青霉素V钾杂质经验总结分享
青霉素配制实训报告心得
一、实训背景青霉素是一种常用的抗生素，广泛应用于临床治疗。
然而，青霉素过敏反应也是一个不容忽视的问题。
为了确保患者用药安全，我在本次实训中学习了青霉素的配制方法，并对其进行了实践操作。
二、实训目的1. 掌握青霉素的配制方法，提高青霉素注射剂配制技能。
2. 了解青霉素过敏反应的预防和处理措施。
3. 培养严谨细致的工作态度和团队协作精神。
三、实训过程1. 实训准备在实训开始前，我认真学习了青霉素的药理作用、适应症、禁忌症以及青霉素过敏反应的相关知识。
同时，我还了解了青霉素注射剂配制过程中的注意事项。
2. 青霉素配制（1）称取青霉素原药：根据医嘱，准确称取80万U青霉素原药。
（2）溶解：将称取的青霉素原药加入4ml生理盐水中，充分溶解。
（3）稀释：取0.1ml青霉素溶液，加入生理盐水至1ml，得到含2万U的青霉素溶液。
（4）备用：将稀释后的青霉素溶液分装于无菌试管中，密封保存，备用。
3. 青霉素过敏试验（1）过敏试验液配制：取0.1ml青霉素溶液，加入生理盐水至1ml，得到含2000U 的青霉素溶液。
（2）皮内注射：在患者前臂内侧皮内注射0.1ml过敏试验液。
（3）观察：观察患者30分钟，如无过敏反应，则可进行青霉素注射。
四、实训心得1. 严谨细致的工作态度在青霉素配制过程中，我深刻体会到严谨细致的工作态度的重要性。
从称取青霉素原药到溶解、稀释，每一个步骤都需要严格按照医嘱进行，确保青霉素注射剂的质量。
2. 团队协作精神在实训过程中，我与同学们相互配合，共同完成了青霉素的配制和过敏试验。
这使我认识到团队协作精神在临床工作中的重要性。
3. 青霉素过敏反应的预防和处理通过本次实训，我了解到青霉素过敏反应的严重性。
因此，在临床工作中，我们要严格按照青霉素过敏试验的流程进行操作，确保患者用药安全。
同时，要熟练掌握青霉素过敏反应的处理方法，以便在紧急情况下迅速采取有效措施。
4. 青霉素注射剂配制技能的提高通过本次实训，我掌握了青霉素注射剂的配制方法，提高了自己的临床操作技能。
青霉素V钾片临床应用分析
青霉素V钾片临床应用分析青霉素V是青霉素G的苯氧甲基衍生物，青霉素V钾是青霉素V的钾盐，本品通过抑制对青霉素敏感的细菌细胞壁粘肽的合成而实现杀菌作用，由于本品对葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌有高度敏感性，临床疗效显著，而倍受广大医患的青睐，但不少人就青霉素V钾片是否会因起过敏反应，口服前是否应做皮试，其安全性如何提出质疑。
下面就青霉素V钾临床应用分析做以下阐述。
1 青霉素V钾的安全性分析青霉素V钾片耐胃酸作用明显，不易被胃酸所破坏，主要在十二指肠吸收。
从五十年代起青霉素V钾片应用于临床经过数十万病例的观察，其过敏反应发生率为1／10万，国产口服青霉素发展比较晚，从1984年经华北制药厂研制成功，投放临床，通过数家大医院临床免皮试观察，结果表明：其不良反生发生率为0.13%，没有1例出现过敏性休克的报道。
针对青霉素V钾片过敏问题也展开一系列的分析研究，得出结论：青霉素V钾片过敏反应发生率与该产品纯度有着密切的关系。
青霉素本身并不是引发过敏反应的过敏原因，其真正的过敏原是制剂中含有杂质如：青霉素噻唑蛋白，青霉素噻唑多肽，青霉素聚合物等高分子杂质。
