药物临床试验伦理委员会标准操作规程
药物临床试验质量管理规范---伦理委员会部分
5.2每一项申报和审批的临床试验项目是否列表登记,内容如下：
5.2.1项目编号、项目名称及新药临床试验批件号
5.2.2申报时间、审批时间及审批结论
5.2.3方案或知情同意书修改的申报和审批
5.2.4申办单位及归档时间
5.3申报和审批项目的归档资料保存是否规范且齐全
6.其他：____________________________
现场检查结论：
合格
基本合格
不合格
整改意见：
现场检查记录
1.伦理委员会概况
是
否
1.1伦理委员会的组成是否符合GCP要求
1.2伦理委员会是否设专职/兼职秘书
1.3伦理委员会是否在药品监督管理部门备案
1.4伦理委员会委员有无任期/任免文件
1.5伦理委员会委员是否经过正规培训并有记录
2.7是否建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度
3.伦理委员会审查药物临床试验项目的文件和内容
是
否
3.1审查前应该递交的文件是否齐全
3.1.1药物临床试验的申请报告
3.1.2药监部门的临床研究批件
3.1.3试验药物的检验合格报告
3.1.4研究者手册
3.1.5试验方案
3.1.6病例报告表
3.1.7知情同意书
4.4临床试验项目的审批件是否在规定的时间内发放
4.5是否有进行临床试验跟踪检查的记录
4.6伦理委员会是否围绕如下内容对试验方案的科学性以及伦理原则进行审查和评价
4.6.1试验目的、新药开发背景和预期疗效是否明确和科学
4.6.2随机化分配受试者的原则是否明确
4.6.3对照组的选择是否合理
医院药物临床试验伦理委员会操作标准规程
目录Table of ContentsCZEC-SOP-001 标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订 (1)Write,Review, Issue and Revise SOPCZEC-SOP-002伦理委员会的组成 (7)Organization of CZEC-SOPCZEC-SOP-003保密和利益冲突协议 (13)Confidentiality/Conflict of Interest AgreementsCZEC-SOP-004利益冲突声明及回避制度 (17)Conflict of Interest Staement and Avoidance SystemCZEC-SOP-005伦理委员会成员的培训 (21)Training ProcedureCZEC-SOP-006项目递交的管理 (25)Management of Study SubmissionCZEC-SOP-007初次审查 (29)Initial ReviewCZEC-SOP-008快速审查 (37)Expedited ReviewCZEC-SOP-009复审 (41)Resubmission ReviewCZEC-SOP-010修订案审查 (45)Amendment ReviewCZEC-SOP-011持续审查 (49)Continuing ReviewCZEC-SOP-012严重不良事件的处理 (55)SAE ReviewCZEC-SOP-013偏差的处理办法 (57)Minor Deviation & ViolationCZEC-SOP-014实地访查 (61)Site VisilCZEC-SOP-015暂停或终止（中止）已批准的项目 (65)Supension or Termination of an Approved ProtocolCZEC-SOP-016结题报告的审查 (69)Review of Final ReportCZEC-SOP--017稽查和检查 (73)Audit and InspectionCZEC-SOP-018会议议程、会议内容与会议记录 (77)Meeting Agenda,Board Meeting and MeetingCZEC-SOP-019紧急会议审查 (85)Emergency Meeting ReviewCZEC-SOP-020受理受试者申诉 (89)Deal with Complaints from SubjectCZEC-SOP-021沟通记录 (93)Communication RecordCZEC-SOP-022文档管理 (97)Documents ManagermentCZEC-SOP-023文件保密 (103)Documents ConfidentialityCZEC-SOP-024独立顾问的选择 (107)Selection of Independent Consultants标准操作规程Standard Operating Procedure标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订文件编号：CZEC-SOP-001版本：2.0共6页1.目的定义药物临床试验委员会（以下简称本委员会）标准操作程序的撰写、审查、颁布与修订，提供清楚的操作指南，以供本委员会执行相关活动时的参考。
医学伦理委员会SOP制定的标准操作规程
医学伦理委员会SoP制定的标准操作规程I、目的为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。
本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）并保持一致。
II、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOPo田、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程S0P：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCPL55,ICH,1996.9.4）一、伦理委员会相关人员职责：（一）伦理委员会秘书职责L初步撰写伦理委员会S0P；2.协调SoP的撰写、审查、发布和修订工作；3.保存本院所有伦理委员会的SOP；4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S0P；6.所有SOP的分发都有记录和签名；7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP 执行。
（二）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP（三）伦理委员会委员和相关工作人员职责L收到已批准的SOP时签署姓名和日期；2.保存所有收到的S0P；3,归还所有过期的S0P；4,熟悉并严格遵循S0P。
二、详细说明：（一）列出所有管理制度及SOP清单1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。
（二）规定格式和编码系统L格式：/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TinIeSNewRoman。
/每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SoP页数。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。
二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。
三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。
2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。
3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。
4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。
四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。
2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。
3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。
观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。
4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。
五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。
六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。
2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。
七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。
2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。
八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。
九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。
