纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
目的：规范纠正和预防措施（简称CAPA）的管理。
适用范围：适用于需要执行纠正和预防措施的过程。
责任者：品保部、生产部及各相关部门、车间。
1、相关定义1.1纠正的定义：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，简单地说就是将缺陷事件改变为合格事件。
1.2纠正措施的定义：纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。
是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。
简单的说就是为消除已发现的不符合原因所采取的措施。
1.3预防措施的定义：预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。
是防止不合格发生的措施的需求。
简单的说就是为消除潜在不符合原因所采取的措施。
2、纠正预防措施管理的定义：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因对采取的措施进行调查、分析、评估、批准、发布、实施、跟踪确认和回顾的管理过程。
简单地说：就是制定审批、实施纠正预防措施的过程。
3.纠正预防措施的来源：偏差、投诉、召回、质量监测趋势、自检（包括内部审核和管理评审）、外部审核（包括ISO9001、ISO14001、GMP等）、药检部门抽检、工艺性能研究回顾性分析、风险评价中发现的问题需要采取纠正预防措施。
4、相关人员的纠正预防措施管理职责：4.1企业所有员工：4.1.1应该正确理解纠正预防措施；4.1.2 应该认真执行相关的纠正预防措施。
4.2部门主管：4.2.1 负责制定本部门的CAPA实施计划；4.2.2应根据批准的CAPA计划的实施；4.2.3在规定期限内完成相应的CAPA；4.2.4定期检查计划的进展，直到所有的CAPA均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。
4.2.5因特殊原因，CAPA计划需要进行变更或延长时，应在原计划完成日前提出申请，并得到品保部经理的批准。
4.3 相关技术人员：4.3.1负责对不合格问题进行调查；4.3.2负责提出纠正预防措施（CAPA）4.2.3负责评估纠正预防措施的可行性、有效性及其可能产生的后续影响。
纠正措施和预防措施管理制度
纠正措施和预防措施管理制度一、目的为消除公司在质量管理活动中已经产生的不合格/不符合或潜在不合格/不符合的原因，以避免类似不合格/不符合发生或再发生。
二、适用范围适用于公司对生产活动中存在的不合格或潜在不合格采取的纠正或预防措施的控制活动。
三、职能职责（一）管理者代表负责协调公司纠正预防措施控制制度的实施。
（二）各生产基地质管部负责管理纠正措施和预防措，负责组织识别质量方面的不符合/潜在不符合，组织制定纠正和预防措施，并验证所采取措施的有效性。
（三）责任部门负责分析存在的不合格或潜在不合格的原因，制定切合实际的纠正或预防措施，并实施、记录所采取的纠正或预防措施的结果。
四、主要内容（一）总体要求1、当关键控制点的关键限值超出时，生产部门和质量管理部门应及时组织识别和评估受影响的最终产品，经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并评审处置的实施效果。
2、当操作性前提方案失控时，应组织识别不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价不符合原因及可能造成的食品安全后果，对可能影响食品安全的经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并保持评价记录。
3、应保存好不符合性质及原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
4、所有纠正后应及时上报管理者代表。
（二）纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
1、识别不符合对管理体系各过程输出的信息进行识别：（1）工作检查发现的严重或连续不合格时。
（2）内审发现不合格时。
（3）管理评审发现不合格时。
（4）顾客或其他相关方投诉时。
（5）出现重大质量事故、环境污染事故、食品安全事故时。
（6）关键限制超出或不符合操作性前提方案时。
（7）质量环境行政部门的批评通报、罚款。
（8）职能部门检查发现的不合格。
（9）其他不符合管理方针、目标，或综合管理体系文件要求的情况。
2、对不合格的评审、原因分析、措施制定与实施（1）生产部门、质量管理部门等职能部门对所发生的不合格情况进行评审，决定需采取纠正措施的，向责任部门下达《纠正和预防措施通知单》。
纠正和预防措施管理制度范本（2篇）
纠正和预防措施管理制度范本一、引言纠正和预防措施是组织管理中的重要环节，有效的管理制度可以帮助机构提高效率、降低风险，并保障组织的可持续发展。
本文将介绍一套纠正和预防措施管理制度的范本，旨在帮助组织构建一套健全有效的管理体系。
二、纠正和预防措施定义1. 纠正措施是指在组织运营过程中，及时采取相应的行动，纠正错误、减少损失，确保组织能够持续运营并达到预期目标。
2. 预防措施是指在组织运营前，通过分析、评估风险，采取合理的措施和策略，预防潜在的问题及其相关损失。
三、纠正措施管理流程1. 风险识别和评估- 采用科学的方法对组织运营过程中可能出现的风险进行识别和评估。
- 评估风险的严重程度和可能产生的影响，确定优先级。
2. 纠正措施制定- 根据风险评估结果，制定相应的纠正措施。
- 确定措施的实施责任人和时间表。
3. 纠正措施实施- 按照时间表和纠正措施的要求，有序地实施各项措施。
- 实施过程中进行必要的监控和跟踪，确保措施的有效性。
4. 效果评估和反馈- 对纠正措施实施的效果进行评估，确认是否达到预期目标。
