新药开发概论习题集1复习进程
第一章新药研究与开辟概论精华课件
艺的研究资料及文献资料、 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料、 10.质量研究工作的试验资料及文献资料、 11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品、 12.样品的检验报告书、 13.辅料的来源及质量标准、 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料、 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标
影响的试验资料及文献资料、 23.致突变试验资料及文献资料、 24.生殖毒性试验资料及文献资料、 25.致癌试验资料及文献资料、 26.依赖性试验资料及文献资料、 27.动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床II期：在病人的身上进行的临床研究，主要是确 定试验药品的药效学作用，通过和抑制对照药品进 行比较，了解其治疗价值和安全性，确立新药的适 应症和最佳疗效方案（剂量、给药途径、给药次数、 疗程等），考察新药的不良反应及其危险性。
临床III期：通过随机，双盲对照实验的方法，扩大新
药的药效研究的临床试验。新药申请（NDA）
药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生 严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、 贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限 度指标。
药物的质量标准
《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制 药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供 应和销售及使用的依据，具有法律的约束力。
未列入国家药典的药品，必须按经国家批准的 《国家药品标准》
*神农尝百草——经验性，无意识的 *动物实验的应用——自主性，有意识的(不足之处
在于：实验时间长，劳动强度大，操作技术要求 高，受试样品的量大。)
* 现 代 药 物 筛 选 —— 高 通 量 药 物 筛 选 （ high throughput screening，HTS）(筛选模型为酶、受 体、功能蛋白等）体外模型－细胞、器官以及动 物模型－转基因动物。
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、选择题A 核糖体线粒体液泡三者均不对1. 合成蛋白质的机器是（A ）A 中药化学合成药物生物制品三者均是2. 药物广义上分为天然药物和（B ）A 基因组基因基因片段三者均不对3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（A 新药进口药品仿制药三者均是5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（A 细胞生物学生物技术分子生物学三者均是6. 前药一般在体外的活性（A 较小或无活性B较强无活性三者均是7. 药物的基本属性是（A安全有效可控性三者均是4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括A《药物临床试验质量管理规范》药品临床试验质量管理规范》8. GCP 的中文全称是（BC《药品非临床试验质量管理规范》三者均不对A 疾病- 疾病网络B 疾病- 药物网络药物- 药物网络三者均是9. 网络药理学的研究内容包括（DA 顺查法追溯法倒查法抽查法10. 文献检索方法中工具法不包括（BA 由近到远B 没有规律由远到近三者均不对11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是A 神经药理学试验B 躯体依赖性试验C精神依赖性试验三者均是12. 依赖性试验一般分为（D ）13. 仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其A 已有国家标准B 未建立国家标准C正在建立国家标准三者均不对14. 前体药物可分为载体前体药物和（A ）A 生物前体B 基因前体蛋白前提三者均是15. GLP 的中文全称是（ A ）16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（17. 