以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。
药物临床试验伦理委员会审查会议的标准操作规程
药物临床试验伦理委员会审查会议的标准操作规程为了保证伦理委员会审查工作的严肃性，审查工作程序的合理化、标准化，应制定伦理委员会审查会议标准操作规程，其主要内容应包括：1.伦理委员会秘书对受理申请材料内容形式审查合格后在7个工作日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。
2.伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员，并最终确定参会人数。
3.伦理委员会秘书将临床前研究资料摘要、临床试验方案、向受试者提供的研究简介和知情同意书等材料的副本于预定审查会议日期前3天提交确定参会的主审委员预审。
4.伦理委员会会议由主任委员主持，由秘书进行记录，记录内容包括会议时间、地点、参加人员、评议内容及表决结果等。
会议记录提交伦理委员会主任委员审核签字。
5.审查会议上，由秘书介绍研究项目形式审查情况，主要研究者介绍项目具体情况，阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施。
也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。
独立顾问可应邀与会或提供书面意见。
6.伦理委员会委员针对项目进行提问，研究者、申办者答疑。
伦理委员会委员就以下方面进行审查：（1）研究的科学设计和实施①研究是否符合公认的科学原理、并基于对科学文献和相关资料及充分的实验室研究和动物实验（如有必要）。
②与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。
③权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理。
④应用对照组的理由。
⑤受试者提前退出的标准。
⑥暂停或中止整个研究的标准。
⑦对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括必要时成立独立的数据与安全监查委员会。
⑧报告和出版研究结果的方式。
（2）风险与受益的评估①风险的鉴别、风险的种类、概率与等级的评估。
②风险是否已经在可能的范围内最小化。
③预期受益的评估：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会-标准操作规程的制定
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会标准操作规程标准操作规程制定为使伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOPs的工作有章可循，特制定本规程,以使伦理审查委员会制定/修订SOPs的工作符合我国食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范"（2003年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则"(2010年）,卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2007年)，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）等法规、政策与指南的规定。
一、适用范围本SOP适用于伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。
二、各方职责1.秘书及行政工作人员●组织SOP制定/修订，包括列出SOP清单、组织SOP的撰写、讨论、征求及汇总各方意见、修改及定稿●协调SOP审批、发布、修订、旧版废止与存档●组织培训与执行SOP2.主任委员●审核、批准SOP三、流程图四、操作细则1.组织SOP制定/修订●学习：负责制定/修订SOP的工作人员集中学习国内外伦理审查相关法规与指南的最新版本。
●列SOP清单:根据伦理审查操作过程的所有步骤命名文件、SOP的类别与目录，分别●规定格式： ;页脚为当前页码和总页码；正文包括适用范围、各方职责、流程图、操作细则;术语、参考文献等独立成章，统一编写。
●撰写：每个SOP都应有文件名和文件编号，作为该文件的唯一识别码。
SOP文件以格式命名, 是指SOP文件的顺序编号，每一版文件应注明修订日期、版本号。
伦理审查所用表格以格式命名, 是指表格的顺序编号.●征求汇总意见:SOP撰写人员需征求所涉及工作环节的委员及秘书等人的意见,汇总各方意见进行修改，定稿SOP.2.审批、发布●将定稿SOP呈送主任委员审核、批准●SOP自批准之日起生效并发布、执行●办公室保存一套主任委员签名的现行版本SOP纸质文件作为SOP主文件，办公室保存现行版本SOP的电子版3.培训、执行●秘书向所有委员及工作人员送达最新版SOP，安排组织委员和工作人员参加现行版本SOP的培训。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
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伦理委员会标准操作规程1 伦理委员会的职责伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。
伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。
科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。
我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。
伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。
伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。
2 伦理委员会的组成伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:(1)具有副高以上技术职称的医药专业人员；(2)代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；(3)法律工作者；(4)其他单位的人员。
伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。
伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。
伦理委员会法定到会人数不少于5人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。
为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。
伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。
这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。
应规定独立顾问的授权范围。
伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。
临床试验机构所属医疗单位依据我国ＧＣＰ有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和或招募,任免事项,并向药品监督管理部门备案。
伦理委员会成员是兼职的。
伦理委员会成员任期两年,可以连任。
为不断吸收新的观点和方法,换届的新成员不少于1 5。
伦理委员会的组成和工作是相对独立的,不受任何参与试验者的影响。
接受任命的伦理委员会成员应同意公开他她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支；应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密承诺。
伦理委员会办公室(或秘书)负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。
3 受理申请临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。
伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。
材料包括:∙申请表(申请者签名并注明日期)。
∙申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。
∙临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。
∙临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和或赔偿费安排的说明。
注明版本日期。
∙研究者手册。
∙研究病历和或病例报告表。
∙受试者日记卡和其他问卷表。
∙向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。
∙用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。
