药品生产许可证企业申报系统使用说明
药品申报企业注册用户名领取CA操作指南
药品申报企业注册用户名领取CA操作指南一、申报企业申报企业是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、上市许可持有人和进口药品总代理商。
二、办理流程未在陕西省采购平台申领过账号的申报企业，由法人授权的申报代表在工作日携带相关资质证明材料，到省公共资源交易中心申请注册用户名并领取回执单，凭回执单申领CA数字证书。
三、注册用户名需携带的相关资质证明材料（一）药品生产企业资质证明文件国内药品生产企业提供《药品生产许可证》副本的复印件；上市许可持有人提供《药品注册批件》的复印件；进口药品全国总代理需提交由国外厂家出具的总代理证明和《药品经营许可证》副本的复印件；（二）《营业执照》副本的复印件；（三）法人代表授权书（格式文件详见附件1）。
（四）资料真实性承诺书（格式文件详见附件2）。
四、法人授权的申报代表须符合以下要求（一）申报企业只能授权一个自然人作为申报代表参加本次招采活动，并承担相应法律责任。
（二）集团公司所属全资及控股子公司可单独委托申报代表，也可共同委托一个自然人作为申报代表。
共同委托申报代表时还需提交集团公司出具的股份关系证明材料或最新的《中国医药统计年报（综合册）》集团公司隶属关系证明材料。
（S）一个自然人只能代表一个申报企业或一个集团公司所属多个全资及控股子公司参加本次药品集中带量采购活动。
五、办理数字证书需提供资料：（一）企业授权委托书；网址：（授权书中有关的事务前填写：办理数字证书）（二）被授权人身份证原件（只做验证身份用）；（S）企业《营业执照》（副本复印件）；（四）企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（副本复印件）；（五）填写《陕西省医疗机构药品集中采购平台数字证书申请表》；网址：备注：1、以上所列资料需加盖企业鲜章。
2、数字证书由第三方认证机构按照相关规定办理。
法定代表人授权书致：陕西省公共资源交易中心 本授权书声明：注册于（企业地址）的（企业名称）（法定代表人姓名、职务、身份证号码/外籍人员护照号码）代表本企业授权（被授权人姓名）为本企业的唯一合法代理人,就本公司生产（经营）的药品，在（项目名称）活动中进行申报,并在整个集中采购活动中，以本公司名义全权处理包括（具体业务类别D 本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力，授权期限内无特殊情况将不变更合法代理人。
药品监管平台_企业用户操作手册
云南省食品药品监督管理局药品监管平台企业用户操作手册昆明东讯科技有限公司2017年2月目录1. 注册与登录 (1)1.1. 用户注册 (1)1.2. 用户登录 (3)1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 (4)2. 单位设置 (6)2.1. 我的药品信息 (6)2.2. 药品使用不良反应报告 (7)2.3. 密码修改 (7)2.4. 单位信息设置 (8)3. GLP (8)3.1. 项目在研情况 (9)3.2. 设备及主要人员变化 (9)3.3. 日常监管上报 (10)4. GCP (12)4.1. 严重不良事件报告 (12)4.2. 药物临床试验备案 (13)4.3. 日常监管上报 (14)5. 药品注册 (15)5.1. 我的申请 (15)5.2. 中药饮片注册申请 (16)5.3. 医疗制剂注册申请 (17)5.4. 医疗再注册申请 (18)5.5. 医疗制剂补充申请 (19)5.6. 医疗制剂调剂使用申请 (20)5.7. 中药饮片标签管理 (21)6. 经营许可/变更 (23)6.1. 筹建申请 (23)6.2. 验收申请 (28)6.3. 经营许可证/GSP认证变更 (32)6.4. 经营许可证换证 (35)6.5. 经营许可证补发 (39)6.6. 补充申请 (42)6.7. 校正信息 (46)6.8. 广告申请 (46)7. GSP认证 (47)7.1. GSP认证证书申请 (47)7.2. GSP认证换证 (51)7.3. GSP认证补发 (54)7.4. GSP重新认证 (57)8. 药品生产许可证 (58)8.1. 新申办 (58)8.2. 换证申请 (64)8.3. 药品生产许可证变更 (64)8.4. 企业注销 (65)8.5. 质量授权人备案 (66)8.6. 生产负责人备案 (66)8.7. 原料药备案 (67)9. 药品GMP认证 (68)9.1. 申请GMP认证 (68)9.2. 药品GMP认证延续 (72)9.3. 委托检验备案 (73)9.4. 委托生产备案 (74)10. 医疗机构制剂许可证 (75)10.1. 新申办 (75)10.2. 换证申请 (79)10.3. 医疗机构制剂许可证变更 (79)10.4. 企业注销 (80)10.5. 关键设施设备变更备案 (81)10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 (82)1.注册与登录1.1.用户注册在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。