- 根据评估结果，及时进行必要的调整和改进。
四、预防措施管理流程1. 风险评估和分析- 建立风险评估和分析的流程和方法。
- 对组织运营可能面临的风险进行全面分析和评估。
2. 预防措施制定- 根据风险评估结果，制定相应的预防措施。
- 确定措施的实施时间表和责任人。
3. 预防措施实施- 按照时间表和预防措施的要求，有序地实施各项措施。
- 实施过程中进行必要的监控和跟踪，确保措施的有效性。
4. 效果评估和反馈- 对预防措施的实施效果进行评估，确认是否达到预期目标。
- 根据评估结果，及时进行必要的调整和改进。
五、纠正和预防措施管理制度相关要素1. 责任与授权- 确定纠正和预防措施管理的责任单位和责任人。
- 给予相应的授权和权限，确保责任人能够有效地实施管理制度。
2. 制度与流程- 建立明确的管理制度，包括纠正和预防措施的制定、实施和评估流程。
纠正和预防措施管理制度范文(4篇)
纠正和预防措施管理制度范文第一章总则第一条为加强对组织内部纠正和预防措施的管理，促进组织健康发展，根据相关法律法规及组织的实际情况，制定本纠正和预防措施管理制度。
第二条本制度适用于组织内所有成员，包括职工、管理人员等。
第三条本制度的目的是规范组织内纠正和预防措施的管理，确保组织的稳定运行和发展。
第四条组织内的纠正和预防措施应当始终遵循合法、公正、公平、公开的原则，坚持查实问题的真实性和准确性，确保处置的科学性和有效性。
第五条组织应当建立健全纠正和预防措施管理机制，形成纠正和预防措施管理机构，明确管理机构的职责和权限。
第二章纠正措施的管理第六条纠正措施包括：警告、行政处罚、组织处理等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第七条组织应当建立纠正措施的标准和程序，明确纠正措施的适用范围、对象、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证纠正措施的正确实施。
第八条组织应当建立健全纠正措施的审核制度，确保纠正措施的公正和适用性。
第九条组织应当保护申诉人的合法权益，保证申诉人的安全和隐私，严禁对申诉人进行打击报复。
第十条组织应当建立纠正措施的跟踪和评估制度，定期对纠正措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第三章预防措施的管理第十一条预防措施包括：培训、督查、监控等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第十二条组织应当建立预防措施的标准和程序，明确预防措施的内容、目标、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证预防措施的全面落实。
第十三条组织应当建立健全预防措施的审核制度，确保预防措施的科学性和有效性。
第十四条组织应当加强对风险的评估和分析，制定相应的预防措施，提高组织的抵御风险的能力。
第十五条组织应当建立预防措施的跟踪和评估制度，定期对预防措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第四章管理机构的职责和权限第十六条组织的纠正和预防措施管理机构应当依据组织的实际情况确定人员的组成和职责。
第十七条纠正和预防措施管理机构的职责包括：制定纠正和预防措施的标准和程序；审核和审批纠正和预防措施；跟踪和评估纠正和预防措施的实施效果等。
纠正措施预防管理制度范文
纠正措施预防管理制度范文纠正措施预防管理制度一、概述管理制度是组织内部各种管理活动的规范和指导，具体反映了组织运作的流程、规则和要求。
对于一个组织而言，管理制度的建立与完善是确保组织正常运作的重要保障。
然而，在实际操作过程中，由于各种原因，管理制度可能出现问题或者存在缺陷，导致管理活动的混乱，进而影响组织的运作效率和业绩。
因此，纠正措施和预防措施的建立和实施显得尤为重要。
本文将从纠正措施和预防措施两个方面，探讨如何改进和加强管理制度，提高组织的管理质量和效能。
二、纠正措施1. 明确制度责任人管理制度的落实需要制度责任人的主动参与和负责。
通过明确制度责任人，建立具体的责任制度，可以强化管理制度的执行力度，提高制度的执行效果。
同时，还需要给予制度责任人必要的权力和资源，以保证他们能够有效地履行职责。
此外，制度责任人还应定期对管理制度进行评估和调整，及时发现和解决存在的问题，确保管理制度的准确性和有效性。
2. 加强培训和沟通管理制度的应用需要全体员工的共同努力和配合。
因此，加强对管理制度的培训和沟通显得尤为重要。
培训应包括对制度的宣传、解释和培养员工正确操作的能力。
沟通方面应提供一个相互交流的平台，使员工能够自由表达对管理制度的看法和建议，帮助管理层及时了解其需求和问题，并加以解决。
3. 建立监督机制监督机制是管理制度的重要组成部分，其作用是确保管理制度的正常执行。
监督机制的建立可以通过建立内部审计制度和外部监督制度来实现。
内部审计制度可以对组织的各个部门和岗位进行监督和检查，挖掘存在的问题，有针对性地加以解决。
外部监督制度则可通过委托第三方机构进行评估和监督，增强制度的公正性和客观性。
三、预防措施1. 加强制度研究和设计管理制度的设计是预防问题发生的首要环节。
要加强对管理制度的研究和设计，确保制度的科学性和合理性。
在设计过程中，应注重实际操作需求，充分考虑组织内外部环境的变化，避免制度设计的过于僵化和繁琐，充分发挥制度的灵活性和适应性。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
一、目的
为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题再次出现，确保体系的有效执行，特制订本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司。
三、权责
3.1 安全管理部负责各部门年度事故隐患审核后的纠正和预防措施的归口管理。
