实验室质量体系文件培训--百度文库上传
实验室质量控制培训
CNAS-CL01-A002 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室应对检测结果有效性进行监控 7.7.1.1 监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准 确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种 或几种。 内部质控实施时还应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。 7.7.1.2 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应严格执行。如果检测方法中无
统计过程控制（SPC）
内部质
样品复测
技术质量控制包括：测定方法、操作水平、仪器设
相关性检查
内部比对(人员/仪器/方法)
工作质量控制包括：遵守实验室程序文件规定、下 一道工序对上一道工序的检查、及时纠错、预防措 施、最终检测报告质量控制等。
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CNAS-CL01-G001
7.7 确保结果的有效性 7.7.1a) 实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内部校准）项目，确保检 测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求。 适用时，实验室应在检测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制定内部 质量监控方案时应考虑以下因素： •检测或校准业务量； •检测或校准结果的用途； •检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； •对技术人员经验的依赖程度； •参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； •人员的能力和经验、人员数量及变动情况； •新采用的方法或变更的方法等。 注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如： •定期使用标准物质、 核查标准或工作标准来监控结果的准确性；
质量体系文件编写培训教材
“培训签到表”/授课资
“培训签到表”/培训证 “员工培训履历”/档案
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第五步：文字描述工作内容
5.工作内容： 5.1 流程图（见前两页） 5.2 各部门领导根据所属各岗 5.3 员工入职培训 5.3.1 人事部依据《员工招聘程序》实施新
员工的招聘，入聘新员工填写“入职 登记表”（附件一），转入一个月试 用期。 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括： 5.3.2.1 组织概况介绍---由人事部负责 A）本组织质量方针、目标及企业文化 B）本组织发展历程及目前状况 C）本组织机构入主要领导成员 D）规章制度
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4.2质量体系程序
程序文件的策划
考虑到组织的结构产品特点可以把质 量体系程序分成几个层次
不一定按照ISO 9001的要素编写； 程序文件尽量只涉及那些通用的、会
重复出现的质量活动 程序文件策划完成后才开始写
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质量体系程序
程序文件的策划
采购┳采购程序
┣ 供方┳软件开发分包--软件开发分包方--供方评
《员工培训大纲》 “培训签到表”
《新员工考评标准》
“员工考核表”
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B. 在职培训流程 流程 职责
培训需求 各部门
文件/表格
《员工培训大纲》
申请
退 件 NG 审 批
内训
NG
OK
实施
考核
外训
OK
资料保存
各部门
“培训申请表”
内训：部门领导
“培训申请表”
外训：人事、总经理
预定部门/人员 料
授课部门/人员 明
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3.3 事项描述六要素（5W1H）
WHY
WHAT WHEN
管理体系文件学习培训
管理体系文件学习培训我工地试验室为了保证鄄菏高速公路工程质量检测，加强过程中的自控，确保试验检测的准确性，更高地加强我试验室的综合能力和管理水平，更好地保证施工质量，特组织我试验室全体人员对总公司试验检测中心的《管理手册》和《程序文件》进行了学习培训，具体内容如下：一、《管理手册》的学习培训检测中心简介：山东通达路桥工程有限公司具有建设部颁发的公路工程施工总承包壹级资质、公路路基工程、公路路面和桥梁专业承包壹级资质及交通工程设施壹级资质、公路试验检测乙级资质，取得了ISO9001：2000版质量管理体制认证。
山东通达路桥工程有限公司试验检测中心成立于1994年，负责本公司工程项目的试验检测工作。
本中心现有各种检测人员28名，其中高级职称1人，中级职称11人，现有检测设备300台套，固定资产原值300余万元，有固定的办公地点和对外通讯联络设施，中心办公室及检验室合计面积720㎡。
其中检测中心领导经正式任命，主持检测中心工作。
本中心的质量方针是“科学严谨、客观公正、质量第一、信誉至上”。
对本公司的员工行为进行了严格的规范。
依据国认函﹝2006﹞141号关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知编制了管理手册，目的证明本中心具有技术能力，并能出具有效结果的检测，能运用法律法规要求完成工程项目试验检测工作任务，提交科学、公正的试验检测结果。
以会议形式贯彻落实，对新调入的检测人员进行上岗培训时应学习它。