通过控制青霉素制剂生产过程中杂质的含量，可使其不良反应发生显著降低，当青霉素V钾片中杂质的含量低于0.2%时，无过敏性休克的发生。
随着医药工业企业的GMP认证和达标，制剂生产工艺要求越来越科学越来越严格，杂质的含量呈下降趋势，相应的不良反应发生率真也越来越小。
其安全性也得到了确认。
口服青霉素V钾完全可以免皮试。
2 青霉素V钾不良反应分析尽管青霉素V钾片发生不良反应的机率显低于注射青霉素G，但也有不良反应发生的报道。
下面就青霉素制剂时遇到下面情况做出相应的处理。
（1）消化道反应：少数病人服药后会出现恶心，呕吐，腹泻等胃肠道反应。
（2）过敏反应：少数病人可能发生，主要表现为皮疹，如荨麻诊。
（3）其它：血清样反应，喉头水肿，发热和嗜酸性粒细胞增多的服道。
3 口服青霉素V钾应注意的事项(1）用药前必需严格掌握适应证，杜绝滥用此药。
华药青v钾生产工艺流程
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青霉素V钾片的生产过程控制
青霉素V钾片的生产过程控制
孟晓芬
【期刊名称】《河南化工》
【年(卷),期】2005(022)005
【摘要】华北制药股份有限公司的青霉素V钾片于1996年获得批准生产，产品在含量、溶出度、稳定性等方面，都具有比其他生产厂家更好的质量优势，特别是高分子杂质含量始终控制在0．10％以下。
优质的产品质量源于高起点的质量管理和严格的生产过程控制，具体体现在以下几个方面：
【总页数】2页(P50-51)
【作者】孟晓芬
【作者单位】天津财经大学,天津,300000;华北制药股份有限公司,河北,石家
庄,050015
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
【相关文献】
1.加校正因子的主成分自身对照法测定青霉素V钾片有关物质 [J], 刘琳;李慧;张菁;刘云;刘珠
2.青霉素V钾片治疗急性扁桃体炎的临床应用分析 [J], 雷剑华;
3.中药内服、外敷联合青霉素V钾片和双氯芬酸钠缓释片治疗结节性红斑38例临床观察 [J], 姜福娜;于文广
4.聚维酮和共聚维酮对青霉素V钾片质量及性能的影响 [J], 刘海席;仇俊新;李兰涛;
李金彦
5.青霉素V钾片干法制粒工艺研究 [J], 陈少锋; 王良焜
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青霉素提炼实验心得体会
青霉素提炼实验心得体会在生命科学领域，药物研究和开发一直是各大医药企业和医院的主要工作之一。
为了提高药品生产效率和降低成本，不断探索新的药物提取和分离技术是至关重要的。
在学习和实践中，我有着自己的一些心得体会。
下面，我将以青霉素提炼实验为例，分享一些我的思考和体验。
青霉素是一个广泛用于医疗领域的抗生素，对治疗肺炎、化脓性皮肤感染、链球菌感染以及流感等有着很好的疗效。
而青霉素的提取和制备，则是一项技术含量高、反应条件复杂的过程。
在我进行的实验中，我需要对大量的发酵液进行分离、沉淀和过滤等处理，才能得到纯度高的青霉素。
首先，我注意到实验中掌握好基本技能是很关键的。
在提炼过程中，准确测量、掌握PH值、反应温度等关键指标是非常必要的。
并且，在处理上下清液、沉淀和过滤等环节中，耐心和细心非常重要。
一不留神，就会出现浪费材料和失误的情况。
因此，细心、认真、耐心和严谨性都是很必要的素质。
其次，我认为在实验中，一定要坚持高标准。
