开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度引言：实验性临床医疗是指在临床实践中，通过利用新的药物、疗法或手段对患者进行临床试验和治疗。
实验性临床医疗具有较高风险性和不确定性，因此需要建立一套有效的管理制度，确保患者的安全和权益。
本文将介绍一个实验性临床医疗管理制度的设想，以促进临床医疗的科学性和规范性。
一、制度概述二、制度要点1.实验性临床医疗审查制度a.建立由医学专家组成的审查委员会，负责审查申请实验性临床医疗的研究计划和方案，评估风险和可能的益处。
b.审查委员会要求医疗机构提供符合伦理规范的研究方案和材料，确保患者知情同意。
c.审查过程中应充分听取患者的意见和建议。
2.临床实验过程监督制度a.建立实验性临床医疗过程监督机构，监督和评估实验性临床医疗的执行过程。
b.监督机构要求医疗机构详细记录患者的治疗过程和效果，并定期汇报。
c.对于治疗过程中发现的不良事件和副作用，监督机构要求医疗机构及时报告，并采取适当措施进行处理。
3.实验性临床医疗数据管理制度a.建立统一的实验性临床医疗数据管理系统，确保数据的安全和保密。
b.医疗机构要求根据监督机构的要求，提供实验性临床医疗的数据和资料，用于评估实验效果和疗效。
4.患者知情同意制度a.医疗机构要求在进行实验性临床医疗之前，详细告知患者治疗的目的、可能的风险和好处，并取得其知情同意。
b.医疗机构应提供充分的信息，使患者能够理解治疗的风险和可能的不确定性。
c.医疗机构要求患者签署知情同意书，确认自愿参与实验性临床医疗。
5.实验性临床医疗人员培训制度a.医疗机构要求实施实验性临床医疗的医务人员必须接受专门的培训，熟悉临床实验的操作流程和风险管理。
b.培训内容包括伦理学知识、药物试验和临床实验的原理和方法，以及治疗过程中的不良事件的处理等。
6.实验性临床医疗结果发布制度a.医疗机构要求在实验性临床医疗结束后，向社会公布实验结果和疗效。
b.实验结果要提供完整的数据和分析，以供其他医疗机构和患者参考。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。
开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。
为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。
一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。
2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。
3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。
4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。
5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。
6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。
二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。
3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。
4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。
总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序一、实验性临床医疗管理制度1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。
2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。
3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。
4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。
6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。
7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。
二、实验性临床医疗审核程序3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。
4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。
5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。
6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。
以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。
在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。
药物临床实验期间管理制度
