QA专业技术任职资格标准
PG QAKE19系统 任职资格
子系统拥有者职责 Subsystem owner responsibility
1、 定义本部门的质量使命，并且沟通给本部门所有的员工； Define quality mission of the department and communication to all the department staff 2、负责编制本部门各岗位人员的职责； Responsibility for the definition of the duties of the staff positions 3、负责把 DMS 质量结果回顾的结果分享到每位员工； Responsibility for sharing the results of DMS review with each staff 4、负责及时上报和奖励对质量有贡献的员工； Responsibility for reporting and incentive the staff who contributed to the quality timely 5、负责本系统对公司质量方针，质量目标的贯彻执行。 Responsibility for system implement the company quality principles and quality objectives 6、负责本部门质量目标的实现。 Responsibility for achieving the quality objective of the departments 7、负责公司质量文化在本部门的宣传和实施。 Responsibility for publicizing and implementing the company quality culture 8、负责月度质量回顾会制定的行动计划的具体实施。 Responsibility for implementation the action plan developed by quality monthly review
药厂QA岗位职责
药厂(yào chǎnɡ)QA岗位职责药厂(yào chǎnɡ)QA岗位职责1目的(mùdì)明确QA岗位职责，对生产各工序(gōngxù)进行监督，确保产品质量。
2范围适用于质管部QA。
3职位(zhíwèi)描述隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。
4职能描述负责药品生产质量管理体系运作。
5资质要求最低教育程度专业知识培训要求技能要求其他要求职业素养6职责内容职责工作内容工作标准大专工作经验1年以上工作经验药学或相关专业本科以上学历任职资格培训掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理方法。
问题发现及解决能力。
具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。
老实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。
1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规1、熟悉掌握涉药法律法规，及和技术要求，并作归档管理和通报管理；时准确传达；2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效2、每年至少进行一次全面的体运行；系内审，每月进行一次单项内审整改活动；体系方面3、负责体系文件管理和变更控制；参与工艺3、完善GMP文件管理，旧版归规程及标准操作规程的制订；4、负责供给商审核；档，现场只能是现行版；4、每年至少一次供给商审计，对供给商进行区别化管理；5、负责用户对产品的质量投诉和不良反响监5、按要求进行登记、汇总和报测和报告的具体工作；告；按档案化管理，完善借6、负责质量管理体系的培训工作；阅流程；6、落实全员的GMP、TQM及涉及质量岗位技能培训7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常7、完成验证工程，文件体系化、管理；变更及时，协调好并合法委托生产、检验，落实好产品召回，每年至少一次GMP系统自检；8、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度8、做好变更控制，完成供给商产品质量回忆分析；质量体系审计，对影响质量的设备、人员等因素行使否决权；1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌1.每班一次落检测2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测3.消后胶塞的洁净度检测4.洗后、消后小瓶的可见异物检测5.胶塞洗后水样的可见异物的检测6.工艺用水的pH、电导率的测定现场监督方面8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督2.