中药饮片监督管理办法
药店中药饮片管理制度
药店中药饮片管理制度
一、总则
1. 为了加强药店中药饮片的管理，保证中药饮片质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则，特制定本制度。
二、中药饮片的采购
1. 采购中药饮片应当从合法的中药材生产企业采购，并查验其质量保证证明文件。
2. 严禁从中药材市场或不具备中药饮片生产、经营资格的企业采购中药饮片。
3. 严禁采购国家未批准使用的中药材及中药饮片。
三、中药饮片的验收
1. 验收中药饮片应当按照国家药品标准进行，并做好验收记录。
2. 严禁使用假冒伪劣、过期失效的中药饮片。
3. 验收过程中发现的问题应当及时处理，并向上级报告。
四、中药饮片的储存
1. 中药饮片应当按照分类要求储存，并定期检查其质量。
2. 中药饮片储存应当注意防潮、防霉、防火等问题。
3. 中药饮片应当定期盘点，并做好库存记录。
五、中药饮片的调配和销售
1. 调配和销售中药饮片应当按照国家药品标准进行，并遵守卫生和安全规定。
2. 严禁使用不合格的中药饮片调配和销售给患者。
3. 调配和销售过程中发现的问题应当及时处理，并向上级报告。
六、监督检查和责任追究
1. 应当定期对药店中药饮片管理制度的执行情况进行检查和评估。
2. 对于违反本制度的药店和个人，应当依法追究其责任。
3. 对于因违反本制度而导致医疗事故或造成患者损害的，应当依法承担相应的法律责任。
本制度自发布之日起执行。
如有需要修改或解释的，由药店负责人或相关机构负责解释。
中药饮片管理制度
一、中药饮片管理制度（一）中药饮片质量管理办法一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。
二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。
三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。
四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。
五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。
六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。
药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。
七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。
八、严格执行中药饮片入库验收制度。
入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。
十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。
十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。
（二）中药饮片管理规范一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
中药材饮片相关管理制度
中药材饮片相关管理制度1. 概述中药材饮片是一种常用的中药剂型，其管理制度旨在确保中药材饮片的质量、安全和有效性。
本文档将阐述中药材饮片相关管理制度的要点。
2. 生产管理2.1 中药材生产企业应持有合法的经营许可证，并建立完善的质量管理体系，包括药材采购、生产加工、质量控制等流程。
2.2 中药材的采购应符合国家的法律法规要求，并应进行合理的质量检验和鉴定。
2.3 中药材饮片的生产加工应符合国家药典或相关标准规范，确保其质量和安全性。
2.4 中药材饮片的生产过程应进行严格的质量控制，并记录相关数据以备查验。
3. 质量控制3.1 中药材饮片的质量控制应符合国家药典或相关标准规范的要求。
3.2 中药材饮片应进行合理的质量检验，包括外观检查、理化指标测定、微生物检验等。
3.3 中药材饮片生产企业应建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量检验、质量评价等方面。
4. 储存与运输4.1 中药材饮片的储存应符合药品储存规范，确保其质量和安全性。
4.2 中药材饮片在运输过程中应避免直射阳光和潮湿环境，防止受潮、变质等情况发生。
4.3 应对中药材饮片的运输过程进行合理的监控和记录，以确保其在运输过程中的质量和安全性。
5. 销售与使用5.1 中药材饮片的销售应符合国家的相关法律法规，并应标注清楚产品的名称、生产企业、批准文号、使用方法等信息。
5.2 中药材饮片的使用应遵循医生的处方或使用说明，并按照规定的剂量使用。
5.3 对中药材饮片的销售和使用情况应进行记录，并定期进行评估和监督。
6. 监督与执法6.1 中药材饮片的生产、销售和使用过程应受到相关部门的监督和执法。
6.2 对于违反相关法律法规的行为，应依法予以处罚，并追究相应责任。
6.3 相关部门应加强中药材饮片市场的监测和抽检，确保市场上的中药材饮片符合相应的质量要求。
总结中药材饮片相关管理制度的实施可保障中药材饮片的质量和安全，促进中药产业的健康发展。
生产企业应严格按照相关法律法规及标准规范的要求进行生产和销售，相关部门应加强监督和执法工作，确保市场上的中药材饮片质量过关。
药店中药饮片管理制度
药店中药饮片管理制度中药饮片作为我国传统中医药的重要组成部分，在药店的经营中占有重要地位。
