GMP-3机构与人员PPT课件
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GMP实施技术机构与人员管理护理课件
质量改进
通过对质量数据的分析，不断改进产品质量 和生产过程。
03
机构管理
组织架构
01
02
03
组织架构图
清晰展示机构内部各部门 和岗位的设置，明确各部 门的职责和权限。
部门职责
详细说明各部门的职责和 工作内容，确保各部门能 够高效协作。
岗位设置
根据机构需要设置不同岗 位，明确岗位职责和要求 ，确保人员配置合理。
GMP实施的重要性
保障药品质量和安全性
GMP的实施能够确保药品生产过程符合规定要求，降低生产过程中可能产生的 污染、交叉污染和混淆等风险，从而提高药品质量和安全性。
提高企业竞争力
实施GMP能够提高企业的生产和管理水平，增强企业的市场竞争力。同时，通 过GMP认证的企业更容易获得国内外客户的信任和认可，从而拓展国际市场。
制度完善
根据实际情况不断完善和调整制度 ，确保制度的有效性和适用性。
04
人员管理
人员培训
通过系统的培训，提高员工的专业技 能和知识水平，确保员工具备完成工 作任务的能力。
VS
根据员工的岗位和职责，制定个性化 的培训计划，包括理论学习和实践操 作。培训内容应涵盖GMP实施技术 的基本知识、操作规程以及相关法律 法规等方面。定期组织内部培训和外 部培训，鼓励员工参加各类专业研讨 会和培训班，不断提高自身素质。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确 保产品质量和安全。
生产数据分析
对生产数据进行统计分析，优 化生产过程。
质量控制
质量标准制定
根据产品特性和市场需求，制定合理的质量 标准。
不合格品处理
对不合格品进行标识、隔离和处理，避免流 入市场。
质量检验与控制
通过对质量数据的分析，不断改进产品质量 和生产过程。
03
机构管理
组织架构
01
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组织架构图
清晰展示机构内部各部门 和岗位的设置，明确各部 门的职责和权限。
部门职责
详细说明各部门的职责和 工作内容，确保各部门能 够高效协作。
岗位设置
根据机构需要设置不同岗 位，明确岗位职责和要求 ，确保人员配置合理。
GMP实施的重要性
保障药品质量和安全性
GMP的实施能够确保药品生产过程符合规定要求，降低生产过程中可能产生的 污染、交叉污染和混淆等风险，从而提高药品质量和安全性。
提高企业竞争力
实施GMP能够提高企业的生产和管理水平，增强企业的市场竞争力。同时，通 过GMP认证的企业更容易获得国内外客户的信任和认可，从而拓展国际市场。
制度完善
根据实际情况不断完善和调整制度 ，确保制度的有效性和适用性。
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人员管理
人员培训
通过系统的培训，提高员工的专业技 能和知识水平，确保员工具备完成工 作任务的能力。
VS
根据员工的岗位和职责，制定个性化 的培训计划，包括理论学习和实践操 作。培训内容应涵盖GMP实施技术 的基本知识、操作规程以及相关法律 法规等方面。定期组织内部培训和外 部培训，鼓励员工参加各类专业研讨 会和培训班，不断提高自身素质。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确 保产品质量和安全。
生产数据分析
对生产数据进行统计分析，优 化生产过程。
质量控制
质量标准制定
根据产品特性和市场需求，制定合理的质量 标准。
不合格品处理
对不合格品进行标识、隔离和处理，避免流 入市场。
质量检验与控制
GMP-第3章 机构与人员
什么是全员培训及完整的培训体系？ – 我国药品GMP(2010年修订)第二十六条规定： “企业应当指定部门或专人负责培训管理工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或 批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 ” – 对制药企业所有的员工进行培训，这是实施GMP 的一项内容，也是全面质量管理(TQM)的要求。 制药企业要将全员培训作为一项基本工作来抓好， 建立起完整的培训体系。这个体系包括：培训制度 、程序、计划、记录等，强调所有的培训都应有计 划、有教材、有考核、有记录。同时，制药企业应 注意创造培训氛围、重视培训效果，注意质量意识 23 及操作技能培训，重要的是灌输GMP意识。
21
第三节 人员培训是企业发展的重要战略
人员培训是GMP的一个重要组成部分，当然也是 质量保证体系的一个重要环节。人员培训对提高 人员素质、保证药品生产质量起到重要的作用。 人员培训，包括了岗位技术培训、GMP培训等内 容。 通过培训，明确规定其在质量工作中的具体任务 、责任、权力，做到事事有人管，人人有专责， 件件有标准，工作有检查，使每一个员工都深刻 理解到GMP的内涵，使GMP生活方式真正在制 药企业运行，生产出安全有效、高质量品质的药 品。 22
11
GMP对企业负责人的规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十一条对“企业负责人 ”的规定是 “企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照 本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。” – 企业负责人就是企业的领导者。领导者应确保组织 的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的 内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动 。
机构与人员-药品生产质量管理课件
在“质量是生产出来的”原则指导下，生产车间承担了更多的符合GMP的 责任，因此，在人员的结构上，技术人员的比例增高，技术人员及操作人员 总体的素质要求也更高。
