实验室认可内审检查表(C化学实验室NAS CL10)

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实验室内审核查表

实验室内审核查表1. 前言实验室作为科研单位和教学场所，是重要的科学研究基础设施。

为了保障实验室内的实验活动顺利进行和人员安全，有必要对实验室内的各种设备、物品、仪器等日常运行情况进行定期审核和检查。

本文档旨在建立实验室内审核查表，帮助实验室工作人员加强对实验室内的设施、实验物品、安全等情况的了解和掌握，以及做好相应的整改和维护工作，确保实验室内的安全和正常运行。

2. 实验室内审核查表为了更好地进行实验室内的审核和检查工作，本文档提供了以下审核查表。

2.1 实验室设施及设备审核查表设备或设施审核内容审核结果实验室门禁门禁设备是否正常，门禁记录是否完善[√]/[×]消防设备灭火器是否齐全、有效期是否在保质期内，报警设备是否正常[√]/[×]电气设备插座、延长线等电气设备是否存在安全隐患，线路是否损坏[√]/[×]实验台、床实验台、床是否完好，表面是否干净卫生[√]/[×]实验室照明照明设施是否正常，灯泡是否需要更换[√]/[×]空调设备空调使用是否正常，排气管是否畅通[√]/[×]实验室垃圾桶垃圾桶是否清洁卫生，是否有异味[√]/[×]2.2 实验室物品及原材料审核查表实验物品或原材料审核内容审核结果试剂试剂名称、编号是否与实验的要求相符合，是否标明到期日[√]/[×]非试剂类实验物品实验物品是否齐全，是否需要更换或修理[√]/[×]保健用品是否完好，是否保质期失效[√]/[×]2.3 实验室安全审核查表审核项审核内容审核结果安全出口安全出口是否畅通，标识是否齐全[√]/[×]实验室空气质量空气质量是否正常，实验室内是否存在异味或其他有害气体[√]/[×]实验室卫生实验室内是否存在卫生问题，如是否有垃圾积累，有无异味[√]/[×]实验室安全培训记录实验室工作人员是否培训过实验室安全知识，是否有相关的培训记录[√]/[×]3.本文档提供了实验室内的审核查表，包括设施及设备审核、物品及原材料审核、安全审核三个方面。

实验室内部审核检查记录表

不符合
缺此项
不适用
整改项及说明
4.1.9
实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系
必要时，指定关键管理人员的代理人
4.1.10
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督
4.1.11
实验室应由技术管理者全面负责技术运作
且应保证符合本准则的相关要求
5.4.4
设备应由经过授权的人员操作
设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用
5.4.5
实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
a)设备及软件的名称
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识
c)对设备符合规定的核查记录（如果适用）；
并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利
4.1.12
对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）
4.2
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系
管理体系应形成文件
阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺
在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性
5.5.4
实验室应有参考标准的检定/校准计划
参考标准在任何调整之前和之后均应校准
实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效
5.5.5
确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制

实验室计量认证或认可的内审检查表

内部审核检查表本检查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本检查表中省略。

注:1、请在检查结果对应的栏目中打“√”.
2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。

审核日期：审核员：
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审核日期：审核员:。

新版认可准则CL01-2018实验室内审核查表(含化学领域应用说明内容)

4.1.4
实验室是否持续识别影响公正性的风险？
这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
a)进入和使用影响实验室活动区域的控制？
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？
c)有效隔离不相容的实验室活动区域？
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？
5结构要求
条款
核查内容
检查方法
事实记录
结论
5.1
实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？
注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？
实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂、制备日期、有效期等必要信息？
6.4.9
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？
这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？

实验室内部审核检查表

的环境条件下养护时，
(2)各检测室、样品管理室是
提取留存样品有记录，
是否保持、监控和记录
否有专门样品存放区域；
符合规定要求。
这些条件。当一个检测
检查各检测室样品有无
或检测物品或其一部分
随意存放现象，检毕样品
需要安全保护时，检测
是否及时收回(包括样品
实验室是否对存放和安
用完的外包装)；
全做出安排，以保护该
识有效细分，—1—2等。
识系统是否包含物品群
有标识，该标识在制备、
组的细分和物品在检测
流转、检测、本站内外部
实验室内外部的传递。
传递过程中是否转移并
保持一致；
(3)观察标识系统是否包含
样品群组的细分。
5 8
3
在接收检测或检测物品
(1)抽5〜10份附在检测报告
1,查5个接收样品有接
时，是否记录异常情况
查实验室分包项目目录，目
查3份分包合同，有评
测实验室分包出去的任何
录中抽2-3个项目的合同
审记录（P11—13）。
工作。
各3份，看合同中是否包含
了分包的内容。
4.4.4
对合同的任何偏离是否通
1.询问业务受理员，合同
1,查3份偏离合同
知了客户。
执行过程中是否有重大
（R-05-06）都通知了
偏离发生；
客户并经客户同意。
2.查有无偏离是否通知
2,其中有R-04的合同
客户。
偏离未通知相关人员。
4.4.5
工作开始后如果需要
1.抽查5份合同，检查内
1,查编号为丫一11等5
修改合同，应重复进行同
容修改后是否有评审记

