常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
ADR新的、严重的判定评价标准1.
过敏样反应判定评价标准
过敏样反应临床表现 1）皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌 部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血 管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2）呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3）心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展 为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
3）患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且 需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填 写。
过敏样反应判定评价标准
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
定义 皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。
常见药疹
1）中毒性红斑 2）荨麻疹 3）多型渗出性红斑 4）结节型红斑 5）皮肤脉管炎 6）紫癜 7）剥脱性皮炎和红皮病 8）光敏反应 9）固定性皮疹
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
荨麻疹： 在所有荨麻疹中约占1/3。起病较急，皮损常突然发生，为限局性红 色大小不等的风团，皮损大多持续半小时至数小时自然消退，自 觉剧烈瘙痒、灼热感。部位不定，可泛发全身或局限于某部。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
• 结节型红斑： • 由药物引起皮肤皮下脂肪小叶间隔以及粘膜组织的急性炎症性型 皮肤损害，常侵犯双下肢膝以下小腿内侧，也可侵及小腿外侧、 膝以上大腿、甚至侵及上肢，头面部少见。表现为肢体双侧对称 性或鲜红色、或暗红色、或紫红色结节性损害，压痛明显，一般 不痒。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
重症药疹主要包括： 1.大疱表皮松解型药疹 2.剥脱性皮炎型药疹 3.重症多形红斑型药疹
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
常见不良反应事件评价标准ctae
常见不良反应事件评价标准ctae
CTCAE即Common Terminology Criteria for Adverse Events，是一个用于评估不良事件严重程度的标准。
它按照MedDRA（医学词典用于研发药品和医疗装置）初级系统器官分类进行分组，每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。
CTCAE将不良事件分为5个等级：
1. 1级：轻度，无症状或轻度症状，仅临床或日常生活活动（ADL）诊断发现，无需治疗。
2. 2级：中度，最小的、局部的或非侵入性的治疗指征，年龄相关工具性日常生活活动受限，或衣服、使用电话、理财等等自理性日常生活活动受限。
3. 3级：重度或重要医学意义，但不会立即危及生命，住院治疗或延长住院时间，自理性日常生活活动受限。
4. 4级：危及生命，需紧急治疗。
该事件不一定与接受的治疗或产品有关。
5. 5级：死亡。
请注意，以上信息仅供参考，具体评价标准可能因药物、治疗或研究目的而有所不同。
如有疑问，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
严重药品不良反应的判定
其它严重不良反应
Ø 喉水肿：多急骤起病，水肿波及整个粘膜下层， 病情严重者可出现气急、喘鸣、憋气、紫绀、以 致窒息死亡。常为严重过敏性休克的症状之一。
审核要点：需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。 Ø 支气管哮喘：是一种变态反应性疾病，是突然、
反复发作的呼吸困难。常伴胸闷、双肺哮鸣、发 绀、大汗淋漓、呼吸急促＞20次/分，血中嗜酸 性粒细胞增加。 审核要点：注意与原患疾病或花粉等过敏原等其 它原因相鉴别。
常见的严重不良反应
全身性：过敏性休克、严重过敏样反应 皮肤及其附件：严重药疹 消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐 呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘 循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停 血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化 泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留 神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐 后遗症 三致
4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁 不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严 重的可出现血性腹泻。
严重过敏样反应判定评价标准
p “严重过敏样反应”判定标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不 良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严 重不良反应；
❖药品不良反应报告时限要求 ❖一般的病例上报时限？
3个月内 ❖新的/严重的病例上报时限？
15天内 ❖死亡的病例上报时限？
立即，联系当地食药监部门开展调查并上 报调查报告。
严重药品不良反应的定义及标准
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损 害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官 功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可 能出现上述所列情况的。
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
添加标题
药品不良反应的发生 与药物种类、用药途 径、用药剂量以及患 者的个体差异等多种
因素有关。
添加标题
为了保障公众用药安全， 需要不断完善药品不良 反应监测和报告制度， 加强药品不良反应信息 收集和分析，及时采取 应对措施，减少药品不 良反应的发生和危害。
副作用：药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用 毒性反应：药物引起的机体器质性损害 后遗效应：停药后机体器质性损害尚未恢复 过敏反应：个体差异引起的药物过敏反应
药品不良反应监管与处罚：加强药品不良反应监 管，对违反药品不良反应规定的单位和个人进行 处罚，维护药品市场秩序。
关联性评价：确定 药品与不良反应之 间的因果关系
严重性评价：评 估不良反应的严 重程度
普遍性评价：考虑 不良反应在同类药 品中的普遍性
风险效益评价：综 合考虑药品的治疗 效果与不良反应的 风险和效益
添加标题
添加标题
挑战分析：随着新药的不断涌现和临 床应用的广泛，药品不良反应的监测 和评价标准将面临更大的挑战和压力
应对策略：加强药品监管部门的监 管力度，提高医疗机构的监测能力， 加强公众用药安全意识教育
汇报人：
明确药品注册 申请书的目的
和意义
详细描述药品 的成分、剂型、 适应症等信息
阐述药品的安 全性和有效性
评估结果
说明药品注册 申请书撰写过 程中的注意事
项
强调药品注册 申请书的重要
性和必要性
严格遵守药品 生产法规和标
准操作规程
对原料、辅料、 确保生产设备、
包装材料等质 工艺和检验方
量进行严格把 法的准确性和
促进药品安全监管：规范药品不良反应 的监测、报告和评价，有助于及时发现 并控制药品风险，保障公众用药安全。
严重不良反应判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
严重药品不良反应的判定
过敏性休克判定评价标准
临床表现
呼吸系统表现：
胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。
过敏性休克判定评价标准
临床表现
心血管系统表现：
