I期临床试验SOP.
I期临床试验SOP
正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)试验前1．需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。
2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。
3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。
4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。
5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。
6．准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。
7．将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。
8．确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。
试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。
9．检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。
10.编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析(附各项检查指标正常值范围)及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG、ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。
11.检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。
12.耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。
13.将公司主要项目负责人及监视员的联络电话、传真号码记录、留档，以便随时能够联系。
I期临床试验的定义和目的及操作要求
I期临床试验的定义和目的及操作要求I期临床试验是新药研发过程中的第一步，也被称为人体安全性试验阶段。
该阶段旨在评估新药的安全性和可耐受性，并确定最佳的剂量范围。
本文将详细介绍I期临床试验的定义、目的以及操作要求。
一、定义I期临床试验是指将新开发的潜在药物或治疗方法应用于人类体内，以评估其安全性和可耐受性的试验。
这一阶段通常在新药通过动物实验后展开，试验对象为正常健康志愿者。
二、目的1. 评估新药的安全性：I期临床试验的主要目的是确定新药在人体内的安全性。
试验将药物以适当的剂量给予志愿者，并密切监测其体内反应和不良事件发生情况，以确定是否存在潜在的风险或药物引起的副作用。
2. 确定最佳剂量范围：在I期临床试验中，研究人员会测试不同剂量的药物，并观察其作用和副作用的关系。
通过分析试验结果，确定最佳剂量范围，即能够产生预期治疗效果，同时最小化不良反应的药物用量。
3. 收集初步药代动力学数据：在I期临床试验中，研究人员还会评估新药的药代动力学特性，例如吸收、分布、代谢和排泄等。
这些数据有助于进一步了解新药的体内行为，指导后续临床试验的设计。
三、操作要求1. 遵循伦理原则：I期临床试验必须遵循伦理原则，并经过相关伦理委员会的审查和批准。
研究人员应保护试验对象的权益和安全，并确保试验过程中的知情同意和保密性。
2. 确定试验组规模和组成：在I期临床试验中，试验组规模通常较小，一般在20-100名志愿者之间。
试验组的组成应代表目标患者群体的特征，例如年龄、性别、疾病状态等。
3. 设计详细的试验计划：研究人员需要制定详细的试验计划，明确试验时间、剂量选择、观察指标和数据收集方法等。
同时，应制定应急措施以应对可能发生的意外事件或不良反应。
4. 清晰记录试验数据：试验过程中，研究人员需要准确地记录各个志愿者的试验数据，包括药物剂量、不良事件、生理指标变化等。
这些数据将作为进一步分析和评估的依据。
5. 定期安全评估和数据分析：在试验进行过程中，研究人员应定期进行安全评估和数据分析。
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物I期临床试验管理方案计划指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
I期临床试验招募受试者的标准操作规程
I期临床试验招募受试者的标准操作规程【目的】根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，制定招募受试者的SOP，以保证受试者权益，使临床试验顺利开展。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.招募计划（1）确定招募工作负责人。
（2）招募工作人员商议招募受试者的职责和程序。
2.招募受试者的材料（1）在招募受试者之前，首先应在充分了解试验方案的基础上制定出合理的招募受试者的材料或广告。
（2）招募材料或广告的内容包括试验目的、试验药品、试验过程、受试者选择的要求、出现不良事件时所给予的救治措施及受试者权益等。
