促进消化功能评价与衡量与衡量与衡量方法(征求意见稿子)及修订说明书
促进消化功能评价方法及修订说明
附件9：促进消化功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目动物实验1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率1.1.2 小肠运动实验1.1.3 消化酶测定人体试食试验1. 2.1 临床症状观察1. 2.2 胃/肠运动实验2 试验原则动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能动物实验结果阳性。
人体试食试验：临床症状积分结果和胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能人体试食试验结果阳性。
动物实验和人体试食试验均为阳性结果，可判断受试样品具有有助于促进消化功能的作用。
促进消化功能检验方法Method for the Assessment of FacilitatingDigestion Function1 动物实验实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。
如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，那它就有可能有促进消化功能的作用。
实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实验；消化酶的测定等三部分。
实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。
小鼠18g~22g，每组10只~15只，大鼠120g~150g，每组8只~12只。
剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。
受试样品给予时间30d（小肠运动实验受试样品给予时间7d~15d），必要时可延长至45d。
中国功能性消化不良专家共识意见(2015年,上海)解读定义和(精)
空堡逍丝銎查!!!!生!旦筮i!鲞筮!塑g丛!』堕g!△P苎!!!!!!y!!:!!!堕!:! 中国功能性消化不良专家共识意见 (2015年,上海解读:定义和流行病学邹多武功能性消化不良(functional dyspepsia,FD是一组临床综合征,且是经过检查未发现可解释这些症状的器质性疾病。
FD在我国发病率较高,但我国上消化道恶性肿瘤发病率和H.pylori感染率均明显高于西方国家,而我国内镜检查费用又明显低于西方国家。
此外,自2007年我国消化不良诊治指南口3发布后,国内陆续有不少FD相关的流行病学和临床诊治文章发表。
2015年又发布了最新的京都H.pylori胃炎全球共识。
综上,有必要重新制订适合我国国情的FD诊治策略。
《中国FD专家共识意见(2015年,上海》[21(以下简称2015年FD共识的修订采用了国际通用的Delphi程序,由全国各地本领域数名专家对草案进行讨论和多轮投票,直至达成共识意见。
2015年FD共识分为6个推荐级别:A+,非常同意;A,同意但有少许保留意见;A一,同意但有较多保留意见;D一,不同意但有较多保留意见;D,不同意但有少许保留意见;D+,完全不同意。
条目的证据分为4个等级:高质量,进一步研究也不可能改变该评估结果的可信度;中等质量,进一步研究很有可能影响该评估结果的可信度,且可能改变该评估结果;低质量,进一步研究极有可能影响该评估结果的可信度,且很可能改变该评估结果;极低质量,任何评估结果都很不确定。
一、FD的定义罗马Ⅲ标准中消化不良是指起源于胃十二指肠的一个或一组症状,主要包括上腹部疼痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀感和早饱感[3]。
我国2007年消化不良诊治指南对FD的定义是指源于上腹部,血生物化学和内镜等检查均无异常发现,临床表现难以用器质性疾病解释的一组症候群,主要表现为上腹部疼痛或烧灼感、餐后上腹部饱胀感和早饱感,可伴食欲不振、嗳气、恶心或呕吐等。
亚洲FD共识意见则DOI:10.3760/cma.j.issn.0254—1432.2016.04.003作者单位:200433上海长海医院消化内科通信作者:邹多武,Email:duowuzou@hotmail.corn ・共识与指南・将上腹部胀气也纳入定义中,因为多数专家认为上腹部胀气在亚洲消化不良患者中十分常见[4]。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
2024中国功能性消化不良专家共识意见解读药物治疗
2024中国功能性消化不良专家共识意见解读药物治疗2024年中国功能性消化不良专家共识对于药物治疗提出了一些具体的意见和建议。
以下是对这些意见的解读。
首先，共识指出，药物治疗应根据患者的症状类型和程度来选择合适的药物。
根据症状的不同，可以将功能性消化不良分为胃动力异常型、胃酸分泌不足型、胃酸分泌过多型和胃食管反流型等。
对于不同类型的消化不良，可以选择相应的药物来进行治疗。