药物临床实验期间管理制度药物临床实验是将新药物应用于人体时进行的研究，旨在评估其安全性和有效性。
为确保实验过程的科学性、合法性和规范性，药物临床实验期间管理制度应当建立和执行。
本文将从药物实验前、中、后三个阶段进行论述，介绍药物临床实验期间的管理要求和制度。
一、药物实验前的管理制度1. 研究设计与伦理审查在进行药物临床实验前，研究人员应制定合理的研究设计，并提交研究方案和伦理审查申请。
伦理审查委员会将对研究方案进行严格审查，确保实验过程符合伦理原则，并保护受试者的权益和安全。
2. 受试者招募与知情同意根据研究设计的要求，研究人员需招募适合的受试者参与实验，并向其提供详尽的知情同意书，确保受试者充分了解实验的目的、过程、风险和可能带来的利益，并自愿参与。
3. 资金与设备保障药物临床实验需要投入大量的资金与设备，进行科学、规范的实验。
相关部门应制定资金支持政策，并配备专业的设备和场地，以保障实验的顺利进行。
二、药物实验中的管理制度1. 临床实验操作规范临床实验过程中，研究人员应遵循操作规范，确保实验操作的准确性和一致性。
包括药物的用量、给药方式、记录方式等，都需要明确规定，以免给实验结果带来干扰。
2. 实验项目监管与数据管理各项实验项目应有严格的监管和管理，确保数据的真实可靠。
相关人员应进行数据录入、核对、存储等操作，以保证实验结果的准确性。
3. 安全与监察药物临床实验过程中，安全是至关重要的。
研究人员应做好实验者的安全保障措施，避免实验中发生意外或不良反应。
监察部门也应加强对实验过程的监管，及时发现和处理问题。
三、药物实验后的管理制度1. 数据分析与报告药物临床实验完成后，研究人员应进行数据分析，并撰写实验报告。
报告需要详细介绍实验结果、分析结论，并对可能存在的问题提出合理的解释和建议。
2. 结果公开与审查实验结果应通过科学期刊、学术会议等途径进行公开。
相关部门也应加强对实验结果的审查，确保结果的真实性和可靠性。
三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)中涉及到的标准、制度、机制、规范、应急预案、计划、措施等
条款
1.2.1.1 1.2.3.1
制度、机制、规范、应急预案、计划、措施等
有保障基本医疗服务的相关制度与规范 制定本院临床路径实施方案和单病种实施方案。 有诊疗指南、操作规范及质量控制标准。 本院护理工作规范、标准。 有根据医疗服务流程和影响平均住院日的系统调研智取？的相应措施。 有贯彻落实《国家基本药物指南》优先使用基本药物的相关规定及监督体系 有控制公立医院特需服务规模措施与动态管理机制。 有“医师晋升主治或副主任医师职称前到农村累计服务一年”的明确规定。 有传染病预检、分诊制度， 有对特定传染病的特定人群实行医疗救助的相关制度和保障措施。 有院前急救与院内急诊衔接制度、流程； 有急诊与住院连续的医疗服务标准与流程。 有多部门、多科室的协调机制、制度。 有“绿色通道”病情分组和危急重症优先诊治的相关规定。 建立与实施双向转诊制度与相关服务流程。 病案统计室工作制度与流程 医院工作日报、月报制度、信息报送前的审核程序、信息报告问责制度。 主管应急工作职能部门管理制度。 应急系统组织结构图、工作制度。 医院总值班有应急管理的明确职责和流程。 有脆弱性分析报告。 编制各类应急预案。 医院有安全知识及应急技能培训及考核计划，定期培训、组织考核。 有停电的医院总体预案和主要部门应急预案。 有应急物资和设备管理制度、审批程序。 有健全的教学和科研工作制度。？
有支持教学规划，资金投入和保障制度。 有继续医学教育管理组织、管理制度和规划、实施方案、培训条件和资金支持。 有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法。 有科研工作管理制度。 医院有将研究转化实践应用的激励政策。 有预约诊疗工作制度和规范、有操作流程。 有门诊管理制度并落实。有各种便民措施。 有门诊突发事件预警机制和处理预案。 有相关制度与流程支持开展多学科综合门诊，诊疗范围明确，各科职责清楚。 有改善门诊服务、方便患者就医的绩效考评和分配政策，支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。 落实首诊负责制、 急会诊制度。 有重点病种患者紧急会诊和优先入院的相关规定。 有科室没有空床或医疗设施有限时的处理制度与流程。 有为急诊患者提供合理、便捷的入院相关制度与流程。 有出院患者健康教育相关制度并落实。 有各类基本医疗保障管理制度和相应保障措施。 “先诊疗后结算”相关规定与措施。 有维护参保人员权益的有关制度、措施。 有保障患者合法权益的相关制度。 医院有相关制度保证医务人员履行告知义务。 有开展实验性临床医疗管理的相关制度、审核程序。 有保护患者隐私权的相关制度和具体措施。 有尊重民族习惯和宗教信仰的相关制度和具体措施。 有投诉管理相关制度和处理流程。实行首诉负责制。 有医疗纠纷处理制度与操作流程。建立发言人制度。 实行首问负责制度。 有保护患者的隐私设施和管理措施。 有执行《无烟医疗机构标准》的计划和具体措施。 有禁止吸烟的宣传教育计划并组织实施。
临床实验日常现场管理制度
第一章总则第一条为加强临床实验现场管理，确保实验数据的准确性和可靠性，保障受试者的权益，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床实验，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床实验现场管理应遵循以下原则：1. 依法合规：严格按照相关法律法规和规范要求进行实验现场管理。