药品标准物质包括（ D ）18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为19. 国家药品标准物质的标定单位是（C 国家药检所 20. 新药研究的选题须着眼于（21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（A 新药的生产注册B 新药的临床试验申请C 新药的注册管理D 三者均是 二、名词解释1. 基因组及基因组学 基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
新药研究与开发复习题.docx
一、选择题1. 合成蛋白质的机器是（A）A 核糖体B线粒体C液泡D三者均不对2. 药物广义上分为天然药物和（B）A 中药B化学合成药物3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（A基因组B基因C 4.《药品注册管理办法》中的注册药品包括（A新药B进口药品C 5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（C生物制品B）基因片段D）仿制药C）D三者均是D三者均不对D三者均是A 细胞生物学B生物技术C分子生物学D三者均是6. 前药一般在体外的活性（A）A 较小或无活性B较强C无活性D三者均是7.药物的基本属性是（ A ）A 安全B有效C可控性D三者均是的中文全称是（B）A《药物临床试验质量管理规范》B《药品临床试验质量管理规范》C《药品非临床试验质量管理规范》D三者均不对9. 网络药理学的研究内容包括（D）A 疾病 - 疾病网络B 疾病 - 药物网络C药物 - 药物网络D三者均是10. 文献检索方法中工具法不包括（B）A 顺查法B追溯法C倒查法D抽查法11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是（C）A 由近到远B没有规律C由远到近D三者均不对12.依赖性试验一般分为（ D ）A神经药理学试验B躯体依赖性试验C精神依赖性试验D三者均是13. 仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其（A）A 已有国家标准B未建立国家标准C正在建立国家标准 D 三者均不对14. 前体药物可分为载体前体药物和（A）A 生物前体B基因前体C蛋白前提D三者均是的中文全称是（A）A《药品非临床研究质量管理规范》B《药物非临床研究质量管理规范》C《药品临床研究质量管理规范》D三者均不对16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（C）A 生物疫苗B单克隆抗体C预防用生物制品D三者均是17. 药品标准物质包括（D）A 标准品B对照品C对照药材D三者均是18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（B）A 药品注册B新药注册申请C药物注册D三者均不对19.国家药品标准物质的标定单位是（B ）A 国家食品药品监督管理局 C 国家药检所D B中国药品生物制品检定所三者均可20.新药研究的选题须着眼于（D ）A 唯一性B新颖性C21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（优越性C）D三者均是A 新药的生产注册B新药的临床试验申请C新药的注册管理D三者均是二、名词解释1.基因组及基因组学基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
新药研究与开发练习试卷1(题后含答案及解析)
新药研究与开发练习试卷1(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. X型题1．研究开发新药，首先需要A．研究构效关系B．设计新化合物的合成路线C．进行剂型试剂研究D．发现先导化合物E．进行药化动力学研究正确答案：D 涉及知识点：新药研究与开发2．下列叙述与定量构效关系不符的是A．只能用于基本母核相似的化合物的构效关系研究B．Hansch方法使用化合物的理化参数和取代基的常数进行相关分析C．以一定的数学模型表示化合物的结构与生物大分子间相互作用的关系D．常用的参数有理化参数，分子拓扑指数及结构参数E．可分为二维定量构效关系及三维定量构效关系正确答案：A 涉及知识点：新药研究与开发3．下列哪种方法属于发现先导化合物的途径A．从药物合成的中间体中筛选B．以定量构效关系方法C．采用结构修饰方法D．