3.2 各部门负责本区域纠正和预防措施的审核、监督、验证。
3.3 各部门成员按职责权限，根据审核结果填写事故隐患审核整改报告。
四、定义
4.1 纠正：为消除已发现的不符合项所采取的措施。
4.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
4.3 预防措施：为消除潜在的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
五、内容描述
5.1 不符合的来源
（1）企业内部事故隐患审核发现；
（2）安全专项审核发现；
（3）企业突发意外事故事件。
5.2 纠正、预防措施和验证
事故隐患审核发现的不符合由事故隐患分管领导负责组织相关部门/人员制定纠正和预防措施，并及时回复整改报告至安全管理部，由安全管理部进行验证。
六、相关文件
6.1 参考文件：无。
6.2 关联文件：《事故隐患审核管理制度》、《事故隐患事故事件管理制度》。
七、附属表单
7.1《纠正和预防措施报告》
附件 7.1：《纠正和预防措施报告》。
新版GMP纠正措施与预防措施管理制度
纠正措施与预防措施管理制度1 目的对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。
2 范围适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。
3 责任质管部、生产技术部4 内容4.1术语4.1.1 事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。
4.1.2 事件导致或可能导致事故的情况。
4.1.3 不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
4.1.4 纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.1.5 预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.2 CAPA分类一般、重大4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP 的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。
4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。
4.3 纠正与预防流程4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。
4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。
4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。
4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。
CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。
4.4 偏差事件的识别与报告4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。
不符合纠正措施与预防措施管理制度
不符合纠正措施与预防措施管理制度一、目的为了确保公司管理体系的有效运行，及时消除实际或潜在的不符合，防止不符合再次发生和潜在不符合的发生，采取相应的纠正措施和预防措施，与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，实现持续改进，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司各职能部门、生产部门、质量部门、安全部门等在管理体系运行中采取的纠正措施和预防措施的控制。
三、职责3.1 管理者代表负责组织、监督和指导不符合、纠正措施和预防措施的管理工作。
3.2 各部门负责人负责组织本部门不符合、纠正措施和预防措施的实施。
3.3 质量部门负责对不符合、纠正措施和预防措施的实施情况进行监督、检查和验证。
四、工作程序4.1 不符合信息的收集与分析4.1.1 不符合信息来源包括：（1）日常监测和测量中出现的不符合；（2）内、外部审核中发现的不符合；（3）客户投诉、反馈中发现的不符合；（4）员工提出的不符合建议。
4.1.2 对不符合信息进行收集、记录和分析，确定不符合的性质、程度和影响范围。
4.2 不符合的分类4.2.1 不符合按性质可分为：（1）严重不符合：影响公司运营、客户满意度和法律法规遵守的情况；（2）轻微不符合：不影响公司运营、客户满意度和法律法规遵守的情况。
4.3 不符合的处理4.3.1 对严重不符合，应立即停止相关活动，采取应急措施，防止事态扩大。
4.3.2 对轻微不符合，应进行原因分析，制定纠正措施，实施并验证其有效性。
4.4 纠正措施的实施4.4.1 纠正措施的实施应包括以下步骤：（1）分析原因，确定不符合的根本原因；（2）制定纠正措施，确保措施能够消除不符合；（3）实施纠正措施，并记录实施过程；（4）验证纠正措施的有效性，确保不符合已消除；（5）对纠正措施进行跟踪，确保措施得到持续实施。
4.5 预防措施的实施4.5.1 预防措施的实施应包括以下步骤：（1）分析不符合的根本原因，确定可能导致不符合的潜在因素；（2）制定预防措施，确保措施能够消除或减少不符合的发生；（3）实施预防措施，并记录实施过程；（4）验证预防措施的有效性，确保不符合已消除或减少；（5）对预防措施进行跟踪，确保措施得到持续实施。
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纠正和预防措施管理制度1. 主题内容与适用范围本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。