2. 安全第一：确保受试者安全，防止意外事件发生。
3. 质量优先：保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 科学合理：优化实验流程，提高实验效率。
第二章组织机构与职责第四条成立临床实验现场管理小组，负责实验现场的管理工作。
1. 组长：由实验负责人担任，负责全面协调和管理实验现场。
2. 成员：包括实验项目管理人员、质控人员、安全管理人员等。
第五条临床实验现场管理小组的职责：1. 制定实验现场管理制度和操作规程。
2. 组织开展实验现场巡查，及时发现和解决问题。
3. 对实验现场进行风险评估，制定风险控制措施。
4. 对实验数据进行审核，确保数据准确性和可靠性。
5. 对受试者进行安全教育，保障受试者权益。
第三章实验现场管理第六条实验现场应具备以下条件：1. 符合实验要求的设施和环境。
2. 实验仪器设备完好，性能稳定。
3. 实验用药品、试剂等物资充足、合格。
4. 受试者信息完整、准确。
第七条实验现场管理：1. 实验项目管理人员负责实验现场的整体协调和管理。
2. 质控人员负责实验数据的审核和质量控制。
3. 安全管理人员负责实验现场的安全监管。
4. 受试者管理人员负责受试者的招募、筛选、知情同意等工作。
第八条实验现场巡查：1. 定期对实验现场进行巡查，确保实验现场符合要求。
2. 对巡查中发现的问题，及时进行整改。
3. 对实验现场进行风险评估，制定风险控制措施。
第四章数据管理第九条实验数据应真实、准确、完整、及时。
1. 实验项目管理人员负责实验数据的收集、整理和归档。
二甲医院评审之医务科工作
目录1.1 医院功能定位1.1.1 医院有承担常见病、多发病的诊疗工作与兼顾预防、保健、康复功能能力，可提供 24 小时急危症诊疗服务1 、有相关功能任务开展的科室、人员与管理体系( 1) 科室(2)人员(3)管理体系2 、能够 24 小时提供危（wei）险重症诊疗服务，必设急诊内、外科( 1) 24 小时提供急症服务(2) 必须设有内、外科1.1.2 临床科室一、二级诊疗科目设置、人员梯队、诊疗技术能力及医技科室设置达到二级标准1 、临床一、二级诊疗科目设置与医技科室设置达到二级标准( 1) 检查临床一、二级诊疗科目设置(2)医技科室设置必须达到二级标准2 、人员梯队配置与诊疗技术能力达到二级标准( 1) 人员梯队配置必须达到二级水平(2) 临床科室人员诊疗技术能力必须达到二级标准1.1.5 承担与基层医疗卫生机构对口支援、培训、协作等任务并开展受援工作1 、将对口支援任务纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，有专人负责( 1) 纳入院长目标计划(2) 相关实施方案(3)专人负责2、对政府安排的人材培训等指令性任务，有相关制度、培训方案和具体保障措施( 1) 相关制度(2)培训方案(3)保障措施3、至少与 1 家社区卫生服务中心或者乡镇卫生院建立长期稳定的协作机制，形成份级医疗4、接受三甲医院对口支援工作，利用受援进一步提高管理与服务能力，制定长期受援计划并组织落实1.1.6 实施双向转诊制度1 、有双向转诊制度( 1) 需要医务科制定相关制度2 、有明确的双向转诊流程并开展转诊服务( 1) 需要医务科制定相关转诊流程，由需要转诊科室根据相关规定开展转诊工作1.3 临床医学教育与科研1.3.1 教学部门和人员配置满足教学要求1 、有专门教学管理部门，有教学工作规章制度和工作规划，有专职管理人员( 1) 教学管理部门(2) 教学工作规章制度和工作规划(3)专职管理人员1.3.2 能够承担相应的临床医学教学任务1 、有承担医学院校教学实习条件和能力( 1) 条件(2) 能力1.3.3 实施住院医师规范化培训1 、有系统、规范的住院医师培训规划、实施方案、培训条件和资金支持( 1) 培训规划(2)实施方案(3)培训条件(4)资金支持2 、有专职人员负责方案组织落实和质量监督评估( 1) 方案组织落实(2)质量监督评估1.3.4 指导和培训下级医院卫生技术人员提高诊疗水平，推广适宜卫生技术1 、积极参预“ 万名医师支援农村卫生工程”、“ 城市社区和农村卫生人员培训项目”等支援工作，并有计划选派医务人员( 1) 参与农村医疗支援工作(2) 有计划选派医务人员2、有相应的培训规划、实施方案、培训条件，接受下级医疗机构卫生专业技术人员进修，不少于 10 人/年( 1) 培训规划(2)实施方案(3)培训条件(4) 下级医疗机构进修人员≥ 10 人/年1.3.5 支持本院医务人员开展常见病、多发病的调查研究1 、有制度、经费支持开展本区域常见病、多发病的调研，并取得成果( 1) 制度、经费(2) 开展本区域常见病、多发病的调研(3)取得成果二、医院服务2.1 优化诊疗服务2.1.5 入院与出院、诊断与治疗、转科与转院等流程合理、便捷1 、入院与出院、诊断与治疗、转科与转院等连续性诊疗服务流程合理、便捷( 1) 入院与出院(2) 诊断与治疗(3) 转科与转院2 、有急危重症患者优先处置的制度和程序( 1) 制度(2)程序2.2 保障患者合法权益2.2.1 能够提供多层次医疗服务，满足患者不同层次的需求1 、设有普通门诊、专科门诊和专家门诊，住院部设有单人间、双人间、多人间，设有特殊病房与普通病房( 1) 