新农药登记药效资料要求(企业)3.28
农药登记资料要求
农药登记资料要求农药混合制剂登记资料要求一、按化工部化工司和农业部农业司联合发布的（90）化化工字第22文要求，所报送的登记资料须经各省（自治区、直辖市）化工厅（局）审查签署意见，并报送化工部（化工司和科技司）审核签署意见，各省（自治区、直辖市）农药检定所（站）或植保站对农药登记资料提出初审意见。
二、混合制剂中所用的单剂均已获得登记时，申请混剂临时登记应提供下列资料。
1．填写“农药临时登记申请报”，一式五分。
2．产品化学：一式两份。
（1）产品标准和编制说明（可以是草案或报批槁）。
要求有准确的分析方法（用仪器分析须附上谱图）；编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；产品质量分析报告卑（如若尚未正式生产可以补交）。
（2）热稳定性试验报告：54＋2℃，贮存两周的相对分解率％（50＋l℃也可），要求混剂中几种有效成分单剂分别测定。
（3）冷稳定性试验（液体农药）：0＋It，贮存7天，析出液体或固体的体积。
3．混合制剂急性毒性：要求详细的试验报告，试验负责人签字、盖公章。
一式两份。
（1）急性经口（LD 0）：大鼠（增毒时须做联合毒性）。
（2）急性经皮（L比0）：大鼠（高毒农药时需做）。
（3）急性吸人（L00）：大鼠（气体或挥发性农药，20℃时蒸汽压大于1调10mmHg)。
（4) 对眼睛和皮肤的刺激性。
4．药效试验：要求详细的试验报告，要符合登记要求，一式两份。
（1）室内混剂及各单剂的L马0（或LC50）值和混剂的活性系数；（2）混剂与各单剂的田间小区药效对比试验结果，一般要求在两个有代表性耕作地区进行一年的药效试验，混剂至少设三个剂量，各单剂各一个常用量及空白对照。
要明确登记作物、防治对象、施药适期、使用方法，最佳用药范围（大田以每亩有效成分量表示，同时注明使用浓度和用药液量，果树、树木以ppm和稀释倍数表示）、持效期、使用次数、对作物安全性、对产量的影响及注意事项等。
试验设计要符合要求，要有统计学分析，对试验结果做出科学结论。
新含量农药登记资料要求
若符合以下条件之一，提供残留试验结果摘要或相关书面说明,可免除相应的残留资料：（1）相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下；（2）相同的有效成分、剂型、使用范围和方法的已登记者授权，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
备注：
（1）新含量是指有效成分相同而含量改变的产品。改变含量应当符合有利于提高产品质量、保护环境、降低使用成本等原则。
（2）新含量是指申请人对本企业的产品改变含量的，按上表的资料办理登记；若申请相对其他申请人已登记产品为新含量的，应当按新剂型或新混配制剂登记资料规定提供资料。
若含有新登记使用范围或新登记使用方法以，药效资料要求同新农药制剂。
（1）1年2地田间示范试验报告；（2）临时登记期间产品的使用情况综合安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价
残留
提供2年3地（新使用范围和方法）或1年3地（已登记作物和使用方法）的残留资料。
其它
（1）改变含量的目的和意义；（2）彩色标签样张和使用说明书；（3）原药来源证明；（4）企业简介；（5）营业热照、商标注册证复印件；（6）产品安全数据单。制剂提供250克
（1）市场上正在流通的标签、彩色标签样张或使用说明书、批准临时登记时加盖审批章的标签样张；（2）原药来源证明、产品安全数据单；（3）企业简介；（4）营业热照、商标注册证复印件。(5)临时登记证复印件
产品化学
（1）产品标准；（2）标准编制说明；（3）省级质检报告；（4）3批以上热贮数据；（5）谱图
（1）修订的产品标准；（2）标准编制说明；（3）省级质检报告；（4）2年常贮报告（3批次以上）
《农药登记资料要求》
《农药登记资料要求》农药登记资料要求目录1总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。
1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。
1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。
申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。
1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。
临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。
正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。
1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。
1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。
含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。
1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。
1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。
1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。
农药登记管理办法 农药登记资料要求
农药登记管理办法农药登记资料要求《农药登记管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。
这是提供的农药登记管理办法，快来看看吧。
农药登记管理办法第一章总则第一条为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。
未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。
第三条农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。
农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。
第四条省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。