常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比 基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还 出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、 发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床 过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、 糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归 纳为“过敏性休克”；
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例 报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归 纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺 多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型病例1
典型过敏性休克
典型病例2
严重过敏样反应判定评价标准
过敏样反应定义
依照国家药品不良反应监测中心病 例报告数据库中现有数据信息，由过 敏性或非过敏性机制引起的，累及多 个系统、引发患者诸多症状，而其临 床表现类似于过敏反应的药品不良反 应。
严重过敏样反应判定评价标准
主要临床特点：
过敏性休克判定评价标准
定义
是外界某种抗原和体内产生的相 应抗体互相作用引起的一种严重的全 身性立即反应，导致急性微循环功能 障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表 现与程度，依机体免疫反应强度、用 药途径等的不同而存在很大差别。通 常突然发生且很剧烈，若不及时处理， 常可危及生命。
过敏性休克判定评价标准
Ø 血液系统的溶血、血细胞增多或减少、骨髓抑制 Ø 泌尿系统的血尿等。
严重药品不良反应的判定方法
结合不良反应的干预方法判定 如果没有进行药物干预或采取其它急救措施， 只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为 一般的；反之，则为严重的。 但导致住院需要具体分析
常见不良反应事件评价标准6.0
常见不良反应事件评价标准6.0随着医疗技术和药物研发的不断进步，药物治疗在临床应用中发挥着越来越重要的作用。
然而，任何一种药物在治疗疾病的同时都可能会引发不良反应事件。
不良反应事件评价标准作为重要的医学指南，对药物使用过程中的不良反应事件进行了规范和分类，有助于规范和提高医疗服务质量。
本文将详细介绍常见不良反应事件评价标准6.0的内容和要点，以帮助临床医生和药物研发人员更好地理解和运用该标准。
一、不良反应事件的定义和分类1.1 不良反应事件的定义不良反应事件是指药物在正常使用剂量范围内，或者在合理条件下导致的对患者有害的反应。
不良反应事件包括药物的副作用、药物过敏、药物不良反应等。
1.2 不良反应事件的分类根据不良反应事件的严重程度和对患者的影响，一般可分为轻度不良反应、中度不良反应和重度不良反应。
还可以根据不良反应事件的发生时间、症状表现和持续时间来进行分类和评价。
二、不良反应事件评价标准6.0的主要内容和要点2.1 不良反应事件的严重程度评价根据评价标准6.0，不良反应事件的严重程度可分为轻度、中度和重度三个等级。
轻度不良反应事件是指对患者造成轻微的不适，不需要特殊治疗或者只需支持性治疗。
中度不良反应事件是指对患者造成一定程度的不适，需要进行治疗干预并可能影响治疗方案的进行。
重度不良反应事件是指对患者造成严重损害，需要紧急治疗干预或者可能危及生命。
2.2 不良反应事件的发生时间评价根据评价标准6.0，不良反应事件的发生时间可分为常见、罕见和特异三个等级。
常见不良反应事件是指在常规治疗下易发生的不良反应事件，通常占总的不良反应事件的大部分。
罕见不良反应事件是指在常规治疗下不易发生的不良反应事件，通常占总的不良反应事件的少部分。
特异不良反应事件是指在特定情况下才会发生的不良反应事件，通常很少见。
2.3 不良反应事件的症状表现评价根据评价标准6.0，不良反应事件的症状表现可分为轻度、中度和重度三个等级。
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应评价标准。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的对药物不良反应的现象。
药品不良反应的评价标准是非常重要的，它可以帮助医生和患者更好地了解药物的安全性和有效性，从而更好地选择和使用药物。
下面将从临床观察、实验室检测和患者反馈三个方面来介绍药品不良反应的评价标准。
一、临床观察。
临床观察是评价药品不良反应的重要手段之一。
医生在患者用药过程中需要密切观察患者的身体状况和症状变化，及时发现和记录不良反应的情况。
临床观察主要包括以下几个方面：1. 不良反应的发生时间，医生需要记录患者出现不良反应的具体时间，以便进一步分析和评价药物的安全性。
2. 不良反应的严重程度，医生需要对不良反应的严重程度进行评估，包括轻、中、重三个等级，以便及时采取相应的处理措施。
3. 不良反应的持续时间，医生需要记录不良反应的持续时间，以便评价药物的持续性和患者的耐受性。
4. 不良反应的影响范围，医生需要评估不良反应对患者生活和工作的影响范围，以便及时调整用药方案。
二、实验室检测。
实验室检测是评价药品不良反应的重要手段之一。
通过实验室检测可以更加客观地评价药品对患者的不良反应情况。
实验室检测主要包括以下几个方面：1. 血液生化指标，医生可以通过检测患者的血液生化指标，如肝功能、肾功能等指标，来评价药品对患者的不良反应情况。
2. 药物浓度检测，医生可以通过检测患者的药物浓度，来评价药品的代谢和清除情况，从而更好地了解药品的安全性和有效性。
3. 免疫学指标检测，医生可以通过检测患者的免疫学指标，如白细胞计数、C反应蛋白等指标，来评价药品对患者免疫系统的影响。
三、患者反馈。
患者反馈是评价药品不良反应的重要手段之一。
患者可以通过主动向医生反映药品的不良反应情况，从而帮助医生更好地评价药品的安全性和有效性。
患者反馈主要包括以下几个方面：1. 不良反应的症状描述，患者需要详细描述不良反应的症状和持续时间，以便医生更好地了解不良反应的情况。
严重药品不良反应的判定
皮肤粘膜表现 呼吸系统表现 心血管系统表现 神经系统表现 消化系统表现
过敏性休克判定评价标准
临床表现
皮肤粘膜表现：
往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆;包 括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢 末梢麻木感;继之出现各种皮疹;重者可发生血管 神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、 水肿等&
2.呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发 绀等&
3.心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白;可发 展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等&
4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁 不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等&
5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻;严重 的可出现血性腹泻&
2或单次检测谷丙转氨酶＞2×ULN正常值上限2倍或总胆 红素＞2×ULN正常值上限； 符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害&
其它严重不良反应
Ø 呼吸困难：呼吸困难是呼吸功能不全的一个重要症状;是 患者主观上有换气不足或呼吸费力的感觉；而客观上表现 为呼吸频率、深度、和节律的改变&
Ø 紫绀：紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫颜色;全身均 可发生;但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与 指趾末端等部位最为明显;是末梢微循环障碍;组织缺氧的 表现&是很多其它疾病的症状&
注：如不属于严重过敏样反应;不良反应名 称按具体症状填写&
严重皮肤粘膜损害
常见药疹
1中毒性红斑 2荨麻疹 3多型渗出性红斑 4结节型红斑 5皮肤脉管炎 6紫癜 7剥脱性皮炎和红皮病 8光敏反应 9固定性皮疹
肝损害判定评价标准
诊断标准 使用正常剂量药物过程中;出现
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• 2.怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反 应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资 料等。
