KN95防护口罩生产工艺
口罩生产工艺流程制度
口罩生产工艺流程制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII品质监控保证1.生产前监控：首先在生产硬件上生产环境要符合规定，操作间温度、湿度等应符合生产工艺要求，厂房、设备、器具、工用具地面，门窗，及其它表面应干净、无灰尘。
在人员要求上生产人员要求合格上岗着装，个人卫生和操作行为符合要求。
2.生产过程控制：在生产过程中品质监管人员应对生产现场物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，要求生产设备处于已清洁状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。
3.生产结束监控：生产过程结束后应对生产现场及设备进行消毒处理。
4.口罩灭菌杀菌设备保障质量安全。
5.口罩监测仪器设备保质增产避免安全隐患，避免问题产品流入市场。
口罩生产工艺流程1.成型区域（打片）注意事项：①在生产过程中必须随时关注布料情况，杜绝少一层布生产口罩。
②口罩折叠后的对称度误差不能超过2mm，适当地对机台做出微调。
③片的外观不能有太多的细毛，边缘不能暴开，不能褶皱。
2.整理区域（耳带的焊接与封边）耳带焊接注意事项：①耳带线不能出现一拉就断的情况，必须要有判断耳带焊接好坏的能力。
②超声波焊接出来连接点必须圆润不能出现焊熔或者有孔的情况封边注意事项：封边目前是一台机配2个人需要2人协调合作，一人开机，一人折口罩，折出来的口罩必须是对称的，开机的人负责放口罩，不能放歪，否则打出来的口罩会直接报废。
3.消毒杀菌及包装注意事项：①成品口罩外观的洁净。
②耳带焊接不牢固。
③封边不整齐。
生产管理制度1.个人着装规范，所有进入车间员工必须穿戴好车间统一配发的工作服，如鞋、帽、口罩等，按规定的程序更衣、洗手，消毒后进入车间。
2.生产时，工作服不得穿离生产区域，必须严格按照要求进行换装外出。
3.直接接触物料的岗位在接触其他物品后必须进行消毒且更换手套后方可继续工作。
4.车间员工工作期间不得佩戴饰品，如手表、戒指等，按要求将手机、饰品放在规定区域。
口罩生产工艺规程
口罩生产工艺规程一次性使用医用口罩（非无菌）生产工艺规程编制/日期：________________________审核/日期：________________________批准/日期：________________________XXXXXX 医疗器械有限公司目的：本文旨在指导一次性使用医用口罩（非无菌）的生产过程，并规定产品生产工艺路线，以确保生产有序，产品质量得以保证。
适用范围：本规程适用于本公司生产口罩的全部生产活动。
术语或定义：工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。
职责要求：技术部负责人负责起草本规程，生产部及质量部负责人负责审核文件内容，管理者代表负责批准。
生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保生产、检验过程符合本文件规定。
产品概述：一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
本产品具有通气性、细菌过滤性、柔软、有弹性、配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。
与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。
产品质量标准：本产品的质量标准遵循《一次性使用医用口罩》产品注册技术要求和YY/T0969-2013一次性使用医用口罩。
生产环境：一般生产区（可控范围内）：生产、检验、内包。
生产工艺流程：详见附件1：一次性使用医用口罩生产工艺流程图。
技术参数：9.1 耳带焊接参数名称参数值备注焊接速度焊接频率9.2 初包装参数名称参数值备注热封温度热封速度热封压力操作要点：按各《口罩生产作业指导书》、《口罩耳带焊接作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。
过程控制：生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行。
产品贮存要求：应按照使用说明书要求进行。
工艺卫生、安全及劳动保护：13.1 工艺卫生13.1.1 物料卫生所有原料必须有检验合格证，包装完好，不受潮。
口罩工艺流程
口罩工艺流程口罩工艺流程制作口罩是一个涉及多个步骤的工艺流程，以下是一般口罩的制作工艺流程。
1. 准备原材料：口罩的原材料主要包括无纺布、熔喷布、耳带、鼻夹等。
这些材料需要通过采购或者自产来准备，并确保质量符合标准要求。
2. 原材料处理：首先将无纺布和熔喷布进行裁剪，通常使用专用的裁切设备，根据需要将它们切割成相应的形状和尺寸。
然后对耳带进行剪切和拉伸，以便后续的加工使用。
3. 口罩机生产：将经过处理的无纺布和熔喷布分别送入口罩机进行生产。
口罩机是一种专业设备，能够将原材料转变成完整的口罩产品。
口罩机通常包括自动定量给料、熔融、细纤维成型、热合、定型、耳带焊接等多个工艺环节。
4. 质量检测：生产完的口罩需要经过严格的质量检测，以确保其达到相关的标准和要求。
质量检测通常包括检查口罩的外观质量、尺寸精度和过滤效果等方面。
对于过滤效果的检测通常使用颗粒物检测仪器进行。
5. 包装与成品：通过质量检测合格后，口罩就可以进行包装。
通常口罩会被包装成一定数量的小袋或者盒子，然后再进行集装箱装运。
包装的目的是保护口罩的完整性和卫生，方便储存和交付。