省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。
第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。
第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。
直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。
第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。
相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。
混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。
有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。
不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。
有关具体要求,由农业部另行制定。
第九条农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。
农药登记资料要求概述
农药登记资料要求概述
随着我国农药行业的发展和规范化程度的提高，农药登记成为制约农药食品安全和环保的重要手段。
为了确保农药的安全、有效和环保，在农药登记过程中要提供必要的信息和数据。
本文将概述农药登记资料要求。
一、登记申请资料
1. 申请书：申请人应提交个人信息、产品信息和数据、
联系方式、生产和销售能力、注册许可证明等信息。
2. 产品信息和数据：
（1）纯度、成分和掺杂物
（2）土壤残留期和半衰期
（3）对经常使用的作物的安全用药时限和使用量
（4）对环境的影响（如生物降解性、残留和排放等）
（5）用途、方法和注意事项
3. 环境效应评价报告：提交农药对环境的影响评估报告，其中包括生态风险评估、环境安全评估、水稳态assessment
评估、农业产值评估等。
4. 试验报告：包括农村领域、灌溉系统、灌溉设备、不
同气候、土壤和降水环境下的试验结果、毒性、金鱼缸检测、恢复期、构建防护措施等。
二、注册证申请资料
一旦通过了农药的登记，就需要申请注册证。
1. 登记证明
登记证明包括农药申请人、登记证明文件、登记证明编号和登记证明共16点。
2. 认证文件
认证文件包括中国、美国、澳大利亚、加拿大等国家的认证文件，确认产品的质量、生产能力和技术日益领先。
3. 检查报告
检查报告包括各种特殊检查的结果，例如产品安全性、有效性、稳定性及不良反应试验。
每个检查的结果对产品的注册都有重要影响。
总结：农药需要在严格的程序下进行登记并申请注册证。
要提交详细的信息和数据来证明农药安全合规、有效和环保。
农药登记药效试验资料规定与要求_XXXX
《中华人民共和国农药管理条例》
➢ 资料要求：
《农药登记资料规定》及相关政策
农 业 部 农 药 检 定所 Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
1、农药登记药效资料规定
➢主要内容
新农药登记 新制剂登记 特殊新农药登记 相同农药产品登记 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用 剂量登记
五、药效资料评审
1、申请表内容
制剂中有效成分及其它成分的名称和含量 混配制剂中各有效成分的名称及含量 剂型 试验作物（不可笼统的填成蔬菜、果树，除 草剂要区分水稻移栽田、直播田、抛秧田等） 防治对象（不可笼统填成病害、地下害虫、 杂草等）
农 业 部 农 药 检 定所 Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时，有 效成分含量增加（对混配制剂为同比例增加）时， 在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效 摘要资料时，可以不提供药效试验资料。
防白蚁和外环境用制剂提供2个省级行政区1年现场 药效试验报告。对于直接申请正式登记的土壤处理 和木材处理防白蚁产品，需完成24个月的试验后才 可申请正式登记。
2、登记企业数量（与核准数量存在差距）
2357
国内企业2254家 国外企业103家
农 业 部 农 药 检 定所 Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
3、登记品种数量（国内+国外）
➢ 已登记的农药有效成分约650种
➢ 杀虫剂186，杀螨剂23 卫生杀虫剂63，杀菌剂253 杀线虫剂6，除草剂236 植物生长调节剂77，杀鼠剂15
农药登记药效资料要求及新农药产品介绍
虫85%以上；
卫生杀虫剂达到A或B级。
• 防效范围
农业部农药检定所 11
评审原则
技术有效性审查
示范及使用情况综合报告
• 不同区域使用
• 使用登记剂量 • 面积 • 防效与小区试验的差异 • 防效要求
农业部农药检定所
12
评审原则
技术安全性审查
当茬作物 当茬作物 邻近作物 邻近作物 • 挥发 • 漂移 • 淋溶 • 径流
农业部农药检定所 26
2.新农药产品
杀虫剂 新混配制剂 1、480克/升氟虫双酰胺•噻虫啉悬浮剂：稻纵卷叶螟、二化螟 2、12％氟虫双酰胺· 甲维盐微乳剂：稻纵卷叶螟 3、1.2%瑞•苏微乳剂（瑞香狼毒素和苏云金杆菌）：牧草草原毛 虫
新剂型 1、350克/升噻虫嗪悬浮种衣剂FS ：水稻蓟马 2、0.4%氯虫苯甲酰胺颗粒剂GR：稻纵卷叶螟、二化螟
农业部农药检定所 4
1.药效资料审查原则-评审流程
形式审查 技术审查
专业结论
完整性 有效性
有效性 安全性
效果
安全性 使用技术要点 注意事项 其他
农业部农药检定所
5
1.药效资料审查原则-评审原则
形式审查
完整性审查 试验申请 登记申请
资料有效性审查
符合相关规定 申请表完整、准确 报告符合相关要求
农业部农药检定所
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评审原则
技术有效性审查
基础、前提
配方筛选
• 目的意义 • 是否符合实际 • 方法 • 一般相加或增效
室内活性
• 靶标
• 数量
• 方法 • 结论
农业部农药检定所
10
评审原则
技术有效性审查
农药登记资料规定
农药登记资料规定农药登记是指农药生产企业申请将其生产的农药纳入国家允许生产的农药目录中的程序。
