确保中药的稳定性和一致性：包括中药的贮存、运输、包装等环境条件和控制措施。
三、中药质量控制的方法和指标1. 外观检查：通过对中药的外观进行检查，包括形状、颜色、气味等方面的观察，以判断中药的质量。
2. 显微鉴定：通过显微镜等设备对中药的微观结构进行观察和鉴定，以确定中药的真伪和质量。
3. 化学分析：通过化学方法对中药中的有效成分、杂质等进行定量或定性分析，以评估中药的质量。
4. 质量标准制定：根据中药的种类和用途，制定相应的质量标准，包括外观、含量、纯度、微生物限度等指标。
5. 质量控制流程：制定中药质量控制的流程和标准操作规程，确保中药质量控制的一致性和可操作性。
四、中药质量控制的管理体系中药质量控制的管理体系包括以下几个方面：1. 质量管理人员：设立专门的质量管理部门或岗位，负责中药质量控制的组织和实施。
2. 质量控制设施：建立适当的实验室和设备，用于中药质量控制的分析和检测。
3. 质量记录和文档管理：建立质量记录和文档管理制度，包括中药质量检验记录、质量标准、操作规程等。
4. 内部质量审核：定期进行内部质量审核，评估中药质量控制的有效性和符合性。
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中药提取车间各岗位质量控制点、异常情况及处理措施
一、拣选岗位
1、主要的质量控制要点
1.1 严格控制杂质、异物、非药用部分、选净程度。
1.2 整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。
2、异常情况处理
2.1.发现药材霉变量较大时，及时通知仓库，该批药材不能使用。
2.2药材杂质过多时，及时反馈质量部、物质部，与供应商联系解决，该批药材不能使用。
2.3发现混有其他种类药材及时通知仓库质量部，该批药材不能使用。
二、洗药岗位
1、主要的质量控制要点
1.1 整个清洗过程必须严格遵照工艺要求和相关标准操作规程进行操作，不得擅自变更。
1.2 每味药材应单独洗涤，并使用流动水。
1.3 花类药材不需要洗涤。
含挥发成分、种子类药材一般采用淘洗法。
1.4 整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。
2、异常情况处理
2.1 加料量过大造成堵塞，应立即停机，清理后方可开机。
2.2 喷头堵塞水量减少，降低生产能力，清理后方可开机。
三、润药岗位
1、主要的质量控制点
1.1 按工艺要求控制真空度、装料量、加水量。
1.2 控制润药时间。
1.3判断软化程度：用弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法检查药材软化程度，是否符合切
制要求。
1.4 整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。
2、异常情况处理
2.1 常见异常情况：润制不到位，药材有干心，须重新润制以达到要求。
2.2若操作中出现异常情况，引起较大偏差，则应立即依据《偏差处理程序》进行偏差处理。
四、切药岗位
1、主要的质量控制要点
1.1 切制规格：厚片2—4mm 薄片1—2mm 极薄片0.5mm以下; 块8—12 mm方快；
短段5—10mm 长段10—15mm ; 细丝2—3 mm粗丝5—10 mm ；
2、异常情况处理
设备漏油，对药材造成污染应立即停止生产找出原因，排除后，清场，方可继续生产。
被污染药材按不合格品处理。
五、药材干燥岗位
1、主要的质量控制点
1.1 烘料过程中要专人专岗随时监控温度每30分钟记录一次，一般药材烘干温度控制在
80℃，含有挥发性成分的药材烘干温度控制在60℃以下，不得超出工艺规定的范围。
1.2 控制风量分布、装药材数量。
1.3 整个生产过程操作间、所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。
2、异常情况处理
2.1 药材干燥后出现程度不一。
可调整蒸汽阀大小、风门位置、装药材数量、调节传送速
度。
2.2若操作中出现异常情况，引起较大偏差，则应立即依据《偏差处理程序》进行偏差处
理。
六、提取岗位
1主要的质量控制点
1.1生产过程：溶剂浓度、加入量，煎煮（回流）温度、时间、次数
1.2中间产品：药液数量与性状，蒸馏液数量、性状。
2异常情况：
2.1若操作中出现跑料时，应报告车间管理人员，按《偏差处理程序》进行偏差处理，并
根据当次收液量计算收率。
2.2若操作中出现提取过程停汽异常情况，煎煮时间顺延。
七、浓缩岗位
1主要的质量控制点
1.1生产过程：真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间。
1.2中间产品：浓度、温度、数量、性状。
2异常情况处理
2.1如果进料多，则应停止进料，待液面下去之后再进料。
或将设备停运，将药液放回贮
罐一部分至视镜2/3处左右，关闭各进料阀，再重新进行浓缩。
2.2当蒸汽压力过大造成真空度降低，应缓缓关小蒸汽阀，真空度会慢慢上升。
关蒸汽阀
的幅度一定要小，否则药液极易上窜。
如果关小蒸汽阀的幅度大，则药液上窜，此时应加大蒸汽，避免跑料，然后再慢慢调蒸汽阀至设备正常运行。
2.3若操作中出现跑料异常情况，应报告车间管理人员，按《偏差处理程序》进行处理。
并根据当次收液量计算收率。
⑵若操作中出现提取过程停汽异常情况，及时关闭蒸汽阀门，同时关闭真空，等待蒸汽。
八、预处理岗位
1主要的质量控制点
1.1试剂：硫酸、氢氧化钙的用量及浓度，
1.2药液：数量与性状、ph值调节时间、试剂量、搅拌时间、静置时间。
2异常情况：
2.1若操作中出现跑料时，应报告车间管理人员，按《偏差处理程序》进行偏差处理，并
根据当次收液量计算收率。
2.2若操作中出现提取过程停汽异常情况，煎煮时间顺延。
九、精制（醇沉、水沉、调ph值、加活性炭、煮沸）岗位
1主要的质量控制点
1.1醇（水）沉：
1.1.1醇（水）沉前药液：比重、温度、数量；
1.1.2醇沉前的乙醇：浓度、批号、合格检验报告书、数量；
1.1.3醇（水）沉操作中：加醇（水）流量控制、含醇量测量、醇沉时间、冷却温度、乙醇
（水）数量、加醇（水）过程药液性状、搅拌时间；
1.2调ph值：药液数量、性状；ph值调节时间、试剂量、搅拌时间、静置时间；
1.3加活性炭：药液量、活性炭量
1.4药液煮沸时间、药液性状
1.5-试剂：氢氧化钠、盐酸的用量及浓度，
2异常情况的处理
2.1过滤时如发现破损，则过滤后的药液应重新过滤。
2.2回收时乙醇如果出现滴漏现象则应立即上报有关管理人员进行处理。
十、收膏岗位
1主要的质量控制点
1.1生产过程：真空度、蒸汽压力、温度、时间；洁区温湿度。
1.2中间产品：浓度、温度、数量、性状。
2异常情况处理
2.1当蒸汽压力过大造成真空度降低，应缓缓关小蒸汽阀，真空度会慢慢上升。
关蒸汽阀
的幅度一定要小，否则药液极易上窜。
如果关小蒸汽阀的幅度大，则药液上窜，此时应加大蒸汽，避免跑料，然后再慢慢调蒸汽阀至设备正常运行。
:
2.2若操作中出现跑料，应报告车间管理人员，按《偏差处理程序》进行偏差处理，并根
据当次收液量计算收率。
2.3若操作中出现收膏过程停汽异常情况，时间顺延。
中药提取车间
2012年9月5日。