为了确保中药饮片的质量安全，保障消费者的用药权益，特制定以下药店中药饮片管理制度。
一、采购管理1、选择合法的供应商采购中药饮片必须从具有或及的合法生产、经营企业购进。
同时，要严格审核供应商的资质，包括其生产或经营范围、产品质量信誉等。
2、质量验收购进的中药饮片必须按照法定标准和合同规定的质量条款进行验收。
验收时，应检查包装的完整性、标签标识的准确性、产品的外观性状等。
对不符合要求的中药饮片，坚决予以拒收。
3、建立采购记录如实记录中药饮片的购进日期、品名、规格、数量、生产厂商、供货单位、验收结论等内容，确保采购过程可追溯。
二、储存管理1、环境要求中药饮片储存区应保持干燥、通风、避光，温度和湿度应符合相关规定。
对于易虫蛀、霉变、泛油的中药饮片，应采取特殊的保管措施。
2、分类存放按照中药饮片的性能和类别，分别进行存放。
例如，毒性中药饮片应专柜存放，双人双锁保管；贵细中药饮片应单独存放，并做好相应的标识。
3、定期养护定期对中药饮片进行养护检查，发现质量问题及时处理。
养护工作包括检查饮片的外观、气味、湿度等，并采取相应的防潮、防虫、防鼠等措施。
三、销售管理1、处方审核销售中药饮片必须凭医师开具的处方。
处方经执业药师或中药师审核无误后方可调配。
对有配伍禁忌、超剂量等不合理处方，应拒绝调配。
2、准确调配调配人员应严格按照处方的品名、规格、剂量进行调配，不得擅自更改。
调配过程中，要做到“三对”，即对处方、对药品、对标签。
3、销售记录如实记录中药饮片的销售日期、品名、规格、数量、处方来源、购买者姓名等信息，以便追溯。
四、人员管理1、资质要求从事中药饮片采购、验收、养护、调配等工作的人员，应具备相应的中药学专业知识和技能，并经过相关培训和考核合格后方可上岗。
2、继续教育定期组织相关人员参加中药学知识的培训和学习，不断提高其业务水平和质量意识。
中药饮片管理制度
一、总则1. 为加强中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2. 本制度适用于医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理环节。
二、人员要求1. 医疗机构应设立中药饮片管理岗位，配备中药学专业技术人员。
2. 二级以上医院的中药饮片管理由药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
3. 一级医院应设专人负责中药饮片管理工作。
三、采购管理1. 医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
2. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
3. 购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
四、验收管理1. 验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
2. 如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
五、保管管理1. 中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
2. 在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
3. 中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名。
六、储存管理1. 中药材、中药饮片要求储存于中药专库内，库房按阴凉库设置，温度控制在20℃以下，湿度35%-75%之间。
2. 中药材、中药饮片应按品种堆码，不同规格、不同生产批号应分开码放，间距应符合《药品储存管理制度》规定。
3. 贵细中药材、中药饮片应存放在柜内，上锁保管。
七、监督与检查1. 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
2. 医疗机构应定期对中药饮片管理制度执行情况进行自查，发现问题及时整改。
医疗机构中药饮片质量管理规定
医疗机构中药饮片质量管理规定Revised by Jack on December 14,2020医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。
第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。
第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。
第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员与职责第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。
第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。
具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。
第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。
三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。
