疾病预后性研究证据的应用
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治疗性研究证据的评价与应用、预后研究证据的评价与应用
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一、治疗性研究常用的设计方案
随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）： 是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象随机分配 到试验组和对照组，然后接收相应的试验措施，在一致的 条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观 的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。
选择研究设计方案需遵循的基本原则：设计方案的科学性 和设计方案的可行性。
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二、影响治疗性研究结果的因素和对策
机遇：由概率造成的试验结果与真实值的差异，可导致随 机误差。大小可用统计学方法估计，但没有方向性，在抽 样研究中不可避免。
偏倚：是指由于研究人员、设备或研究方法等因素导致研 究结果系统的偏离真实值，即系统误差，有方向性。可分 为系统偏倚，测量偏倚和混杂偏倚，分别存在于研究的设 计阶段，实施阶段和分析阶段。
各种媒体上提供的医学信息和对疾病的建议有时相互矛盾或 缺乏严格的科学依据，患者缺乏鉴别真伪的能力，医务人员 不得不面临诸多的问题而不堪重负。
3
引言——证据质量良莠不齐
全世界每年有200多万篇有关生物医学的文章发表在2万余 种生物医学杂志上，然而，针对某一专题的医学文献中真正 有用的不足15％。
RCT的缺点是：a.研究费时费力; b.由于其严格的纳入和 排除标准导致研究对象人代表性和外延存在局限；c.适用 范围有限。
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一、治疗性研究常用的设计方案
交叉试验： 2组受试对象接受两种不同的治疗措施，然后相互交换治
疗措施，最后将结果进行比较分析。 在两种治疗措施交换期间，需要有一定的洗脱期。 适用于评价治疗措施，特别是症状或体症反复出现的慢性
临床面临最多的问题是关于疾病治疗的问题，而治疗性研究 证据也是目前数量最多的循证证据。
一、治疗性研究常用的设计方案
随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）： 是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象随机分配 到试验组和对照组，然后接收相应的试验措施，在一致的 条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观 的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。
选择研究设计方案需遵循的基本原则：设计方案的科学性 和设计方案的可行性。
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二、影响治疗性研究结果的因素和对策
机遇：由概率造成的试验结果与真实值的差异，可导致随 机误差。大小可用统计学方法估计，但没有方向性，在抽 样研究中不可避免。
偏倚：是指由于研究人员、设备或研究方法等因素导致研 究结果系统的偏离真实值，即系统误差，有方向性。可分 为系统偏倚，测量偏倚和混杂偏倚，分别存在于研究的设 计阶段，实施阶段和分析阶段。
各种媒体上提供的医学信息和对疾病的建议有时相互矛盾或 缺乏严格的科学依据，患者缺乏鉴别真伪的能力，医务人员 不得不面临诸多的问题而不堪重负。
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引言——证据质量良莠不齐
全世界每年有200多万篇有关生物医学的文章发表在2万余 种生物医学杂志上，然而，针对某一专题的医学文献中真正 有用的不足15％。
RCT的缺点是：a.研究费时费力; b.由于其严格的纳入和 排除标准导致研究对象人代表性和外延存在局限；c.适用 范围有限。
