洁净区基本知识

2.纯化水 设计要求： 制水设备、贮罐和分配管道的材质； 纯化水的预处理； 纯化水送水前的清洗、灭菌方法、周期； 储罐的内表面需进行抛光处理； 水系统的管道布局图不可存在管道的死角、盲
管。
措施： 水处理及配套系统进行维护、保养； 现场监测的计量器具确保校验；
������ 各项参数（温度、压力、时间、流速、循环时 间等）须明确。
室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等
性能的特性。包括生产区域和检验区域。
洁净区污染源
1.污染 某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，
使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即 受到了污染。洁净区同样。
2.污染媒介：空气、水、表面、人。
（1）空气：每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时 还存在着大量的微生物。 （2）水：工艺用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注 射用水。
清洁——用饮用水或纯化水进行冲洗；
消毒——对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。
•
物料首先必须符合质量标准，检验合格。
进入洁净区的物料必须对其脱包装处理；
物料流转过程的物料必须密闭；
盛装物料的容器具必须是经过消毒;
须经传递窗紫外消毒；
4.个人卫生 •更衣要求：
进入洁净室必须卸妆； 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮 肤碎片及头发屑污染； 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； 戴口罩； 洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；
制水设备重要部位的更换进行再验证； 明确的水质检测指标、消毒周期。制订水质警 戒线； 水系统取样点及检测频次； 水质的年度统计趋势分析。 生产过程中必须保持循环，目的是避免细菌的 滋养、生长。
3.设备与物料
• 设备保养外，更重要的是防止交叉污染。因此，每次使用 完或使用前都要对设备进行清洁。
清除——清除文件、器具和残余物料；
灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生 物，使其达到无菌。
消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病 原微生物，使其达到无害化。
抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。 无菌：不存在活菌。
• 总结（人、机、料、环、法）
人 ——具有良好的个人卫生意识，经培训后 具有熟练的操作技能。
• 操作要求 ： 接触物品前应对手（手套）消毒；
工作时，不要触摸口罩； 揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩 不要在层流下面的工作台上休息 休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉， 坐着，双手放在膝盖上。尽量避免走动。
清洁频次
频次
洁净区清洁
阶段 操
作结 束
清洁操作间地面、台面残留的 药物；停用的工具清洗并消毒
（4）人： 头发和皮肤——每分钟从人类皮肤中要散发出约
10,000个微生物。 嘴巴和鼻子——呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水
滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽 一次的发菌量为70～700个，喷嚏一次的发菌量为4000 ～60000个。
洁净区内当工作人员穿洁净服时，静止时的发菌量 为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为 150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～ 2500个(min·人)
化妆品和手饰：唇膏、眼影、眉笔、睫毛膏、香水 等，耳环、戒指、项链、手链等首饰，可能成为感染源 或污染源。
解决办法
1.空气 厂区选址： 洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害
气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区； 应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大
量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污 染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离 严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风 侧，或全年最小频率风向的下风侧；
每周
衣室、通道、墙面、地面 垃圾桶、洗手池、水池、工作台 面、货架、拖把架及门厅地面、 鞋柜
清洁天花板、灯具、清洁配电箱、 可见管线外表
消毒剂的使用、消毒与灭菌 使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使
用消毒剂时，必须定期交替使用。（75%酒精，0.2%新 洁尔灭溶液，4%甲酚皂溶液）
交通便利、通讯方便，确保水、电、汽的供给。 充足和良好的水源，足够的电能，因停电而损失不值 得。
设计要求： 进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆
虫进入； 进、排风口要装有截止阀； 风管要密封、保温且标示流向高效； 风管的设计、安装避免折弯；
措施： 采取过滤的措施，一般采用三级过滤，
初效过滤、中效过滤、高效过滤。对空气处 理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在 空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭 微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生 物。
清洁操作间地面、门窗、容器 每 班 清洗并消毒，处理垃圾
一般区清洁内容 清洁操作间地面、台面的残留物； 停用的工具清洗
清洁操作间地面、门窗、工具处 理垃圾
清洁各通道、更衣室、操作间
送回风口、墙面、地面，非操
每
日
作间地面、地漏、钟、缓冲间 及垃圾桶、水池、工作台面、
货架、拖把架、鞋柜（地面用
配制的消毒液进行消毒）
所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有 一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被 微生物利用作为它们生长的养料源泉。 （3）表面：设备表面与物料表面
可见及不可见物质。这些物质包括活性成分及其衍生
物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质、冲洗
水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。
机——满足体系要求，适应产品的生产工艺 和规模需要，严格按制定的管理程序和SOP来执行 操作，每一步都完整、准确地记录，即使发生偏 差，也能通过记录的追溯，制定纠偏措施和预防 措施，来有效地防范质量风险，保证产品质量。
洁净区基本知识
定义
•
将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空
气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、
室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电
控制在某一需求范围内而设计的房间。
•
其建筑结构、装备及作用均具有减少该区域内污染源
的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气如何变化，其