临床实验室管理制度及评价
临床试验与实验室质量管理制度
临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。
2.本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。
2.全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。
第三条定义和缩写词解释1.临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。
2.试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。
3.质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。
4.GCP：Good Clinical Practice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。
5.GLP：Good Laboratory Practice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。
第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准1.临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。
2.申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。
第五条受试者保护1.全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。
2.临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。
第六条试验数据和结果的收集与管理1.试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。
2.试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。
3.试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。
第七条质量掌控和监督1.临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。
2.医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床实验室管理规章制度
临床实验室管理规章制度临床实验室管理规章制度第一章总则第一条为规范临床实验室的管理，提高工作效率，确保医疗质量和安全性，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于临床实验室内所有人员，包括实验室主任、技术人员、实验室助理等。
第三条实验室应按照医疗相关法律法规的要求进行管理，确保实验室的正常运行。
第四条实验室应建立、健全和完善各项工作规范和程序，确保实验室工作的标准化和规范化。
第五条实验室应注重技术人员的培训和教育，提高实验室技术水平和素质。
第二章实验室工作基本原则第六条实验室工作应遵循科学、准确、高效、合理的原则。
第七条实验室应设定工作目标，按照实验室的任务分工，进行科学的计划和安排。
第1页/共4页第八条实验室应加强与其他科室和医务人员的联系和合作，保持工作的连续性和协同性。
第三章实验室工作内容第九条实验室应按照临床需求，完成各项检验和实验。
第十条实验室应定期对各项检验设备和仪器进行检查和维护，确保其正常使用和准确性。
第十一条实验室应建立检验样本的采集、储存和处理标准和程序，确保样本的质量和可靠性。
第十二条实验室应加强对检验结果的审查和分析，确保结果的准确性和可靠性。
第十三条实验室应及时报告检验结果，并做好结果解释和说明。
第四章实验室质量控制第十四条实验室应建立质量控制制度，完善各项质量控制指标和标准。
第十五条实验室应定期进行内部质量控制和外部质量评价，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十六条实验室应建立质量问题追踪和改进措施，及时处理质量问题，防止事故的发生。
第五章实验室安全管理第十七条实验室应配备必要的消防设备和安全设施，建立安全管理制度，确保实验室的安全。
第十八条实验室应加强化学品和试剂的管理，严禁私自调配和使用危险化学品。
第十九条实验室应加强对检验设备和仪器的维护和保养，确保设备的安全和稳定运行。
第二十条实验室应加强样本和检验结果的保密工作，严禁将检验结果泄露给非相关人员。
第六章违规处罚第二十一条对于违反本规章制度的行为，实验室有权采取相应的处罚措施。
如何管理临床实验室管理
如何管理临床实验室管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一环，它承担着重要的检验任务，为医生提供疾病诊断和治疗提供必要的支持和依据。
因此，高效的临床实验室管理对于医疗机构的正常运转和患者的健康至关重要。
本文将介绍如何进行有效的临床实验室管理。
1. 建立严格的管理制度临床实验室管理的首要任务是建立一套完善的管理制度。
这包括确定实验室的组织结构、职责分工、工作流程以及相应的文件管理规定。
制度的建立要充分考虑到实验室内部具体的业务特点，合理规划工作流程，确保各项工作环节的协调配合，提高工作效率。
2. 人员招聘和培训人员是实验室运行不可或缺的关键要素。
在招聘上，应根据实验室的需求和任务，选择具备专业知识和经验的人员。
同时，还要注重团队的协作能力和沟通能力。
在培训上，应定期组织相关调研、论坛、讲座等活动，使实验室人员能够跟上技术的发展，提高专业素质和工作能力。