其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。
为适应GMP的要求，生产管理部门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重 要职责。
3.物料管理部门
物料管理部门的工作目标有两点：保证为药品生产提供符合质量标准的足够 的物料；将合格的药品发运给用户。
对批准采购的供应商和相关物料，物料管理部门要建立适当的控制系统，以 此保证生产以及采购和使用的原辅料与包装材料的正确无误。
控制系统要根据企业的类型、工艺手段和生产情况进行相应的调整。
物料管理部门的主要职责涵盖： ①根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划； ②筛选供货商，报质量部门审核、批准； ③制定物料采购计划，采购物料； ④对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、足够的原辅料投入生
⑤保持生产环境、设施或设备清洁，必要时进行消毒； ⑥确保生产设备的仪表得到校准并在有效期内； ⑦确保厂房和设备得到维护； ⑧确保验证方案和报告得到审核和批准； ⑨评估有关产品、工艺和设备的变更申请； ⑩确保新的、变更后的厂房和设备得到确认。
从GMP管理角度来看，生产管理部门负责生产中的GMP实施，保证生产人 员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式保证生产过程受控； 发生偏差时及时报告处理，确保做到不使生产过程失控。
图3.3 企业生产管理部组织机构图
生产管理部门的质量目标是确保生产按照预定的生产方法和其他相关规程进 行作业，从而保证持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。
生产管理部门的主要职责涵盖： ①起草与生产相关的标准操作程序； ②根据批准的工艺规程、标准操作程序或岗位操作法组织生产； ③及时、准确地做好生产记录，并经主管审核，及时上交给QA人员； ④报告所有生产偏差，组织或参与偏差调查；
其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。
为适应GMP的要求，生产管理部门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重 要职责。
3.物料管理部门
物料管理部门的工作目标有两点：保证为药品生产提供符合质量标准的足够 的物料；将合格的药品发运给用户。
对批准采购的供应商和相关物料，物料管理部门要建立适当的控制系统，以 此保证生产以及采购和使用的原辅料与包装材料的正确无误。
控制系统要根据企业的类型、工艺手段和生产情况进行相应的调整。
物料管理部门的主要职责涵盖： ①根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划； ②筛选供货商，报质量部门审核、批准； ③制定物料采购计划，采购物料； ④对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、足够的原辅料投入生
⑤保持生产环境、设施或设备清洁，必要时进行消毒； ⑥确保生产设备的仪表得到校准并在有效期内； ⑦确保厂房和设备得到维护； ⑧确保验证方案和报告得到审核和批准； ⑨评估有关产品、工艺和设备的变更申请； ⑩确保新的、变更后的厂房和设备得到确认。
从GMP管理角度来看，生产管理部门负责生产中的GMP实施，保证生产人 员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式保证生产过程受控； 发生偏差时及时报告处理，确保做到不使生产过程失控。
图3.3 企业生产管理部组织机构图
生产管理部门的质量目标是确保生产按照预定的生产方法和其他相关规程进 行作业，从而保证持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。
生产管理部门的主要职责涵盖： ①起草与生产相关的标准操作程序； ②根据批准的工艺规程、标准操作程序或岗位操作法组织生产； ③及时、准确地做好生产记录，并经主管审核，及时上交给QA人员； ④报告所有生产偏差，组织或参与偏差调查；
GMP第三章机构和人员
生产部门的地位和作用
从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施， 保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的 方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，确保做到不 使过程失控。
生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能 多地了解GMP 对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结 构、安装及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以 便在生产验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及 时而正确的判断并采取必要的措施。
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的 操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及 时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告；
第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企