对于胃动力异常型的功能性消化不良，可以选择促胃动力药物，如甲氧氯普胺和多潘立酮。
这些药物可以促进胃肠道的蠕动，改善消化功能，缓解胃胀、饱胀等症状。
对于胃酸分泌不足型的功能性消化不良，可以选择酸激动剂，如雷尼替丁。
这类药物可以促进胃酸的分泌，改善消化功能，减轻胃部不适的症状。
对于胃酸分泌过多型的功能性消化不良，可以选择抗酸药物，如奥美拉唑、兰索拉唑等。
这些药物可以抑制胃酸的分泌，减少胃酸对胃黏膜的刺激，缓解胃痛、胃灼热等症状。
对于胃食管反流型的功能性消化不良，可以选择抗胃酸药物，如奥美拉唑、兰索拉唑等，以减少胃酸的反流。
同时，还可以选择抗反流药物，如甲氧氯普胺和多潘立酮，以改善食管括约肌的功能，减少胃液的倒流，缓解胸骨后灼热感等症状。
此外，共识还指出，在药物治疗过程中，应遵循个体化和逐步加量的原则。
具体来说，应根据患者的具体情况来确定药物的种类和剂量。
对于初次用药的患者，可以选择较低剂量的药物，并根据疗效和不良反应逐步调整剂量。
此外，共识还强调了药物治疗的安全性和合理用药的重要性。
对于不同类型的药物，应了解其常见的不良反应和禁忌症，并在用药过程中密切监测患者的症状和体征。
此外，应注意合理用药，尽量避免滥用和长期使用药物，以免增加患者的药物负担和不良反应的风险。
综上所述，功能性消化不良的药物治疗需要根据患者的症状类型和程度来选择合适的药物。
在用药过程中，应遵循个体化和逐步加量的原则，注意药物的安全性和合理用药，以达到最佳的治疗效果。
老年人功能性消化不良诊治专家共识(最全版)
老年人功能性消化不良诊治专家共识（最全版）功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指一组源自上腹部、持续存在或反复发生的症侯群，主要包括上腹部疼痛或烧灼感、上腹胀闷或早饱感或餐后饱胀、食欲缺乏、嗳气、恶心或呕吐等症状，但上消化道内镜、肝胆胰影像学和生化检查均未见明显异常[1,2]。
前述检查有明显异常者称为器质性消化不良（organic dyspepsia，OD）。
老年人上消化道结构和功能存在生理性退化[3]，是FD高危人群。
发达国家消化不良的发病率为15%～41%[3,4]，亚洲不同地区消化不良的发病率为8%～23%[1]，我国报道的发病率为18%～35%[5]。
比利时一项多中心调查结果显示，消化不良症状发生率随增龄升高，65岁及以上老年人达24.4%[6]。
我国广东地区消化不良症状流行病学调查结果显示，老年人消化不良症状的发生率为24.5%[7]。
鉴于老年人多病共存、多重用药等方面的特殊性，为规范诊治流程、合理应用相关药物、提高老年人FD的诊疗水平，现制定本专家共识，供老年病科医生在临床工作中参考。
一、老年人FD的病因和病理、生理FD的发病机制尚未完全阐明，目前认为主要包括以下几个方面。
（一）动力障碍：运动功能障碍是FD的主要发病基础，约40%的FD 患者胃排空延缓。
此外，FD患者近端胃适应性舒张功能受损，顺应性下降，致使餐后胃内食物分布异常；胃中间横带面积增宽，胃排空延迟，食物潴留于胃远端；这些均可引起餐后饱胀、早饱等症状[8]。
FD患者还存在移行性复合运动Ⅲ期次数减少、Ⅱ期动力减弱及胃十二指肠反流等[9]。
老年人胃电活动和胃动力变化主要包括胃电活动减弱、节律紊乱，胃运动功能减退；胃电图测定胃电活动发现老年人胃电波幅较青年人降低，基本胃电节律紊乱百分率高于青年人。
研究结果显示，老年人餐后胃蠕动和收缩力降低，胃排空延迟，低体力活动者多见；这些改变可能与肠神经系统的改变（肠神经元数量减少和Cajal间质细胞丢失）和自主神经功能异常有关；胃动力减退可能是老年人FD高发的重要因素之一[3]。
《中国功能性消化不良专家诊治共识(2022年版)》解读PPT课件
如复方消化酶、胰酶肠溶胶囊等，可补充消化酶，促进食物消化，缓 解消化不良症状。
新型药物
如5-HT4受体激动剂、胃底松弛剂等，为功能性消化不良的治疗提供 了新的选择。
非药物治疗方法探讨与实践经验分享
心理治疗
运动锻炼
功能性消化不良患者常伴有焦虑、抑 郁等心理问题，心理治疗如认知行为 疗法、放松训练等可帮助患者缓解情 绪问题，改善生活质量。
调整治疗方案
根据患者的治疗反应和病情变化 ，及时调整治疗方案，如调整药 物剂量、更换药物种类等。
长期随访管理
建立患者随访档案，定期随访评 估治疗效果和患者的生活质量， 及时调整治疗方案，实现个体化 治疗的持续优化。
05 患者管理与健康教育模式创新
医患沟通技巧提升及信任建立途径探讨
倾听与理解
医生应积极倾听患者的主诉，理解患者的痛苦和担忧，建立良好 的沟通基础。
症状群识别
根据患者症状特点，识别出餐后不适综合征、上腹痛综合征等不同症状群，有 助于针对性治疗。
预警信号
警惕患者出现的报警症状，如消瘦、贫血、呕血、黑便等，及时进行相关检查 以明确病因。
辅助检查在诊断中的应用价值
实验室检查
01
血常规、尿常规、便常规等实验室检查可帮助排除器质性病变
。
影像学检查
02
腹部超声、X线钡餐造影等影像学检查有助于了解胃肠道结构及
临床诊治的挑战
由于功能性消化不良的症状多样且缺乏特异性，临 床诊治过程中存在诸多挑战和争议。
共识的意义
本共识旨在为临床医生提供功能性消化不良 的规范化诊治建议，提高诊治水平，改善患 者预后。