饮片质量监督员，对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。
发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。
某医院中药饮片管理制度
某医院中药饮片管理制度一、总则为加强医院中药饮片的管理，确保中药饮片的质量和安全性，提高中医药临床疗效，保障患者的健康，特制定本管理制度。
二、中药饮片的选择和购买1.中药饮片的选择应根据医院的需要和临床实际情况，以医生开方为依据，遵循中药学的相关原则和规范。
3.需要购买中药饮片的部门应提前制定采购计划，经过相关审核程序后进行采购，并保留相关采购记录。
三、中药饮片的入库管理1.中药饮片的入库工作由中药饮片库管理员负责，确保饮片的品种、数量和质量与进货单一致。
2.中药饮片的入库应按照国家相关规定进行验收，对饮片的外观、色泽、气味、质地等进行检查，并进行质量抽检，确保饮片符合国家标准和医院要求。
3.对于验收不合格的中药饮片，应及时拒收并报告采购部门，要求供应商进行更换或退货，并及时向有关部门上报情况。
四、中药饮片的储存管理1.中药饮片库应设定专门的存放区域，保持干燥、通风、整洁，防止日光直射和高温侵害。
2.中药饮片库管理员应定期检查库存中饮片的数量、质量和有效期，确保库存饮片的质量和数量安全。
3.中药饮片的储存应按照饮片的特点和质量要求进行分类存放，避免不同品种的饮片混合存放。
五、中药饮片的配送和使用管理1.中药饮片的配送和使用应根据医生开具的中药处方进行，由药房和相关部门协作完成。
2.中药饮片的配送应按照医生开具的处方进行配送，严禁自行调剂或代开或使用过期中药饮片。
3.中药饮片的使用人员应熟悉中药饮片的名称、用量、使用方法等相关知识，严禁擅自调整剂量或使用不符合规定的中药饮片。
六、中药饮片的检验与监控1.中药饮片库应配备合格的检验设备和专业技术人员，定期进行对中药饮片的质量检验和监控。
2.中药饮片的质量检验应按照国家标准和医院相关规定进行，对饮片的外观、含量、污染物等进行检测，确保其质量可靠。
3.对于检验不合格的中药饮片，应立即停止使用，并及时报告上级领导和相关部门，并进行相应的调查处理。
七、中药饮片的废弃处理1.中药饮片库管理员应定期对过期的中药饮片进行检查，及时将过期饮片进行分类、包装和标识，并按照医院相关规定进行废弃处理。
中药饮片质量管理办法
中药饮片质量管理办法一、总则1. 目的为加强中药饮片的质量管理，确保中药饮片的安全、有效、稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
2. 适用范围本办法适用于中药饮片的生产、经营、使用等环节的质量管理。
二、质量管理机构与人员1. 企业应设立专门的质量管理机构，配备足够的、与中药饮片生产、经营、使用规模相适应的质量管理和检验人员。
2. 质量管理机构负责人应具有相应的专业技术职称和工作经验，能够独立履行质量管理职责。
3. 质量管理和检验人员应经过专业培训，熟悉中药饮片的质量标准和检验方法，具备良好的职业道德和业务能力。
三、生产质量管理1. 原料采购（1）企业应从具有合法资质的供应商处采购中药材，并建立供应商档案，对供应商进行评估和审核。
（2）采购的中药材应符合国家药品标准和地方中药材标准，并有相应的检验报告。
2. 生产过程（1）企业应按照国家药品标准和地方炮制规范进行中药饮片的生产，制定生产工艺规程和岗位操作规程，并严格执行。
（2）生产过程中应加强对中药材的炮制、干燥、包装等环节的质量控制，确保中药饮片的质量符合要求。
（3）生产过程中使用的设备、容器、工具等应符合卫生要求，并定期进行清洁和消毒。
3. 质量检验（1）企业应建立完善的质量检验制度，配备相应的检验设备和仪器，对生产的中药饮片进行逐批检验。
（2）检验项目应包括性状、鉴别、检查、含量测定等，检验结果应符合国家药品标准和地方炮制规范的要求。
（3）经检验合格的中药饮片方可出厂销售，不合格的中药饮片应按照规定进行处理。
四、经营质量管理1. 采购（1）企业应从具有合法资质的生产企业或经营企业采购中药饮片，并索取相应的资质证明文件和检验报告。
（2）采购的中药饮片应符合国家药品标准和地方炮制规范，并有明确的产地、规格、等级等标识。
2. 储存（1）企业应建立符合要求的中药饮片储存仓库，配备相应的设施设备，如温湿度调控设备、防虫防鼠设备等。
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甘肃省中药饮片监督管 理办法（暂行）
• （四）具有与所生产品种、规模相适应的 检验室、检验仪器设备和检验人员，其设 置应参照《生产品种数与实验室对照表》 （附表2）。
• 检验人员应经过相关的业务技能培训，具 有较熟练检验操作技能。
• （五）生产设备应在允许传统、鼓励先进 、逐步提高的原则下配置，尽量选用清洁 能源，使用非清洁能源的，其输送及使用 区域应与生产区隔离，防止对生产过程造 成污染或发生差错。
• 第十条企业应规范质量控制实验室管理，将 检验项目向辖区市州食品药品监督管理部门 进行备案，按季度上报生产检验情况。
• 第十一条 购进的中药材、放行出厂的中药 饮片必须按药品标准项下的规定进行检验， 不符合国家药品标准或者甘肃省中药材标准 2及021/2/炮20 制规范的，不得出厂销售。中药饮片销
2021/2/20
甘肃省中药饮片监督管 理办法（暂行）
• 第四条 各级食品药品监督管理部门应按 照本办法要求，坚持属地监管的原则， 负责辖区内中药饮片生产、经营和使用 监督管理工作。