3. 质量管理和质控临床实验室的结果直接关系到患者的诊断和治疗，因此质量管理和质控是临床实验室管理的核心。
建立质量管理体系，严格按照相关规范进行操作和记录，定期进行内部质量控制和外部质量评估，确保实验室的准确性、稳定性和可靠性。
4. 设备维护和财务管理临床实验室常用的设备、仪器和试剂都需要定期维护和保养，以保证其正常运行和准确性。
加强设备的维修和保养，制定设备管理制度和使用规范，合理调配财务预算，确保实验室设备的更新换代和财务管理的健康稳定。
5. 安全与环境保护实验室环境要求高，对安全和环境保护的要求更为严格。
建立实验室的安全管理制度和操作规范，定期进行应急演练，确保实验室内部和患者的安全。
合理处理实验废弃物，严格遵守环境保护政策，注重实验室的绿色环保和可持续发展。
6. 利用信息技术提高管理效率随着信息技术的发展，利用信息化手段管理临床实验室已成为趋势。
建立实验室信息管理系统，对实验室的数据进行集中管理和分析，提高数据的安全性和可利用性，减少纸质文件的使用，提高管理效率。
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
临床实验室质控管理制度
临床试验室质控管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强临床试验室的质量管理，提高临床试验室的技术水平和服务质量，保障医院医疗工作的顺利进行，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部临床试验室的质量掌控工作。
第三条质控组织医院成立质控委员会，并设立试验室质控组织，负责统筹、引导和监督临床试验室的质量管理工作。
第二章优化试验室质量管理第四条质量目标临床试验室要依据医院的医疗需求和临床试验室的实际情况，确定质量目标，并定期进行评估，确保目标的达成。
第五条人员管理1.临床试验室要依据实际需求，合理配置人员，并确保人员具备相应的资质和技能。
2.试验室人员须参加临床试验室质量管理培训，提高质量意识和管理本领。
3.试验室人员要定期参加技术沟通会议、培训班等学术活动，保持学习更新。
第六条设备设施管理1.临床试验室要合理配置、维护和管理试验室设备设施，确保设备设施的正常运转和安全使用。
2.试验室设备设施应定期进行保养、维护和修理和检测，确保其精准明确度和可靠性。
第七条试剂和料子管理1.临床试验室要对试剂和料子进行管理，包含收货验收、储存、使用和废弃等环节，确保试剂和料子的质量和有效性。
2.试剂和料子的使用要依照说明书和相关规程进行，避开质量风险和操作失误。
第八条质控记录和数据分析1.临床试验室要建立健全质控记录和数据分析体系，包含日常检验结果、质控结果和异常数据等的记录和分析。
2.试验室要定期进行内部质量掌控和外部质量评估，确保试验室的数据准确性和可靠性。
第三章质控活动实施第九条质控样本管理1.临床试验室要保管适量的质控样本，用于日常质控活动的实施。
2.质控样本的制备要符合相关规程和标准，确保样本的稳定性和代表性。
第十条内部质量掌控1.临床试验室要订立认真的内部质量掌控方案，并依照方案要求进行质控活动。
2.试验室要订立内部质控参考范围和判定标准，评估测试结果的准确性和可靠性。
第十一条外部质量评估1.临床试验室要参加外部质量评估活动，并定期收集、汇总和分析评估结果。
医疗机构临床实验室管理办法
某某医院(一)基本总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
（二）一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
医学临床实验室管理规范
医学临床实验室管理规范随着医学实验室在临床诊断中的重要性日益凸显，实验室管理的规范化成为确保实验室安全、质量和效率的重要保障。
本文将介绍医学临床实验室管理规范的各个方面。
一、实验室设备与仪器管理医学临床实验室的设备与仪器是保障实验室正常运行和提供准确结果的重要要素。
因此，对实验室设备与仪器的管理应遵循以下原则：1. 设备采购与验收：在采购设备时，应根据实验室的需要进行选择，并确保设备具备相应的质量和性能。
同时，对新购设备进行验收时，按照相关标准进行检查和测试，确保设备符合要求。
2. 设备维护与维修：实验室设备应建立定期维护计划，并进行日常维护工作，包括设备的清洁、校准和保养等。
对于出现故障的设备，应及时通知维修人员进行维修，以减少故障对实验室工作的影响。
3. 仪器数据验证与核准：仪器使用前应进行校验和验证，并建立相应的记录。
在使用仪器进行实验时，要确保仪器的准确性和可靠性。
对于重要的仪器，应按照规定的频率进行核准，以确保结果的可靠性。
二、标本采集与样本管理临床实验室的标本采集和样本管理是实验室工作中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性有着直接的影响。
以下是标本采集与样本管理的规范要求：1. 标本采集操作规范：标本采集前，操作人员应接受专业培训，了解采集方法和注意事项。
采集时，要使用符合要求的采集容器和试剂，并采取无菌操作，以减少污染风险。
2. 标本处理与保存：采集的标本应及时送往实验室处理，避免延误分析时间。
在处理过程中，要严格按照要求进行样本分离、保存和运输，确保样本的完整性和可靠性。
3. 样本标识与记录：对于采集的标本，应进行准确的标识和记录，包括患者信息、采集日期和时间等。
标本的唯一标识应与相关记录相匹配，以防止混淆和错误。
三、实验室质量管理实验室质量管理是医学临床实验室不可或缺的组成部分。
以下是实验室质量管理的规范要求：1. 质量控制与质量保证：实验室应建立合理的质控方案，包括内部质控与外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
