医疗器械临床试验流程
医疗器械注册临床实验运行治理制度和流程
医疗器械注册临床实验运行治理制度和流程 一、医疗器械注册临床实验治理制度： 1.医疗器械注册临床实验资质审查制度： 在开展医疗器械注册临床实验前，研究机构或临床试验机构需要向相关监管部门提交资质申请，并提供相应的资质证明和申请材料。监管部门将对申请进行审查，评估研究机构或临床试验机构的实验能力和合规性。
2.临床试验伦理审查制度： 所有医疗器械注册临床实验都需要经过伦理审查委员会审查，确保试验方案符合伦理原则，保护患者权益和安全。伦理审查委员会将评估试验的科学性、合规性和患者风险，并对试验过程进行监督和监测。
3.数据管理和监控制度： 4.实验结果报告和解读制度： 二、医疗器械注册临床实验流程： 1.立项阶段： 在医疗器械注册临床实验的立项阶段，研究机构或临床试验机构需要提交研究方案和试验计划，并提供相关的研究背景和研究目的。同时，需要进行资质审查和伦理审查，确保实验的合规性和安全性。
2.试验准备阶段： 在试验准备阶段，研究机构或临床试验机构需要与临床中心进行合作，确定试验的具体实施方案和试验人员的分工。同时，需要建立数据管理系统和监控系统，并进行员工培训和试验设备调试等。 3.试验执行阶段： 在试验执行阶段，研究机构或临床试验机构需要根据试验方案和试验流程进行实验的具体操作。同时，需要对试验数据进行收集和管理，并对试验过程进行监控和监督，确保试验的科学性和安全性。
4.试验结束阶段： 在试验结束阶段，研究机构或临床试验机构需要整理试验数据并撰写实验结果报告。同时，需要对试验结果进行解读和分析，以便后续的评估和监管。此外，还需向相关监管部门提交实验结果报告，并接受后续的审查和监管。
总结起来，医疗器械注册临床实验的运行治理制度和流程包括资质审查制度、伦理审查制度、数据管理和监控制度，以及实验结果报告和解读制度等。在具体操作中，还需经过立项阶段、试验准备阶段、试验执行阶段和试验结束阶段等步骤。通过这些制度和流程的严格执行和监督，可以确保医疗器械注册临床实验的科学性、合规性和安全性，保障患者的权益和安全。
医疗器械临床试验开展前的工作流程
医疗器械临床试验开展前的工作流程你有4项任务要完成：1、准备医疗器械临床试验用医疗器械医疗器械临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
2、确定医疗器械临床试验机构医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是符合条件的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。
3、获得伦理委员会同意临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。
进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件；①临床试验方案；②研究者手册;③知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；④招募受试者和向其宣传的程序性文件；⑤病例报告表文本；⑥自检报告和产品注册检验报告；⑦研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;⑧临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；⑨试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；⑩与伦理审查相关的其他文件。
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。
医疗器械临床试验备案流程
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医疗器械临床试验工作程序
医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@）。
2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。
受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。
4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。
5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。
内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。
(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
(3)产品自测报告。
(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。