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一、治疗性研究常用的设计方案
交叉试验： 2组受试对象接受两种不同的治疗措施，然后相互交换治
疗措施，最后将结果进行比较分析。 在两种治疗措施交换期间，需要有一定的洗脱期。 适用于评价治疗措施，特别是症状或体症反复出现的慢性
临床面临最多的问题是关于疾病治疗的问题，而治疗性研究 证据也是目前数量最多的循证证据。
疾病预后预测模型的构建及应用
疾病预后预测模型的构建及应用近年来，疾病预后预测模型的构建及应用备受关注。
疾病预后预测模型利用数学、统计学和人工智能等方法处理大量的临床数据和分析病人病程，评估病情的严重程度、预测病情的发展趋势、预测疗效和预后等方面的信息。
疾病预后预测模型不仅能指导临床医生制定更科学的治疗方案，还能帮助病人做最为恰当的选择，减轻病人和家庭的负担，提高医疗服务的效果和质量。
一、疾病预后预测模型的构建方法疾病预后预测模型的构建是基于数据的。
构建疾病预后预测模型，首先需要确定研究对象，并收集相关数据。
数据来源可以是临床医疗记录、医院信息系统、病例报告、医学文献等。
在收集数据之前，需要对疾病的诊断标准、起病时间、病程及治疗方法等作出明确的定义和描述。
然后，要进行数据的预处理和清洗。
通常预处理和清洗的内容包括异常值检测和补充、缺失值处理、噪声处理、变量选择等。
接下来，选择合适的数据建模方法。
常用的数据建模方法包括Logistic回归、Cox比例风险模型、神经网络、支持向量机等。
数据建模的方法选择应该与研究对象和研究问题相关，要根据具体的情况进行选择。
在数据建模之后，需要对模型进行评价。
评价的方法包括样本内预测精度、交叉验证、留一法等。
评价模型的主要目的是检验模型的准确性和可靠性，并得到模型的预测能力。
在评价模型之后，就可以用模型来进行预测了。
二、疾病预后预测模型的应用现状疾病预后预测模型的应用已经在许多领域得到了充分的证明。
例如，在癌症、心脏病、糖尿病等疾病领域，疾病预后预测模型发挥了重要的作用。
它可以帮助医生更好地了解病人的疾病状况，预测治疗效果和预后情况。
在癌症领域，疾病预后预测模型可用于预测患者的生存期和治疗效果。
例如，对口腔癌的疾病预后预测研究表明，口腔癌患者的存活率可以通过外周血细胞比例、治疗方案、肿瘤方位和临床分期等疾病特征进行预测。
在医疗实践中，疾病预后预测模型的应用可以帮助患者更好地了解治疗的可能效果，选择最适合自己的治疗方案。
循证医学：预后证据的循证评价
2.预后研究证据评价的意义
① 了解某种疾病的发展趋势和后果危害性，帮助临 床医生作出科学的治疗决策
② 研究影响疾病预后的各种因素，通过改变预后因 素改变预后，有助于改善并干预疾病的结局
③ 通过预后研究正确评价治疗措施的效果
3. 预后研究的常用指标
① 疾病预后研究常用方法：最佳设计方案是队列研究
Cohort study
I:手术治疗: operable C:中老年患者: old patients O:复发时间，生存期:survival
2. 证据的检索
临床循证时数据资源的选择原则
➢ 据单位订阅情况，依次选择 Summaries、Synoposes、Sytheses 和Studies
➢ 一旦在某一步解决问题，无需继续 搜索下一级别的数据库
的疾病
➢ 生存率(中位生存时间，生存曲线等）: 适用于病程长 、病情重、致死性强的疾病的远期疗效观察
应用预后指标的注意问题
首先要根据疾病 的特点选认 标准的指标
要特别注意率所 反应的信息
内容
一、概述 1. 相关概念 2. 预后研究证据评价的意义 3. 评价疾病预后的指标 二、预后性研究证据的循证步骤 1. 问题的提出（PICO式问题） 2. 证据的检索 3. 证据的评价 4. 证据的应用
二、预后性研究证据的循证步骤
1. 问题的提出（PICO式问题） 2. 证据的检索 3. 证据的评价 4. 证据的应用
38岁年轻男性患者，按照TNM分期T3N1M0，属 ⅢB期，并没有合并其他全身疾病
1.问题的提出（PICO式问题）
P:结肠腺癌年轻患者:Young patients with colon cancer
某种原因未能观察得到患者的明确结局（即终点事件），故不知道该患者的确切生存时间，它提供的生 存时间信息不完全，包括失访、死于其他疾病、观察到截止日尚存活）】
临床疗效和疾病预后研究-临床
疗效评价方法
临床试验
通过随机、双盲、对照等原则设计的临床试 验来评价疗效。
患者报告结果
通过问卷调查等方式收集患者对治疗效果的 主观评价。
观察性研究