为了保证农药的安全有效应用，农药登记资料需要提供一系列的信息和材料。
农药登记资料规定主要包括以下几个方面：首先，农药的注册申请表格是农药登记资料的基本要求之一。
注册表格要求企业提供农药的产品名称、规格、生产厂家、生产地址和销售地点等基本信息，以及该农药的原材料、生产工艺和质量控制体系等内容。
其次，农药登记资料还要求企业提供农药的有效成分和化学结构等相关信息。
有效成分是指能够起到杀虫、杀菌或除草作用的物质，农药登记资料要求详细说明生产农药所使用的有效成分的具体名称、含量和用途等信息，并提供相关的化学结构图。
另外，农药登记资料还需要提供产品的毒理学、环境学和药效学评价等数据。
毒理学评价是指对农药成分在动物体内的代谢和分布、急性和慢性毒性、致癌和遗传毒性等方面进行研究，以评估农药对人体的影响。
环境学评价是指研究农药在环境中的分布、降解和残留等情况，以评估农药对环境的影响。
药效学评价是指研究农药对目标害虫、病菌或杂草的杀灭作用和用量效果等内容。
最后，农药登记资料还要求提供农药的生物学特性和安全应用指导等信息。
生物学特性包括农药的专效范围、适宜使用的作物和防治对象等内容。
安全应用指导包括农药使用方法、使用注意事项、存储和运输要求等内容，以确保农药的安全有效使用。
总之，农药登记资料规定了农药企业在申请农药登记时需要提供的一系列信息和材料，以保证农药的安全有效应用。
这些资料包括农药的基本信息、有效成分和化学结构、毒理学、环境学和药效学评价等数据，以及农药的生物学特性和安全应用指导等内容。
农药登记资料的准确完整提供，是农药安全监管的重要基础和保障措施。
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—药效资料要求
农业部农药检定所生测室 二〇〇八年三月
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主要内容
一、新农药登记 二、特殊新农药登记 三、新制剂登记 四、相同农药产品登记 五、扩大使用范围、改变使用方法和 变更使用剂量登记 六、新资料规定药效部分的主要变化
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一、农药登记-田间试验3.3.1
(一）田间试验申请资料要求 （二）田间试验申请应注意的问题
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一、新农药登记—田间试验3.3.1
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一、新农药登记—田间试验3.3.1
5 其他资料 在其他国家或地区已有的田间药效、 毒理学、残留、环境影响和登记情况 等资料或综合查询报告。
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参照标准：
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⑤注意检查资料的完整性
《农药室内生物测定试验准则 除草剂》农业行标 第1部分：活性试验 平皿法 第2部分：活性测定试验 玉米根长法 第3部分：活性测定试验 土壤喷雾法 第4部分：活性测定试验 茎叶喷雾法 第5部分：水田除草剂土壤活性测定试验 浇灌法 第6部分：对作物的安全性试验 土壤喷雾法 第7部分：混配的联合作用测定 第8部分：作物的安全性试验 茎叶喷雾法 第9部分：水田除草剂活性测定试验 茎叶喷雾法
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①注意农药品种的“合法性”
5）其它限制性政策和要求 （5）防治地下害虫用药 评审会建议：由于地下害虫种类繁多， 发生地区和危害作物不完全相同，药剂生物 活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行 分类登记，分为地老虎、蛴螬、蝼蛄、金针 虫等几种具体地下害虫。 注：填写试验申请表防治对象一栏应明确具 体。
农业部第199号公告:
国家明令禁止使用的六六
六等18 种农药 农业部第322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、 甲基对硫磷、对硫磷等5种成分的农药 农业部第194号公告：甲拌磷等11种高毒农药 农业部第671号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺 隆。 农农发【1997】11号和农农发【1999】20号文件： 三氯杀螨醇、氰戊菊酯茶树上禁用
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④注意申请产品的“政策性”
按申请类别把握政策 新农药 新剂型： 剂型要合理(稳定，环保，使用方便等),不鼓励落后 剂型 新含量:确定的含量要合理且方便使用. 对低含量产品的限制政策 粉剂和乳油：原则上不批准降低含量。 加高渗剂、增效剂产品：原则上不批准降低含量。 加高渗剂、增效剂产品有效成分含量低于单剂的， 不批准田间试验。
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④注意申请产品的“政策性”
新含量:符合946号公告相关规定
1）农药产品有效成分含量（混配制剂总含量） 的设定应当符合提高产品质量、保护环境、降 低使用成本、方便使用的原则。 原则上高活性有效成分药剂含量不宜过高,低 活性有效成分药剂含量不宜过低. 2）农药产品有效成分含量设定一般应为整数， 常量喷施的农药产品的稀释倍数一般应当在 500～5000倍范围内。
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③注意确认产品登记类别
新农药
特殊新农药—卫生用农药/杀鼠剂/生物化学农药/ 微生物农药/植物源农药/转基因生物/ 天敌生物 新制剂—新剂型/农药剂型微小优化/新混配制剂/ 新混配制剂/新含量/新药肥混配制剂/新渗透剂(或 增效剂)与农药混配制剂/特殊新农药的新制剂 相同农药产品—质量无明显差异的相同制剂/特殊 农药的相同农药产品 扩大使用范围 改变使用方法 变更使用剂量
(一）田间试验申请资料要求
1.田间试验申请表 2.产品化学摘要资料 3.毒理学摘要资料 4.药效资料
5.其他资料
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一、新农药登记—田间试验3.3.1