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临床实验室管理及评价————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗机构临床实验室管理及评价河南中医学院第一附属医院检验科任伟宏一.床实验室管理体系的建立（一）临床实验室制度的建设1.管理临床实验室的法律法规（1）《中华人民共和国传染病防治法》（2）《医疗事故处罚条理》（3）《中华人民共和国献血法》（4）《中华人民共和国职业医师法》（5）《医疗机构临床实验室管理办法》（6）《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》（7）《全国爱滋病检测工作规范》（8）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（9）《临床实验室质量保证的要求》（10）《临床检验操作规范》评价要点：依法行医，严格执行国家和卫生部出台的各项法律法规，把临床实验室逐步纳入法制管理的范围。
2.临床实验室的规章制度（1）临床实验室工作制度——各级人员职责、档案管理制度、急诊检验制度、仪器管理制度、试剂材料管理制度、劳动纪律及考勤制度、计算机管理制度。
（2）临床实验室质量管理制度——检验科质量管理制度、标本采集管理制度、检验报告的签发和复核制度、差错事故处理报告及登记制度、检验科信息反馈制度。
（3）临床实验室安全管理制度（4）临床实验室的科研、教学管理制度评价要点：科室管理制度健全，各级人员职责明确，制度执行到位，各项记录完善。
（二）临床实验室质量管理体系的建立1.质量管理体系有关概念（1）质量管理—是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。
（2）质量管理体系—与质量管理有关的相互关联或相互作用的一组要素,包含了为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
2.质量管理体系（1）质量管理体系以满足质量方针和质量目标的需要为准则。
（2）质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
（3）质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件。
(4)文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件。
（5）实验室质量管理体系建立的依据标准是ISO 15189(医学实验室—质量和能力的专用要求)。
3.建立质量管理体系的步骤（1）质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键。
首先是要对实验室全员进行教育培训，让每个员工对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。
检验科主任（决策层）在质量管理体系的建设中起主导作用，负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布、决策和批准质量手册和程序文件。
管理层负责质量体系的组织、建立，组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件，组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进。
各专业组组长负责传达所有质量体系文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系。
实验室建立的质量体系必须有明确的质量方针和目标。
管理层在制定质量方针和目标时应充分考虑到实验室的服务对象、任务和资源，并且要与医院的总体方针和目标保持一致，并保证实验室各成员能够理解和坚决执行。
(2)质量方针和目标由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。
质量方针的特点：通常是宏观、定性的；应与所在组织的总方针一致；是质量目标的制定依据和框架；是质量目标持续改进的方向指南。
质量目标是一个组织在质量方面所追求的目的,应是可测量的。
我们的质量方针和目标(3)质量控制致力于符合质量要求，保证实验室运作自始至终的一致性是为了监督检测过程中服务和产品的质量，以及确定不满意表现而进行的活动。
(4)质量控制的关注点建立有效的监督机制；设置质量指标—客观、量化过程控制—检验前/检验/检验后程序、方法、SOP等结果控制—质控样品、参照物、验证、会诊、临床症状等资源控制—人员资格、供应品、设备、设施、环境等失误控制—应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。
(5)质量保证为满足质量要求提供信任。
质量保证包括了与质量有关的所有活动，标准中的所有要素都与之有关。
任何一个环节失信，整个体系将无信任可言。
(6)质量保证的关注点利用客观评价指标（溯源、RM、校准、不确定度评定、统计技术等）利用外部评价机制（实验室间比对、PT、外部测试材料、评审等）利用权威评价机制（专家、权威机构等）注重细节（细节真正体现管理水平）注重内部评价机制的系统性、公正性(7)质量改进致力于提高有效性（效果）和效率，保证实验室的持续发展；提高客户的满意度和信任度；错误率越来越低，成本降低提高竞争能力树立权威地位增加员工的自信心和自尊心（尊重感）(8)质量改进的关注点识别改进机会（通过患者和医师的反馈/投诉、识别不符合项、各种质量活动、评审、科学活动、追踪学科的最新发展等）提高人员素质（培训、继续教育、科研）管理层应确保改进所需的资源和时机质量控制：保证实验室运作自始至终的一致性，结果的可重复性质量保证：保证实验室结果的可比性，可信性质量改进：保证实验室的持续发展(9)组织结构的确定和资源配置组织结构组织:按一定目标和结构以一定方式系统组织起来的集体（人员+设施）。