(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。
(6)试验的初步方案。
(7)知情同意书样本。
(8)病例报告表样本。
(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。
包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(12)临床试验立项申请表。
(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。
（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。
（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。
医疗器械临床试验方案
1.数据采集：采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集。
2.数据录入：采用双份独立录入，进行数据核对。
3.数据清洗：对异常数据进行调查、核实，确保数据的准确性和完整性。
4.数据分析：采用统计软件进行数据分析，确保试验结果具有统计学意义。
八、伦理审查和知情同意
1.伦理审查：本临床试验方案已提交至伦理委员会审查，并获得批准。
3.为医疗器械注册提供科学、客观、公正的数据支持。
三、试验设计
1.试验类型：前瞻性、多中心、随机对照试验。
2.试验分组：试验组、对照组。
3.样本量：根据统计学方法计算，确保试验结果具有统计学意义。
四、入选和排除标准
1.入选标准：
-年龄18-65岁，性别不限；
-符合试验医疗器械适用范围的疾病诊断；
-签署知情同意书。
4.观察期：定期对患者的安全性指标、有效性指标进行评估。
5.结束试验：达到预设的样本量或完成预设的观察期限。
六、评价指标
1.安全性指标：
-不良事件发生率；
-严重不良事件发生率；
-毒性反应发生率。
2.有效性指标：
-主要疗效指标：根据医疗器械的适用范围，选取具有临床意义的指标；
-次要疗效指标：辅助评价医疗器械的疗效。
3.试验医疗器械说明书
本临床试验方案旨在保障患者权益，确保试验的合法合规性。所有参与试验的人员应严格遵守本方案，共同为医疗器械的临床评价贡献力量。
第2篇
医疗器械临床试验方案
一、引言
本临床试验方案旨在确保试验过程的合法合规性，科学、客观、公正地评价试验医疗器械的安全性和有效性。本方案依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规制定。
医疗器械临床试验方案及报告(模板)
医疗器械临床试验方案及报告(模板)一、临床试验方案1. 引言（1）背景：介绍医疗器械的名称、作用机理、研发目的及其在国内外市场的应用情况。
（2）目的：明确临床试验的目的，即验证该医疗器械的安全性和有效性。
2. 研究设计（1）研究类型：根据医疗器械的特点，选择前瞻性、随机对照、多中心、单盲或双盲等研究类型。
（2）研究对象：确定研究对象的选择标准，包括年龄、性别、疾病类型、病情程度等。
（3）样本量：根据统计学原理和临床试验目的，计算所需样本量。
（4）分组：将研究对象随机分为试验组和对照组，保证两组之间的基线特征具有可比性。
3. 研究方法（1）干预措施：详细描述医疗器械的使用方法、操作流程及注意事项。
（2）评价指标：确定评价指标，包括主要评价指标和次要评价指标。
（3）数据收集：制定数据收集表格，明确数据收集的时间节点和责任人。
4. 监测和评估（1）安全性监测：观察医疗器械使用过程中可能出现的不良反应，并记录处理措施。
（2）有效性评估：定期对试验组和对照组的疗效进行比较，分析数据。
5. 统计分析（1）数据整理：将收集的数据进行整理，确保数据准确无误。
（2）统计分析方法：根据数据类型和临床试验目的，选择适当的统计分析方法。
（3）结果解释：对统计分析结果进行解释，阐述医疗器械的安全性和有效性。
二、临床试验报告1. 引言（1）背景：简要回顾医疗器械临床试验的背景和目的。
（2）研究设计：概述临床试验的设计类型、研究对象、样本量、分组等。
2. 研究过程（1）干预措施：详细描述医疗器械的使用方法和操作流程。
（2）数据收集：介绍数据收集的过程和方法。
（3）监测和评估：阐述安全性监测和有效性评估的方法。
3. 结果（1）安全性结果：报告医疗器械使用过程中出现的不良反应及其处理措施。
（2）有效性结果：展示试验组和对照组的疗效比较，分析数据。
（3）统计分析结果：阐述统计分析方法及结果。
4. 结论（1）安全性结论：总结医疗器械的安全性特点。
医疗器械临床试验操作规范
医疗器械临床试验操作规范序医疗器械临床试验操作规范（以下简称“操作规范”）是为了保证医疗器械临床试验的质量和合规性，规范试验过程中的操作流程、数据收集及分析、安全监测等关键环节。
本操作规范适用于医疗器械临床试验的设计、实施、监管等各个环节，旨在提高试验的科学性和可靠性。
一、试验设计与计划1.1 试验目的和假设试验目的应明确并与医疗器械的技术特点和临床需求紧密结合，确保试验结果能提供有效的临床参考依据。