业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求 生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计 划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人
第二十二条 生产管理负责人 （一）资质：
WHO GMP 定义： 药品制造过程中，从 原辅料的接收到加工 、包装直至完工的所 有有关作业。
药品质量是 制造出来的 ！
生产过程是药品制 造全过程中决定药 品质量最关键、最 复杂的环节。
生产管理部 门质量目标
确保生产按照预 定的生产方法和 其它相关规程进 行作业，从而保 证持续稳定地生 产出符合预定用 途和注册要求的 药品。
生产管 理系统
GMP
物料管 理系统
GMP之三组织与人员课件
本 药品科质学量历；（或中级专业技术职称或执业药师资格）， 具有2至.确少保三严年格从执事行药与品生生产产操作和相质关量的管各理种的操实作践规经程验；， 其中3至.确少保有批一生年产的记药录品和生批产包装管记理录经经验过，指接定受人过员与审所核并 生 送交产4质产.确量品保管相厂理关房部的和门专设；业备知的识维培护保训养。，以保持其良好的运行
40 环卫岗位职责
41 保安部职责
四、人员资历方面的要求
（一）管理人员资历要求 我国GMP对人员强调三个词：教育、培训和
经验，尤其是负责质量保证和药品生产的企 业领导人、质量管理负责人、药品生产部门 负责人、车间技术负责人除了要求具有本科 （原来为大专）以上相关专业学历，3~5年 以上从事药品生产、技术、质量管理经验， 更为重要的是要有能力解决实际问题
新版GMP对本单元内容的规定共4部分22条:
“原则”共4条(~19)，对企业的组织机构的设置、 职责和要求作出了相应规定
“关键人员”共6条(20~25)，对关键人员进行了界定 ，并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详 细规定
“培训”共3条(26~28)，对培训的组织、机构、参加 人员、实施进行了规定
本单元内容
§1我国GMP（98版）的规定 §2人员的培训 §3 GMP组织和机构 §4人员卫生（Personnel Hygiene） §5国外有关GMP对人员的要求
§1我国GMP的规定
一、我国98版GMP对药品生产企业机构和人 员方面的要求(共5条)：
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机 构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定 数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产 经验及组织能力的管理人员和技术人员
状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培
40 环卫岗位职责
41 保安部职责
四、人员资历方面的要求
（一）管理人员资历要求 我国GMP对人员强调三个词：教育、培训和
经验，尤其是负责质量保证和药品生产的企 业领导人、质量管理负责人、药品生产部门 负责人、车间技术负责人除了要求具有本科 （原来为大专）以上相关专业学历，3~5年 以上从事药品生产、技术、质量管理经验， 更为重要的是要有能力解决实际问题
新版GMP对本单元内容的规定共4部分22条:
“原则”共4条(~19)，对企业的组织机构的设置、 职责和要求作出了相应规定
“关键人员”共6条(20~25)，对关键人员进行了界定 ，并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详 细规定
“培训”共3条(26~28)，对培训的组织、机构、参加 人员、实施进行了规定
本单元内容
§1我国GMP（98版）的规定 §2人员的培训 §3 GMP组织和机构 §4人员卫生（Personnel Hygiene） §5国外有关GMP对人员的要求
§1我国GMP的规定
一、我国98版GMP对药品生产企业机构和人 员方面的要求(共5条)：
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机 构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定 数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产 经验及组织能力的管理人员和技术人员
状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培
GMP管理技术-组织机构与人员课件
▪ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动 物等管理办法
▪ 决定物料和中间产品的使用 ▪ 审核成品发放前批生产记录、决定成品发放
▪ 审核不合格处理程序
▪ 对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报 告
▪ 监测洁净室的尘粒数和微生物数
▪ 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、 药品有效期提供数据
▪ 要求：有独立而又有权威的质量管理部门。 ▪ 注意：TQM(Total Quality Management)
的观点：现代制药企业组织内的各个部门 均对药品质量担负一定责任。
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GMP对制药企业人员的总要求：
▪ 具有足够数量与药品生产相适应的具有专业 知识、生产经验及组织能力的管理人员和技 术人员，包括一定数量的注册执业药师。
上岗前 离岗治疗或 不合格 限定工作岗位
健康档案
合 格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗消毒管理规程
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Thank You!