此外，要留下联系医师的姓名、电话和报名参加的时间等。
（3）招募受试者的材料都应当预先提交伦理委员会审阅，通过者方可对外发布。
3.招募受试者的方式（1）在报纸或互联网上发布广告。
（2）在医院或其他场所的告示栏中张贴招募材料。
（3）发送信件（包括书信或电子邮件）。
（4）电话联系。
（5）通过中间人帮助联系志愿者等。
4.招募开始（1）安排与志愿者见面、对其详细介绍知情同意书的内容，并告知在筛选日期之前两天给予答复;如志愿者愿意，也可当场签署或拒绝签署知情同意书。
（2）在招募期间，如果遇到前来问讯的志愿者，研究者负责详细回答对方咨询的问题，实事求是，不可单方面诱导志愿者加入试验。
5.招募过程的监控由Ⅰ期临床试验研究室随机抽取志愿者，询问其是否明确了解知情同意书所述的内容，以确保在招募过程中受试者权益得到充分的保障。
6.招募结束招募工作结束后，研究者应保存招募的受试者名单（包括研究编号、姓名、身份证号、联系电话等）和已签署的知情同意书，并收回各种发布途径的招募材料。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ。
目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益.Ⅱ。
范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1。
本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3。
质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例,如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6。
质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7。
质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3.8。
质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等,可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10。
质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪.11. PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4)完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
Ⅰ期临床试验安全性评价的标准操作规程
Ⅰ期临床试验安全性评价的标准操作规程【目的】为了保证安全性评价的正确执行，客观评价药物的安全性，特制定本规程。
【适用范围】适用于Ⅰ期临床药物试验。
【规程】1.试验实施前制定各种可能出现的严重不良事件的应急预案。
2.试验期间所有的受试者均留院观察，由医师、药师、护士等组成医疗小组，密切观察受试者可能出现的不良事件。
3.试验现场配备治疗带（呼叫器、氧气管道等）、抢救设备（呼吸机、除颤仪、吸痰器）及各种急救药品。
4.对试验各阶段的生命体征、不良事件、实验室检查进行详实的记录，并按统计分析 SOP进行分析，判断临床意义。
（1）不良事件定义;临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（2）严重不良事件;在试验药物任何剂量下或在观察期间任何时候，出现的以下不良事件之一;致死，即刻危及生命，需住院治疗或延长住院时间，导致永久的或严重的残疾，引起癌症，导致先天畸形，有重要的医学意义（指那些不会立即危及生命或导致死亡或需住院的事件，但可能危害患者或需要采取措施来预防上述所定义的一种后果），需要医学处理来防止永久性的损伤或损害。
（3）重要不良事件;指研究者认为实验室数据出现明显异常且必须采取干预措施时（如：撤药，或因安全性问题而减低剂量，或需要对症治疗时），需逐例描述记录。
详细描述受试者人口学信息、重要不良事件的表现和经过，由研究者判断是否存在相关性。
（4）不良事件的程度及处理轻度：有症状出现，但能很好耐受，不需对症处理及停药。
中度;症状影响正常生活，受试者难以忍受，需要停药或对症处理。
重度：症状严重，危及受试者生命，致死或致残，需立即停药或紧急处理。
（5）不良事件与药物的相关性评价①不良事件评价标准（包括症状、体征、实验室检查结果）a.不良事件出现的时间与用药时间吻合。
b.不良事件与该药的已知不良反应有关。
c.不良事件不能用其他原因解释。
d.不良事件在停药后消失。
e.不良事件在给药后再现。
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正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)试验前1．需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。
2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。
3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。