这里不仅仅指产品纯度的高标准，还包括在实验操作中的高标准。
在实验操作中，要注重安全，严格按照实验室规程和操作规范进行，特别是对危险品和有毒物品要格外慎重处理。
同时，也要注重实验中每个步骤的效率和精确，不断寻找提升效率和纯度的可能性。
最后，我从实验中获得到的启发是，实验不仅仅是专业技能的展示，更是一种严格的过程管控。
在实验过程中，要充分理解整个过程的流程和原理，并且需要对每个步骤进行有效的记录和反馈，以便于提升整个实验效能。
在不断反复实验的过程中，不仅可以有效发掘一些无意中产生的问题和现象，还可以找到解决问题的方法和途径。
总之，在实验中，要始终牢记实验的目标和要求，抱着认真对待的态度去面对实验中的问题，这样才能在实验中获得最佳的效果和体验。
通过不断的学习和实践，我们才能摸索出更加科学高效的方法，不断提高我们的研发和生产效率。
青霉素提取注意事项
青霉素提取注意事项青霉素是一种广泛应用于临床医学的抗菌药物。
它是由青霉菌属真菌产生的一种天然代谢产物，具有有效的抗菌作用，特别对于许多细菌感染具有很高的疗效。
青霉素的提取是一项关键的工艺，下面将详细介绍青霉素提取的注意事项。
1. 青霉素产生菌株的选择：青霉素由青霉菌制备，因此菌株的选择非常重要。
一般选用的菌株包括Penicillium chrysogenum和Penicillium notatum等，它们具有较高的产青霉素能力。
在选择菌株时，要考虑到其产生菌株的稳定性和产量的高低，以保证整个提取过程的质量。
2. 发酵条件的优化：青霉素的产量与发酵条件密切相关。
在发酵过程中，要注意调节温度、pH值、培养基的成分和搅拌条件等因素，以促进菌株的生长和产青霉素的积累。
优化发酵条件可以提高产量和质量，提高后续青霉素的提取效果。
3. 青霉素的提取方法选择：青霉素的提取方法包括传统的有机溶剂提取法、固相萃取法、离子交换法等多种方法。
在选择提取方法时，要综合考虑收率、纯度、成本和操作的便捷性等因素。
传统的有机溶剂提取法是目前应用最广泛的方法，但也存在有机溶剂的残留和环境污染等问题，因此在实际操作中需要严格控制提取条件，尽量减少有机溶剂的使用量。
4. 控制提取条件：青霉素的提取过程中，温度、pH值、浓度和时间等因素对提取效果均有影响。
合理控制这些参数，可以提高青霉素的提取率和纯度。
一般而言，提取温度在25-40摄氏度之间，pH值在5-7之间时，提取效果较好。
5. 青霉素的纯化和分离：提取得到的原液含有大量的杂质，需要通过纯化和分离来提高纯度。
在进行纯化过程中，可以采用离子交换色谱、凝胶渗透色谱、高效液相色谱等方法。
这些方法可以分离出不同分子量的青霉素，并通过监测各组分的峰面积来评估提取纯度。
6. 提取条件的优化：通过优化提取条件，可以提高产量和纯度。
对于传统的有机溶剂提取法，可以控制提取温度、溶剂体积比、提取时间和提取次数等参数。
青霉素过敏
青霉素是一种杀菌力强、毒性小、应用广的抗生素,而口服的青霉素,更由于使用方便,而普遍应用于临床。
目前临床常用的口服青霉素类主要有青霉素V钾和阿莫西林等。
青霉素过敏是一个世界性的难题,围绕着青霉素过敏反应中若干问题,人们开展了大量的研究工作,并且取得了重大成果。
国内研究进展情况主要有以下几方面:一、青霉素过敏反应的过敏原是制剂中高分子杂质。
随着免疫学的进展,目前对青霉素过敏机制有了较多的认识。
青霉素是由β -内酰胺和噻唑二个环组成的小分子药物,它本身没有抗原性,不能直接引发过敏反应。