药品生产许可证申报准备材料
药品生产许可证申报准备材料药品生产许可证是制药企业开展药品生产、经营的一项必备证照。
在取得药品生产许可证之前，企业需要准备一系列的材料，以证明企业具备符合规定的条件和资质。
本文将对药品生产许可证申报准备材料进行详细介绍。
一、企业基本情况材料1.营业执照：企业的法定证照。
2.生产场所租赁合同或产权证：证明企业的生产场所合法、稳定。
3.生产项目批准文件：根据药品生产和经营的特性，应取得国家药监局下发的生产批准文件。
二、生产设备、环境材料1.药品生产设备清单：清单应列明设备名称、规格型号、单位数、数量、厂家、鉴定证书。
2.药品生产车间、实验室、贮藏库房建筑平面及布局图：通过建筑平面和布局图，能够表明企业的生产、存储设备的数量及其相对位置关系。
3.生产车间、实验室、贮藏库房完工验收报告，环保验收报告：企业购进新设备或者进行改造时，必须通过验收方可投入使用，而且生产车间、实验室、贮藏库房的设计和施工均需符合国家标准规定。
三、药品生产质量管理体系材料1.生产、经营单位质量管理规范（GM P）、质量标准、基础记录标准、检测规范等。
2.产品规格单、检测合格证书、稳定性研究报告、生产工艺文件等产品质量管理相关文件。
3.质量保证制度和质量验收制度：企业应制定相应的质量保证制度和质量验收制度，并建立完善的质量管理体系。
四、药品生产人员管理材料1.企业建立的药品生产人员档案：档案内容应包括人员姓名、性别、身份证号、专业技能、工作经历、培训经历、证书等信息。
2.生产人员“五证”备案：包括身份证明、结婚证或者单身证明、户口簿、教育证书、经过职业健康检查的证明，是企业职工的基本资料。
五、其他材料1.药品生产及销售合法性证明材料：如企业通过ISO9001认证、GMP认证，或者取得产品特种标志等相关资质。
2.药品广告审核备案证明：企业需要获取国家药监局公布的药品广告目录标准，确保广告的合法性、合规性。
3.企业产品销售、生产的适用区域、适用对象、销售价格、药品销售记录等资料。
食品生产许可证增项网上申报流程
食品生产许可证增项网上申报流程1.登陆食品药品监督管理部门官网。
Log on to the official website of the food and drug supervision and management department.2.点击“食品生产许可证增项网上申报”进入申报系统。
Click on "Online Application for Food Production License Addition" to enter the application system.3.输入企业的基本信息，包括名称、地址、法定代表人等。
Enter the basic information of the enterprise, including name, address, legal representative, etc.4.选择需要增项的许可证类型，如新产品、新工艺、新设备等。
Select the type of license addition required, such as new products, new processes, new equipment, etc.5.上传相关证明文件，如产品检验报告、工艺流程图、设备购置合同等。
Upload relevant supporting documents, such as product inspection reports, process flowcharts, equipment purchase contracts, etc.6.填写申报表格并提交申请。
Fill in the application form and submit the application.7.等待食品药品监督管理部门的审批结果。
Wait for the approval result from the food and drug supervision and management department.8.如有需要，根据部门的要求补充提交相关材料。
药品监管工作中的药品生产许可证申请流程