基于实际临床场景，收集患者治疗数据进行 评价。
生物标志物检测
利用生物标志物变化来客观反映治疗效果。
疗效影响因素分析
01
患者因素
年龄、性别、基因型、合并症等对 患者疗效的影响。
数据处理
02
包括数据清洗、整理、转换和缺失值处理等步骤，以确保数据
质量。
数据分析方法
03
运用描述性统计、推断性统计等方法对数据进行分析，以揭示
变量之间的关系和规律。
统计学原理在临床研究中的应用
假设检验
通过设立假设并进行检验，判断试验组与对 照组之间是否存在统计学差异。
方差分析
用于比较多个组之间的均值差异，以评估不 同干预措施的效果。
和准确性。
B
C
D
真实世界研究
基于大数据和电子病历等资源开展真实世 界研究，评估干预措施在实际临床环境中 的效果和安全性。
移动医疗与远程监测
利用智能设备和传感器对患者进行实时监 测和干预，提高临床研究的便捷性和可及 性。
05 结果展示与讨论
临床疗效结果展示
主要疗效指标
详细描述研究的主要疗效 指标，如治愈率、有效率、 生存率等，并提供具体的 数据支持。
临床疗效和疾病预后研究-临床
目录
• 引言 • 临床疗效研究 • 疾病预后研究 • 临床研究方法与技术应用 • 结果展示与讨论 • 结论与总结
01 引言
研究背景与意义
临床疗效和疾病预后是医学研究 的核心内容，直接关系到患者的 生存质量和医疗资源的合理利用。
临床医学之预后研究
临床医学之预后研究预后研究是临床医学领域中一项重要的研究方法，旨在评估疾病、治疗或干预措施对患者后续发展和结局的影响。
通过预后研究，医生和研究者可以更加准确地预测患者的疾病进展、生存率以及病情稳定性，从而为临床决策和干预提供科学依据。
本文将就预后研究的类型、设计、应用以及其在临床实践中的重要性进行探讨。
一、预后研究的类型预后研究根据其研究的对象和目的的不同，可以分为多种类型。
其中，队列研究是最常用的一种类型，包括前瞻性队列研究和回顾性队列研究。
这些研究通过收集大量的样本数据，并对其进行跟踪追踪，以分析特定因素与疾病预后的关系。
此外，基于病例对照的研究设计也是预后研究的一种类型，它通过比较有某种特定结果的患者与没有该结果的患者之间的差异，来探讨这种特定结果与某种预后的关系。
二、预后研究的设计预后研究的设计会根据所研究的问题和目标进行选择。
前瞻性队列研究是一种常用的研究设计，它可以根据就诊时间顺序将患者分为暴露组和非暴露组，并在随访期间对其进行观察和数据收集。
通过观察暴露组和非暴露组的差异，我们可以判断某种因素对患者预后的影响。
另外，回顾性队列研究则是基于已有的数据进行分析，通过回顾患者的既往信息和数据，了解某种因素对预后的影响。
三、预后研究的应用预后研究在临床医学中具有广泛的应用。
首先，预后研究可以帮助医生更准确地评估疾病的预后，并提供治疗决策的依据。
例如，在癌症治疗中，医生可以借助预后研究，判断某种治疗方法在患者中的有效性和安全性，从而选择更合适的治疗策略。
其次，预后研究也可以评估特定干预措施对患者预后的效果。
例如，对于一些慢性病患者，研究人员可以通过预后研究评估生活方式改变、药物治疗等干预措施对疾病进展和生存率的影响。
四、预后研究的重要性预后研究在临床实践中扮演着重要的角色，对于指导医疗决策和改善患者生存质量具有重要意义。
首先，预后研究可以为临床医生提供科学依据，帮助他们制定更合理的治疗计划。
预后研究证据的评价
确定研究的结局（outcome）： 确定研究的结局（outcome）：
即随访的终点（endpoint），又称阳性结局。 即随访的终点（endpoint），又称阳性结局。 根据具体的研究，确定结局的定义。 最客观的结局是死亡，其它的结局可包括致残、脏器功能衰 竭、疾病的缓解等。 只要研究的结局与研究的主题相呼应就可以，关键在于阳性 结局必须有一个明确和客观的定义，如果阳性结局的判断受 主观因素的影响，必须采用盲法。
预后的证据真实吗？ 预后的证据真实吗？
所限定的有代表性的病人样本是否处于病程的共 同阶段？ 对研究患者的随访时间是否足够长？随访是否充 分完整？ 结局的确定是否应用了盲法？ 如果确定了不同预后的亚组： 有没有对重要的 预后因素做出调整？ 有没有在另一独立的测试 患者中校验？
预后研究真实性评价
1、有代表性的病人样本是否处于病程的共同阶段？ 有代表性的病人样本是否处于病程的共同阶段？
预后研究中的指标：发病率
临床研究中，发病率常涉及到两个的计算 临床研究中，发病率常涉及到两个的计算 指标： 指标： 累积发病率（ 累积发病率（cumulative incidence） incidence） 发病率密度（ 发病率密度（incidence density） density）