采用软药原理方法E．从前药原理方法正确答案：A 涉及知识点：新药研究与开发4．关于前体药物的说法正确的是A．前药是将有活性的药物，转变为无活性的化合物B．前药本身有活性并改变了母体药物的某些缺点C．前药是无活性或活性很低的化合物D．前药是指经化学结构修饰后，体外无活性或活性很低，在体内经过代谢的生物转化或化学途径转变为原来药物发挥药理作用的化合物E．前药是药物经化学结构修饰得到的化合物正确答案：D 涉及知识点：新药研究与开发5．我国发现的抗疟新药青蒿素，作为开发抗疟药的先导物发现的途径是A．从随机筛选中发现的先导物B．从天然资源中发现的先导物C．从生命基础过程研究中发现的先导物D．经组合化学方法发现的先导物E．从活性代谢物中发现的先导物正确答案：B 涉及知识点：新药研究与开发6．新药开发中属于药物化学研究范畴的是A．药效学研究B．药动学研究C．先导物的发现和先导物结构优化D．剂型研究E．临床研究正确答案：C 涉及知识点：新药研究与开发7．下列哪项不属于发现先导化合物的方法A．从天然活性物质中筛选B．以生物化学或药理学为基础C．以药效潜伏化方法D．以组合化学方法E．从药物代谢产物中发现正确答案：C 涉及知识点：新药研究与开发8．发现先导化合物的途径是A．生物电子等排的应用B．定量构效关系C．软药设计D．前体药物原理E．广泛筛选正确答案：E 涉及知识点：新药研究与开发9．我国发现的抗疟新药青蒿素，作为开发抗疟药的先导物是从以下哪条途径发现的A．从活性代谢物中发现的先导物B．以生物化学或药理学为基础发现的先导物C．经组合化学方法发现的先导物D．从普筛方法发现的先导物E．从天然资源中发现的先导物正确答案：E 涉及知识点：新药研究与开发10．研究开发新药，首先需要A．进行剂型试剂研究B．发现先导化合物C．设计新化合物D．进行药代动力学研究E．研究构效关系正确答案：B 涉及知识点：新药研究与开发11．药物经化学结构修饰得到的化合物无活性或活性很低，经体内代谢变为原来的药物发挥药效，修饰后的化合物称为A．原药B．软药C．硬药D．前药E．药物载体正确答案：D 涉及知识点：新药研究与开发12．经典的电子等排体是指A．电子层数相同的原子B．理化性质相同的基团C．电子总数相等的原子、离子或分子D．电子数相同，排布也相同的分子E．最外层电子数相同的原子、离子或分子正确答案：E 涉及知识点：新药研究与开发13．先导化合物是指A．很理想的临床用药B．新化合物C．具有某种生物活性的化学结构，可作为结构修饰和结构改造的化合物D．不具有生物活性的化合物E．临床上已淘汰的药物正确答案：C 涉及知识点：新药研究与开发14．新药开发中属于药物化学研究范畴的是A．先导物发现和先导物的结构优化B．剂型研究C．临床研究D．临床前药效学研究E．临床前药动学研究正确答案：A 涉及知识点：新药研究与开发15．抗代谢抗肿瘤药的设计应用了以下哪种方法A．药物潜伏化B．结构拼合C．生物电子等排原理D．软药E．前药原理正确答案：C 涉及知识点：新药研究与开发16．关于QSAR(定量构效关系)的说法正确的是A．通过一定的数学模式，研究结构与活性间的量变规律B．是一种新药设计的研究方法C．目前已发展了三维定量构效关系(3D-QSAR)方法D．Hansch分析是一种3D-QSAR方法E．Hansch分析是一种2D-QSAR方法正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：新药研究与开发17．发现先导化合物的途径有A．从天然物中发现先导化合物B．组合化学方法发现先导化合物C．定量构效关系研究中发现先导化合物D．从生物化学或药理学基础过程研究中发现先导化合物E．应用前药原理发现先导化合物正确答案：A,B,D 涉及知识点：新药研究与开发18．新药开发的过程为A．先导化合物的发现B．先导化合物的结构优化C．药理，毒理学的研究D．剂型的研究E．临床研究正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：新药研究与开发19．先导物优化的一般方法有A．生物电子等排原理B．前体药物(药物潜伏化)C．软药设计D．去除药效团E．硬药正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：新药研究与开发20．关于电子等排体的说法正确的是A．包括经典的和非经典的电子等排体B．-CH3，-OH，-NH2互为一价电子等排体C．-O-，-NH-，-CH2-为二价电子等排体D．-N＝，-CH＝为三价电子等排他E．非经典的生物电子等排包括可交换基团和环与非环的替代正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：新药研究与开发21．先导化合物结构优化的一般方法为A．电子等排原理B．前药原理C．定量构效关系研究D．组合化学E．软药设计正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：新药研究与开发22．以下哪些是Hansch分析中使用的参数A．生物活性参数B．疏水性参数C．分子连接性指数D．电性参数E．立体参数正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：新药研究与开发。