药品监管工作中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是药品监管的核心许可证之一，它是药品生产企业开展生产经营活动的基本依据，保障药品的安全、有效性和质量。
下面将详细介绍药品生产许可证的申请流程及所需材料。
一、申请前准备在开始申请生产许可证之前，申请企业应当先评估自身是否符合《药品生产质量管理规范》和相关的法规要求。
同时，需要进行必要的投资和建设工作，确保药品生产过程符合相关规定。
二、申请材料准备1. 企业基本情况材料：包括企业法人证书、组织机构代码证、生产企业规模和主要设施的描述等。
2. 申请表格：根据当地药品监管部门提供的申请表格填写相关信息。
3. 药品生产质量管理制度和规范：包括生产工艺流程、设备设施、人员培训等方面的规定。
4. 药品生产环境和设施的规划图纸：包括生产车间、仓库、实验室等的布局图纸。
5. 药品原辅材料供应商的合格证明：需提供与相关原辅材料供应商的合作合同和其它相关证明文件。
6. 药品品种列表及生产能力：列举企业所申请生产的药品品种及其所需生产能力。
7. 药品质量控制文件：包括药品质量标准、质量控制标准和分析检测方法等。
8. 人员资质证明：包括相关负责人员和技术人员的学历证书、从业经历证明等。
9. 其他相关材料：如安全生产许可证、危险废物处理证明等。
三、申请流程1. 材料准备完毕后，将申请表格和相关材料递交给当地药品监管部门。
递交材料时应注意填写准确、清晰，避免出现任何疏漏或错误。
2. 药品监管部门对递交的材料进行初步审核，如材料不完整或存在问题，将通知企业补充或修改。
3. 初步审核通过后，药品监管部门将进行现场审查。
审查内容主要包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面。
审查过程中，监管部门会对问题进行现场记录和整改要求。
4. 审查合格后，即可领取临时药品生产许可证。
企业可凭借临时许可证开始正式生产。
5. 药品监管部门将对企业继续进行监督检查和抽样检验，确保企业生产过程的规范和药品质量的稳定性。
药品监管工作中的药品生产许可证申请流程
药品监管工作中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是指符合国家相关法规要求，取得药品生产资质的企业获得的证书。
该证书对药品生产企业的设备、人员、场所、管理质量等方面提出了严格的要求，以确保药品生产过程的安全、有效和规范。
药品监管部门在进行申办、审批、颁发药品生产许可证方面，有一套明确的流程和程序。
一、准备申请材料申请人应准备以下材料：1. 申请表格：填写与药品生产许可证申请相关的基本信息。
2. 药品生产工艺：包括原料药和制剂的生产工艺流程、工艺参数等详细信息。
3. 药品质量标准：具体包括产品的质量标准、质量控制要求等。
4. 药品检验方法：详细说明药品检验的方法、仪器设备以及检验标准等。
5. 质量管理体系文件：包括GMP（良好药品生产规范）和质量管理手册等文件。
6. 建设项目规划方案：主要包括企业的生产场所、设备布局等方面的规划设计。
二、递交申请并初审申请人将准备好的申请材料递交至药品监管部门，并进行初审。
初审主要针对申请材料的完整性、技术合规性和符合法规要求程度进行审核。
如初审合格，将进入下一阶段。
三、现场核查药品监管部门将对申请企业的生产场所、设备设施、生产流程、质量控制等方面进行现场核查。
该步骤主要着重检查企业的设施设备是否符合GMP要求，生产操作流程是否规范，质量管理措施是否具备等。
四、技术评审药品监管部门会对申请企业的生产工艺、质量标准、检验方法等进行评审，确保其符合相关法规和标准要求。
五、政府专业机构评估药品监管部门通常会委托政府专业机构对申请企业进行评估，以获取专业意见。
该评估主要包括生产工艺、质量管理体系、企业设施等方面的评估。
六、公示根据有关法规的要求，药品监管部门会对申请企业的相关信息进行公示，以便公众和相关利益方提出异议或意见。
七、审批决策药品监管部门会根据申请材料、现场核查、评审意见和公示反馈等综合信息，作出是否批准申请的决策。
如果决策结果为批准，申请人将获得药品生产许可证。
《药品生产许可证》变更(变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项)
1、《药品生产许可证》变更（变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项）流程（项目）编号：Q30103主办部门：省食品药品监管局项目类型：前审后批件审批和收费依据:《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条审报条件:1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