在日常管理中，统一编号、登记及发放，发放对象为各级管理人员及全体检测人员。
并且及时更新。
在质量方针的指导下，特制定了质量目标：不断提高检测质量，为顾客提供优质服务，确保本中心检验工作的公正性、科学性和权威性，且进行了质量承诺。
1、组织管理⑴、总则本中心是山东通达路桥工程有限公司法人授权的检测机构，本中心主要任务是负责公司工程项目的试验检测和试验管理，负责试验仪器、设备的归口管理。
必须建立一套科学、公正、廉洁、高效的运行机制，确保检测工作公平、公正、科学、有序。
实验室管理体系文件宣贯培训考试 -试题(一)
实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________一、填空题（每空1分，共17分）1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。
2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。
3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。
4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。
5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。
6、记录分为______和______。
7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。
8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。
9、本实验室的程序文件有_______个。
10、管理评审的典型周期为___________月。
11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。
二、判断题：（每题2分，共计34分）1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。
（）2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。
（）3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。
（）4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。
（）5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。
（）6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。
实验室体系文件培训试题
实验室体系文件培训试题姓名： [填空题] *_________________________________工号： [填空题] *_________________________________1.（）英文缩写:CNAS 使用CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
[单选题] *A.中国计量认证B.中国合格评定国家认可委员会(正确答案)C.国际标准化组织D.国家市场监督总局2. 本实验室的质量方针是（）。
[单选题] *A. 公平、科学、准确、优质B. 公正、科学、精确、高效C. 公正、科学、准确、优质(正确答案)D. 公正、真实、准确、优质3. 实验室体系文件分为（）。
[单选题] *A. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件(正确答案)B. 质量手册、程序文件、操作规程、记录文件C. 质量手册、程序文件、记录文件D. 质量手册、作业指导书、记录文件4. 以下哪个文件的表述是程序文件（）。
[单选题] *A. 纲领文件，表明意向及达到质量方针和质量目标的策略及方法的文件B. 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行、如何执行的文件(正确答案)C. 详细说明如何执行某些工作的文件D. 证明已按文件执行工作的证据的文件5. CNAS 认可证书有效期一般为（）年。
[单选题] *A.2年B.3年C.5年D.6年(正确答案)6. 实验室定期接受复评审，每（）年接受一次复评审。
[单选题] *A.6个月B.1年C.2年(正确答案)D.3年7. 实验室内审工作一般是每年至少进行（）次。
[单选题] *A.1(正确答案)B.2C.3D.48. 实验室的组织结构应明确下列（）人员的职责。
[单选题] *A.检测部负责人B.质量负责人C. 技术负责人D.以上皆是(正确答案)9. 在规定的测量条件下，通过多次测量对一列观察值进行统计分析，计算标准不确定度分量的方法称为（）。
实验室质量控制培训
参与外部质量控制机构组织的培训、交流、比对等活动，学习先进 的检测技术和质量控制方法。
优势
能够获取更多的质量控制信息和资源，促进实验室之间的交流和合 作，提高实验室的知名度和影响力。
质量控制策略与实践
04
样品管理
样品标识
确保每个样品都有唯一标识，以便于识别和追踪。
样品存储
根据样品的特性选择适当的存储条件，如温度、 湿度等，以确保样品质量。
实验室内质量控制方
02
法
实验室内质量控制技术
空白测试
通过测定空白值，了解 实验过程中可能的干扰 因素，从而降低误差。
平行双样分析
对同一样品进行平行双 样测定，以评估实验的
精密度和稳定性。
标准曲线法
通过绘制标准曲线，确 定样品浓度与测定值之 间的关系，提高测定的
准确性。
加标回收率
在样品中加入已知浓度 的标准物质，测定其回 收率，以评估实验的准
目的
通过定期对实验室的检测能力进 行评估，确保实验室维持较高的
检测水平。
方法
由权威机构或组织提供标准样品 或参考物质，实验室按照规定的 方法进行检测，并将结果提交给
组织方进行评估。
优势
能够全面评估实验室的检测能力， 发现潜在问题并采取改进措施，
提高实验室的检测水平。
外部质量控制机构与活动
目的
通过参与外部质量控制机构组织的活动，提高实验室的检测能力 和质量控制水平。
保证数据可靠性