第1章 新药研究与开发概论
(Brief Introduction of New Drug Research & Development) Development)
从研究获得先导化合物开始到新药的上市是一个 复杂的系统的工程，涉及了药学及生物学科、 复杂的系统的工程，涉及了药学及生物学科、化 学学科、临床医学等多个领域。 学学科、临床医学等多个领域。 只有将这一系统工程中的各个环节统筹协调， 只有将这一系统工程中的各个环节统筹协调，合 理安排，才能使新药的研究和开发得以顺利进行， 理安排，才能使新药的研究和开发得以顺利进行， 获得安全、有效、可控的药品， 获得安全、有效、可控的药品，为人民的健康服 务； 另一方面， 另一方面，新药的研究开发也是一个耗资和费时 的工程。 的工程。
先导化合物的寻找和发现：在选定靶分子后， 先导化合物的寻找和发现：在选定靶分子后，接 着要寻找对靶分子有较高亲和力， 着要寻找对靶分子有较高亲和力，能产生较高活 性和选择性的先导化合物。 性和选择性的先导化合物。 先导化合物的优化： 先导化合物的优化：是在确定先导化合物后所展 开的进一步研究，对于先导化合物， 开的进一步研究，对于先导化合物，不仅要求其 具有亲和性，一定的活性和选择性， 具有亲和性，一定的活性和选择性，还应该具有 较好的生物利用度， 较好的生物利用度，化学稳定性以及对代谢的稳 定性。影响这些特性的是化合物内在的理化性质， 定性。影响这些特性的是化合物内在的理化性质， 开展对先导化合物的结构优化的目的是要为了获 得药效最佳，副作用最少的新化学实体。 得药效最佳，副作用最少的新化学实体。
新 药开发 过程中 前期和 后期开 发研究 的内容 前 期开发 药 物制备 工艺和 剂型工 艺研究 临 床前的 药理、 药效学 研究 亚 急性毒 性研究 长 期毒性 研究 特 殊毒理 学研究 三 致( 致癌 , 致畸, 致突 变) 试验 研究 有 选择的 Ⅰ期 临床研 究 早 期的Ⅱ 期临 床研究 后 期开发 长 期稳定 性研究 最 终剂型 的确立 后 期的Ⅱ 期临 床研究 Ⅲ 期临 床研究 新 药报批 资料整 理 新 药申报 和评价 新 药上市 后的再 评价 I N D 申请
新药研发参考题及答案
1新药临床前药动学研究的目的与意义目的：了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供一些重要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、速率和排泄量。
它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据，确保临床用药的安全性和合理性。
同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解药效或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药的开发提供线索，对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。
意义：是临床前药理研究的重要内容之一，对药效学研究的作用，对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控3新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨在认识新药临床应用的安全性和有效性。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。
4新药临床研究的基本要求有哪些？在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。
应有国家药品监督管理局的临床研究批件。
应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期（三年）内进行。