累积发病率（累积死亡率、 累积发病率（累积死亡率、累积发生率）：
理想的预后研究包括所有患病人群，从最初发病就开始研究 预后研究中还应描述诊断疾病的标准 起始队列（刚开始出现临床表现就进入观察）是最佳的 同一阶段的病人研究结果易于解释，否则难以解释
通常能在一篇文章的摘要和方法部分找到 有关的研究类型和抽样方法的信息。
2、对研究患者的随访时间是否足够长？随访 对研究患者的随访时间是否足够长？ 是否充分完整？ 是否充分完整？ 两种结局：康复\ 两种结局：康复\另一种疾病结局 随访期过短时结局没有完全出现 随访充分完善？ 建议：5 20法则 建议：5和20法则 敏感性分析：最好最坏分析
循证医学——疾病预后证据的评价与应用
大样本的生存曲线
2.生存率的比较
1）生存曲线直观比较。 2）时序检验（log-rank test）：
常用且较为理想的比较生存曲线的 方法。
3）Z检验： 比较两组某一相同时点上的生存率 差异。
4）Mantel-Haenszelχ2检验： 比较两组在整个观察期间的差异。
（二）多元回归分析
COX 比例危险率回归模型 （简称COX回归）
1. 人口学因素 2. 体质与心理因素 3. 疾病特点 4. 有关疾病发病与预后有关的危险因素 5. 医疗环境 6. 社会经济因素
二、影响预后证据质量的因素
1.集中性偏倚（assembly bias） 由于各医院的性质和任务不同，各医
院收治患者的病情、病程和临床类型可能 不同，由此导致的偏倚即为集中性偏倚。
（寿命表法、Kaplan-Meier生存曲线） 寿命表法是描述生存率的最常用也较
准确的方法，多用于大样本。观察病例较 少时可用Kaplan-Meier生存曲线分析法。
A：10个患者
生存率
100
80
60
40
20
0
0
1
2
3
4
5
时间（年）
小样本的生存曲线
B.100个患者
100 80 60 40 20 0 012345 时间（年）
预后因素与危险因素的联系
1.某因素可以是某疾病的危险因素，但与 该疾病的预后关系不大。 2.某因素只是某疾病的预后因素，而与该 疾病的发生无关，不是该疾病的危险因素。
3.某些因素对危险和预后有相似作用， 既可是某种疾病的危险因素，又可能 与该疾病的预后有关。
一、影响预后的因素
疾病本身与环境的因素
第二节 疾病预后研究证据
2.生存率的比较
1）生存曲线直观比较。 2）时序检验（log-rank test）：
常用且较为理想的比较生存曲线的 方法。
3）Z检验： 比较两组某一相同时点上的生存率 差异。
4）Mantel-Haenszelχ2检验： 比较两组在整个观察期间的差异。
（二）多元回归分析
COX 比例危险率回归模型 （简称COX回归）
1. 人口学因素 2. 体质与心理因素 3. 疾病特点 4. 有关疾病发病与预后有关的危险因素 5. 医疗环境 6. 社会经济因素
二、影响预后证据质量的因素
1.集中性偏倚（assembly bias） 由于各医院的性质和任务不同，各医
院收治患者的病情、病程和临床类型可能 不同，由此导致的偏倚即为集中性偏倚。
（寿命表法、Kaplan-Meier生存曲线） 寿命表法是描述生存率的最常用也较
准确的方法，多用于大样本。观察病例较 少时可用Kaplan-Meier生存曲线分析法。
A：10个患者
生存率
100
80
60
40
20
0
0
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时间（年）
小样本的生存曲线
B.100个患者
100 80 60 40 20 0 012345 时间（年）
预后因素与危险因素的联系
1.某因素可以是某疾病的危险因素，但与 该疾病的预后关系不大。 2.某因素只是某疾病的预后因素，而与该 疾病的发生无关，不是该疾病的危险因素。
3.某些因素对危险和预后有相似作用， 既可是某种疾病的危险因素，又可能 与该疾病的预后有关。
一、影响预后的因素
疾病本身与环境的因素
第二节 疾病预后研究证据
预后性研究证据的评价与应用
根据预后问题找出相关的预后研究文献 评价文献，确定预后证据的真实性 估计预后研究结果的重要性 评价/估计研究结果的适用性
18
Evidence-based Medicine
Ask clinical
questions
Acquire the
best evidence
4A’s !!