质量控制有助于保证实验室数据的可 靠性，为决策者提供准确、可靠的依 据。
质量控制的基本原则
01
02
03
预防为主
预防比检测更为重要，应 采取预防措施来减少误差 的产生。
实验室质量管理体系文档的规范
实验室质量管理体系文档的规范实验室质量管理体系文档的规范目录：1. 引言2. 实验室质量管理体系文档的重要性3. 实验室质量管理体系文档的基本要素4. 实验室质量管理体系文档的编写规范5. 实验室质量管理体系文档的审核、审批和发布程序6. 实验室质量管理体系文档的培训和意识提升7. 结论引言实验室质量管理体系文档是实验室质量管理的重要组成部分，其规范编写和有效使用对于确保实验室质量管理体系的稳定和持续改进至关重要。
本文将重点讨论实验室质量管理体系文档的规范要求，并提供一些建议和指导以确保其质量和有效性。
实验室质量管理体系文档的重要性实验室质量管理体系文档的编制和使用对于实验室的正常运作和质量管理是至关重要的。
以下是实验室质量管理体系文档的重要性：1. 提供工作指导：实验室质量管理体系文档为实验室工作提供了明确的流程和指导，确保各项工作按照既定规范和标准进行。
这有助于减少错误和风险，并提高实验室工作的准确性和可靠性。
2. 保证数据的准确性和可追溯性：实验室质量管理体系文档规定了数据采集、分析和报告的程序和要求，以确保数据的准确性和可追溯性。
这对于实验结果的可靠性和可信度至关重要。
3. 支持质量管理体系的持续改进：实验室质量管理体系文档提供了对实验室工作进行评估和改进的基础。
通过规范化的流程和要求，实验室可以追踪问题并采取纠正措施，以提高实验室的运作效率和质量水平。
实验室质量管理体系文档的基本要素在编写实验室质量管理体系文档之前，有几个基本要素需要考虑：1. 文档类型：根据实验室的具体需求，确定需要编制的文档类型，如操作规程、质量手册、纪录表等。
2. 文档的范围和适用性：明确文档适用的范围和适用性，确保文档可以被实验室内的所有相关人员理解和使用。
3. 文档的格式和布局：选择合适的文档格式和布局，以确保文档的可读性和易于使用。
常见的格式包括标题、目录、正文、图表、附件等。
实验室质量管理体系文档的编写规范在编写实验室质量管理体系文档时，应遵守以下规范：1. 清晰简洁：文档应具有清晰明了的语言和简洁明确的表达，以便读者可以准确理解其内容。
实验室体系文件模板 质量手册第1-3章
XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明（此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。
我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。
我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。
我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
法定代表人：年月日委托书我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。
在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。
我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。
法定代表人（签定）日期：年月日质量手册修改记录表修订页公正性声明、实验室员工守则第一章前言第二章质量方针、服务目标和承诺第三章质量手册的管理第四章管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测或校准的分包4.6服务和供应品采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合的检测或校准工作的控制 4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测或校准方法及方法的确认 5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测或校准物品的处理5.9检测或校准结果的质量保证5.10结果报告实验室最高管理者公正性声明为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；4.不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。
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主要内容
1、简要介绍实验室质量体系 2、此次质量体系修改依据 3、此次质量体系修改内容 4、重点介绍体系文件的过程要求
RB/T214-2017 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求
4.5.1 检验检测机构应建立实施和保持与其活动范围相适 应的管理体系。 应将其政策 、制度、 计划、程序和作业 指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并 被其获取、 理解、 执行。 检验检测机构管理体系至少应 包括：管理体系文件、 管理体系文件的控制、记录控制 、应对风险和机遇的措施，改进、 纠正措施 、内部审核 和 管理评审 。
OK
接受客户要求
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
《实验室检测分包控制程序》
是否需分包
是
分包检测工作
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
是否需分包
否 依据产品标准
选择相关测试项目+方法
样品预处理
1 制备 2 预处理（调温、调试）
3…
第四阶段：产品实现（检测）
影响实验室产品质量的因素
测试 过程
人、机、料、法、溯、环、 抽、样
•面 粉 ❖不同的加工方法
❖过程
过程：通过利用资源和管理，将 输入转化为输出的活动
人
设备 材料 方法 环境
输入
资源的 组合
产品：
输出 面包 油条
….