每班一次3.每班两次4.每班四次5.每班两次6.每班四次7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督〔各7.生产全过程监督岗位〕及各工艺参数的监督8.每小时称量一次9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情9．生产全过程监督，每批记录况的监督两次10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量10.生产全过程监督，每批记录情况的监督11.洁净区风速、悬浮粒子的检测12.监督原料药进洁净区的消毒情况两次11.每月检测一次12.每周小消毒一次〔12小时以上〕，每两周大消毒一次〔36小时以上〕13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束13.合格物料和中间体才能放行后的清场监督，及生产批号结束后的批报装到下一工序，每批清场监督，每订整理检查14.外包材的销毁监督15.消毒剂配制监督批批报检查14.每批监督15.每批监督1、负责制定企业验证总方案，包括验证管理1、按时按要求完成验证总方案，组织机构职责、验证对象、验证工程及验证内容等，进行药品生产验证。
品质工程师岗位职责职位要求
品质工程师岗位职责职位要求(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教学心得体会、工作心得体会、学生心得体会、综合心得体会、党员心得体会、培训心得体会、军警心得体会、观后感、作文大全、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor.I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!And, this store provides various types of practical materials for everyone, such as teaching experience, work experience, student experience, comprehensive experience, party member experience, training experience, military and police experience, observation and feedback, essay collection, other materials, etc. If you want to learn about different data formats and writing methods, please pay attention!品质工程师岗位职责职位要求第1篇品质工程师岗位职责职位要求岗位职责：1.对供应商进行质量审核2.依规定的检验标准和检验作业指导书开展对来料、半成品、成品的检验。
qa工作职责通用15篇
qa工作职责通用15篇主要职责：1、负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查;2、监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作;3、核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况;4、负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况;5、负责现场各岗位、工序的.质量关键控制点以及卫生的监督;6、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放;7、负责产品外观、包材印字正确性的检查;8、负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作;9、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作;10、参与不合格品的跟踪处理过程;11、完每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报。
qa工作职责21.负责对每批产品生产过程进行现场监控，填写相应的监控记录并及时反馈。
2.负责对每批产品生产的关键操作点进行沉降菌监测，对主要操作人员进行手部染菌数检测。
3.负责定期对洁净区的洁净度（尘埃粒子数、沉降菌、压差等）进行检测并出具检测报告。
4.负责对工艺用水制备、物料管理、空调净化系统的运行情况进行抽查。
5.负责指导并监督各兼职质监员的工作，并将有关监控记录进行复核、汇总。
6.对质量监控中发现的违规操作应及时指出，责令整改，必要时向质量保证经理报告。
7.负责产品质量档案管理及主要物料批档案、成品批档案管理。