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34
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一、组织机构
▪ 生产部（制造部、生产制造部）
▪ 质量保证部（质控部、质量监督部）
▪ 行政管理部（人事行政部、行政部）
▪ 销售部（营销部、经营部）
▪ 供应部（物资部）
▪ 财务部
▪ 开发部（科研开发部）
▪ 工程部（工程设备部）
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昆明大观制药有限公司组织机构图
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培训的内容
▪ 7、供应商质量体系评估办法 ▪ 8、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、
▪ 决定物料和中间产品的使用 ▪ 审核成品发放前批生产记录、决定成品发放
▪ 审核不合格处理程序
▪ 对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报 告
▪ 监测洁净室的尘粒数和微生物数
▪ 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、 药品有效期提供数据
▪ 要求：有独立而又有权威的质量管理部门。 ▪ 注意：TQM(Total Quality Management)
的观点：现代制药企业组织内的各个部门 均对药品质量担负一定责任。
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GMP对制药企业人员的总要求：
▪ 具有足够数量与药品生产相适应的具有专业 知识、生产经验及组织能力的管理人员和技 术人员，包括一定数量的注册执业药师。
上岗前 离岗治疗或 不合格 限定工作岗位
健康档案
合 格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗消毒管理规程
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Thank You!
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一、组织机构
▪ 生产部（制造部、生产制造部）
▪ 质量保证部（质控部、质量监督部）
▪ 行政管理部（人事行政部、行政部）
▪ 销售部（营销部、经营部）
▪ 供应部（物资部）
▪ 财务部
▪ 开发部（科研开发部）
▪ 工程部（工程设备部）
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昆明大观制药有限公司组织机构图
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培训的内容
▪ 7、供应商质量体系评估办法 ▪ 8、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、
GMP课件---第三章 机构与人员解析
与98版相比主要的变化
• ●对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了 原则性、系统性的规定。
一、人力资源的含义
• • • • 1.人力资源定义 2.人力资源开发与管理的含义 3.人力资源管理的任务、内容 人力资源，又称劳动力资源或劳动力，是 指能够推动整个经济和社会发展、具有劳 动能力的人口总和。包括体力和智力。
• 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或 验证方案和报告； • 10.确保完成自检； • 11.评估和批准物料供应商； • 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、 正确的处理； • 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的 数据； • 14.确保完成产品质量回顾分析； • 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
• 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼 任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
生产管理负责人
• （一）资质 •
应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年 从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相 关的专业知识培训。
•
（二）关键人员
• 1、人员要求 • 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产
相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管 理人员和技术人员。对负责生产和质量管理的企业 领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知 识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要 求。 • 部分技术人员需持证上岗。
• 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负 责人和质量受权人。
GMP课件-3机构与人员
失败案例一
总结词
组织结构僵化、人员冗余、激励机制缺失
详细描述
该保健品企业的组织结构过于复杂，层级过 多，导致决策效率低下。同时，企业存在人 员冗余现象，一些岗位的人员配置不合理， 造成了资源浪费。另外，该企业缺乏有效的 激励机制，员工的工作积极性不高，导致整
体业绩下滑。
失败案例二
要点一
总结词
部门间沟通不畅、人才流失严重、管理混乱
人员监督与管理包括对制药 企业的人员招聘进行审查， 确保企业招聘的人员具备必 要的专业知识和技能，符合 企业的要求和GMP标准。
人员监督与管理还包括对制 药企业的人员培训进行管理 ，确保企业人员能够及时获 取最新的知识和技能，提高 自身的专业水平和工作能力 。
人员监督与管理还包括对制 药企业的人员考核进行管理 ，确保企业能够对人员进行 全面、客观、公正的考核， 激励人员不断提高自身的专 业素质和工作能力。
人员
在制药行业中，人员是指从事药品生产、质量控制、研发 等工作的专业人员。这些人员需要具备相应的专业知识和 技能，并遵守相关法律法规和规范。
特点
机构与人员在制药行业中具有重要的作用，他们需要具备 高度的专业知识和技能，同时还需要具备高度的责任心和 职业道德。
机构与人员在GMP中的重要性
确保药品质量和安全性
gmp课件-3机构与人员
目 录
• 机构与人员概述 • 机构与人员的基本要求 • 机构与人员的操作规范 • 机构与人员的监督与管理 • 机构与人员的案例分析
01 机构与人员概述
机构与人员的定义与特点
机构
在制药行业中，机构是指负责药品生产、质量控制、研发 等工作的组织或单位。这些机构通常包括制药公司、药品 生产车间、药品检验机构等。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 3 、不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应 的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个 人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责 不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
组织机构图
（二）关键人员
• 1、人员要求
•
药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产
相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管
3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并
送交质量管理部门；
4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行
状态；
5）确保完成各种必要的验证工作；
6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培