面包和油条的生产过程
实验室的生产过程
管理过程
样品 测试要求
检测过程 支持过程
报告 实验室产品
实验室 最终目标
提供合格的 测量数据
第一 第二 第三 阶段 阶段 阶段
实验室不涉及抽样环节
第四阶段：产品实现（检测）
测试原始数据 数据处理、结果判定
编制报告
产品包装
（数据处理、报告编制）
《57数据控制程序》
半成品
第四阶段：产品实现（检测）
审核报告 是否有不符合
产品检验
29《检验报告控制程序》
批准签发检测报告
成品
检测后样品存放
26《样品管理程序》
综合实验室记录表格：原有记录表格36个，修改4个，新增记录 表格17个表格，现有53个记录表格，完善记录清单，并将有变化的 表格刷黄提示。
保健中心记录表格：原有记录表格32个，停用1个，新增1个记录 表格，现有33个记录表格。
：
作业指导书更新内容
1、 修改所有作业指导书的页眉页脚，根据新的文件编码规 则重新梳理编号，删除原检标识，更新发布日期。 2、 根据记录表格的变换内容，完成原有作业指导书引用记 录表格的对应内容的更新和替换。 3 、根据新的文件编码规则完善作业指导书的目录清单。 4 、作业指导书也是按照公共部分、综合实验室、保健中心 三部分分类，本次累计更新核对作业指导书共137个。
文件内容：
谁、做什么、 何时、何地
质量管理体系文件结构图
质量手册 程序性文件 作业指导书 各种记录
文件内容：
怎么做
质量管理体系文件结构图
质量手册 程序性文件 作业指导书 各种记录
证据
体系文件修改介绍
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此次质量体系文件是在2019年8月15日修订的第七版的基
础上做了修改，于2020年6月15日发布实施。
•
质量文件修改依据
1 、RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求； 2、RB/T 215-2017 检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求； 3、国市监检测【2018】245号 附件 检验检测机构资质认定生态环境检测机构评审补充要求； 4 、CNAS-CL01：2018 检测和校准实验室能力认可准则； 5 、CNAS-CL01-A001：2018 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明； 6、 CNAS-CL01-A002：2018 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明； 7 、CNAS-CL01-A010：2018 检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明； 8 、CNAS-CL01-A012：2018 检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明； 9 、CNAS-CL01-A013：2018 检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明； 10、 CNAS-CL01-A014：2018 检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明； 11、 CNAS-CL01-A016：2018 检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明； 12 、CNAS-CL01-A024：2018 检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明；
第四 阶段
输入 要求 顾 标书 样品 客 合同 处置
评审
检测方 技术 检 法选择 记录 测
检测实现
检测实现过程示意
第五阶段
输出
报告
顾 客
第一阶段：接待客户
接待客户
客户服务
[程序]8《服务客户程序》
第二阶段：合同评审
评审合同
《合同评审及样品接收程序》
1 送样信息是否足够？ 2 样品是否符合要求？ …
实验室 管理体系
我想有个总体了解
A
A层：质量手册
B
B层：程序文件
C
C层：作业指导书
D
D层：相关的表格、表单等质量记录
质量管理体系文件 层级结构图
质量管理体系文件结构图
质量手册 程序性文件
质量手册中的 质量方针、目标
方向
作业指导书
各种记录
质量管理体系文件结构图
质量手册 程序性文件 作业指导书 各种记录
质量手册更新内容
1 附录1A组织机构图 2 附录3事业单位法人证书 3 附录4 实验室概况简介 4 CNAS认可提交表格部分内容 5 更新中心人员一览表 6 更新综合实验室设备一览表 7 更新保健中心设备一览表 8 更新管理体系的方针和目标 9 更新59份程序文件目录
记录表格更新内容
公共记录表格：原有82个表格，替换4个，修改4个，新增23个 表格，现共有105个记录表格。制作公共记录表格目录清单，有变化 的表格刷黄提示。
程序文件修改内容
1 更新程序文件目录清单（59个）。 2 更新程序文件的页眉页脚。 3 结合新修订的作业指导书和记录表格完成相应程序文 件文本的核对，以及相应引用作业指导书文件和表格 的更新。
过程要求
7.2 方法的选择、验证、和确认 7.3 抽样 7.5 技术记录 7.6测量不确定度评估 7.7 确保结果有效性 7.8 结果报告 7.11 数据控制和信息管理