2.产品化学摘要资料 2.1 有效成分 有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名 称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协 作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、 相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外 观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸 气压、溶解度、分配系数等）。
①注意农药品种的“合法性”
1)《农药管理条例》-- 高毒农药不能用于 果树 蔬菜（包括食用菌类） 瓜类 茶树 中草药（材） 卫生杀虫剂
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①注意农药品种的“合法性”
2)根据农业部文件—检查有效成分是否允许登记
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①注意农药品种的“合法性”
5）其它限制性政策和要求 （4)氟啶脲、氟铃脲等产品（包括杀铃脲、 氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆）对甲壳类水生生 物如蟹、虾等，具有极高的毒性。 评审会建议：对申请在水稻上进行田间试验 和临时登记的、含有上述农药成分的产品， 农药企业应提供保障甲壳类水生生物安全的 有关资料，否则不能批准试验。
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①注意农药品种的“合法性”
3）根据相关规定--不许作为农药申请 试验 （1)不属于农药管理范畴。 （2)不宜作为农药有效成分。 腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫 酸钠、硫酸锌、碘等。
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一、新农药登记—田间试验3.3.1
3.毒理学摘要资料
3.1 原药 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性 吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致 敏性试验。 3.2 制剂 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性 吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。
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一、新农药登记—田间试验3.3.1
4. 药效资料 4.5 试验作物、防治对象、施药方 法及注意事项（如长残留除草剂后 茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂 铜制剂用于果树等禁用或慎用药的 时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用 等）。
情况或综合查询报告
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⑤注意检查资料的完整性
室内活性报告包括配方筛选报告要求 原则上，参照农药检（生测）函【2006】122 号 《农药登记室内生物活性测定试验报告编写 要求》 《农药登记室内生物活性测定试验基本要求》 --2007年1月1日起实施
⑤注意检查资料的完整性
田间试验申请表
产品化学摘要资料 毒理学摘要资料
作用方式、作用谱、作用机理或机理分析；
室内活性测定报告； 对当茬试验作物的室内安全性试验报告；
混配目的说明和室内配方筛选报告（混配制剂）；
试验作物(场所)防治对象、施药方法及注意事项； 改变剂型、含量、方法的目的意义； 其他已有的药效、毒理学、残留、环境影响和登记
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一、新农药登记—田间试验3.3.1
2.产品化学摘要资料 2.2 原药 有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数 （如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度 等），有效成分分析方法等。 2.3 制剂 剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含 量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按 用途)、有效成分分析方法等。
②注意资料的规范性
二是检查申请试验作物、防治对象的规范性。 作物填写不规范： 申请水稻（除草剂试验） 如为大田--应明确移栽、抛秧或直播水稻 如为秧田--应明确旱育秧、半旱育秧或水育秧 申请果园，应明确为何种果园。 申请蔬菜，应明确为何种蔬菜。 防治对象填写不规范： 申请防治害虫、病害、杂草、螟虫、地下害虫 必须明确具体为何种病、虫、草。
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②注意资料的规范性
三是检查《农药田间试验申请表》填写的完整 性。 制剂中有效成分及其它成分的名人代表签名并加盖企业公章 具体联系人、有效联系方式
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④注意申请产品的“政策性”
混配制剂： 植物源农药:不可与化学农药混配 杀虫剂:不可三元混配 杀菌剂、除草剂:不可四元混配 杀虫剂、杀菌剂不可与除草剂、调节剂混配
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④注意申请产品的“政策性”
关于稀释倍数一般应当在500～5000倍 植物源农药、植物生长调节剂、生物化学农药、卫 生杀虫剂、杀鼠剂等特殊药剂例外。 直接使用的农药（气雾剂等）、超低容量喷雾、特 殊使用方式（果树涂抹剂、撒施的颗粒剂等特殊使 用方法的）等例外。 乳油、微乳剂、可湿性粉剂 国家标准或行业标准规定含量的－执行国家标准或 行业标准 其他产品－不得低于已经批准登记的最低含量（包 括相同配比的混配制剂产品）