医院器械设备档案管理制度
医疗器械资料档案管理制度
医疗器械资料档案管理制度1. 引言本制度旨在规范医疗器械资料档案的管理，确保档案的准确、完整、安全，并为医疗器械的研发、生产和使用提供支持和保障。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构及相关部门内的所有医疗器械资料档案管理工作。
3. 定义医疗器械资料档案：指医疗器械产品的相关资料，包括但不限于产品研发、生产、检验、审批、销售、使用等资料。
医疗器械档案管理员：负责医疗器械资料档案管理工作的专职人员。
电子档案：指以电子形式存储的医疗器械资料档案。
4. 档案管理责任4.1 医疗器械档案管理员应当按照相关规定，负责医疗器械资料档案的管理工作。
4.2 相关部门应配合医疗器械档案管理员的工作，提供所需的资料，并保证相关资料的准确、完整。
4.3 医疗机构领导应对医疗器械档案管理工作负总责，并监督相关部门和员工的执行。
5. 档案管理流程5.1 医疗器械档案的收集与整理 - 相关部门应按要求提供医疗器械资料档案，并在收到档案后及时归档。
- 医疗器械档案管理员应对收到的档案进行初步整理，确保档案资料的准确性和完整性。
- 根据档案的重要性和保密性，确定档案的存储位置和权限设置。
5.2 医疗器械档案的储存与保管 - 档案应以电子形式存储，并采取合适的技术手段进行加密和备份，确保档案的安全性和可靠性。
- 档案的存储设备应定期检查和维护，确保其正常运行。
- 档案的物理存储空间应安全、整洁，并设置相应的防火、防潮、防尘措施。
5.3 医疗器械档案的查询与利用 - 相关部门和员工可以通过合法途径查询和利用医疗器械档案，但应遵守相关的保密规定。
- 档案管理员应根据查询和利用的需求，提供相应的服务和支持。
- 档案查询和利用的结果应及时记录和反馈，以便于后续的工作和管理。
6. 档案管理质量控制6.1 档案管理工作应按照相关法律法规和标准进行，确保档案的真实性、可靠性和准确性。
6.2 档案管理员应定期对医疗器械资料档案进行审核和检查，并记录相关情况。
医疗设备档案管理制度范文（2篇）
医疗设备档案管理制度范文一、总则为规范医疗设备档案管理工作，提高医疗设备的使用效率和管理水平，保障医疗设备的安全、有效和可追溯性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内的所有医疗设备的档案管理工作。
三、档案管理机构和职责1. 档案管理机构设立档案管理科，负责本单位医疗设备档案的管理工作。
2. 档案管理科负责医疗设备档案的收集、整理、归档、查询和借阅工作。
3. 档案管理科负责组织医疗设备档案的更新、修订和销毁工作。
4. 档案管理科负责医疗设备档案的安全保管和备份工作。
5. 档案管理科负责医疗设备档案的电子化管理工作。
四、档案管理流程1. 档案收集（1）医疗设备申购时，设备管理人员必须填写设备档案表，并附上相关的购买合同、发票、检验证书等相关材料，提交给档案管理科。
（2）设备档案表必须包含设备的名称、型号、厂家、购买时间、价格、负责人等重要信息。
（3）档案管理科负责审核并收集各类医疗设备档案。
2. 档案整理（1）档案管理科根据设备档案表的信息，对收集到的医疗设备档案进行整理。
（2）对于相同类型的设备，按照设备名称进行分类整理。
（3）对于不同类型的设备，按照设备的特点和用途进行分类整理。
3. 档案归档（1）档案管理科根据设备的重要性和使用频率，确定档案的归档级别。
（2）根据归档级别，将档案存放在相应的存档柜或存档室内。
（3）档案管理科负责制定存档柜或存档室的存放规范，并进行定期检查。
4. 档案查询和借阅（1）档案管理科负责对医疗设备档案进行索引和编目，方便用户进行查询和借阅。
（2）档案管理科规定档案的查询和借阅流程，并制定相应的申请表格。
（3）在档案查询和借阅时，用户必须填写申请表格，并由设备管理人员审核和签字。
5. 档案更新和修订（1）档案管理科定期核对设备档案表和实际设备情况，对档案进行更新。
（2）设备管理人员在设备出现重要变动时，必须及时通知档案管理科进行档案修订。
6. 档案销毁（1）档案管理科负责对过期的、损坏的和无效的档案进行销毁。
医院大型医疗设备档案管理制度
一、总则为了加强医院大型医疗设备档案管理，确保档案资料完整、准确、安全，提高医疗设备使用效率，保障患者安全，根据《中华人民共和国档案法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有大型医疗设备的档案管理，包括但不限于：X-射线计算机断层显像（CT）、磁共振成像（MRI）、超声心动图（UCG）、核医学设备、手术显微镜等。
三、档案内容1. 设备采购、验收、安装、调试等相关文件；2. 设备使用、维护、保养、维修等相关记录；3. 设备操作规程、使用说明、维修手册等资料；4. 设备性能测试、安全检测、故障分析等相关报告；5. 设备报废、淘汰、捐赠等相关手续；6. 设备使用人员培训、考核等相关资料。