普通门诊、专科门诊和专家门诊(2)住院部：单人间、双人间、多人间，设有特殊病房与普通病房2 、医院无拒诊情况( 1) 不能拒诊2.2.2 尊重和维护患者的知情允许权、隐私权、选择权等权利，医院有制度保障患者充分了解其权利1 、开展实验性临床医疗 (临床人体模型试验 ) 应严格遵守法律、法规、规章，有审核管理程序，并征得患者的书面同意( 1) 遵守相关规定(2)审核管理程序(3) 患者书面允许2 、在诊疗活动中，医护人员应以有效沟通方式交待病情、治疗方式等诊疗相关信息，说明内容有记录，并履行书面同意手续；门诊诊疗室有相对独立的接诊空间；医学影像检查中，为患者提供更衣服务设施；查体、行心电图、超声等检查时要保护患者稳私；医务人员检查异性患者时，有患者家属或者其他医务人员在场( 1) 医患有效沟通、书面允许手续(2) 门诊独立接诊空间(3)辅检科室保护患者隐私(4)检查异性有第三者在场3 、在不违反医疗原则的基础上，患者有选择诊疗方式的权利( 1) 患者有选择的权利2.2.3 建立并落实医患沟通制度1 、建立并落实医患沟通制度，主动加强与患者的沟通交流( 1) 医患沟通制度(2) 加强医患交流2 、定期召开座谈会及落实患者反馈意见( 1) 座谈会(2)患者反馈意见3、组织开展维护合法权益的理念教育与技能培训( 1) 理念教育(2) 技能培训2.3 医德医风与医院文化2.3.6 严禁推委、拒诊患者。
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实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度
1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。
3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：
（1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。
（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
（3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。
（4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
（5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。
使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。
严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
风险防范参照预案。
5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。
开展实验性临床医疗的审核程序
一申请人资质实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
二申请审批程序
1完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。
2上报医务科材料包括（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程包括与相关合作辅助部门的之间协同工
作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3医务科组织相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审查。
4医院伦理审查通过后医务科提交业务院长审批。
5院领导审批通过后由医务科通知相关部门准入开展。
实验性临床医疗管理制度
一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
（二）申请审批程序：
1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。
2．上报医务科材料包括：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部
门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3．医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4．医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。
5．院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。
四、实验性临床医疗的知情告知
（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。
（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件
应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。
（二）处置：
1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。