生物制药行业分类管理培训课件

• 其它百作种微量蛋白质和多肽成份=10%
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1：转输蛋白类
• 转输蛋白是指能够对机体的营养物质、代谢产物、激素、药 物进行转输的血浆蛋白。具体有：
• （1）白蛋白-----转输脂肪酸、色素、阳离子、药物、VC • （2）前白蛋白---转输甲状腺素结合蛋白、视黄醇结合蛋白 • （3）α-类脂蛋白-----转输脂质、胆固醇、激素 • （4）β-类脂蛋白-----转输脂质、胆固醇、激素 • （5）触珠蛋白------转输游离血红蛋白 • （6）血红蛋白结合蛋白------转输游离血红蛋白 • （7）转铁蛋白------将铁转输给网织红细胞和其它组织 • （8）铜蓝蛋白-----转输铜，调节铜吸收形成酶 • （9）转钴胺蛋白-----转输VB12 • （10）GC球蛋白------转输维生素B族
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5：血小板制剂
• 血小板制剂的分离和使用在国外已经比较普遍， 而在国内尚未推广应用。血小板制剂的适应症
为白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等等疾病。
• 血小板制剂输入人体之后，常常很快会产生抗 体，从而使输入的血小板制剂遭到破坏。因此，
最好输入那种HLA相容的血小板制剂。
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6：新鲜冰冻血浆（FFP）
纤维蛋白对血小 板的聚集
凝血酶对血小板 聚集的促进作用
凝血酶对自身形 成的促进作用
纤维蛋白原(Ⅰ)
纤维蛋白单体
• 在使有输入全血的治疗措施中，有50%以上的患 者只要输入红细胞就已经足够了，另30%则只须 输入血液中的其它成份就能达到满意的疗效，因 此，利用血液的单一成份进行治疗，已经成为目 前的一个趋势。
• 分离血液成份的技术有--离心法、过滤法。
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100,000300,000/mm3
• 3：稳定性好，提纯产品均可制成冻干制 剂。有利于贮存、运输、使用。
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二：人体来源药物的种类
• （一）：人血液成份制品 • （二）：血浆制品 • （三）：人体液细胞中的活性物质 • （四）：人体来源的其它原料物质 • （五）：人体细胞因子 • （六）：人体激素
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（一）：人血液成份制品
• 1、人血成份制品 • 2、血液成份制品 • 3、红细胞制剂
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1、人血成份制品可分为
• （1）全血制品
• （2）血液成份制品
• （3）血浆成份制品
• （4）体液细胞成份制品
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2、血液成份制品又可为：
• （1）红细胞 （2）白细胞 （3）血小板 （4）血浆
• 新鲜冰冻血浆是指刚采集到的新鲜血液， 在-30℃的温度下，保存时间不超过8小 时的血浆。
• 新鲜冰冻血浆能够有效地保存血浆中各 种生物活性成份的功能。可在许多临床 疾病的治疗中使用。
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（二）：血浆制品
1：转输蛋白类
2：免疫球蛋白
3：凝血系统蛋白
4：补体系统蛋白
5：蛋白酶抑制物类
4-6 million/mm3
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3：红细胞制剂
• 用红细胞代替全血，在国内 已经逐渐推广应用。
• 国外则是以“压积红细胞” 的形式加以利用，压积红细 胞是心脏病、慢性肾病、肝 病患者补充血红蛋白的首选 品种。
• 冰冻贮藏红细胞，是长期保 存红细胞的人效方法，是指 地-80℃到-196℃之间的低温 进行保存，其优点是可以贮 备多年，重融之后性能很好。 缺点是贮藏费用太高。
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内源性凝血
外源性凝血
接触异面
组织损伤
Ⅻ
Ⅻa(接触因子)
Ⅺ
Ⅺa
Ⅸ
Ⅸa
Ⅷ
Ca2+
血小板磷脂
Ⅲ Ⅶ Ca2+ 血小板磷脂
Ⅹ
Ⅹa
Ⅴ
Ca2+
血小板磷脂
凝血酶原 激活物
Ⅹa
Ⅹ
Ⅴ
Ca2+
血小板磷脂
凝血酶原(Ⅱ)
凝血酶(Ⅱa)
❖ Ca2+ 在 凝 血 过 程 中 的作用
❖ 血小板磷脂的作用 ❖ 血凝过程的正反馈
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第二节 人体来源的药物
• 一：人体来源药物的特点 • 二：人体来源药物的种类 • 三：人体来源药物的制备实例 • 四：人体来源药物的前景和问题
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一：人体来源药物的特点
• 1：安全性好，药物与人体具有同源性， 不会发生排斥反应
• 2：效价高、疗效可靠，纯化的血浆因子 制剂，要比原血浆高出10-1000倍。
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2：免疫球蛋白
• 免疫球蛋白构成 机体防御感染的 体液免ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ系统。
• 免疫球蛋白种类： IgG、IgA、IgM、 IgD、IgE。
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3：凝血系统蛋白
• 凝血系统蛋白维持机体的正常凝血机制。分为：
（1）凝血因子，凝血系统共有13种凝血因子
（2）抗凝血因子。抗凝血因子有纤溶酶原（Pg）， 当它被尿激酶激活之后，就具有溶解血栓的作用。
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组成人体血浆的成份
• 血浆占人体体重的量=8% 血浆占全血的量=50% 血浆中的水分占血浆的量=92% 血浆中的蛋白质占血浆的量=6--7%
• 白蛋白（Alb）+免疫球蛋白（IgG）=65%
• 免疫球蛋白（IgG + IgM）+纤维蛋白原（Fg）+补体 （C3）+转铁蛋白（Tr）+巨球蛋白（a2M）+触珠蛋白 （Hp）+a1抗胰蛋白酶（a1AT）+血色素结合蛋白 （Hpx）+a1-酸性糖蛋白G（a1AG）=25%
• 另外，目前白细胞的体外保存技术尚未解决，这是制约 白细胞制剂应用的原因之二。
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嗜酸性粒细胞 Eosinophil
嗜碱 单性核粒细细胞胞 EMosoinnoocpyhtiel
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嗜中性粒细胞 Neutrophil
嗜碱性粒细胞 Eosinophil
嗜碱淋性巴粒细细胞胞 ELoysmipnhoopchyitle
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4：白细胞浓缩液
• 白细胞是生产干扰素（INFa）的重要原料。干扰素（INF） 是指由生物细胞在干扰素诱发剂诱导下产生的一类具有 高活性、多功能的诱生蛋白质，干扰素可以用来提高人 体的免疫机能。
• 所采集到的人体白细胞具有组织相容的HLA位点。不同 人体之间的白细胞存在着抗原—抗体凝聚反应、和细胞 毒性作用。这是制约白细胞制剂应用的原因之一。