审批程序:1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。
申报材料符合要求的，市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。
2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予以受理的出具《不予受理通知书》；3、核准：经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》正本。
申报材料目录:《药品生产许可证》正本和副本原件；《药品生产许可证变更申请表》；并附以下材料：（1）、变更企业名称和企业类型：（a）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件；（b）企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议；（c）涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。
（2）、变更法定代表人：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）新任法定代表人履历表及学历证明复印件；（c）企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。
（3）、变更注册地址：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。
广东省第三方电子交易平台药品业务办理流程说明书
情况三：受托生产企业报名：①申请书、上市许可人委托企业生产的相关材料（如产品批件等）（双方盖章）。
②营业执照、药品生产许可证。
③法人和被授权人身份证（正反面）。
④法定代表人授权书、供货承诺函。
⑤数字证书及电子印章申请表。
⑥医药企业价格和营销行为信用承诺书。
1.打开【药品交易门户】，点击该页面下方【企业库维护】进入【新增或维护企业】，选择“新增”，根据内容填写并上传相关信息后提交审核。
2.通过【查询企业名称审核进度】查询若状态为“审核通过”，则登录【药品交易门户】进行新会员注册；若未通过，请根据审核提示信息完善后再次提交送审。
3.待审核通过后办理CA证书，登录系统【会员管理】-【会员资料变更】，点击右侧“签章”，会员注册成功。
4.会员账号生效后，登录系统进入【专项申报】-【新建协议】-选择协议类型《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。
状态显示“生效中”即上传成功。
情况四： 受托销售的经营企业报名： ①申请书、上市许可人授权经营企业销售（含产品生产企业）的相关材料（如授权书、仅销售协议或产品批件等）（三方盖章）。
②营业执照、药品经营许可证。
③法人和被授权人身份证（正反面）。
④法定代表人授权书、供货承诺函。
⑤数字证书及电子印章申请表。
⑥医药企业价格和营销行为信用承诺书。
1.打开【药品交易门户】，点击该页面下方【企业库维护】进入【新增或维护企业】，选择“新增”，根据内容填写并上传相关信息后提交审核。
2.通过【查询企业名称审核进度】查询若状态为“审核通过”，则登录【药品交易门户】进行新会员注册；若未通过，请根据审核提示信息完善后再次提交送审。
3.待审核通过后办理CA证书，登录系统【会员管理】-【会员资料变更】，点击右侧“签章”，会员注册成功。
4.会员账号生效后，登录系统进入【专项申报】-【新建协议】-选择协议类型《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。
状态显示“生效中”即上传成功。
会员注册时类型只能选择为“生产企业”，不可选择“进口总代”。
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药品生产许可证企业申报系统使用说明
版本1.4 Build 200507
1．4版升级说明：
〃在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存成功，但该出错项目的值为空或0，需重新填写，同时在软件界面上会有红色的文字警告。
〃解决了客户端程序互相导数据时的某些栏目次序混乱问题。
〃在系统主界面增加了使用说明，不过要求客户系统里装有MS Word才能打开。
安装说明：
如果您的系统是Windows 2003，请直接使用本系统。
如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。
请务必注意升级组件的安装顺序！
