黄芪多糖注射液质量标准2015
黄芪多糖注射液生物活性检测方法的分析与评价
黄芪多糖注射液生物活性检测方法的分析与评价元雪浈;马发顺;段沙沙;王军红;王小艳;李华岑;刘占通;周红霞;吴志明【摘要】为了证实现有黄芪多糖生物活性检测方法的效果,并确定胸腺重和胸腺指数在黄芪多糖生物活性检测中的作用,使用《中国兽药典2015版(二部)》提供的检测方法,对河南省4个兽药厂提供的黄芪多糖样品进行了生物活性检测,测量了昆明鼠的体重、脾脏重和胸腺重等,计算了脾指数和胸腺指数.并对胸腺和脾脏两器官之间的关系进行了相关分析,对4种样品间的各测定项目作了比较.结果表明:4种样品中有2种合格2种不合格;黄芪多糖具有促进昆明鼠脾脏生长的作用,对昆明鼠胸腺的促进作用不明显,可能有一定抑制胸腺退化的作用;脾重和胸腺重之间、脾指数和胸腺指数之间均呈弱正相关关系;脾指数在反映黄芪多糖的生物活性方面是灵敏的,胸腺指数可以作为黄芪多糖生物活性检测的参考指标.【期刊名称】《中国兽药杂志》【年(卷),期】2019(053)006【总页数】6页(P48-53)【关键词】黄芪多糖;生物活性检测;昆明鼠;脾脏重;胸腺重;脾指数;胸腺指数【作者】元雪浈;马发顺;段沙沙;王军红;王小艳;李华岑;刘占通;周红霞;吴志明【作者单位】河南省兽药饲料监察所,郑州450000;安阳工学院生物与食品工程学院,河南安阳455000;河南省兽药饲料监察所,郑州450000;河南省兽药饲料监察所,郑州450000;河南省兽药饲料监察所,郑州450000;河南省兽药饲料监察所,郑州450000;河南省兽药饲料监察所,郑州450000;河南省兽药饲料监察所,郑州450000;河南省兽药饲料监察所,郑州450000【正文语种】中文【中图分类】S853.7黄芪多糖是从传统中药黄芪中提取的有效成分，研究表明，黄芪多糖不仅可以促进动物免疫器官的发育，增加免疫细胞的数量，而且还能提高免疫细胞的功能，增强疫苗的免疫效果，从而起到提高自身免疫力、抵抗致病微生物侵袭的作用［1-3］。
用超滤法提升兽用黄芪多糖注射液质量
用超滤法提升兽用黄芪多糖注射液质量作者：石异，喻勇，佘宁来源：《中兽医学杂志》 2021年第1期石异1，2，喻勇1，2，佘宁1，2（1.四川齐全红动物药业有限公司，四川遂宁 629000；2.四川齐全农牧集团股份有限公司，四川遂宁 629000）摘要：提升兽用黄芪多糖注射液的质量，通过采用腹腔注射给药，对小鼠注射未经用超滤提纯黄芪多糖注射液和经过超滤提纯的黄芪多糖注射液，研究两种不同黄芪多糖注射液对小鼠脾脏的影响。
黄芪多糖注射液采用腹腔注射给药能明显增加小鼠脾重，而经过超滤提纯的黄芪多糖注射液增重更加明显。
关键词：黄芪多糖注射液；超滤法；质量中图分类号：S853.73 文献标识码：B 文章编号：1003-8655（2021）01-0008-02黄芪多糖注射液具有益气固本，诱导产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成等功效，因此，在畜禽业中常作为免疫增强剂应用。
又因黄芪多糖注射液来源于中药材黄芪，符合我国食用性动物药品低毒、无残留、高效药物发展方向，为人们提供安全、营养、无公害的绿色食品。
因此，提高黄芪多糖注射液的质量，具有一定的现实意义。
目前黄芪多糖有多种提取方法水煎煮法、水浸提法、水回流提取法、碱水提取法、醇除水提法、碱醇提取法、微波提取法、超声提取法、超高压提取法、酶提取法以及联合提取等[1]。
其中水煎煮法是提取黄芪多糖的经典工艺，也是《中华人民共和国兽药典》2015版二部规定制法。
该工艺根据大多数多糖在热水中溶解度较大而在高浓度醇中溶解度小的性质提取，简单易行，能够去除不溶性杂质。
但以往研究发现，水煎煮法提取的黄芪多糖纯度较低，对提取物选择性较差，提取物成分类别较多，不利于后续分离纯化。
黄芪多糖是复杂生物大分子，不同提取方法和提取条件得到的黄芪多糖分子量、单糖和生物学活性都不相同[2-6]。
而黄芪多糖水解后低分子量（10000-21000）多糖产物提高免疫作用更加突出[7]。
因此，黄芪多糖的提纯及低分子量化是提高兽用黄芪多糖注射液的一个重要过程。
黄芪注射液
黄芪注射液是从黄芪中提取的有效成分精制而成。
【药品名称】黄芪注射液【药物含量】每ml含黄芪甲甙C41H88O14不得少于1.0mg，相当于含生药2g【有效成份】皂甙类约有五十种左右，其中含量较多的是黄芪皂甙IV。
多糖类黄芪多糖经水解有5种多糖，这些多糖成为黄芪的重要免疫活性物质。
微量元素黄芪中含有大量微量元素，如Fe、Mn、Zn、Se等，据报道，这几种微量元素的失调可能引起心肌梗塞、动脉硬化、类风湿关节炎、癌症和贫血等疾病。
黄酮类、氨基酸类及其他类成分黄芪皂甙类、黄芪总黄酮、黄芪多糖等.【理化性质】为黄色或棕色的澄明液体，pH6.0-7.5。
【功能主治】黄芪，性温味甘，入肺、归脾经。
可补中益气，治气虚乏力、脾虚泄泻，及一些气衰血虚之症；用于益卫固表、利水消肿、托毒排脓、敛疮生肌。