• 第五条 鼓励、引导中药饮片生产经营向 优势企业集中，支持中药材种植、中药 饮片加工、中药制剂生产企业的资源整 合，开展转型升级、兼并重组，实现中 药饮片生产规范化、集约化和规模化的 发展，提升我省中药饮片企业的管理水
2021/2/20
甘肃省中药饮片监督管 理办法（暂行）
• 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行 ）
• 共六章、三十五条
• 第一章 总 则 • 第二章 生产监督管理 • 第三章 流通监督管理 • 第四章 监督检查 • 第五章 法律责任 • 第六章 附 则 2021/2/20
甘肃省中药饮片监督管
理办法（暂行）
• 第一章总 则
• 第一条 为加强我省中药饮片监督管理， 提高中药饮片质量，保障人民群众用药 安全有效，促进全省中药产业持续健康 发展，根据《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》、《药品生产质量管理 规范》、《药品经营质量管理规范》等 法律法规和规章，结合我省实际，制定 本办法。
• 第二条 中药饮片是指中药材经净制、切 制和炮炙等加工处理后符合中华人民共 和国药典或甘肃省中药饮片炮法（暂行）
• 第十三条 委托检验双方应签订书面委托检 验协议，明确委托项目、检验执行质量标准 、双方责任和义务，协议的各项内容应符合 国家药品管理的相关规定，受托方应保持相 对稳定。委托双方应严格履行委托检验协议 内容，委托项目应按批检验。
• 第十四条 企业应按国家药品标准，对中药 材、中药饮片严格控制二氧化硫残留限量， 鼓励企业根据不同药材的性质，采用低温储 存、气调养护、瞬间高温灭菌等技术替代传 统中药材中药饮片养护方法，养护方法应当 安全有效，以免造成污染和交叉浸染。
中药材
2021/2/20
中药饮片
中药材与中药饮片的区
别
法半夏：取净半夏，用 凉水浸漂，避免日晒， 根据其产地质量及其颗 粒大小，斟酌调整浸泡 日数。泡至10日后，如 起白沫时，每半夏100斤 加白矾2斤，泡1日后再 进行换水，至口尝稍有 麻辣感为度，取出略晾。 另取甘草碾成粗块，加 水煎汤，用甘草汤泡石 灰块，再加水混合，除 去石灰渣，倒入半夏缸 中浸泡，每日搅拌，使 其颜色均匀，至黄色己 浸透，内无白心为度。 捞出，阴干。
水制：用水或其他液体辅料处理药材的方法 称为水制法。水制的目的主要是清洁药物、 软化药物、调整药性。常用的有淋、洗、泡 、漂、浸、润、水飞等。
火2021制/2/20 ：炒、炙、煅、煨等。
中药材与中药饮片的区
别
中药材主要指依传统中医药理论应用的、 未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。 主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其 中植物药占大多数。中药材多数已经过简单加 工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮 片成品。
比如鹿茸，原生状态的鹿角或按照鹿茸头
、体、根进行分割部分，均不能整节（段）直
接用于临床配方直接使用，属中药材。如果将
鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或
鹿茸粉，可以作为临床配方直接使用的产品，
属中药饮片。 2021/2/20
中药材
中药饮片
中药材与中药饮片的区 别
又如紫苏，简单凉晒保持原生状态不能直接用 于临床配方使用，属中药材。如果按国家药典 标准及生产操作规程，炮制生产成紫苏子或紫 苏叶或紫苏梗就属中药饮片。
2021/2/20
甘肃省中药饮片监督管
理办法（暂行）
• 第二章 生产监督管理
• 第六条 生产中药饮片必须取得《药品生产 许可证》和《药品GMP证书》。严格中药饮 片生产许可准入标准，落实药品GMP要求， 避免低水平重复建设，开办中药饮片生产 企业应符合以下要求：
• （一）符合《药品管理法》、《药品管理 法实施条例》、《药品生产质量管理规范 》（2010版）及中药饮片附录等国家法律 法规和规章的要求。鼓励中药材种植、初 加工、销售等产业链的企业优先开办中药 饮片生产企业。
• （六）厂房、车间及实验室应符合医药工 业建筑、消防环保安全的要求，不得以简
202易1/2/20板房建设生产厂房和车间。
甘肃省中药饮片监督管
理办法（暂行）
• 第八条 中药饮片应按照国家药品标准炮制 ，国家药品标准没有规定的，按照《甘肃省 中药炮制规范》炮制。
• 第九条 中药饮片生产应按省食品药品监督 管理局核准的生产范围和品种生产，不得超 范围品种生产销售。
中药饮片监督管理办法
一、中药饮片概念 1、中药材、中药饮片的概念 2、中药材与中药饮片的区别
二、甘肃省中药饮片监督管理办法（暂 行）
三、几种常见中药材、中药饮片真伪识 别
2021/2/20
中药饮片的概念
甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）定 义： 中药饮片是指中药材经净制、切制和炮炙 等加工处理后符合中华人民共和国药典或 甘肃省中药饮片炮制规范，供中医临床调 剂使用的药品和中成药生产的原料药。
《中国经药过典炮》制201直0版接对使中用药饮处片方作药出品了新 的定义： “饮片系指药材经过炮制后可直接用于中
2021/2/20
中药炮制
炮制方法是历代逐渐发展和充实起来的，根 据现代实际炮制经验，炮制法大致可分为五 类。
修制：（1）纯净处理：挑、拣、簸、筛、刮 、刷等。（2）粉碎处理：捣、碾、镑、锉等 。（3）切制处理：切、铡等。