以上是一般口罩的制作工艺流程，需要注意的是在每个环节都要严格控制质量，确保口罩符合相关标准和要求。
此外，为了应对突发情况和市场需求的变化，口罩生产线还需要具有一定的灵活性和快速响应能力。
在疫情期间，全世界对口罩的需求量大幅增加，要求口罩的生产速度更加迅速和规模化。
因此，可以通过提高生产线的自动化程度，增加设备和人力的投入，采取批量生产的方式来提高产能，以满足市场的需求。
制作口罩是一项需要高度专业技术和严格要求的工艺，只有在合理的工艺流程和控制下，才能生产出质量可靠、安全卫生的口罩产品。
2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范
文件编号：Q3-QC-49 2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范编制审核批准实施日期2020.02.10目录1目的2 范围3职责4 内容4.1生产依据和生产方法4.1.1生产依据4.1.2生产方法4.1.2.1生产前准备4.1.2.1.1文件准备4.1.2.1.2现场检查4.1.2.2领料4.1.2.3生产成型4.1.2.4内包装4.1.2.5外包装5.生产工艺流程图：6生产过程的质量控制7工艺卫生和环境卫生7.1环境卫生7.2.工艺卫生7.2.1一般生产区卫生要求7.2.2洁净生产区卫生要求7.2.3工艺卫生1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。
2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。
3职责：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。
4 内容：4.1生产依据和生产方法：4.1.1生产依据：《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》《医疗器械生产质量管理规范》2016版4.1.2生产方法：4.1.2.1生产前准备4.1.2.1.1文件准备：（1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。
（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。
（3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。
（4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
（5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
（6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。
（7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。
（8）上述文件均应为现行文件并受控管理。
4.1.2.1.2现场检查：（1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。
（2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。
KN95口罩及医用口罩工厂生产流程介绍-kn95工序介绍
2020/10/29
一次性医用口罩生产工艺
1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、 无纺布包边材料和耳带。 2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机 料架上，调试机器自动生产。 3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。 4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。 5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
此外，医用外科口罩也可被用于防护传染疾病。医用外科口罩可以阻挡70%的细菌，而 N95口罩可以阻挡95%的细菌，后者的阻挡效果更强。而纸口罩、活性炭口罩、棉布口罩和 海绵口罩由于材料不够紧密，所以预防感染的效果有限。
口罩生产中的无尘车间标准
十万级无尘车间标准： 十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经 过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 1.净化车间原理 一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷 段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复 以上过程，即可达到净化目的。 2.十万级净化车间标准 十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季 20~22℃，夏季24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。 标准一：尘粒最大允许数三0.5微米的粒子数不超过350万个，王5微米的粒子数不超过2万个。 标准二：微生物最大允许数”浮游菌数不超过50“/m;沉降菌数不超过1"/培养皿。 标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要 >5Pa,洁净室与非洁净室之间要>10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。