4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。
5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。
6．准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。
7．将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。
8．确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。
试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。
9．检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。
10.编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析(附各项检查指标正常值范围)及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG、ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。
11.检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。
12.耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。
13.将公司主要项目负责人及监视员的联络电话、传真号码记录、留档，以便随时能够联系。
试验中：第一部分：试验原则1．耐受性试验小组严格执行修订好的试验方案、标准操作规程及流程图(附试验中记录表，流程图)。
2．试验过程中不得随意修改方案要求。
3．研究人员应与药品管理专人保持密切联系，认真执行药品管理制度，负责管理好有关试验药品。
4．认真做好原始记录，确保完整、正确与精确，主动支持本所质控员和公司监视员的工作，核对数据，保证原始资料准确无误，并妥善保管。
如记录内容必须更正时，在下方划道，须保留原来填写内容，在旁注明更正内容，并签字及注明更正日期。
第二部分：耐受性试验的试验设计1．药品试验药品结构式、理化性质、为何公司产品、剂型、给药剂量、给药途径、批号、失(有)效期。
2．仪器：所有试验所用仪器设备的详细名称、型号。
3．实验室检查及特殊检查:应由具有检验方面经验的专业单位负责，北京医科大学第一医院检验科及北京医科大学临床药理研究所生化实验室进行。
检测实验室应每年经有关部门质控检测合格，具有检测合格证书。
生化及血尿常规均为高年主管技师执行。
4．招收健康志愿者: 受试者对试验目的充分了解，对试验药物的主要药理特性及可能发生的反应也基本了解，签署书面知情同意书后，进行志愿者体检，作筛选试验，筛选试验需在试验前4周内进行完成。
5．健康志愿者入选标准：1.男性健康志愿者，年龄21—40岁;2.体重在标准体重的20％之内[标准体重公式：（身高cm－100）×0.9）]；3.试验前体格检查、肝肾功能及试验相关各项检查检测正常。
4.试验期间不得服用其它药物，忌烟酒。
有下列情况之一者均不选择:(l)健康检查不符合受试者标准。
(2)经常用药、吸烟、嗜酒。
(3)3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
(4)有药物过敏史，特别是对试验药同类药物过敏。
(5) 3天内有发热疾病。
(6)习惯性服用任何药物，包括中药。
(7)人选前2周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂及中枢神经系统抑制剂。
(8)近4个月内参加过其他研究药物的试验或在3个月内参加过排泄时间长证实影响本研究的上市药。
(9)人选前一年内参加过3个或3个以上的临床试验。
(10)筛选前3个月内献血达360ml或以上。
(11)每日的饮酒量超过相当于一瓶啤酒（633ml）。
(12)筛选试验时实验室检查结果超过检验的正常值。
(13)研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
6．给药方法6.1剂量设计：设计最小起始剂量。
确定原则：根据国外文献和按Blackwell改良法计算，确定最小初始剂量。
6.2分组：从最小剂量到最大剂量之间（含最大和最小剂量）设6组，其中3组与安慰剂对照，采用随机双盲法进行。
经过筛选的受试者分为开放组及随机对照组，按随机双盲方法进行，按随机表分配至试验药及安慰剂组。
其中最大剂量组是否进行将根据试验情况而定。
表1. 耐受性试验分组情况剂量（mg）试验药组人数安慰剂组人数50 6 0100 8 0200 8 8300 6 6400 8 8500 6 0合计42 227．观察指标与观察时间7.1观察指标1.临床症状：每日观察、询问有何症状出现，如实记录反应的性质、出现的时间、程度、症状持续时间、采取何种措施、预后等，判断该反应与药物的关系。
2.体格检查包括体温、脉搏、呼吸、血压等生命体征，身高、体重与全身体格检查。
于给药前、给药24、48、72、96小时及7天进行检查。
3.12导联心电图检查于筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
