产品灭菌报告格式

附件3 消毒产品卫生安全评价报告产品名称：剂型/型号：产品责任单位名称（盖章）：评价日期：一、基本情况二、评价资料（一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；（三）企业标准或质量标准；（四）国产产品生产企业卫生许可证；（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方；（七）消毒器械元器件、结构图。

备注：1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档；3.（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。

复印件应由产品责任单位加盖公章；4.本表应使用a4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

篇二：年度灭菌确认报告年度灭菌确认报告我公司未引入新的或更改的产品、包装、装载方式、设备或过程参数都未发生变化，与2014年3月份验证的产品、包装或装载方式具有等效性。

篇三：辐照灭菌剂量审核报告-模板xx有限公司xx产品辐照灭菌剂量审核报告文件编号：文件版次：分发号：受控标识：生效时间：目录摘要??????????????????????? ??????????3 方法??????????????????????? ??????????4 结果??????????????????????? ??????????5 资料保存?????????????????????? ???????????7 参考文献????????????????????? ????????????7 摘要本报告依据iso11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量持续有效。

报告通过定义产品族、检测产品中微生物负载、生产环境控制、产品生产过程控制，确认产品生产环境符合要求，不影响灭菌效果。

本次辐照灭菌剂量审核以公司生产的xx产品为确认对象。

根据iso11137中剂量审核方法和要求，对xx产品一批产品中选择至少20件样品抽取10件进行初始污染菌的检验及趋势分析，结果表明，xx产品的初始污染菌平均生物负载75cfu/件。

用验证剂量辐照xx 10件样品，并进行无菌检查。

无菌检测无一件产品为阳性，符合iso11137-2：2013标准的要求。

本次审核针对产品辐照灭菌剂量的持续有效性的证实。

方法与结果1剂量审核方法与结果分析 1.1取样根据iso11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中“10 灭菌剂量的审核”要求，本公司xx产品属于单一医疗器械产品，取样如下：xx产品：规格型号：xx，生产批号：112071351，本批次抽取样品10件。

1.2初始污染菌的检测采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《en iso11737-1：2006医疗产品辐射灭菌：微生物学方法—第一部分：产品上微生物总数的测定》。

1.2.1 样品初始污染菌的检测 1) 洗脱液：无菌0.9%nacl溶液。

2）按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml 无菌生产盐水中，振荡20s，；样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的锥形瓶中，振荡20s；并做好相关的标记3）3）培养：将制作完成的平板翻转使底面朝上，置于37℃恒温培养箱中培养48h后，记录平板上的菌落数。

4）计数：按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数（cfu/件）。

5）初始污染菌测定结果（见表1）xx产品（生产批号：112071351）中，使用验证剂量时的校正因子1.15，校正后平均生物负载为75 cfu/件。

与灭菌剂量确定时测定的初始污染菌结果（70cfu/件）相差较小，说明xx产品的生产条件稳定。

表1：初始污染菌检测结果1.3 剂量验证试验 1.3.1取样取标准包装产品10件（规格型号：hsd-80,生产批号：112071351，10支）1.3.2 验证剂量的实施委托xx公司进行辐照灭菌，辐照剂量采用剂量确认时的验证剂量9.1±10%kgy。

1.3.3 剂量验证试验的无菌检验 1.3.3.1 无菌检验方法依据en iso11737-2：2006 《医疗产品辐射灭菌--微生物学方法--第二部分：无菌试验》。

1）洗脱液：0.9%nacl。

2）培养基：硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基3）洗脱接种：按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，；样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的篇四：消毒产品项目可行性研究报告消毒产品项目可行性研究报告核心提示：消毒产品项目投资环境分析，消毒产品项目背景和发展概况，消毒产品项目建设的必要性，消毒产品行业竞争格局分析，消毒产品行业财务指标分析参考，消毒产品行业市场分析与建设规模，消毒产品项目建设条件与选址方案，消毒产品项目不确定性及风险分析，消毒产品行业发展趋势分析提供国家发改委甲级资质专业编写：消毒产品项目建议书消毒产品项目申请报告消毒产品项目环评报告消毒产品项目商业计划书消毒产品项目资金申请报告消毒产品项目节能评估报告消毒产品项目规划设计咨询消毒产品项目可行性研究报告【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】消毒产品项目可行性研究报告、申请报告【交付方式】特快专递、e-mail 【交付时间】2-3个工作日【报告格式】word格式；pdf格式【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。