【适应症】神经系统疾病：脑梗塞、眩晕循环系统疾病：冠心病心绞痛、心肌梗塞、肺心病、病毒性心肌炎、心衰、高血压呼吸系统疾病：慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎合并感染、哮喘消化系统疾病：病毒性肝炎、肝炎后肝硬化、幽门螺旋杆菌相关性胃炎、胃及十二指肠溃疡、上消、化道出血泌尿系统疾病：急、慢性肾炎、肾盂肾炎、慢性肾衰、肾病综合症、血液透析的辅助治疗、肾性贫血代谢疾病：糖尿病2型儿科疾病：新生儿缺氧缺血性脑病、新生儿窒息、小儿肺炎及反复呼吸道感染，选择性IgA.缺乏病、婴幼儿秋冬季腹泻。
其它：烧烫伤、术后免疫机能低下肿瘤放化疗的辅助治疗。
【毒理学】小鼠腹腔注射剂量达250g/Kg时，观察7天，未见死亡。
大鼠每天腹腔注射本品15g/Kg，连续1月，动物活动状态、进食、排便均无异常反应，肝、肾功能及造血系统等均无异常变化。
【用法用量】肌内注射，一次2～4ml，一日１～２次；静脉滴注，一次10～20ml，一日１次或遵医嘱。
规格：2ml×10支/盒;10ml×6支/盒【贮藏要求】避光、密封。
【使用期限】二年。
黄芪多糖注射液质量标准
黄芪多糖注射液质量标准本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪提取液的灭菌溶液，含黄芪多糖以葡萄糖（C6H12O4）计，应为标适量的90.0—110.0%。
【性状】本品为黄色或黄褐色液体；长久贮存或冷冻后有沉淀析出。
【鉴别】取本品约5ml，加2%a-萘酚乙醇3滴，摇匀后，沿试管壁缓慢加硫酸0.5ml，在两液面交界处显棕色环。
(2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生红色沉淀。
【检查】pH值应为5.0—7.0（附录29页）生物活性取体重18—20g的健康小鼠,随机分成两组，每组8—10只，给药组每鼠腹腔注射供试品，对照组每鼠腹腔注射生理盐水，连续注射7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称，计算平均脾指数。
给药组与对照组平均脾指数的差值应≥1。
脾指数=脾重（mg）/体重（mg）平均脾指数=组内脾指数总和/组内动物数异常毒性取本品依法检查（附录49页），按腹腔注射法给药，应符合规定。
【含量测定】对照品溶液的制备在105℃干燥至恒重的无水葡萄糖0.1g.精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品50ml（如有沉淀，需先加热试溶解，放冷），置250ml 量瓶中，加30%硫酸锌溶液5ml，在水浴中加热5分钟后，在振摇下立即加亚铁氰化钾试液5ml，冷却后加水至刻度，摇匀，滤过，弃取初滤液，取续滤液25ml，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得.测定法精密量取对照品溶液浴供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，各加2%苯酚溶液0.5ml，硫酸5ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录16页），在490nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成。
用于鸡传染性法氏囊等病毒性疾病。
黄芪多糖 质量标准
黄芪多糖质量标准黄芪多糖是一种重要的生物活性成分，具有多种药理作用，广泛应用于药品、保健品和食品等领域。
为了确保黄芪多糖产品的质量安全和有效性，制定了一系列的质量标准，以便对其进行监管和控制。
一、外观与性状。
黄芪多糖应呈浅黄色至棕黄色粉末状，具有特有的气味，味道微苦。
在干燥条件下，黄芪多糖应易溶于水，不溶于乙醇。
在光线下应无明显的变化。
二、理化指标。
1. 含量测定。
黄芪多糖的含量应按照国家标准的方法进行测定，通常以多糖含量为指标进行评价。
含量应不低于产品标签上标注的数值。
2. 水分含量。
黄芪多糖的水分含量应符合国家标准的规定，通常不应超过一定的百分比。
水分含量的高低直接影响产品的稳定性和保存期限。
3. pH值。
黄芪多糖的pH值应在一定范围内，通常为中性到微碱性。
过高或过低的pH 值会影响产品的稳定性和生物活性。
三、微生物指标。
1. 细菌总数。
黄芪多糖中细菌总数应符合国家标准的规定，通常不应超过一定的数量。
高细菌总数会影响产品的质量和安全性。
2. 霉菌和酵母菌数。
黄芪多糖中的霉菌和酵母菌数应符合国家标准的规定，通常不应超过一定的数量。
过多的霉菌和酵母菌会导致产品变质和污染。
四、重金属和有害物质。
1. 重金属含量。
黄芪多糖中的重金属含量应符合国家标准的规定，通常不应超过一定的限量。
过多的重金属会对人体健康造成危害。
2. 农药残留。