训，并根据实际需要调整培训内容。
质量管理负责人
• 1.资质
•
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业
品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
• 2.主要职责
• 1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、 验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
• 2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检 验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
• 3)在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求
生产管理负责人
• 1.资质
•
应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中
级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年
从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有
一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相
关的专业知识培训。
• 2.主要职责
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证
药品质量；
2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
• 4）时限性：人有生命周期，在不同时期可 利用程度也不同。
• 5）磨损性：劳动者自身的疾病和衰老为有 形磨损，劳动者知识和技能的老化为无形 磨损。
• 6）再生性 ：自我补偿、自我更新、持续开 发。
•
• 2.人力资源开发与管理的含义
• 事事有人做，而非人人有事做。
• 3.人力资源管理的任务、内容和流程
本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），
具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，
其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生
产产品相关的专业知识培训。
• 2.主要职责
1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和 成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3）确保完成所有必要的检验； 4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管 理的操作规程； 5）审核和批准所有与质量有关的变更； 6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得 到及时处理； 7）批准并监督委托检验； 8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
• 9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或 验证方案和报告；
• 10）确保完成自检；
• 11）评估和批准物料供应商；
• 12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及 时、正确的处理；
• 13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察 的数据；
• 14）确保完成产品质量回顾分析；
出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
关键人员职责图表
三、人员的培训
• 一般来说，人员资质包含三个方面 • 的含意：个人学历（education）、工作经
验（experience）、所接受的培训 （training）。
各国法规对GMP 培训要求对比
培训的原则
•
• 强制性原则 ； • 全面性原则 ； • 理论联系实际、学以致用原则 ； • 培训与提高相结合的原则 ； • 专业对口的原则 ； • 多层次分级培训的原则 ； • 促进人员全面发展与因材施教的原则 ； • 人员培训“三个面向”的原则 即面向企业，面向市场，面向
• 1）任务：把所需的人力资源吸引到企业中 来，将他们，留在企业，调动他们的工作 积极性，并开发他们的潜能，充分发挥他 们的积极作用，为本企业服务。
• 2）内容：人力资源规划、岗位设计与岗位 分析、招聘录用、培训与开发、员工调配 与流动、员工福利薪酬管理、绩效考核（ 员工考评）、工作安全与劳动保护、劳动 （资）关系。
• 15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培 训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量受权人
• 1.资质
•
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或
中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药
品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和
质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产
理人员和技术人员。对负责生产和质量管理的企业
领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知
识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要
求。
• 部分技术人员需持证上岗。
• 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负 责人和质量受权人。
• 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼 任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
• 3）流程：
HRM
招聘管理 异动管理 考勤管理 薪酬管理 社会保险 离职管理
HRD
培训管理
HRP
组织规划 预算管理 绩效考核 薪酬管理
二、我国GMP对机构和人员的要求
• （一）建立企业组织机构
1、应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。
• 2 、应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实 践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个 岗位的职责 。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其 职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继 续培训。
第三单元 机构与人员
一、人力资源开发与管理
• 1.人力资源的含义与特点 • 含义：是指人所具有的对价值创造起贡献
作用，并且被组织所利用的体力和脑力的 总和。 • 特点： • 1）能动性：可以自主的选择职业，具有 自主学习的能力，能够在人类活动中发挥 创造性作用。 • 2）增值性：随着知识经验的积累、更新， 提升自身价值，从而实现价值增值。
• 3）社会性：人类劳动为群体劳动，合理的 群体组织结构有助于个体的成长及高效地 发挥作用，不合理的群体组织结构则会对 个体构成压抑。群体组织结构在很大程度 上又取决于社会环境，社会环境构成了人 力资源的大背景，它通过群体组织直接或 间接地影响人力资源开发，这就给人力资 源管理提出了要求：既要注重人与人、人 与团体、人与社会的关系协调，又要注重 组织中团队建设的重要性。
组织机构图
（二）关键人员
• 1、人员要求
•
药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产
相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管
3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并