四、档案管理职责1. 设备科负责大型医疗设备档案的收集、整理、归档、保管和利用工作；2. 使用科室负责设备使用过程中的档案资料收集和整理，并及时向设备科报送；3. 设备科对档案资料进行定期检查，确保档案资料完整、准确、安全。
五、档案管理要求1. 档案资料应真实、准确、完整，不得伪造、篡改；2. 档案资料应分类存放，标签清晰，便于查阅；3. 档案资料应定期进行备份，确保档案资料安全；4. 档案资料应按照国家档案管理标准进行数字化处理，提高档案利用效率；5. 档案资料应按照保密要求进行保管，防止泄露。
六、档案利用1. 设备科应提供档案资料查询服务，确保档案资料得到充分利用；2. 查询档案资料时，应遵守档案保密规定，不得泄露患者隐私；3. 查阅档案资料时，应做好登记，不得随意涂改、损毁档案资料。
七、奖惩1. 对在档案管理工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励；2. 对违反档案管理规定的单位和个人，视情节轻重给予批评教育或处罚。
八、附则1. 本制度由医院设备科负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
医疗设备档案管理制度
医疗设备档案管理制度医疗设备档案管理制度范文医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素。
下面店铺为大家整理了有关医疗设备档案管理制度的范文，希望对大家有帮助。
医疗设备档案管理制度篇11、医疗器械档案由药械科专人负责整理、分类管理。
2、凡是医院购买或接收的捐赠或转让的医疗器械必须建立档案。
3、医疗设备安装调式完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。
4、医疗耗材资料由专人整理后，在药械科保管，所有资料在耗材用完后保存5年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理，永久保存。
进货查验记录应当保存到医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止使用后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者终止使用后5年。
5、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整性，充分发挥信息管理的.作用。
6、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。
医疗设备档案管理制度篇21、凡有价值在万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立档案。
2、凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及批复文件，都要存入该仪器设备档案内。
3、凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科的专职档案人员要参加开箱验收，详细填写验收报告一式二份，其中一份存档。
4、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档;只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。
5、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。
6、设备科的专职档案员，负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。
仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页码，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录，一式三份，其中一份存档，一份交综合档案室，一份存设备科。
医院_设备档案_管理制度
第一章总则第一条为加强医院设备档案管理，确保设备档案的完整、准确、系统，提高设备档案的利用率，根据《中华人民共和国档案法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗设备档案的管理。
第三条医院设备档案管理工作应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保设备档案的完整性，不得遗漏、损毁、伪造；2. 准确性原则：确保设备档案内容的准确性，不得出现错误、矛盾；3. 系统性原则：确保设备档案的分类、编号、存放有序，便于查阅；4. 安全性原则：确保设备档案的安全，防止丢失、损坏、泄密。