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符合
4.3.1
实验室是否建立程序文件来操纵构成其质量体系的所有文件〔内部制订或来自外部的〕，诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册?
查：是否制定了文件操纵程序
提问资料治理员关于文件的分类及；
质量负责人
质量负责人:本公司制订«文件操纵程序»;
资料治理员:本公司的治理体系文件包括:内部文件与外部文件。
符合
4.1.5(c)
实验室是否有政策和程序爱护客户的隐秘信息包括电子储存、传输结果和所有权得到爱护？
查爱护客户的隐秘信息和所有权的政策和程序.
质量负责人
制定了«爱护客户隐秘信息程序»,有<<爱护客户隐秘信息检查记录表>>
符合
4.1.5(d)
实验室是否有政策和程序以幸免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公平性、判定或运作诚实性方面的可信度的活动？
这些政策和程序；
e)实验室治理者对遵循本准那么及连续改进治理体系有效性的承诺。
1:提问质量负责人对本公司质量目标与方针的明白得情形
2:看质量目标的统计情形
质量负责人
制定了质量目标与方针，本实验室的质量方针为：〝方法科学，操作标准,行为公平、结果准确、客户中意,连续改进〞。在质量手册中公布，在治理评审时进行评审。查看了质量目标统计情形。
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审核内容
审核方式
被审核岗位
审核记录
审核结果
4.1.1
实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:
假如实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范畴和独立机构编制？
假如实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门〔独立法人单位〕的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范畴的检测和/或校准工作？

CNAS实验室内审

4.1.2
Y
4.1.3
Y
4.1.4.
Y
4.1.5
实验室是否： a) 有管理和技术人员，不论他们的其他责任，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？ b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？ c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？ d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？ e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明） f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？ h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？ i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？ j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？ K) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？注：参考 ISO/IEC 17025:2005 标准 4.1.5. Y Y Y Y Y Y Y N Y Y Y
Y
该程序 5.4 规定，不得涂改受控文件。

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查检测人员档案。
实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？
查授权签字人档案。
关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定度评定的法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定？
查测量不确定度评定记录。
查实验室是否制定了相关的文件，以防止污染。
如果检测法中规定了器皿的清洗法或注意事项，实验室是否遵守或予以关注？
现场抽查相关检测员是否能够知晓该法。
从事痕量分析的实验室是否配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属？
查痕量分析项目的器皿、清洗法。
对互不相容的检测，实验室是否使用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物？
5.2.3
是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？
查上岗证。
实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录应予以保存？
查上岗证的复评审记录。
5.3设施和环境条件
5.3.1
a)从事痕量分析的实验室是否确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响？
查设施和环境条件控制程序、环境监控记录。
查有无影响检测结果的设备、环境变化，查新项目实施申请评审表。
4.6.2
试剂和标准物质的验收
采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？
查外部支持服务及供应品的管理程序、标准物质的管理程序。抽查试剂标准物质及标物的验收记录。
必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测法的要求？
查验收记录。
对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果的影响？
查新项目实施申请评审表。
实验室是否能解释和说明检出限和报告限的获得？
询问授权签字人。
报告限是否设定在一定置信度下可获得定量结果的水平？
查询检测报告的报告限值以及不确定度的应用。
注：参考CNAS-CL10:2012 5.4.5 b）注
c) 如可行，实验室是否使用有证标准物质(CRMs)评估法偏差？
查不确定度的评定记录。
法确认
a) 任对标准法的偏离，是否进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能？
查有无对标准法进行的偏离，若有，查偏离的确认记录。
注：参考CNAS-CL10:2012 5.4.5 a）注
b) 实验室是否通过试验法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度围和样品基体等特性来对检测法进行确认？
4.5检测和校准的分包
4.5.1
实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？
查实验室有无分包业务。
4.6服务和供应品的采购
4.6.1
试剂和标准物质的储存
试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，是否关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等？
查试剂及标物的储存条件，环境监控记录。
查新项目实施申请评审表。
如果在验证过程中发现标准法中未能详述但影响检测结果的环节，是否将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准法的补充？
检查分析法对应的作业指导书。
当检测标准发生变更涉及到检测法原理、仪器设施、操作法时，是否通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力？
查新项目实施申请评审表。
5.4.5
检查器皿的分离情况。
5.4.2
法的选择
a) 实验室是否关注检测法中提供的限制说明、浓度围和样品基体，选择的检测法是否确保在限量点附近给出可靠的结果？
抽查重点分析项目，核查其中的限制说明、浓度围和样品基体在实际测定重的落实情况。
b) 实验室是否对首次采用的检测法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？
CNAS-CL10：2合
不适用
说明
审核人
4.1 组织
4.1.5h)
实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测围具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事检测专业围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？
查实验室技术负责人、体系负责人、授权签字人的相关档案。
实验室是否保持良好的务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响？
查实验室务管理程序。
注：参考CNAS-CL10:2012 5.3.1 注
b)实验室是否制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序？
查实验室安全和保证人员健康管理程序、班组安全活动记录。
实验室是否有与检测围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性？
5.2.2
实验室是否制定人员培训计划？
查培训计划。
培训计划是否包括检测法、质量控制法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训？
查培训计划、培训实施记录。
操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、操作和维护等面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能？
查培训计划、培训实施记录。
使用的有证标准物质是否尽可能与样品基体一致？
查统一分析项目针对不同的样品是否有不同的标物物质，例如油品的硫含量。
分析物的水平是否在法的适用围？
如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收率研究或与标准参考法进行比对？
注：参考CNAS-CL10:2012 5.4.5 c）注
d)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测法特性重新进行确认？
查关键试剂材料的验收记录、实验室用水的检测记录。
实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？
查实验室用水的检测记录。
5.2 人员
5.2.1
实验室从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历？
查相关安全防护装备及设施的使用及维护记录。
5.3.5
实验室是否有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及程序？
查处理程序，以及处理者的资质。
实验室是否保存相关处理、处置记录？
查处理、处置相关记录。
5.4 检测和校准法及法确认
5.4.1
总则
对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，实验室是否对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件？