• 3.停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
• 4.再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
（二）严重过敏样反应
• 5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病 情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关 系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资 料又无法补充。
常见严重药品不良反应技术 规范及评价标准
广东省药品不良反应监测中心 刘喜利
一、常见严重药品不良反应
1 2 3 4 5
（一）过敏性休克
定义
外界某些抗原性物质进入机体后，主要 通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变 态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体 释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细 血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下 降，血压下降达休克水平。
明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休 克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原 始病例，补充报告情况。
（一无关、待评价及 无法评价的6级评价标准进行评价。
• 1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本 病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30 分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后 发生。
（二）严重过敏样反应
4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血 性腹泻。
（二）严重过敏样反应
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程 描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；
（一）过敏性休克
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢 末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管 神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水 肿等。 2、呼吸系统表现：
胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
（一）过敏性休克
（三）严重皮肤粘膜损害
皮肤粘膜损害涵盖的内容
包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、 荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、 大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药 疹、其他重症药疹、脱发等。
（三）严重皮肤粘膜损害
重症药疹的临床特点和诊断标准
主要包括：大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹、
• 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品 说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库 或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已 有的。
• 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
（一）过敏性休克
• 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 • 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病
情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关 系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资 料又无法补充。
（二）严重过敏样反应
定义
依照国家药品不良反应监测中心病例报 告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过 敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者 诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的 药品不良反应，为过敏样反应。
（二）严重过敏样反应
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四
肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血 管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、 水肿等。 2、呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢 厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
重症多形红斑型药疹等。 1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹
多于1-4d发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性 鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征 阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、 脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、 预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合① 、② 、 ③ 3条者。
血性腹泻。
（一）过敏性休克
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系 统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；
2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中 有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治
疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无
3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或 比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人 还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥 冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现
（三）严重皮肤粘膜损害
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一 定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴 有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身， 表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸 系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应， 且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体 症状填写。
（二）严重过敏样反应
关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无 法评价的6级评价标准进行评价。