国内外研究现状与发展趋势
国内外研究现状
近年来，国内外学者在功能性消化不良的发病机制、诊断标准和治疗方法等方面取得了重要进展。
(完整版)慢性消化不良严重度评分量表(cis)
(完整版)慢性消化不良严重度评分量表(cis)慢性消化不良严重度评分量表(CIS) 完整版简介慢性消化不良是一种长期存在的食物无法被充分消化的情况，通常表现为腹胀、消化不良和腹部不适等症状。
慢性消化不良严重度评分量表 (CIS) 是一种常用的工具，用于评估患者的消化不良严重程度。
本文档提供的是CIS的完整版，以便医生和研究人员能够更好地理解和使用。
内容慢性消化不良严重度评分量表(CIS)的完整版包括以下几个方面的评估指标：1. 腹胀程度：用一个0-3分的等级评估患者的腹胀程度，其中0表示无腹胀，3表示极度腹胀。
2. 消化不良指数：根据患者的胃肠道症状评估其消化不良程度。
指数从0-4分，其中0表示无消化不良，4表示严重消化不良。
3. 腹部不适程度：评估患者腹部不适的程度，分为0-4分，其中0表示无腹部不适，4表示极度腹部不适。
4. 总分评估：将以上三个指标的得分相加，得到患者的总分，用于评估患者慢性消化不良的严重程度。
总分范围从0-11分，分数越高表示患者的消化不良越严重。
使用建议慢性消化不良严重度评分量表(CIS)能够帮助医生和研究人员对患者的消化不良进行客观评估，从而确定治疗方案和监控治疗效果。
在使用CIS时，建议遵循以下几个注意事项：1. 在评估患者时，严格按照指标的定义和标准进行评分，确保评分的一致性和准确性。
2. 结合其他临床资料和检查结果，综合评估患者的病情和治疗需求，避免仅仅依靠CIS得分做出医疗决策。
3. 对于特殊情况或存在争议的评分，可以进行病例讨论或寻求其他专家的意见，以减少评估误差。
4. 使用CIS时应注意保护患者隐私和保密性，确保患者信息的安全性。
总结慢性消化不良严重度评分量表(CIS)是评估患者消化不良的常用工具，通过评估腹胀程度、消化不良指数和腹部不适程度，可以客观地评估患者的慢性消化不良严重程度。
使用CIS时应注意遵循评分标准，并结合其他临床资料进行综合评估。
希望本文档能为医生和研究人员在慢性消化不良评估方面提供帮助。
评估胃肠功能的金标准-概念解析以及定义
评估胃肠功能的金标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述胃肠功能的评估是一项关键的医学任务，其涉及到人体消化系统的健康状态和功能性异常的诊断。
胃肠功能的准确评估对于临床诊断和治疗计划的制定至关重要。
然而，目前存在着多种评估方法，缺乏统一的金标准。
因此，本文旨在从科学角度出发，对于评估胃肠功能的金标准进行探讨和评述。
本文将首先对金标准进行定义，并强调评估胃肠功能的重要性。
接着，将介绍目前现有的评估方法，包括临床观察、实验室检查和影像学技术等。
同时，我们也将讨论这些方法的局限性和不足之处。
最后，本文将重点关注评估胃肠功能的金标准的必要性，并探讨基于现有方法的评估的局限性。
此外，我们还将展望未来的发展方向和挑战，希望能够为评估胃肠功能提供另外的视角和新的解决方案。
总之，本文将全面评估现有胃肠功能评估方法的优缺点，并探讨评估胃肠功能的金标准的必要性和挑战。
我们相信这将对于提高胃肠功能评估的准确性和可靠性具有重要的实际意义。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分将概述本文的背景和目的，并对文章的结构进行简要介绍。
正文部分将包括三个小节。
首先，在2.1部分，将对金标准的定义进行详细阐述，包括其概念和特点。
其次，在2.2部分，将探讨评估胃肠功能的重要性，包括对人体健康的意义以及临床应用的重要性。
最后，在2.3部分，将对目前存在的评估方法进行介绍和分析，包括其原理、应用范围以及优缺点。
结论部分将对评估胃肠功能的金标准的必要性进行总结和归纳，并指出当前基于现有方法的评估存在的局限性。
同时，也将对未来发展方向和挑战进行展望，包括新的评估方法的研究和开发以及解决目前评估方法不足之处的难点。
通过以上的文章结构，读者可以清晰地了解本文的整体布局和内容安排，有助于读者更好地理解和思考评估胃肠功能的金标准这一重要课题。
1.3 目的本文的目的是评估胃肠功能的金标准。
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附件9：促进消化功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率1.1.2 小肠运动实验1.1.3 消化酶测定1.2 人体试食试验1. 2.1 临床症状观察1. 2.2 胃/肠运动实验2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定3.1 动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能动物实验结果阳性。
3.2 人体试食试验：临床症状积分结果和胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能人体试食试验结果阳性。
3.3动物实验和人体试食试验均为阳性结果，可判断受试样品具有有助于促进消化功能的作用。