第二章职责与分工第四条设备科负责全院设备档案的归档、保管、整理、鉴定、销毁等工作。
第五条使用科室负责本部门设备档案的日常管理，包括收集、整理、归档等工作。
第六条档案室负责设备档案的保管、借阅、保密等工作。
第三章设备档案的收集与归档第七条设备档案的收集范围包括：1. 设备购置档案：包括购置申请、论证报告、招标文件、合同、验收报告、发票、三证等；2. 设备使用档案：包括操作规程、使用记录、保养记录、维修记录、更换配件记录等；3. 设备报废档案：包括报废申请、报废审批、报废处理等；4. 设备技术档案：包括设备说明书、维修手册、技术资料等。
第八条设备档案的归档要求：1. 归档时间：设备购置、使用、报废等环节的档案应在相关环节结束后一个月内归档；2. 归档方式：按照设备档案的分类、编号、存放要求进行归档；3. 归档材料：确保归档材料完整、准确、清晰。
第四章设备档案的保管与利用第九条设备档案的保管要求：1. 设备档案应存放在安全、干燥、通风、防潮、防尘、防虫、防火的档案室内；2. 设备档案的存放应按照分类、编号、存放要求进行，便于查阅；3. 设备档案的保管人员应定期检查档案的完好情况，发现问题及时处理。
第十条设备档案的利用要求：1. 查阅设备档案需经设备科或使用科室负责人批准；2. 查阅设备档案应填写借阅单，明确查阅目的、期限、归还时间；3. 查阅设备档案应爱护档案，不得涂改、损坏、随意拆散。
医院大型设施设备档案管理制度
一、目的和意义为了确保医院大型设施设备的安全、有效运行，提高设备管理水平和维护保养质量，加强档案管理工作，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有大型设施设备的档案管理。
三、档案管理机构及职责1. 设立医院大型设施设备档案管理小组，负责医院大型设施设备档案的收集、整理、归档、保管和利用等工作。
2. 设立档案管理员，负责具体实施档案管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管和利用等。
四、档案收集与整理1. 档案收集（1）设备采购合同、发票、验收报告等原始文件。
（2）设备的技术资料、安装调试记录、操作手册、维修保养记录等。
（3）设备定期检验、保养、维修、改造等记录。
（4）设备事故、故障处理记录。
2. 档案整理（1）按设备类别、型号、规格等进行分类。
（2）对收集到的档案进行编号、登记、分类、装订等。
（3）对档案进行数字化处理，建立电子档案库。
五、档案保管与利用1. 档案保管（1）档案库房应保持通风、干燥、防潮、防尘、防火、防盗等。
（2）档案柜、档案盒等设施应保持整洁、有序。
（3）档案管理员应定期检查档案保管情况，发现问题及时处理。
2. 档案利用（1）档案管理员应按照档案利用规定，为相关部门提供档案查阅、复制等服务。
（2）档案利用者应遵守档案利用规定，不得擅自复制、传播档案内容。
（3）档案管理员应定期对档案利用情况进行统计和分析。
六、档案归档与移交1. 档案归档（1）设备档案应在设备报废、改造、维修等情况下进行归档。
（2）归档的档案应按照档案管理要求进行整理、装订。
2. 档案移交（1）设备档案应在设备报废、改造、维修等情况下，按照规定程序进行移交。
（2）移交的档案应包括原始文件、技术资料、检验报告等。
七、档案销毁1. 档案销毁应按照国家有关法律法规和档案管理要求进行。
2. 档案销毁前，应经档案管理员审核，并报请医院领导批准。
八、附则1. 本制度由医院档案管理小组负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
医疗器械档案管理制度
医疗器械档案管理制度一、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械档案的管理，确保医疗器械的质量安全和合规运营。
本制度适用于我公司全部医疗器械的档案管理工作。
二、定义和缩写•医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病等目的的设备、器具、器械、防备用品等。
•档案管理：指对医疗器械的档案进行记录、整理、存储、维护和管理的一系列工作。
三、档案管理责任1.公司负责人应当设立医疗器械档案管理岗位，并明确其职责和权限。
2.医疗器械档案管理岗位负责订立和修订医疗器械档案管理制度，组织和引导各部门的档案管理工作。
3.各部门负责人应当确保本部门医疗器械档案的完整性、准确性和安全性。
四、档案录入要求1.医疗器械档案应当使用标准格式进行录入，包含医疗器械名称、型号、规格、生产商、生产日期、有效期、购买渠道、购买金额等信息。
2.档案录入人员应当对每个医疗器械进行编号，并记录档案录入时间和录入人员信息。