同时，应制定试验假设，明确试验能够回答的科学问题。
1.2 受试者入选标准应根据试验目的和假设，明确受试者的入选标准，包括病例的选择标准、排除标准、年龄范围、健康状态等。
入选标准应具备科学性和合理性，并经伦理委员会批准。
1.3 试验随机化与盲法试验应采用随机化和盲法进行，以减少选择偏倚和观察偏倚，并提高试验的可靠性。
随机化应使用适应性随机化、分层随机化等方法，盲法应包括单盲、双盲或者三盲。
1.4 参试中心选择和分配试验参与的医疗机构和研究人员应当有一定的资质和经验，并应按照确定的标准和方法进行选择和分配，以确保试验的质量和可比性。
二、试验实施与管理2.1 试验设备和药物试验设备和药物应符合注册申请的规格要求，并经过质量控制和验证。
试验前应对设备进行校准和验收，确保设备的正常运行和数据的准确性。
2.2 试验方案操作流程试验方案应明确试验中的操作流程，包括试验介入、操作步骤、数据采集、时间点安排等，确保试验的一致性和规范性。
2.3 数据采集和管理试验过程中产生的数据应进行准确的记录、采集和管理，包括试验基本信息、受试者信息、试验结果等。
数据管理应采用电子数据采集系统，并设立数据管理委员会进行监督。
2.4 安全监测与不良事件处理试验中应设立独立的安全监测委员会，负责监测试验过程中的不良事件和安全问题并制定相应的处理措施。
不良事件应及时记录、上报并进行分析与处理。
三、试验结果与分析3.1 数据分析计划与统计方法试验结果应按照预先制定的数据分析计划进行统计和分析，选择合适的统计方法，验证试验假设的置信度。
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同
点
1.定义研究目标和问题：
在医疗器械临床试验的初期阶段，研究者需要明确研究的目标和问题，确定试验的科学性、可行性和伦理性，并制定研究方案和试验设计。
2.申请批准和伦理审查：
3.招募研究参与者：
4.实施试验：
5.数据收集和管理：
6.数据分析和结果评估：
1.目标和对象不同：
2.试验设计和实施不同：
3.数据收集和处理不同：
4.审批和监管流程不同：
5.临床应用和效果评估不同：
综上所述，医疗器械临床试验的整体流程包括确定研究目标和问题、
申请批准和伦理审查、招募研究参与者、实施试验、数据收集和管理、数
据分析和结果评估等。
与药物临床试验相比，医疗器械临床试验在目标和
对象、试验设计和实施、数据收集和处理、审批和监管流程以及临床应用
和效果评估等方面存在一定的差异。
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实用标准文案
医疗器械临床试验管理规范*****（局令第根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过5特对本院医疗器械临床试验的流程及可靠，程的监督，保证临床试验结果真实、管理作如下操作规范：医疗器械临床研究流程一.
临床药理基地（门1承担临床试验的科室与实施者共111-8778389）收集设计临床试验方案、知情同意料并审
科教科审核并签订初步协审核未通（8778455
审核通财务科交伦理咨询150（门1-8778380
第一类医疗器械、多单位提交伦理委员会讨作研究项目我院为参加单
讨论未通
伦理委员讨论通成员审核
修改
至科教科签订试验合同
精彩文档．
实用标准文案
开始临床试验
二、医疗器械临床研究的管理1. 试验器械的管理必要时需经设备科审核批准方可进入临床临床试验所需器械实行专项管理，）会同87783891科室。
医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－医疗*****试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“，并签字，备查。
试验器械应专物专用，不得挪器械临床试验产品型号核对单”作他用。
2. 临床试验阶段的管理试验负责人应加强进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。
试验过程中向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；管理，应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。
姓名、承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、用日期、时间等；住院患者应包括等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记规格型号、序列号、使用日期、时间住院患者进行的本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。
并将登记表），（附件临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”4 保存至住院病历最后一页，备查。
不良事件的报告3.