本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2015年修订《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责3.1质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
3.2 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。
3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。
3.4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。
当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。
3.5操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。
4.管理内容4.1定义4.1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。
4.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
4.1.3根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。
4.2 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程4.3问题识别4.3.1生产偏差与检验结果异常偏差的识别与报告详见《偏差处理管理制度》（编码：ZL/AK-SMP-005）和《检验结果超标调查处理操作规程》（编码：ZL/AK-SOP-004）。
4.3.2对来自于投诉、产品缺陷、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等偏差事件，在确认已存在质量问题时，应立即报告质量保证部。
4.3.3报告时应详细、清楚地对问题进行描述：4.3.3.1应该发生什么？4.3.3.2 实际发生了什么？4.3.3.3问题怎样发生的、什么地方发生的？4.3.3.4什么时间发生的？4.3.3.5什么时间发现的、怎样发现的？4.3.3.6立即采取了哪些措施？4.3.4偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。
4.4评估通过评估，确定问题的严重程度，以及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要包括：4.4.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
4.4.2对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
4.4.3在生产质量管理过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。
只需记录相关内容并跟踪确认实施效果。
4.5调查4.5.1成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。
4.5.2确定调查的目的、调查方法、人员职责和所需的资源。
4.5.3 调查问题产生的根本原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训等。
4.5.4收集数据4.5.4.1其他相似或相同的问题。
4.5.4.2物证。
如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。
4.5.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。
4.5.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。
4.5.4.5相关的批记录。
4.5.4.6供应商或企业内部的检验报告书。
4.5.4.7与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查。
4.5.4.8与供应商有关的调查资料。
4.5.4.9相关生产区域、设备、系统、等资料。
4.5.4.10与调查相关的变更控制。
4.5.4.11顾客投诉记录。
4.5.4.12相关药品监管部门检查报告。
4.5.4.13取样记录、原始检查数据、仪器的使用记录。
4.5.4.14设备校验历史记录、设备运行参数记录。
4.5.4.15年度产品回顾资料。
4.5.4.16产品稳定性试验数据。
4.6 分析4.6.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
4.6.2信息资料分析4.6.2.1分析信息资料、并确定：①是否已详细说明报告问题的影响因素和范围。
②问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。
③是否需要额外的信息资料。
④可能的根本原因。
⑤可能的纠正/预防性措施。
4.6.2.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析：①评估相应的实施②在人、机、料、法、环等方面的变化。
③分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。
④如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。
⑤分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
4.6.3根本原因判断4.6.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。