口罩生产工艺流程
口罩生产工艺流程口罩生产工艺流程口罩是一种起到过滤空气中微小颗粒和病菌的作用的防护用品。
在当前新冠疫情的影响下，口罩的需求量大幅增加，口罩生产成为全球关注的焦点。
下面将介绍口罩生产的工艺流程。
首先，口罩生产过程需要准备一批原材料，包括纺织布料、熔喷布料、鼻夹、耳带等。
这些原材料分别具有不同的功能，纺织布料用于制作口罩的表面，熔喷布料则起到过滤作用，鼻夹可以根据个体的面部形状进行调整，耳带用于固定口罩在脸部的位置。
第二步是制作口罩的鼻夹。
鼻夹通常采用可弯曲的金属丝或塑料材料制成，以便于调整固定口罩在鼻梁上。
制作鼻夹通常有两种方法，一种是将金属丝或塑料材料切割成一定长度，并在其中心点弯曲成鼻夹的形状；另一种是将金属丝或塑料材料在机器上进行自动弯曲，然后剪成一定长度，最后进行检测和质量控制。
第三步是制作口罩的表面。
纺织布料是常用的表面材料，可以根据需要进行印花和染色。
制作过程通常包括裁剪、缝纫和熨烫等步骤。
首先，根据模板和规格要求，将纺织布料裁剪成一定形状和大小。
然后，将裁剪好的布料进行缝纫，将不同部件缝合在一起，形成一个完整的口罩。
最后，将制作好的口罩进行熨烫，使其平整、美观。
第四步是制作口罩的过滤层。
过滤层采用熔喷布料制成，熔喷布料中的微细纤维可以过滤微小的颗粒和病菌。
制作过程通常包括熔喷、冷却、定型等步骤。
首先，将熔喷布料加热到一定温度，使其熔化成液态。
然后，通过喷嘴将熔融的布料喷射到模具上，在凝固过程中形成纤维网状结构。
最后，将制作好的过滤层进行冷却和定型处理，使其具有一定的强度和过滤效果。
第五步是将制作好的鼻夹、表面和过滤层组装在一起。
通常采用机器进行自动化组装，将各个部件粘合或缝合在一起，形成一个完整的口罩。
组装过程中，还需要进行一系列的检测和质量控制，以确保口罩的质量符合标准要求。
最后，将制作好的口罩进行包装和质量检验，然后可以进行销售和分发。
包装通常采用密封包装，以防止口罩受到污染。
质量检验包括外观检验、过滤效率检验、耐压测试等，以确保口罩符合质量标准和使用要求。
口罩生产流程
口罩生产流程
1口罩生产流程
口罩是近年来大量生产的医疗用品，市场上随处可见的口罩，其实经历了一番艰苦的过程才生产出来的，那么口罩的生产流程都有哪些内容呢？
首先，生产口罩时需要准备原料，一般是使用碳纤维或聚乙烯和聚酯短纤维。
将这些原料分别装入碎料机中进行粉碎，然后再置入缩聚机中，通过25圈的空压机强化，完成粉末的形成。
其次，这些粉末会被放入湿成型机内，通过压力将粉末聚集称成纱线，这些纱线将被切成比较标准的短纱。
随后，就是缝制的过程了，把短纱拼接成成形的面料，并穿孔制口罩外形，待面料以火焰膨胀剂处理后，在机器上做接边处理，一般用折痕方式将面料折叠缝起来。
接着，面料会被送到叠层机上，通过叠层机，可以将折痕缝好的口罩和滤料植入到口罩中，最后就是必要的检查过程，一般会使用一个激光设备来检测口罩尺寸，是否完整，穿孔是否精确等，如果通过完整的检查，这批次的口罩就可以准备包装了。
以上就是口罩的生产流程，在这个过程中，参与的机器包括：碎料机、缩聚机、湿成型机、叠层机、火焰膨胀剂处理机等，复杂的生产工序也是口罩的价格高昂的重要原因之一。
口罩生产工艺及操作规程
医用立体防护口罩（无菌）
• 口罩五层分别为：从上至下 • 上：无纺布 60g*260mm 白色； • 中上：熔喷布 25g *260mm 白色； • 中下：熔喷布 25g *260mm 白色； • 中下：热风棉40g*260mm 白色； • 下：无纺布 40g*260mm 白色。
物料上料
• 1.将五层层原料卷膜和鼻梁条卷带正确装入 机器制定位置，装卷工位分为上下两层， 鼻梁条原料卷膜安装位置在机器外侧，其 他原料分两层安装，上层从左到右依次装 入KN95口罩原料熔喷布、无纺布卷带；下 层从左往右依次为口罩下三层原料，熔喷 布、热风棉、无纺布。原料固定好后，再 将原料打开放到机器工作位置。
• 4.检查原料是否充足。
1、原料架
• 口罩三层分别为： • 下：无纺布 20g*200mm • 中：熔喷布 25g *175mm • 上：无纺布 25g*175 mm
白色； 白色； 蓝色。
物料上料
• 1、物料上料，将三层无纺布卷材和鼻梁条 卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分 为上下两层，上层装入鼻梁条卷带；下层 从左往右依次为口罩内、中、外三层无纺 布卷材。再将无纺布卷材和鼻夹卷带打开 拉至机器工作位置。
• 4.口罩成型片体模块和口罩带的焊接模块可 以单独工作，在耳带焊接过程中要注意耳 带是否有打结情况，如出现打结情况要及 时排除，避免出现次品、废品过多。
注意事项：
• 1.检查机器运行情况，并且无卡料现象。 • 2.卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原
位，及时排除故障。 • 3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应
位，及时排除故障。 • 3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应
及时对零件进行修复和处理，必要时更换 易损件。 • 4.机台保持整洁，原材料堆放整齐。 • 5.设备的维护及保养记录在相关表格中填写 完整。
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1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。