Microsoft Data Access Components (MDAC) 2.7 下载地址：/downloads/details.aspx?FamilyID=9 ad000f2-cae7-493d-b0f3-ae36c570ade8&DisplayLang=zh-cn
Microsoft .NET Framework 1.1 版可再发行组件包下载地址：/downloads/details.aspx?displaylan g=zh-cn&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3
（图一）
（图二）
1．功能介绍
1.1主界面的介绍
程序启动后即进入主界面，如图1：
图1系统主界面
【资料填写】这里可以进行企业药品生产许可证申报资料的填写。
【变更申请】这里可以进行企业药品生产许可证变更资料的填写。
【数据交换】这里可以导出企业药品生产许可证的申报、变更资料。
【退出系统】退出药品生产许可证企业申报系统。
会弹出询问窗口，选【是】退出系统，选【否】则不退出。
1．2资料填写
进入后的界面如图2：
图2资料填写起始界面
1．2．1企业资料填写
【添加】出现企业资料填报界面如图3：
分别进入基本信息、生产地址与范围、生产品种、生产剂型、认证情况栏目，按照要求输入完成各项目后，点保存按钮，可以保存输入的数据。
（注意：填写封面内容的时候，务必正确选择申报类别为新办企业或现有企业；在填写生产地址与范围项时，其中的生产范围务必用【、】号分隔，并应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，如图4；填写生产剂型项时，在制剂剂型中务必填写单个剂型，如图5）
图4：生产地址与范围的填写
图5：生产剂型的填写
确认输入的资料正确后可以点打印按钮打印登记表，效果见图7：
图7：企业资料登记表打印预览图
注意：
1、当您填写生产品种表时，如果生产的品种规格过多请分行填写；
2、当您在基本资料里修改了生产地址与范围，生产剂型，生产品种等数据列表后，打印按钮将暂时失效，请先点“保存”，保存成功后才可以点打印按钮打印登记表。
【退出】点退出按钮，即可关闭改企业资料填写界面。
1．2．2企业资料修改
【修改】可以修改一条存在的企业药品生产许可证登记表的资料。
1．2．3企业资料删除
【删除】可删除一条已经选择的药品生产许可证登记表记录。
见图8，
选【是】删除该条记录，选【否】则不删除该条记录。
图8删除确认界面
1．2．4关闭
【关闭】可以直接退出药品生产许可证企业申报系统。
1．3变更申请
进入后界面如图9：
1．3．1企业变更申请
【添加】点添加按钮将弹出企业变更资料的填写界面，见图10：
按照要求输入完成各项内容后，点保存按钮，可以保存输入的数据。
注意：生产地址及范围变更项中，如果是新增加的生产地址，那么变更前地址和变更前范围不需要填写，保持空白就可以了。
如果是其他情况，变更前地址和变更前范围必须填写内容，内容必须和生产许可证中的内容保持一致。
见图11：
图11：变更资料生产地址及范围的填写
图12：变更资料保存成功界面【打印】可以打印企业变更资料申请表，图13
图13企业资料变更申请表预览
注意：当您在变更资料里删除了一条项目变更，或是生产地址与范围的记录后，打印按钮将暂时失效，请先点“保存”，保存成功后才可以点打印按钮打印。
【退出】关闭该企业资料变更界面。
1．3．2企业变更申请资料修改
【修改】可以修改一条选定的企业变更申请的资料。
1．3．3企业变更申请资料删除
【删除】可以删除一条已经选择的企业变更申请的资料。
出现图14的界面，选【是】删除该条记录，选【否】则不删除该条记录。
图14：变更资料删除确认界面
1．3．4关闭
【关闭】可以直接退出药品生产许可证企业申报系统。
1．4数据交换
进入后界面如图15
图15：数据交换主界面
1．4．1数据导出
选择要导出的资料类型是企业申报还是变更申请，然后在需要导出的一条或多条记录的相对应的选择框中打勾，然后点【导出选定数据】。
出现导出资料保存路径选择界面，如图16：
图16：资料导出保存路径选择对话框
选择要保存的文件夹，并输入要保存的文件名，点保存。
保存成功后出现成功窗口。
图17
图17：资料导出成功界面
1．4．2数据导入
选择要导入的资料类型，如果是企业申报资料就点【导入企业申报】，如果是变更申请则点【导入变更申请】。
点击按钮后出现导入文件的选择对话框（图18），选中要导入的数据文件，点打开。
出现导入资料进度条，等待一段时间后（时间视资料多少及系统速度而定），出现成功窗口。
图19
图18：导入数据文件选择框
图19：导入数据成功界面
【关闭】退出数据导出界面。
在企业名称的输入框中，输入要查询的企业的名称，点【查询】按
钮可以查询到符合前面输入的企业名称的所有资料。