国外报告,对高敏病人青霉素杂质0. 01ug就能发生过敏性休克。
杂质经过分离鉴定为青霉噻唑蛋白,青霉素聚合物及聚合物蛋白结合物等,他们都具有青霉素过敏反应抗原主要决定簇————青霉噻唑基团。
近年来,国内经过大量病例的临床观察和试验研究,证明青霉素中的高分子杂质是产生过敏反应的过敏原。
杂质平均在21. 44ug/g时,过敏反应率为0. 2%;杂质平均在51. 24ug/g时,过敏反应率为0. 43%;杂质平均在76. 7ug/g时,过敏反应率为0. 74%。
二、减少青霉素过敏反应的关键是提高产品纯度。
国内采用凝胶层析紫外分光法,对青霉素生产工艺过程进行了考察,研究了青霉噻唑蛋白及多肽类等高分子杂质在生产发酵、提炼、结晶工艺过程中产生和去除的条件。
研究结果表明,在发酵条件下,由于青霉素的产生和降解,并与高分子载体不断结合,测得的致敏性高分子杂质含量也逐步上升。
这类高分子杂质含量,随着提炼、结晶、洗涤工艺过程大幅度下降。
所以青霉素的结晶工艺条件是提纯和去除致敏性高分子杂质的关键。
其中共沸结晶法兼有结晶好、易洗涤的优点,结晶速度慢,晶形大而完整,疏松,相对表面积小,利于充分洗涤和甩干,以去除高分子杂质。
中国药品生物制品检定所金少鸿教授课题组对口服青霉素高分子杂质产生的可能性研究表明,在一定条件下口服青霉素可迅速聚合形成高聚物,其聚合反应仅与生产过程中温度、PH、水分有关。
青霉素的萃取
青霉素生产工艺的控制
（1）基质浓度 （2）温度 （3）培养基成分的控制 （4）pH 值、溶氧 （5）浓菌丝度 （6）泡沫的控制 （7）合理控制发酵时间
青霉素的提取工艺流程
发酵液
过滤 反萃取 过滤
萃取
洗涤
共沸结晶 干燥 成品
青霉素的提取与精制
提取精制：将青霉素发酵液冷却，过滤。 滤液在pH2～2.5的条件下，于萃取机内用 醋酸丁酯进行多级逆流萃取，得到丁酯萃 取液，转入pH7.0～7.2的缓冲液中，然后 再转入丁酯中，将此丁酯萃取液经活性炭 脱色，加入成盐剂，经共沸蒸馏即可得青 霉素G钾盐。青霉素G钠盐是将青霉素G钾盐 通过离子交换树脂（钠型）而制得。
3、青霉素普鲁卡因盐
该品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠（钾）加适宜的悬浮 剂与缓冲剂制成的无菌粉末， 其化学名为对氨基苯甲酰 基2-(二乙氨基）乙酯（6R)-6-(2-苯基乙酰氨基）-青霉 烷酸盐-水合物。该品为青霉素长效品种，不耐酸，不能 口服，只能肌内注射，禁止静脉给药。该品抗菌谱与作用 机制同青霉素。血浓度维持时间48小时。主要作用于对青 霉素敏感的革兰阳性球菌引起的中度与轻度感染，急性感 染经青霉素G基本控制后可改用该品肌内注射，每日1～2 次，维持治疗。
青霉素的菌种体培养基上， 在25℃下培养7～10天，即可得青霉菌孢子培养物。 用无菌水将孢子制成悬浮液接种到种子罐内已灭 菌的培养基中，通入无菌空；气、搅拌，在27℃ 下培养24～28h，然后将种子培养液接种到发酵罐 已灭菌的含有苯乙酸前体的培养基中，通入无菌 空气，搅拌，在27℃下培养7天。在发酵过程中需 补入苯乙酸前体及适量的培养基。
1、青霉素钾盐
青霉素钾又名汴青霉素，汴青霉素G钾盐，本品为白 色晶体性粉末，无臭或微有特异性臭，有吸湿性。易溶于 水，生理盐水，葡萄糖溶液。水溶液在室温放置易失效， 遇酸，碱，氧化剂等迅速失效。 工业青霉素钾盐生产工艺：