Appraise
the evidence
Apply
evidence to
Your patient
19
Ask clinical prognosis questions
20
提出临床问题并转化临床问题
提出的临床问题：患者及其家属，医师 转化的临床问题：结构式剖析（PICO——PTO） 为什么转化/重新构建临床问题：
预后性研究证据的评价和应用
1
为什么我们要了解疾病的预后？
2
What is prognosis？
预后 (Prognosis): 指疾病发生后，对将来发展 为各种不同后果（痊愈、复发、恶化、伤残、并 发症和死亡等）的预测或估计。
3
临床预后问题
医生随时都在预测
病人、家属十分关心
1. 非常直接（病人或家属提出）
Prognostic factors
Age
Male
Anterior infarction Hypotension Ventricular arrhythmia
11
Question
Conclusion: You must stop smoking immediately and never smoke again!
21
首先明确需解决的临床问题是什么？
首次中风后的复发率、致残率和病死率如何？ What are the recurrence, disability ents with a first-ever stroke?
18
Evidence-based Medicine
Ask clinical
questions
Acquire the
best evidence
4A’s !!
Appraise
the evidence
Apply
evidence to
Your patient
19
Ask clinical prognosis questions
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提出临床问题并转化临床问题
提出的临床问题：患者及其家属，医师 转化的临床问题：结构式剖析（PICO——PTO） 为什么转化/重新构建临床问题：
预后性研究证据的评价和应用
1
为什么我们要了解疾病的预后？
2
What is prognosis？
预后 (Prognosis): 指疾病发生后，对将来发展 为各种不同后果（痊愈、复发、恶化、伤残、并 发症和死亡等）的预测或估计。
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临床预后问题
医生随时都在预测
病人、家属十分关心
1. 非常直接（病人或家属提出）
Prognostic factors
Age
Male
Anterior infarction Hypotension Ventricular arrhythmia
11
Question
Conclusion: You must stop smoking immediately and never smoke again!
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首先明确需解决的临床问题是什么？
首次中风后的复发率、致残率和病死率如何？ What are the recurrence, disability ents with a first-ever stroke?
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循证医学的五部曲
1.确定拟弄清的问题 人群/病人 干预措施 比较 结局指标 2.全面查找证据 检索策略 电子检索 手工检索 3.严格评价证据 真实性 重要性 适用性 4.做出临床决策 5.后效评价、与时共进
预后问题实例：一、提出问题
一位69岁的妇女，高中退休教师，她向你陈 述的病史主要是：患有长期原发性高血压，一 个月前出现了充血性心力衰竭的症状和体征， 其他情况均无特殊。十二导心电图显示左室肥 大，超声心动图结果为左室扩张和肥大，心脏 舒张期功能和收缩期功能都受损。最大射血分 数为35%。患者提问：“我的心力衰竭很严重 吗？我今后要面对的是什么呢”
3、筛选文献
——Kalon KL HO, et al . Survival After the Onest of Congestive . Heart Failure in Framingham Heart Study Subjects, Circulation, 1993
三、严格评价证据
1、研究结果的真实性 1）研究对象的代表性如何？是否为疾病的早期或同一
The Nurses' Health Study: over 20,000 nurses were identified and followed-up annually with tests and surveys for over 25 year (this study is still ongoing).