黄芪多糖中的农药残留应符合国家标准的规定，通常不应超过一定的限量。
农药残留超标会对人体健康造成危害。
五、贮存。
黄芪多糖应贮存在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。
贮存期限一般为两年，超过期限的产品不得使用。
六、包装。
黄芪多糖的包装应符合国家标准的规定，标签上应标注产品的名称、规格、生产日期、保质期等信息，并附有产品的使用说明书。
七、检验方法。
黄芪多糖的检验方法应按照国家标准的规定进行，包括含量测定、水分含量、微生物指标、重金属和有害物质等检验方法。
八、结论。
黄芪多糖的质量标准是保证产品质量和安全性的重要依据，生产企业应严格按照标准要求进行生产和质量控制，确保产品符合国家标准和相关法规的要求，为消费者提供安全、有效的产品。
《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所
草酸钙砂晶充塞于 薄壁细胞及射线细 胞中。
草酸钙砂晶充塞于 薄壁细胞中。
花粉粒黄棕色、类
圆形，直径约至 30μm，外壁具细点 状。
花粉粒黄棕色、类 圆形，直径约至30 μm，表面有网状雕 纹。
二、完善中药专用检测手段和方法 （二）薄层色谱法
17种药材增订薄层鉴别项 8种药材修订薄层鉴别项 20种成方制剂增订薄层鉴别项 32种成方制剂修订薄层鉴别项
4，仁香散[家蚕病]、鱼腥草注射液、黄 芪多糖注射液2、银黄提取物口服液、
清肺颗粒）
中药材及饮片、成 方制剂、提取物
415种
➢ 增修订内容主要有基原、性状、鉴别、检查、特征图谱、含 量测定等项目。
一、二部编制总体情况介绍 （一）二部正文总体情况介绍
新增药材品种
来源
原标准
马兰草 羊蹄 泡桐叶 泡桐花
苯酚-硫酸法测定黄芪口服液和注射液中多糖含量
苯酚-硫酸法测定黄芪口服液和注射液中多糖含量陈燕;蒋志涛;陈晓峰;余辉;居文政;李长印【期刊名称】《现代中药研究与实践》【年(卷),期】2015(029)005【摘要】目的建立黄芪口服液和注射液中多糖的含量测定方法.方法采用分光光度法测定黄芪多糖的含量,以葡萄糖为对照品,以苯酚-硫酸为显色剂,在波长490 nm处测定样品溶液吸光度,计算黄芪多糖的含量.结果黄芪多糖在4.8 ～ 16.8μg·ml-1范围呈良好的线性关系,回归方程为A=42.15C+ 0.016 60(r=0.998 1),平均回收率分别为100.2％、100.5％.RSD分别为1.4％、1.5％.结论本文建立的多糖含量测定方法,结果准确且重现性好,可用于黄芪口服液和注射液的进一步研究.【总页数】3页(P64-65,68)【作者】陈燕;蒋志涛;陈晓峰;余辉;居文政;李长印【作者单位】张家港市中医医院,江苏张家港215600;张家港市中医医院,江苏张家港215600;张家港市中医医院,江苏张家港215600;张家港市中医医院,江苏张家港215600;南京中医药大学附属医院临床药理科,江苏南京210023;南京中医药大学附属医院临床药理科,江苏南京210023【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.苯酚硫酸法与蒽酮硫酸法测定铁皮石斛中多糖含量的比较 [J], 范传颍;陶正明;吴志刚2.苯酚-硫酸法与蒽酮-硫酸法测定麦冬中麦冬多糖含量的比较研究 [J], 张妍;刘太林3.苯酚-硫酸法与蒽酮-硫酸法测定麦冬中麦冬多糖含量的比较研究 [J], 张妍;刘太林;4.醇沉-苯酚硫酸法测定桑葚酒中多糖含量 [J], 郑若欣;易啸;罗爽;吴小娟;吴卫宇5.醇沉-苯酚硫酸法测定桑葚酒中多糖含量 [J], 郑若欣;易啸;罗爽;吴小娟;吴卫宇因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用黄芪多糖
注射用黄芪多糖的皮试方法制：以生理盐水将注射用黄芪多糖溶解，配制成浓度为0.05%的皮试液，皮试液应于室温下放置且不能超过8小时。
皮试方法：用结核菌素注射器抽取皮试液约0.2ml，在前臂屈侧皮内注射0.1ml，20分钟后观察结果。
结果判断：阴性(－)：皮试部位无反应或皮丘直径<3mm,不痒.可疑(±)：风团直径3-5mm，不痒。阳性(＋)：风团不明显，但局部充血伴瘙痒；或风团直径>5mm。强阳性(＋＋)：风团直径>10mm，周围充血，伴伪足，有皮试部位以外的反应。
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黄芪多糖注射液
本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。
含黄
芪多糖以葡萄糖（C
6H
12
O
6
）计，应为标示量的90.0%-110.0%。
【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。
浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。
沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置，
离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥，
得黄芪多糖粉。
取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。
【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加
2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产
生氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。
单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。
方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品
溶液。
另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别
加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、
鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐
酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃
加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉
伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。
方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置
10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80%
乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法(附
录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱
或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。
分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪。
供试品
色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其
峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照
品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药
组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射
7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。
给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。
脾重（mg）组内脾指数总和
脾指数= ----------- ；平均脾指数= --------------
体重（g）组内动物数
异常毒性取本品，依法（附录1111）检查，按腹腔注射法给药，应符合规定。
蛋白质、鞣质、树脂照注射剂有关物质检查法（附录0113）检查，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0113）
【含量测定】对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水使溶解，制成每1ml含0.3mg的溶液，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，精密加入5%的苯酚（新蒸馏）溶液1ml，再迅速精密加入浓硫酸5ml，边加边振摇，放置10分钟，置水浴中加热15分钟，立即置冰水浴中冷却5分钟，取出，放置室温。
同时做空白试验校正，照紫外-可见分光光度法（附录0401）在490nm 波长处测定吸光度，计算，即得。
【功能】益气固本，诱导产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成。
【主治】用于鸡传染性法氏囊等病毒性疾病。
【用法与用量】肌内、皮下注射：每1kg体重，鸡2ml，连用2日。
【规格】以葡萄糖（C
6H
12
O
6
）计，10ml：0.1g。
【贮藏】密封保存。