【报告说明】本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。

可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。

对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。

为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。

可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。

在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。

审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。

具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。

报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。

可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）为客户提供国家发委甲级资质第一章消毒产品项目总论第一节消毒产品项目背景一、消毒产品项目名称二、消毒产品项目承办单位三、消毒产品项目主管部门四、消毒产品项目拟建地区、地点五、承担可行性研究工作的单位和法人代表六、消毒产品项目可行性研究报告编制依据七、消毒产品项目提出的理由与过程第二节可行性研究结论一、市场预测和项目规模二、原材料、燃料和动力供应三、选址四、消毒产品项目工程技术方案五、环境保护六、工厂组织及劳动定员七、消毒产品项目建设进度八、投资估算和资金筹措九、消毒产品项目财务和经济评论十、消毒产品项目综合评价结论第三节主要技术经济指标表第四节存在问题及建议第二章消毒产品项目投资环境分析第一节社会宏观环境分析第二节消毒产品项目相关政策分析一、国家政策二、消毒产品行业准入政策三、消毒产品行业技术政策第三节地方政策第三章消毒产品项目背景和发展概况第一节消毒产品项目提出的背景一、国家及消毒产品行业发展规划二、消毒产品项目发起人和发起缘由第二节消毒产品项目发展概况一、已进行的调查研究消毒产品项目及其成果二、试验试制工作情况三、厂址初勘和初步测量工作情况四、消毒产品项目建议书的编制、提出及审批过程第三节消毒产品项目建设的必要性一、现状与差距二、发展趋势三、消毒产品项目建设的必要性四、消毒产品项目建设的可行性第四节投资的必要性第四章市场预测第一节消毒产品产品市场供应预测一、国内外消毒产品市场供应现状二、国内外消毒产品市场供应预测第二节产品市场需求预测一、国内外消毒产品市场需求现状二、国内外消毒产品市场需求预测第三节产品目标市场分析一、消毒产品产品目标市场界定二、市场占有份额分析第四节价格现状与预测一、消毒产品产品国内市场销售价格二、消毒产品产品国际市场销售价格第五节市场竞争力分析一、主要竞争对手情况二、产品市场竞争力优势、劣势三、营销策略第六节市场风险第五章消毒产品行业竞争格局分析第一节国内生产企业现状一、重点企业信息二、企业地理分布三、企业规模经济效应四、企业从业人数第二节重点区域企业特点分析一、华北区域二、东北区域三、西北区域四、华东区域五、华南区域六、西南区域七、华中区域第三节企业竞争策略分析一、产品竞争策略二、价格竞争策略三、渠道竞争策略四、销售竞争策略五、服务竞争策略六、品牌竞争策略第六章消毒产品行业财务指标分析参考第一节消毒产品行业产销状况分析第二节消毒产品行业资产负债状况分析第三节消毒产品行业资产运营状况分析第四节消毒产品行业获利能力分析第五节消毒产品行业成本费用分析第七章消毒产品行业市场分析与建设规模第一节市场调查一、拟建消毒产品项目产出物用途调查二、产品现有生产能力调查三、产品产量及销售量调查四、替代产品调查五、产品价格调查六、国外市场调查第二节消毒产品行业市场预测一、国内市场需求预测二、产品出口或进口替代分析三、价格预测第三节消毒产品行业市场推销战略一、推销方式二、推销措施三、促销价格制度四、产品销售费用预测第四节消毒产品项目产品方案和建设规模一、产品方案二、建设规模第五节消毒产品项目产品销售收入预测第八章消毒产品项目建设条件与选址方案第一节资源和原材料篇五：环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。