4.6.3.2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。
4.6.3.3挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。
4.6.3.4即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动总和的结论。
4.6.3.5 所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。
4.7制定CAPA计划：4.7.1 针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施4.7.2是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。
4.7.3一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，有质量保证部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA整改负责人。
4.7.4 对于来自于如召回或药品监督部门检查发现的风险级别较高的CAPA，应有质量受权人和企业负责人共同确认CAPA整改小组的组织结构。
4.7.5整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。
每一CAPA整改小组应制定措施负责人。
4.7.6确定措施方案4.7.6.1确立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
4.7.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
4.7.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
4.7.6.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量保证部负责人或质量受权人的批准4.7.6.5在正式执行计划前应与相关人员做好沟通工作。
4.8执行CAPA计划4.8.1根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
4.8.2 CAPA计划的变更、延迟应上报质量保证部，并得到质量副总的批准。
4.8.2.1CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA 责任人都需以书面形式向质量保证部提出整改措施变更申请，获得质量副总的批准。
对于来自于诸如药品监管部门检查出的问题的整改措施，还需进一步取得质量受权人、企业负责人的批准。
4.8.2.2申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及CAPA新预期完成日期。
4.8.2.3 批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
4.8.3 CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。
支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的企业内部文件编号。
4.9CAPA的跟踪：4.9.1 CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
4.9.2录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：4.9.2.1CAPA跟踪号。
4.9.2.2 CAPA来源地文件（如来自生产偏差、客户投诉等）。
4.9.2.3 问题简要描述。
4.9.2.4 CAPA行动描述概要。
4.9.2.5 CAPA负责人。
4.9.2.6 受影响的区域。
4.9.2.7计划完成日期。
4.9.2.8CAPA目前的状态（例如进行中、完成、过期）。
4.9.2.9过期完成的原因解释。
4.9.2.10实际完成日期4.9.3跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。
必要时，上报药品监督部门。
4.9.4建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。
应建立短期和长期的监控系统监控CAPA 的有效性。
4.10 CAPA的关闭4.10.1CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
4.10.2确认整改措施全部完成：4.10.2.1所有的措施计划已经完成。
4.10.2.2所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。
4.10.2.3所有相关的员工在变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。
4.10.2.4相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。
4.10.2.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。
4.10.2.6纠正和预防措施文件记录起源，存档于质量保证部。
4.10.3确认整改措施合理性、有效性4.10.3.1根本原因已经找到；4.10.3.2采取的措施不会造成负面影响；4.10.3.3措施恰当，类似的问题不会再重复出现。
4.10.4CAPA关闭的记录：CAPA跟踪协调人确认以上各项均已完成，经相关质量负责人、质量受权人的批准，在跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。
5.变更历史6. 记录。