∙各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。
∙所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。
应提供以前的否定结论的理由。
上述第2、4、8项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。
4 审查4.1 要求材料齐全的申请应在两周内进行审查。
秘书负责通知会议日程。
会议前,将临床前研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试者提供的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。
申请者阐述临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的提问,必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。
根据生效的保密协定,独立顾问可应邀与会或提供书面意见。
会议进入决定程序时,申请者、申办者和独立顾问应离场。
秘书负责会议记录;会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。
4.2 审查要点伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。
考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
审查应考虑以下几点:∙研究的科学设计和实施:(1)与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性;(2)权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理;(3)应用对照组的理由;(4)受试者提前退出的标准;(5)暂停或终止整个研究的标准;(6)对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定,包括成立数据安全监查委员会;(7)与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施;(8)报告和出版研究结果的方式。
∙招募受试者:(1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族);(2)初次接触和招募受试者准备采取的方式;(3)把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式(研究简介和或知情同意书);(4)受试者的纳入标准;(5)受试者的排除标准。
∙受试者的医疗和保护:(1)研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中的临床研究;(2)因研究目的而不给予标准治疗的设计理由;(3)在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健;(4)对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备;(5)如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施;(6)延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准;(7)如必要,向受试者的社区医生提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序。
;(8)研究结束后,受试者可获得研究产品的计划的说明;(9)对受试者的任何费用(包括试验药物、检查)支出的说明;(10)对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、和或礼物);(11)由于参与研究造成受试者的损伤残疾死亡的补偿或治疗的规定;(12)保险和损害赔偿的安排。
∙受试者隐私的保护:对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标本)人员的规定。
保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。
∙知情同意的过程:(1)获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人;(2)给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性;(3)试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明;(4)保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息(包括他们的权利、安全和福利);(5)在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
∙社区的考虑:(1)从社区中抽取受试者的影响;(2)研究对增强当地能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力;(3)研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。
4.3 加快审查按伦理委员会建议修改研究方案及其附属文件,适用简易加快审查程序,由伦理委员会指定专人审查确认。
发生严重不良事件,或可能影响正在进行的临床研究的事件(如修改方案),适用加快审查程序,法定到会人数和决定权应符合本规程的规定。
5 伦理审查的决定只有当申请材料齐全,法定到会人数符合本规程的规定,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下,才可作出决定。
如果存在利益冲突,该成员应从会议的决定程序中退出;该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明,并作记录。
只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。
以投票方式作出决定。
审查决定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,终止或暂停已批准的试验。
建议在可能的情况下,以一致同意的方式作出决定;若不可能一致同意,同意票应超过法定到会人数的半数。
非正式的建议可作为决定的附件。
如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议,以及对申请重新审查程序的详细说明。
如果是否定性决定,应明确陈述理由。
6 传达决定6.1 形式审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人,包括(但不限于)下列内容:∙做决定的伦理委员会名称,决定的日期和地点,批件号。
∙审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期,药品监督管理部门的临床研究批件号。
∙审查文件名称及版本日期,包括向受试者提供的研究简介和知情同意书,招募受试者的材料等。
∙申办者名称。
∙临床研究机构名称,主要研究者姓名和职称。
∙参加决定投票的伦理委员会成员姓名。
∙所做审查决定的明确阐述,伦理委员会的任何建议。
∙如属条件性决定,伦理委员会的任何要求,包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限,申请重新审查的程序。
∙如是肯定性决定,申请者应签署一项责任声明,确认接受论理委员会提出的任何要求,如:提交研究年度进展报告；进行方案修改时要通知伦理委员会(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况,终止研究,或其他伦理委员会的重要决定;随时应伦理委员会的要求,报告正在进行的研究的有关信息；最后的总结或报告。
∙如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由。
∙伦理委员会主任(或其他被授权人)签名,并注明日期。
6.2 要求在作出决定的会议后一周内,秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表原件各1份,副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送达申请人。
7 跟踪审查伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。
7.1 形式∙现场督察。
到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、ＧＣＰ规范和伦理委员会批件的要求。
∙听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。
∙根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查计划。
∙以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,重新审查。