促进消化功能检验方法Method for the Assessment of FacilitatingDigestion Function1 动物实验1.1 实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。
如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，那它就有可能有促进消化功能的作用。
1.2 实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实验；消化酶的测定等三部分。
1.3 实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。
小鼠18g~22g，每组10只~15只，大鼠120g~150g，每组8只~12只。
1.4 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。
受试样品给予时间30d（小肠运动实验受试样品给予时间7d~15d），必要时可延长至45d。
1.5 实验容1.5.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率选用同一性别的大鼠。
实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10％。
分不同剂量实验组和阴性对照组，经口给予受试样品，每周测2次体重和食物摄入量。
实验结束时计算体重、体重增重、摄食量和食物利用率。
1.5.2 小肠运动实验选用同一性别的小鼠，分不同剂量实验组、空白对照组和模型对照组，模型对照组用复方地芬诺酯或洛哌丁胺造模。
可用墨汁或炭末加阿拉伯树胶作为指示剂。
经口给予受试样品。
实验结束前禁食不禁水20h，于测定当天各实验组和空白及模型对照组再给予一次受试样品或蒸馏水，30min后各实验组和模型对照组给予复方地芬诺酯5mg/kgbw ~6mg/kgbw或洛哌丁胺5mg/kgbw ~6mg/kgbw(依据复方地芬诺酯或洛哌丁胺的实用剂量取用，用研钵研碎呈粉末后按实验所需浓度配制，注意要待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。
)，空白对照组给予蒸馏水，30min后各组再给予指示剂(精确称取阿拉伯树胶100g，加水800ml，煮沸至溶液透明，称取活性碳粉100g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后定容到1000ml，于冰箱中4℃保存，用前摇匀)，25min后断颈处死动物，计算墨汁推进率。
按下式计算墨汁推进率：墨汁推进率（%）＝墨汁推进长度（cm）/ 小肠总长度（cm）×100%。
1.5.3 消化酶的测定选用同一性别的大鼠。
分不同剂量实验组和阴性对照组，实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10％。
经口给予受试样品。
实验结束前各组动物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法收集一定时间排出的胃液，测定单位时间胃液量。
取胃液1mL放入50mL的三角烧瓶中，加入0.05mol/L盐酸溶液15mL摇匀，放入新鲜制作的蛋白管两根。
塞好瓶口，在37℃恒温箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺测量蛋白管两端透明部分的长度（mm），以四端之值求其平均值。
计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。
胃蛋白酶活性单位（μ/mL）＝四端蛋白管透明部分长度均值2×16胃蛋白酶排出量（μ/h）＝胃蛋白酶活性×每h胃液量1.6 数据处理和结果判定计量资料可用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值< F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
食物利用率和墨汁推进率资料需进行数据转换，X＝Sin-1p，式中P为食物利用率和墨汁推进率，用小数表示，然后再进行方差分析。
1.6.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验组与阴性对照组比较，体重、体重增重、摄食量三项指标中任一指标增加，经统计处理差异有显著性，且食物利用率与阴性对照组比较不明显降低，可判定该实验结果阳性。
1.6.2 小肠运动实验在模型成立的前提下，实验组与模型对照组比较，墨汁推进率增加，经统计处理差异有显著性，可判定该实验结果阳性。
1.6.3 消化酶的测定实验组与阴性对照组比较，胃液量、胃蛋白酶活性，胃蛋白酶排出量三项指标中任一指标增加，经统计处理差异有显著性，可判定该实验结果阳性。
结果判定动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能动物实验结果阳性。