结构—构成单元，包括人事、岗位、职责、权限、相互关系等，还应考虑与外部机构的关系。
组织结构:指一个组织为行使其职能,按某种方式建立职责权限及其相互关系。
依据认可标准，实验室应设置以下职能单位：最高管理层：最高管理层是检验科的决策和管理机构，具有决策权和支配权。
其主要职能是对实验室的质量体系进行全面管理和控制，并提供相应的资源，确保实验室按照已经建立的质量体系有效运行。
技术管理层：技术管理层由技术负责人和各专业组组长组成。
技术负责人由最高管理层授权和任命，其主要职能是对实验室的运作和发展进行技术规划和指导，并提供相应的资源。
质量管理层：质量管理层由质量负责人（或称质量主管））和各专业组质量监督员组成。
主要职能是日常管理和监督实验室整个质量管理体系的有效运行。
质量负责人由检验科主任授权和任命。
■资源配置资源是实验室建立质量管理体系的必要条件，包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。
要申请认可的实验室就必须依照认可标准配置申请认可范围内的相应资源，但资源的配置以满足要求为目的，不应造成浪费。
(10)质量手册质量手册是本实验室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和相互关系。
质量手册一般包括封面、批准页、修订页、目录、前言、术语和定义、管理要素和技术要素等内容。
其核心是质量方针、目标、组织结构以及质量管理体系各要素的描述。
各要素的描述要紧扣标准，并结合本实验室的具体实际，力求所有员工熟悉和理解。
(11)程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动，由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。
程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。
其中工作程序是其核心内容。
(12)作业指导书作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细化。
作业指导书是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括仪器设备的作业指导书和每个检验项目的作业指导书二类。
包括检验目的、性能参数（线性、不精密度、不确定度、检出限、可测量区间、特异性等）、原始样品、容器和添加剂类型、所需设备和试剂、校准程序、详细的操作步骤、室内质控方法、干扰和交叉反应、结果计算、生物参考区间、临床可报告范围、临床危急值等。
原始样品采集手册，对与原始样品采集有关的患者准备、申请者的指导、申请单的填写、标本采集方法及注意事项、原始样品的保存与运输等一系列内容进行详细描述。
(13)质量记录和技术记录质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等均是质量体系文件的第四层次文件。
这些记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。
是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。
属实验室受控和保密的文件。
质量记录主要是源自质量管理活动的记录，技术记录主要是源自技术管理活动的记录。
3.质量管理体系的有效运行和持续改进依照标准建立了质量管理体系是实验室提高管理水平的一种有效途径，但仅仅建立是不够的，还要保证它有效运行，并使质量管理体系得到持续改进。
所以质量改进在质量管理体系的运行中占重要地位。
实验室可通过以下途径来持续改进质量管理体系的有效性：收集外部信息识别需改进的领域内部审核检验程序的全面评审管理评审(1)收集外部信息识别需改进的领域加强与临床医护部门、患者和供应商的交流与沟通定期召开与临床医护部门的交流会议，也可通过信息网络、定期出版检验通讯、参与临床查房等方式与临床进行交流。
对一定群体的患者进行问卷调查、在医疗服务过程中征求患者的意见、在检验咨询服务中征求患者的建议等。
实验室还建立与供应商交流的机制，以及时获取新产品、新技术、新仪器方面的信息，以提高检验质量，更好地为病人和临床服务。
建立满意度监测程序，及时掌握科室的服务质量情况充分利用外部组织对实验室质量的评价(2)内部审核简称内审，也称第一方审核。
内审的内容主要是对质量体系的符合性、有效性、适合性进行审核，包括确定质量体系运行情况是否符合计划的安排，质量体系文件是否得到有效地实施，质量体系是否适合于达到预定的目标等。
内审由内审小组进行，质量负责人负责组建内审小组，并任命内审组长。
原则上内审员必须独立于被审核的部门和活动，以确保内部审核的独立性和公正性。
内审一般每6个月一次。
内审内容包括质量管理体系的所有管理及技术要素，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。
(3)管理评审是最高管理层对质量管理体系适应性的全面检查，是评审质量方针和目标的适宜性及实现情况，体系运作情况，资源配置充分性等方面的内容。
管理评审与内审的主要区别在于：管理评审是对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，而内审是对体系运作的符合性的审核；管理评审是重大决策，必须由最高管理层主持开展，而内审则由质量负责人组织即可；内审是是管理评审中要评审的内容之一。
管理评审的依据包括检验科的质量管理体系文件、认可准则、国家认可委的其他认可要求、有关的行业标准和法规、临床和患者的需求等。
通常管理评审至少每12个月进行一次。