2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。
3责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。
4 内容：
4.1 生产依据和生产方法：
4.1.1生产依据：
4.1.1.1中华人民共和国国家标准 GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
4.1.1.2《医疗器械生产质量管理规范》2015版
4.2生产方法：
4.2.1生产前准备
4.2.1.1文件准备：
（1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。
（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。
（3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。
（4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
（5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
（6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。
（7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。
（8）上述文件均应为现行文件并受控管理。
4.2.1.2现场检查：
（1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。
（2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。
（3）容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
（4）计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.2.2领料
根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料，核对品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。
操作要点：
A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况；
B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净区。
4.2.3生产成型
按《N95口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。
整卷布料放卷后经过滚轮传送，布料叠层后，鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，通过超声焊接成型，之后进行两个口罩耳带熔接工位，对折后封边、最后通过滚刀切割成型。
4.2.4内包装
执行《内包装岗位标准操作规程》及《自动包装机标准操作规程》。
调整好包装间转速，将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经传递窗送入外包间包装。
4.2.5外包装
执行《外包装岗位标准操作规程》。
根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。
按照《批包装指令》，填写“领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否配套、数量是否准确。
按照包装规格要求，准确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库待验区待验，挂上状态标志和货位卡。
同时填写“请验单”和相关记录。
产品包装规格：X片/袋、X袋/盒、X盒/箱。
4.2.6生产工艺流程图：
口罩生产工艺流程图
非洁净区 洁净区
非洁净区
4.2.7生产过程的质量控制：
4.2.8 工艺卫生和环境卫生：
4.2.8.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《厂区环境清洁规程》执行。
4.2.8.2 工艺卫生：
4.2.8.1.1 一般生产区卫生要求：
（1）本区域按《厂房与设施管理规程》一般生产区的规定执行。
（2）本区域内人员按《人员进入生产区清洁标准操作规程》执行。
（3）生产人员健康要求应执行《员工健康管理规程》，凡从事口罩生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接口罩生产工作。
（4）一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
4.2.8.1.2 洁净生产区卫生要求：
（1）本区域按《厂房与设施管理规程》洁净生产区的管理规定和《人员进出洁净区标准操作规程》执行。
（2）符合人员健康管理的要求。
（3）洁净生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
4.2.8.1.3工艺卫生：
（1）物流程序：原辅料→粗颗粒→气锁间→洁净区→内包装→传递窗→外包装→入库。
（2）人员净化程序：
一般生产区：人→门厅→换鞋→洗手→更衣→入生产区。
洁净生产区：换鞋→一更→洗手、消毒→二更→穿戴洁净服、鞋、口罩、手套→缓冲间→手套消毒→入洁净生产区。