3.医疗器械档案应当及时更新，当医疗器械发生更改或新的医疗器械引入时，应当及时录入档案。
五、档案存储和保管要求1.医疗器械档案应当集中存放在特地的档案室，确保管储条件符合医疗器械要求，防止损坏、遗失或被盗。
2.档案室应当做好防火、防潮、防尘等工作，保持环境乾净干燥。
3.档案室应当设有封存区，对于已报废的医疗器械，应当及时进行封存和标识，防止误用或混用。
六、档案查阅和利用要求1.档案管理岗位应当负责管理档案的查阅和利用，明确查阅和利用的权限和程序。
2.查阅和利用医疗器械档案应当填写相应的申请表，并经过审批后方可进行。
3.查阅和利用医疗器械档案应当保证档案的完整性、准确性和安全性，严禁私自更改、删除或复制档案内容。
七、档案销毁要求1.医疗器械档案的销毁应当由档案管理岗位负责，销毁程序必需经过相关部门的审批和记录。
2.医疗器械档案应当依照公司规定的保存期限进行管理，超出保存期限的档案应当及时销毁。
3.档案销毁应当采用安全可靠的方式，确保档案无法恢复。
仪器设备档案管理制度
仪器设备档案管理制度一、但凡价值在万元以上旳多种医用仪器设备，都必须建立档案。
二、凡属归档范围内旳仪器设备旳购置申请汇报及批复文献，都要存入该仪器设备档案内。
三、凡属归档范围内旳仪器设备，到货后，设备科和维修中心或使用科室各有一名工作人员参与开箱验收，详细填写验收汇报一式二人份，其中一份存档。
四、凡属归档范围内旳仪器设备旳全套随机技术文献，仪器设备阐明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份旳，将原件存档，复印件随机使用。
五、已建档旳仪器设备在管理、使用、维修和改善工作中形成旳文献材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。
六、负责仪器设备档案旳搜集、整顿、保管、运用和记录工作。
仪器设备档案内旳文献材料，要准时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字旳页面，都要编号，正面编在右上角，背面编在左上角，然后填写好卷内目录，一式二份，其中一份存档，一份存医学工程科。
七、仪器设备档案由专人负责保管，应有专用旳橱柜，做到完整安全，寄存有序，查找以便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。
八、仪器设备档案旳原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科科长同意，办理借阅手续，借出旳档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期偿还，如有损坏、遗失，由借用人负责。
医疗设备购置审批制度一、各业务科室应根据临床、科研、教学工作需要按每年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，形成年度计划，并由院领导研究。
二、购置大型医疗设备，必须先填写可行性汇报及大型医疗设备配置申请表，根据医疗设备管理审批旳权限报批执行。
三、属于政府采购范围旳医疗设备购置计划，应先上报当地政府采购部门同意后，报对应旳采购机构实行。
四、对紧急状况或临床急需旳医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导同意后，优先办理。
五、各业务科室不得对外签定订购协议或向厂家承诺购置意向。
参与各类会议时，可将会议上厂商简介旳产品资料带回本单位，按照有关程序办理同意手续。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医院器械设备档案管理制度
（1）根据《档案法》规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。
（2）档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整、清晰并分类编号登记。
资料收集应真实、完整。
案卷目录应与案卷内容一致。
（3）完善技术档案借用手续。
大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。
医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。
（4）技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。
（5）及时做好动态档案信息的补充更新工作。
（6）保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。
（7）档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。