临床预后问题
医生无时无刻不在考虑 病人、家属十分关心
非常直接（病人或家属提出）
病情是否严重？
能活多少年？
急性心梗
会猝死吗？ 会发生心衰吗？
生活质量会受到什么影 响？
一. 定义(Definition)
预后 (Prognosis): 指疾病发生 后，对将来发展为各种不同后果（ 痊愈、复发、恶化、伤残、并发症 和死亡等）的预测或估计。
以下定义均引自：THE COCHRANE REVIEWERS’ HANDBOOK GLOSSARY, Version 4.1.4, Updated March 2001
前瞻性队列研究是预后研究的最佳设计
Cohort study (synonyms: follow-up, incidence, longitudinal, prospective study): A cohort study follows one or more groups of people who have not yet
问题 对于充血性心力衰竭伴左室功能差的患者平均生
存时间是多少？
二、检索证据
1、制定检索策略
充血性心力衰竭 左心功能差 生存率
队列研究
and
预后
2、检索数据库
Medline，Cochrane library，Evidence-based Practice Centers ，中国生物医学文献数据库 ，Evidence base medicine，中国期刊全文数据库，CNKI，Bandolier，维普数据库（VIP） 等
影响预后的常见因素
1、疾病本身特征 2、患者的机体状况 3、干预措施的有效性 4、医疗条件 5、患者的依从性 6、社会及家庭因素
常用的预后指标
1、治愈率 2、病死率 3、缓解率 4、复发率 5、致残率 6、其他结局
二. 疾病预后证据的质量水平
级别IΒιβλιοθήκη Ia Ib II III IV V
研究设计
队列研究 前瞻性队列研究 历史性对列研究 病例-对照研究 纵向描述性研究 系列病例分析 专家意见，个案报道
纳入研究对象时，起始点是否十分明确
病例来源上是否存在偏倚
集中性偏倚：专科医院或三级医院具有专门知识与 技能的专家，设备良好，常集中收治了某些专科、 危重或疑难患者预后较差
倾向性偏倚：一般专科医院或三级医院的医师更多 关心专科患者，对非专科的普通疾病患者，则关心 较少
转诊偏倚：乡、区、县、市级医院的医师根据本医 疗机构的情况，将患者逐级转诊，使这类医院尤其 专科医院的患者与基层医院患者显著不同，对研究 疾病自然病史和预后没有代表
以同一疾病的不同结局〔死亡与痊 愈、并发症有无〕作为病例－对照研究的 病例组和对照组，作回顾性分析，追溯产 生该种结局的有关因素。
原因
结果
例：研究MI预后
以室性心律失常作为疾病终点指标，收集 有室性心律失常的MI病例作为病例组，无室 性心律失常的MI病例作为对照组，回顾性调 查其原因，结果发现室性心律失常患者多见 于前壁MI，而房室传导阻滞多见于下壁MI。
预后性研究证据的应用 广州医科大学附属第三医院
吴涯雯 （硕士研究生导师）
掌握内容
1、掌握应用循证预后性研究证据的方 法和步骤。
2、掌握预后证据的真实性评价方 法，判断预后证据的临床意义和 统计学意义，如何将预后证据用 于实际的患者。
Question?
你在临床见习时遇到过哪些预后问题？
你或老师是怎样回答病人的？
时期
2）研究对象的随访时间是否足够长？是否随访了所有 纳入的研究对象？
3）是否采用客观的标准和盲法判断结果 4）如果发现亚组间的预后不同，是否校正了重要的预
后因素
1）研究对象的代表性如何？是否为疾病 的早期或同一时期
了解研究对象是否具有明确的诊断标准、纳入标准和 排除标准，判断有无选择性偏倚
了解研究对象的来源，进行预后研究的地区和医疗几 个，判断有无集中性偏倚、倾向性偏倚、转诊偏倚、 诊断条件偏倚等
experienced the outcome of interest but all of whom could potentially experience it.
队列研究是一种观察性研究，研究者将一组或多组没有 经历过相关结局,但所有的人都有可能发生其结局的人群进 行一段时间的随访，并对其组间结果进行比较。
前瞻性队列研究
按是否暴露于可疑预后因素将研究对象按自然分 组进行长期随访纵向调查获得被观察的疾病人群 的病死率、治愈率、缓解率、复发率、致残率和 生存率等。 需有明确规定的起始点 1.在病程的哪一点开始追踪观察 2.队列中的每一个研究对象都要用同一起始点
病例对照研究(Case-Control Study)