医疗器械临床试验不临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****，及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监5）（附件良反应报告表”督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。
发
生严重不良反应的应在小时内报告。
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实用标准文案
4. 试验资料的存档管理
临床试验结束后，承担试验人员应及时总结材料，按期完成临床试验报告。
将试验报告（一式四份）、试验器械使用登记本、受试者知情同意书、受试者筛选、编码表、试验病例观察表、不良反应报告表等送临床药理基地审核，审核通过后将试验报告送科教科审核、签字盖章，最后至档案室存档保存。
5. 配合上级主管管理部门的检查管理
项目负责人有义务配合国家或省食品药品监督管理局开展的有关项目检查，在接到检查通知后，会同临床药理基地办公室共同准备检查资料，确保检查的顺利进行。
遇到突击检查，项目负责人应在第一时间内到达检查现场，回答有关试验的问题，如有特殊情况（出差、手术等），应委托参加试验的有关人员接受检查。
对于不配合检查，影响医院药理基地考评的临床科室，医院将严格控制该科室所有临床试验项目。
6. 申办单位和临床试验人员的诚信承诺
临床试验申办单位和承担临床试验人员均应本着实事求是、科学严谨的原则，确保所出具资料的真实性、客观性及科学性。
申办单位在申请临床试验时应签署诚信承诺书，确保提供资料的真实性。
项目负责人承担因违反此项原则而造成的一切后果。
附件1 医疗器械临床试验审批材料：
1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；
2. 医疗器械生产许可证复印件；
3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；
4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件
5. 医疗器械自测报告；
6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；
7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；
8. 医疗器械临床试验须知；
9. 医疗器械临床试验方案；
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10. 医疗器械临床试验病例观察表；
11. 医疗器械临床试验知情同意书；
12. 多单位合作研究项目，我院为参加单位的，需提供试验负责单位（牵头单位）伦理委员会批件；
13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书（附件6）。
附件2：
*****器械临床试验申请表编号：
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注：该表由申请承担临床试验的专业科室填写后交基地办公室，同时递交下列材料：
产品自测报告6.1.企业法人营业执照复印件提首次用于植入人体的医疗器械，7.2.医疗器械生产企业许可证复印件
第二、三类医疗器械生产企业须提供质供该产品的动物试验报告3.
临床试验须知8.量管理体系认证证书复印件试验方案4.复核通过的注册产品标准或相关国家行9.业标准知情同意书样本10.
国家食品药品监督管理局管理部门会同5.病例观察表样本11. 不良反应报告表样本国家质量技术监督部门认可的检测机构12.医疗器械临床试验实施者诚信承13. 出具的产品型式试验报告诺书
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附件3 医疗器械临床试验存档资料：
1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；
2. 医疗器械生产许可证复印件；
3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；
4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件
5. 医疗器械自测报告；
6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；
7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；
8. 医疗器械临床试验须知；
9. 医疗器械临床试验方案；
10. 医疗器械临床试验病例观察表、试验知情同意书、不良事件报告表样表；
11. 伦理委员会批件（多单位合作研究项目，我院为参加单位者，可提供试验负责单位（牵头单位）伦理委员会批件）；
12. 临床试验合同；
13. *****医疗器械临床试验产品型号核对单；
14. 试验器械使用登记本；
15. 受试者筛选、编码表；
16. 临床试验知情同意书；
17. 病例观察表；
18. 不良事件报告表（试验过程中未发现不良反应者，可免）；
19. 试验总结报告；
20. 其它有关试验的补充材料。
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附件4*****医疗器械临床试验登记表：
*****医疗器械临床试验登记表
住院号：
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注：本登记表保存至住院病历最后一页。
5：附件医疗器械临床试验不良事件报告表*****产品名称：型号规格：者：实施承担试验的科室：临床试验负责人：
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小时内上报。
应在24注：请科室及时填写，严重不良反应：附件6精彩文档．
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医疗器械临床试验实施者诚信承诺书
本公司就临床试验向
*****提出郑重承诺：公司所提供的一切资料均真实可靠，决无欺瞒行为。
在整个临床试验过程中严格按国家食品药品管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）有关规定，认真履行实施者的职责，确保受试者的安全。
在整个试验过程中决不采取任何不良手段干扰试验人员，本着实事求是、科学严谨的态度，确保试验结果的客观性及科学性。
试验结束后，积极配合国家或省食品药品监督管理局开展的有关项目检查。
承担一切因违反上述承诺而造成的后果。
承诺人：
日期：2007年月日
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