临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。
临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定，方案中必须阐明试验设计方法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等，还应包括病例观察表及知情同意书样稿，并提请临床试验机构伦理委员会审查批准。
5临床试验的研究者应具备哪些条件？在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
药物化学-第二章新药研究与开发概论、第三章药物设计的基本原理和方法、第四章药物代谢和变质反应、习题
• 20．下列对金属鳌合物作用的主要用途叙 述错误的是C
• A 重金属中毒的解毒剂； • B 灭菌消毒剂； • C 降低药物的稳定性； • D 抗恶性肿瘤药物； • E 新药的设计和开发；
B型题：（配伍选择题） （21题－25题）
• A．电子等排体。 • B．生物电子等排体. • C．药物的生物电子等排原理。 • D．F、Cl、OH、－NH2、－CH3 • E．—CH＝、—S—、—O—、—NH—、—CH2— • 21．B把凡具有相似的物理性质和化学性质 ，又能产生相
• A彻底改变了旧中国缺医少药的落后状况，不仅保障了自 给，还大量出口。
• B在全国陆续建立了一批医药工业研究机构，并拥有相当 数量的科研人员。
• C 颁布了9版国家药典；
• D《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》。
• E大力充实、调整和增设了高等药学院系，相继成立了药 学专业、化学制药专业及药物化学专业等，培养药物合成、 化学制药和新药设计等专门人才。
• D 分子的构象异构；E 分子的同分异构； • 12．药物分子结构中两个特定原子之间的距离与受体的空
间距离在下列哪种条件下，其作用最强 A • A 相似或为其倍数； • B 小于受体的空间距离； • C 大于受体的空间距离1.2倍； • D大于受体的空间距离1.5倍； • E大于受体的空间距离1.7倍；
以降低药物的毒副作用。 • C凡具有相似的物理性质和化学性质 ，又能产生相似生物
活性的基团或分子都称为生物电子等排体。 • D生物电子等排体可以以任何形式相互替换，来提高药物
的疗效，降低毒副作用。 • E 在药物结构中可以通过基团的倒转、极性相似、范德华
半径相似等进行电子等排体的相互替换，找到疗效更高， 毒性更小的新药。
《新药开发与评价》复习
一、请简述单靶点药物和多靶点药物在药效及安全性上各自的优缺点?答：单靶点药物“一种疾病, 一个靶点, 一种治疗药物”的常规模式, 当疾病的一条通路被抑制时, 机体可能会激活另一条相关途径, 以维持疾病的稳定。
因此, 对于复杂病因的疾病, 单靶点药物常常难以干扰疾病完整的网络调控且产生的毒性较大。
此外, 针对病毒、细菌和肿瘤细胞的化疗药物, 长期干预单一靶点常常不能达到治愈的目的, 因为外源性生物为保护自身生存以抵御药物的侵袭, 关键性酶会发生变异而产生耐药性, 导致化疗失败。
相比于单靶点药物, 多靶点药物可以作用于在疾病中具有内在联系的多个靶点, 多靶点药物(multi-target drug) 是指可以同时选择性地作用于两个或多个分子靶点的单一组分的药物。
即使其针对单一靶点的活性相比于单靶点药物可能有所降低, 但由于多靶点调节所产生的协同作用, 使总效应大于单个效应的总和, 从而产生更好的疗效和更小的不良反应。
【补充】药物靶标是指与疾病的发生有因果关系或者参与疾病的发展过程,并通过药物对其进行调节而实现治疗目的的生物分子。
现代药理学研究已深入到细胞和分子水平,更加强调药物作用的靶标,发现了许多单一靶点选择性的药物,在临床上表现出显著的疗效,如选择性的HMG 辅酶A还原酶抑制剂。
随着进一步的深入研究,发现单一靶点药物也存在着明显的不足。
如抗炎药物选择性COX-2抑制剂(塞来昔布、胰岛素增敏剂PPAR-γ激动剂(罗格列酮,、抗肿瘤物DNA拓朴异构酶抑制剂(拓扑替康,蛋白酪氨酸激酶抑制剂(格列卫和表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂等，其中部分药物在临床中发挥了显著的疗效。
以分子靶标为中心的药物研发思路，遵循“一病一靶”的理念，目的是寻求药物与某一受体或酶的高亲和力、选择性结合，以期产生显著的疗效，但是单一靶点的药物在本质上存在着不足。