8.负责所有GMP文件的管理。
负责对超过保管期限或因其他原因需销毁的档案，提出书面销毁申请。
9.负责监督不合格品的处理及印刷性包装材料的销毁。
10负责协助生产部及质管部对生产过程中出现的偏差进行调查分析。
11.协助质量保证经理组织进行GMP自查，负责整理自查报告并督促整改落实。
12负责发放《检验报告书》、《成品放行审核单》及《产品合格证》、《物料合格证》或《物料不合格证》等。
13.负责熟悉并严格执行公司内有关留样的管理制度。
14.负责接收所有留样样品，核对样品的品名、规格、批号、数量及样品的包装是否符合要求等。
医疗制药行业职位分享
生物学实验员/微生物学实验员
职位概述：生物学实验员负责将对生物的研究与实验紧密结合在一起。当你有了新的构想，必须通过实验的手段进行论 证。生物学实验随着科技的发展，也在不断的更新，不断向着分子、细胞等微观高端技术迈进，色谱分析、电泳、 PCR 岗位职责： 1、从事高效液相色谱、电泳、病毒测活、细胞培养等分析检验工作； 2、进行PCR、分子诊断的研发； 3、撰写试验分析报告。 任职能力要求： 具有实验室分子诊断实验、开发经验，有较强的实验操作能力，较强的书面表达能力。 工作经验： 3年以上微生物实验相关工作经验。 专业要求 ：医学或生物学等相关专业大专以上学历。 职位发展 ：现在社会上外资和医院附属的制药厂比较多，做疫苗的公司也不少，可以瞄准一些生物制药厂和做疫苗的公 司。如果有研究生以上的学历，可以就职于一些研究院或是制药公司等，从事研发工作，也可向车间主任发展。 薪水报酬： 一般月薪范围在1500-5000元之间。生物学实验员职位的全国平均月薪为2000元。
生物制剂研究员
职位概述：生物制剂研究员用他们的工作保证着生命健康。预防各种疾病的疫苗、增强免疫力的蛋白、激素等等 都是他们的杰作。他们是默默地保护着我们生命的人。 岗位职责： 1、负责生物制剂处方的筛选； 2、负责生物制剂工艺的研究； 3、样品制备； 4、药物新剂型的开发。 任职能力要求： 需具备两方面技能：其一是新品研发，其二是仪器操作
生物工程师/技术员
职位概述：生物工程师是运用工程学、生物学和生物力学的知识和原理设计、制作和评估生物和健康系统和产品。宏观 方面，生物工程师主要研究生物各个层次的种类、结构、功能、行为、发育和起源进化以及生物与周围环境的关系 ；微观方面，生物工程师主要致力于运用生物技术及其产业化的原理、工艺技术过程和工程设计等基础理论，在生 物技术与工程领域从事设计、生产、管理和新技术研究、新产品开发。 岗位职责 ：1、分析各种生物制品有机物，如血液、食品和药物； 2、参与各种实验，监督试验，观察，计算和记录结果； 3、操作和维护实验设备和工具； 4、参与生物工程生产工艺的创新和研发。 任职能力要求 熟悉生物工程的生产工艺，熟练操作生物工程设备 和计算机。 工作经验 ：专业要求 生物、生物工程等相关专业大专以上学历。 资格认证： 助理生物工程师、生物工程师、高级生物工程师 工作环境 职位发展 从就业方向来看，生物工程师可以到科 研机构或高等学校从事科学研究或教学工作，也可以到工业、医药、食品、农、林、牧、渔、环保、园林等行业的 企业、事业和行政管理部门从事与生物技术有关的应用研究、技术开发、生产管理和行政管理等工作。 薪水报酬 生物工程技术人员一般月薪范围在2000—6000元之间。全国平均月薪水平为4200元。
QA管理规定--质量责任制
QA管理规定（一）质量责任制质量管理是一项系统的、全员的、全过程的管理工程，是企业的生命，特制定各部门和各级管理者以下的质量责任。
第一条：为了更好的把好质量关，公司各职能人员及各管理部门必须认真履行好各自的质量责任。
第二条：总经理的质量责任是：直接领导公司的质量管理工作，并对公司生产的产品质量负总责。
第三条：质量受权人的质量责任1.负责药品管理及相关法律法规、公司产品技术要求等的培训及贯彻执行，组织和规范质量管理工作。
2. 负责监督质量管理体系的有效运行，组织实施各项质量保证及质量控制工作。
3.对下列质量管理活动负责，负责行使以下决定权3.1按照《成品放行管理程序》规定，批准放行成品，授权有资质人员放行物料和中间产品。
3.2生产质量管理文件的批准。
3.3工艺验证和关键工艺参数的批准。
3.4物料及成品内控质量标准的批准。
3.5不合格品处理的批准。
3.6产品召回的批准。
3.7参与对物料供应商的选取并行使否决权。
3.8组织实施自检计划。
4.质量受权人在药品生产质量管理过程中，应按照以下内容主动与药品监督管理部门进行沟通和协调4.1在公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门上报缺陷项目的整改情况，并将整改情况上报药品监督管理部门。
4.2向药品监督管理部门上报公司的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况。
4.3督促有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责。