4.如需作脑电图检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
5.如需作眼科检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
6.如需作神经系统检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
7.血液学检查：红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、白细胞计数(WBC)及分类、血小板计数(PLT)、凝血酶原时间(PT)。
以上项目选择根据具体试验要求进行。
8.血生化检查：AST、ALT、总胆红素（TBIL）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、碱性磷酸酶 (ALP)、胆固醇（CHOL）、总蛋白 (TP)、白蛋白(Alb)、甘油三酯（TRI）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）；尿素氮 (BUN)、血肌酐(Cr)； Ca++、Na＋, CL-, K＋；血糖(Glu) ；淀粉酶(S-Amy) 。
以上项目选择根据具体试验要求进行。
9.尿分析：外观、pH值、比重、尿糖(GLU)、尿蛋白(PRO)、尿胆原(UBG)、尿胆红素(BIL)、尿白细胞计数(LEU)、尿酮体(KET)、尿红细胞(ERY)。
以上7、8、9项检查给药前、给药后24、72、96小时及7天各一次。
7.2 观察时间试验前：作上述全部指标。
给药后：给药后12小时内每小时观察主诉症状与一般情况。
表2. 试验指标观察时间表筛选试验试验前试验当天24hr 48hr 72hr 96hr 第7天体格检查●●●●●●●心电图●●●脑电图●●●眼科检查●●●神经系统●●●血液学●●●●●●血生化●●●●●●尿液检查●●●●●●一般情况●●●●●●不良反应●●●●●●第三部分：试验方法1.检查药品和试剂试验药品结构式、理化性质、剂型、给药剂量、给药途径、批号、失(有)效期。
2.检查所用仪器3.检查实验室,检查及特殊检查的方法及方法的稳定性，检查病房抢救设施是否处于正常工作状态，药品是否在有效期内。
4.经过筛选的志愿者，按随机表进入各试验组，按剂量渐次增高进行试验。
5.给药5.1 给药前一天早8：00受试者进行给药前24小时全面检查，检查合格后方可进入试验。
如有异常发现，应退出。
合格的志愿者晚8：00入住 I期病房，更换服装，开始禁食，可适度饮水。
5.2给药当天早晨受试者禁食，8：00AM依次服药，服药时饮水100ml。
5.3受试者服药后1.5小时可饮水，2小时予标准早餐。
4小时给予标准午餐，12小时给予标准晚餐。
5.4试验给药后当天12小时内每小时观察一次主诉症状、体征与一般情况。
5.5受试者入病房至服药后24小时，无严重不良反应可出院。
5.6受试者出院后需按规定的观察时间入病房进行规定的各项检查。
5.7各剂量组均需按如上步骤进行。
5.8每例受试者只接受一个剂量试验，不得在同一个体中连续给药。
各剂量组顺序进行，观察到前一个剂量无任何反应，才能进行下一个剂量。
当最大剂量组仍无不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。
当剂量递增到第一个不良反应时，虽未达到最大剂量，也应结束试验。
5.9 若出现一般不良反应，主要研究者应作出判断，采取何种措施，是否继续进行下一个剂量。
若出现严重不良反应，应立即按相关情况处理，实施抢救，立即向主要研究者报告，并于24小时内向公司的有关项目负责人报告。
第四部分：总结过程1.数据处理：每—受试者的原始试验数据应整理、保存良好。
研究者自行查对志愿者登记表的数据完毕，不得修改原始数据。
1.1研究所自行进行数据处理：所有CRF填写完毕，与原始数据复核，本所内监视员复核后，确定准确无误，数据输入电脑进行统计处理。
1.2统计公司进行处理：所有CRF填写完毕，与原始数据复核，本所内复核后，公司的监视员复核，确定准确无误后，公司将CRF交给统计公司进行数据统计。
计算每—剂量组检验指标的平均值及标准差，每—剂量组给药前后检验指标结果之间分别进行 t检验。
应给出的材料包括：(l)研究方法，所用软件的名称。
(2)受试者身体状况表。
(3)受试者给药前后—般情况、心率、呼吸，血压、心电图观察记录表。
(4)每—剂量组检验指标的平均值、标准差及给药前后检验指标结果之间t检验。
2.试验结果及分析各剂量组各项观察指标结果可比性分析，受试者一般情况、体检给药前后是否有变化，给药前后各项临床检验指标及特殊指标是否存在显著性差异及毒性反应情况的原因分析。
3.结论最大耐受剂量：无毒性反应时最大试验剂量为最大耐受剂量。
当某一剂量组出现毒性反应时，以该剂量的次剂量为最大耐受量。
连续给药试验剂量推荐临床应用剂量4．完成日期：试验何时完成，总结何时完成。
5．参考文献6. 研究者姓名7. 指导者姓名8．总结过程中需注意的问题(l)使用法定计量单位和书写方法。
(2)按照科研论文的格式书写正文。
(3)按照科研论文的格式制做图表(4)按照科研论文的格式排列所引用的文献试验后：1. 耐受性试验总结报告交申办单位由公司与研究单位各保存一份。
2. 申请资料由公司整理，报送审评中心后，试验小组积极准备好审评会议报告资料(幻灯片或投影片)及准备回答审评委员的提问。