从疾病本身来看，人类多数疾病并不是由单一基因或靶点导致的疾病，单一靶基因异常导致的疾病仅占少数，如慢性粒细胞白血病，对人类健康危害最大的是一些慢性疾病和传染性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、乙型肝炎和艾滋病等,这些疾病发病机制复杂，多数有多基因相关性,在临床上使用单一靶点的药物并不能有效控制或治愈，从药物靶标来看，药物靶标并不是疾病所独有的，多数具有多重生物功能，或者与其他功能蛋白相互影响。
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新药开发概论习题集
1
一、名词解释
1、新药：指未在中国境内上市销售的药品。
已上市的药品，若改变剂型、改变
给药途径和增加新适应症的药品，则按新药管理。
2、CA：由美国化学会化学文摘社编辑出版的一种大型刊物《化学文摘》即
《Chemical Abstracts》，简称CA。
3、空白对照：
4、标准对照：
5、重结晶：是使用合适的溶剂，在较高的温度下溶解含有杂质的化学物质，然
后在较低温度下使其结晶析出，而使杂志留在溶液中的单元操作。
6、升华：具有较高蒸汽压的固体往往有不经过液态而直接转变为蒸汽，蒸汽遇
冷又直接变为固体的现象称升华。
7、药品注册：
8、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及
生产工艺等的技术要求，包括根据国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
9、有效单体：指组成、结构、构型和晶体单一，理化性质明确，药理药效准确
可靠的纯化学物质（含量接近于100%）。
二、填空题
1、药主要包括、、。
中药、天然药；化学药品；生物制品
2、新药的选题和论证主要从、、三方面入手。
市场、功能、效益
3、新药开发的三要素是指、、。
资金、设备、人员
4、化学药品筛选常用的三种方法是、、。
合理药物设计、群集筛选方法、应用受体技术开发新药
5、信息收集应遵循的三原则是、、。
6、临床试验的基本原则是、、。
符合法规要求、符合科学性、符合道德规范
7、实验设计应遵循的基本原则是、、、。
8、对照常用的方法是、、、。
9、度量液体体积常用的实验室仪器有、、、。
量筒、移液管、容量瓶、滴定管
10、剂型选择的基本方法有、、、、。
有效性入选法、安全性否定法、稳定性择优法、实用性淘汰法、经济性权衡法
11、工艺路线选择的基本方法有、、、、。
理论推导发、分组分类法、相似类比法、实验对比法、综合择优法
12、药品申请分、、、四类。
新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请
13、新药临床研究审批工作包括、、、、、、七个阶段。
原始申请、初审与抽样、注册检验、申请受理、审批与批准、退审、复审、重审
14、中药显微鉴别中，取样的方法有、、、、。
直接取样法、刮取法、研磨取样法、离心取样法、分离取样法
15、指出下列贮存条件的温度：阴凉处；凉暗处；冷处。
不超过20℃、避光并不超过20℃、2~10℃
16、在新药开发中药理研究的基本内容包括、、。
药效学研究、一般药理学研究、药动学研究
三、简答题
1、为什么说药品是一种特殊商品？
答：从概念上讲，药是有确切适应证、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗疾病和按需要有效地调节人体生理功能的特殊商品。
它的特殊性表现在法定性、识别难度大、选择授限制性和使用者的非健康状况等方面，同时它又具有其商品性。
2、新药开发专业人才应掌握的基础知识至少应包括哪些？
答：掌握制药技术，通晓新药研究技术要求，掌握并灵活应用新药研究方法和方法研究，熟悉新药注册管理法规。
3、你认为创造潜能怎样才能充分地得到发挥？
4、论述实验设计的基本原则。
5、化学药品新药选题途径有哪些？
答：1.从天然产物中寻找新颖先导化合物。
2.现用药物的先导化合物改造。
3.筛选
4.仿制安全、有效、市场需要的国外新药。
5.开发新制剂、新剂型、新药用辅料。
6、受体技术具有哪些优点？
7、怎样理解研究方案具有减少项目风险的作用？
8、剂型选择需要考虑的五个方面有无先后循序？若有，是怎样一个顺序？
9、举例说明正交试验的应用。
答：正交试验设计法是研究与处理多因素试验的一种科学方法。
它在实践经验与理论认识的基础上，利用规格化的表格――正交表，科学地挑选试验条件，合理安排试验。
对多因素、多水平的试验具有设计、计算简便、节省实验单元、统计效率高等优点，故在药物拆方、药品制备工艺、试验条件的优化等方面运用广泛。
正交表是一种特别的表格，是正交设计的基本工具。
它的记号、特点和使用方法:
例如：……………….。