4.4远程监控系统上报数据的批准确认。
4.5其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第四条：质量负责人的质量责任1在公司总经理领导下主持公司的研究、开发与技术工作，受总经理委托负责公司质量管理工作。
2 保证本公司产品是在符合GMP要求下生产的。
3确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
4确保在产品放行前完成对批记录的审核。
qa品质稽核
QA（质量工程师）岗位定义：QUALITY ASSURANCE，简称QA。
为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中，实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
任职资格：1. 本科或以上学历，工科类专业；2. 二年以上相关工作经验，机械制造行业优先；3. 有在500人以上大型跨国公司类似工作经历；4. 熟悉APQP和控制计划；5. 熟悉ISO9001质量管理体系；6. 具有团队合作能力，能够推动团队解决问题。
岗位职责：1、项目管理1）、新项目质量控制策划、项目阶段质量审核，组织工厂项目小组准备PPAP 资料，向客户提交PPAP资料和样件；2）、制定所负责项目的质量控制和检查文件如控制计划，检查指南等；2、过程控制1）、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量，制定产品质量检验标准；2）、对不合格品做处理判定；3）、协助生产部分析，处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求，不断提高产品质量满意度；确认有效版本的作业指导书、检验标准书、记录表单在现场是否可获得,现场有无非法文件或非最新版本文件在使用,作业人员或QC人员填写品质记录的有效性和真实性；4）、配合技术部门进行革新、质量控制；3、纠正预防、持续改进；1）、分析所负责项目在客户处缺陷数据，不断针对存在问题采取措施，降低客户处缺陷PPM；2）、总结产品质量问题并推动相关部门及时解决3）、主导退修、退货之不良品、客户投诉问题的分析改善工作,会同工程部、制造等部门共同分析原因、采取纠正、预防措施并督促执行；4）、依据对品质记录进行统计技术处理,进行相关数据分析,找出影响产品品质的各种问题,会同相关部门分析改善；5）、对供应商的产品质量改进工作。
JD_QA主管
职位名称
QA主管
所属部门
销售管理部质量保证部
编制日期
3/2009
职位等级（初/中/高）高）
晋升岗位
QA经理
直接上级
销售管理部经理
直接下属人数
二、职位设置的目的：
负责质量控制工作，通过各种质检方式及时发现问题,解决质量控制中的疑难问题，编制质量统计和质检分析报告，提出质检改进建议，定期对服务质量进行现场检查，确保各个服务项目正常、稳定、有效的运作。
三、沟通关系
内部
销售管理部经理
外部
QA工作关联单位
各部门
四、工作内容及考核标准：
工作内容优先等级
工作内容描述
权重(共100%)
负责程度(全责/辅助/协助)
关键考核指标
1
建立、维护并持续改善质量保证管理制度，组织实施质量保证管理制度运行的各项服务质量监督、考评、管理工作
25%
全责
制度的规范与完善程度
2
熟练使用统计工具，熟练操作统计软件；
工作经验
三年以上物流行业质量管理经验，具备良好的写作能力，能有序的描述质量问题，编制质量分析报告；
业务了解范围
熟悉质量法律、法规要求，熟悉质量体系文件的编写规范与质量标准，熟练运用质量管理工作方法，了解服务运作和管理。
工作地点
广州
任职人签名确认：
广泛收集内部管理与各类服务质量信息，每月定期提供相应的质检分析报告，提出质量改进要求、跟踪质量改进过程
25%
全责
及时性与有效性
3
定期对服务质量进行现场检查，对不合格服务项的整改跟进与复检工作，根据奖惩制度进行相应的执罚
20%
全责
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ﻩ要点:公司内本领域带头人。非常熟悉公司开发流程,深入领会产品开发过程，精通项目管理过程,深入领会质量管理系统，有系统设计／测试实践经验。有深入的过程改进经验,有组织制定、推行业务部的过程改进活动的成功经验;组织参与开发过程定义、开发规范制定，有深入的内部审计经验。有良好的沟通能力,可指导四级及以下级别工程师。
研究、论文演示、参加培训等
0８部门支持
部门支持
对于业务部的支持、对于干部部、流程优化处等其他部门的支持工作
０９其他
其他
其他QＡ工作
2、附：任职KPＡ评价中各单元达标情况评分及评价判断依据
评分
含义
各单元评价判断标准
4分
完全达标
形成了职业化的做事习惯，过程规范具有一贯性,并融入相应的流程、制度、规范或模板、案例;
工作难度很大,总是能提前或按时完成；
3分
达标
难度较大，但基本按时保质完成;
活动输出完全符合规定要求;
2分
基本达标