2. 人体试食试验2.1受试者纳入标准选择功能性消化不良，伴有长期胃肠不适，主诉食欲不振，早饱、气多，胃肠胀满等18至65岁的自愿受试者。
2.2 受试者排除标准：2.2.1 急性腹泻者。
2.2.2 严重器质性病变引起的消化不良者。
2.2.3 体质虚弱无法接受试验者。
2.2.4 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者。
2.2.5 短期服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
2.2.6 未按要求服用受试样品，无法判断试食结果者。
2.3 试验设计及分组要求采用自身和组间两种对照设计。
按受试者的消化症状轻重随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
每组受试者有效例数不少于50例。
2.4 受试样品的剂量和使用方法试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组用安慰剂或空白对照，也可用具有同样作用的阳性物。
受试样品给予时间30d，必要时可延长至45d。
试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
2.5 观察指标2.5.1 安全性指标2.5.1.1 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等2.5.1.2 血、尿便常规检查2.5.1.3 肝、肾功能检查2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（在试验开始前检查一次）2.5.2 功效性指标：2.5.2.1 临床症状观察：准确记录受试者试验前后的临床症状，按下表给予量化评分，比较试验前后症状积分的变化。
2.5.2.2 胃／肠运动试验：所有受试者在试验前、试验结束时均进行胃／肠运动检查，推荐用钡条透视法（在进食的条件下检查）。
2.6 数据处理和结果判定试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。
表临床症状积分床症状结果判定2.6.1.1试食前后试食组自身比较及试食后试食组与空白对照组组间比较，临床症状积分明显减少，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。
（适用于选用空白对照组）2.6.1.2试食前后试食组自身比较临床症状积分明显减少，经统计处理差异有显著性，且试食后试食组与阳性对照组组间比较，临床症状积分无明显增加，可判定该指标阳性。
（适用于选用阳性对照组）2.6.2 胃／肠运动试验结果判定试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，胃／肠运动试验指标明显改善，且钡条排出率大于等于30%为有效，经统计处理差异有显著性，可判断该指标阳性。
2.6.3人体试食试验结果判定临床症状积分结果和胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能人体试食试验结果阳性。
人体试食原始记录格式、动物试验原始记录格式有助于促进消化功能保健食品人体试食观察表产品名称_______________________________ 编号______________ ___________ 性别______ 年龄______ 职业_______ 民族______住址或___________________________________________________既往史______________________________________________________ 家族史______________________________________________________ 胃镜检查结果：_______________________________________________ 诱因：情志不畅饮食不节劳累受寒吸烟史：年支/日饮酒史：年两/日发病时间____________________ 病程_______年工作性质: 脑力轻体力重体力注：症状重度3分；中度2分；轻度1分；无症状0分体格检查钡条试验报告：试食前________________________________________________________ 试食后________________________________________________________诊断：疗效判断：有效无效并发症：不良反应：观察者：年月日有助于促进消化功能保健食品动物试验原始记录格式1．剂量设计：推荐量 /人·日( /kgBW)样品前处理及配制： 1.1 墨汁配制：准确称取阿拉伯树胶100g ，加去离子水800ml,煮沸至溶液透明，称取活性炭50g 加入上述溶液混匀，煮沸3次，冷却至室温加去离子水定容至1000ml 。
于4℃冰箱中存放，用前摇匀。
1.2 0.5mg/ml 复方地芬诺酯悬液配制：取复方地芬诺片20片(2.5mg/片)，用乳钵研磨后，加去离子水至100ml ，临用前配制。