送交质量管理部门；
4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行
状态；
5）确保完成各种必要的验证工作；
6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培
训，并根据实际需要调整培训内容。
质量管理负责人
• 1.资质
•
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业
品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
• 2.主要职责
• 1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、 验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
• 2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检 验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
• 3)在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求
生产管理负责人
• 1.资质
•
应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中
级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年
从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有
一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相
关的专业知识培训。
• 2.主要职责
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证
药品质量；
2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
• 4）时限性：人有生命周期，在不同时期可 利用程度也不同。
• 5）磨损性：劳动者自身的疾病和衰老为有 形磨损，劳动者知识和技能的老化为无形 磨损。
• 6）再生性 ：自我补偿、自我更新、持续开 发。
•
• 2.人力资源开发与管理的含义
• 事事有人做，而非人人有事做。
• 3.人力资源管理的任务、内容和流程
本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），
具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，
其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生
产产品相关的专业知识培训。
• 2.主要职责
1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和 成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3）确保完成所有必要的检验； 4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管 理的操作规程； 5）审核和批准所有与质量有关的变更； 6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得 到及时处理； 7）批准并监督委托检验； 8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
• 9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或 验证方案和报告；
• 10）确保完成自检；
• 11）评估和批准物料供应商；
• 12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及 时、正确的处理；
• 13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察 的数据；
• 14）确保完成产品质量回顾分析；
出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
关键人员职责图表
三、人员的培训
• 一般来说，人员资质包含三个方面 • 的含意：个人学历（education）、工作经
验（experience）、所接受的培训 （training）。
各国法规对GMP 培训要求对比
培训的原则
•
• 强制性原则 ； • 全面性原则 ； • 理论联系实际、学以致用原则 ； • 培训与提高相结合的原则 ； • 专业对口的原则 ； • 多层次分级培训的原则 ； • 促进人员全面发展与因材施教的原则 ； • 人员培训“三个面向”的原则 即面向企业，面向市场，面向
• 1）任务：把所需的人力资源吸引到企业中 来，将他们，留在企业，调动他们的工作 积极性，并开发他们的潜能，充分发挥他 们的积极作用，为本企业服务。
• 2）内容：人力资源规划、岗位设计与岗位 分析、招聘录用、培训与开发、员工调配 与流动、员工福利薪酬管理、绩效考核（ 员工考评）、工作安全与劳动保护、劳动 （资）关系。
• 15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培 训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量受权人
• 1.资质
•
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或
中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药
品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和
质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产
理人员和技术人员。对负责生产和质量管理的企业
领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知
识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要
求。
• 部分技术人员需持证上岗。
• 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负 责人和质量受权人。
• 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼 任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
• 3）流程：
HRM
招聘管理 异动管理 考勤管理 薪酬管理 社会保险 离职管理
HRD
培训管理
HRP
组织规划 预算管理 绩效考核 薪酬管理
二、我国GMP对机构和人员的要求
• （一）建立企业组织机构
1、应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。
• 2 、应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实 践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个 岗位的职责 。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其 职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继 续培训。
第三单元 机构与人员
一、人力资源开发与管理
• 1.人力资源的含义与特点 • 含义：是指人所具有的对价值创造起贡献
作用，并且被组织所利用的体力和脑力的 总和。 • 特点： • 1）能动性：可以自主的选择职业，具有 自主学习的能力，能够在人类活动中发挥 创造性作用。 • 2）增值性：随着知识经验的积累、更新， 提升自身价值，从而实现价值增值。
• 3）社会性：人类劳动为群体劳动，合理的 群体组织结构有助于个体的成长及高效地 发挥作用，不合理的群体组织结构则会对 个体构成压抑。群体组织结构在很大程度 上又取决于社会环境，社会环境构成了人 力资源的大背景，它通过群体组织直接或 间接地影响人力资源开发，这就给人力资 源管理提出了要求：既要注重人与人、人 与团体、人与社会的关系协调，又要注重 组织中团队建设的重要性。