从工作的覆盖面、频率来看，平时基本都做了,未出差错；
虽做得不错，但与期望值有一定差距。
1分
未达标
过程规范性、时间分配存在较多需改进的地方;
进度要求等方面属于正常情况，但过程中有一些小的问题,影响不大。
３
无需协助的运作能力，触类旁通的知识，可以成功完成大多数任务
重复的,成功的
４
深入彻底的知识,可以带领和指导其他人有效运作
有效的,资深的
5
可以给出专家级的意见,能领导其他人成功运作,被其他人当作磋商者和领袖。全面的知识和正确的评判能力,能够总结出有用的改进意见
全面的、广博的
四工作绩效
资格等级
工作绩效（季度/年度考核成绩)
专业公共技能类
基线审计和交付物审计
ＱA工具
过程审计
度量分析
系统工程
引导和培训
沟通能力
三级
３
３
2
2
2
２
3
四级
３
3
３
3
3
五级
4
4
4
4
４
六级
4
4
４
附：技能等级定义
技能等级
熟练程度
经验
备注
１
有限的运作（Ｐerｆoｒm)能力,仅仅有一般的、概念性的知识
非常有限
2
在有协助的情况下的运作能力，实践过的知识
在有协助的情况下，在多种场合运作，在例行情况下独立运作过
QA技术任职资格标准
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期:
ﻩ
QA类技术任职资格标准
第一部分级别定义
根据QA类的实际情况,将技术任职资格等级分为三至六级，如下图所示。
级别定义描述了各级人员的工作定义、工作内容、工作性质、主要职责及影响范围。
二必备知识
（根据必备知识要求，确定上岗考试课程)
序号
必备知识
三级四级五级ຫໍສະໝຸດ 六级开发流程基本知识
√
需求管理
√
系统工程
√
测试工程
√
单元测试过程
√
审计
√
项目计划
√
项目管理
√
产品技术工程概论
√
认证和标杆测试过程
√
统计过程控制
√
系统分析与设计
√
技术变更规程
√
组织过程定义
√
三技能标准
资格等级
技能项
QA类
技术管理类
级别名称：QA类三级工程师
ﻩ要点：熟悉公司开发流程,熟悉产品开发过程,了解项目管理过程，有一定模块开发/测试实践经验。独立进行开发流程、开发方法的引导，进行基线审计和交付物审计,了解质量原理，了解统计过程控制,对质量目标把关。
级别名称：QA类四级工程师
要点：熟悉公司开发流程,熟悉产品开发过程,掌握项目管理过程,有复杂模块开发/测试实践经验,有较多的产品/软件工程经验。有开发流程、开发方法的引导的成功经验,进行基线审计和交付物审计，参与公司内部审计。熟悉质量原理,熟悉统计过程控制，对产品质量目标把关,对项目成功起到重要作用。具有良好的沟通能力。可指导三级工程师。
级别名称：QＡ类六级工程师
ﻩ要点：在公司本领域内被认为是权威。根据公司总体发展战略,制定产品/软件过程改进发展战略,确保方向的正确性和可持续发展性；精通产品／软件工程和开发过程、项目管理过程、质量管理体系，有系统设计/测试实践经验。有较多过程改进经验，有组织制定、推行公司的过程改进活动的成功经验；组织公司的开发过程定义、开发规范制定。具有深入的内部审计经验，有良好的沟通能力。可指导五级及以下级别工程师。
0分
完全不达标
该KPＡ活动出现非创新领域的重大关键黄事件；
在职业道德、行为规范方面有重大违规事件。
第二部分资格标准
ＱＡ类技术任职资格标准由工作经验、必备知识、技能标准、工作绩效、行为标准等五个部分组成。
一工作经验
资格等级
工作经验
三级
3年以上项目开发/QA相关工作经验;熟悉开发流程，有流程引导和培训的经验，有过程审计及交付物审计经验。
四级
4年以上项目开发/QA类工作经验；熟悉公司开发流程，有复杂模块开发/测试实践经验。有较多系统/软件工程经验,有独立进行流程引导和培训的成功经验和内部审计经验。
五级
5年以上项目开发/QA类工作经验；非常熟悉公司开发流程，有系统设计/测试实践经验。有较多过程改进经验，组织制定、推行过程改进活动的成功经验；有组织参与开发过程定义、开发规范制定的经验。是公司本领域的技术带头人。
六级
6年以上项目开发／QA类工作经验;可根据公司总体发展战略，制定开发过程改进发展战略,有较多系统设计／测试实践经验。有较多过程改进,及组织制定、推行过程改进计划的成功经验;有组织开发过程定义、开发规范制定的经验。是公司本领域的权威。
03工具开发
工具开发
标识、选择、开发、采购开发过程支持工具
04培训
培训
组织、进行培训（主要针对开发人员)
05质量协调
质量协调
对于产品、项目的质量协调活动,包括估计、计划、项目支持、项目会议等
06审计
审计
基线审计、交付物审计、内部审计的计划、执行、交流、报告等。不符合项的跟踪解决
07职业技能培养
职业技能培养
三级
任职资格标准中的“工作绩效”直接参考“绩效考评结果”,主要起否决作用；对绩效考评结果较差的人员，其专业/技术任职资格要降级、降等,或取消申报资格。
四级
五级
六级
五行为标准
1、ＱＡ类任职活动说明
活动小类
活动项
活动说明
0１度量
度量
度量数据收集整理、分析、报告，参加度量管理会议
0２过程开发
过程开发
制定开发流程规范