ISO认证-文件控制程序
ISO45001文件控制程序
1、目的为使本公司品质环境安全体系文件与资料能适时正确的发放到各相关部门，避免逾期失效的文件遭误用。
2、范围本程序适用于本公司内部制定的文件表格或外部客户提供的图纸与收集的国际标准。
3、职责权限3.1.内部文件权责3.2.外部文件权责表3.3.文控中心：负责质量和环境管理手册，程序文件，指导书、作业性文件，记录表格和技术图纸、图面、工程图图纸、相关检查基准的归口管理；负责受控文件的新本发放旧本回收。
4、定义4.1.第一阶文件：品质环境安全手册：简要说明品质环境安全系统如何满足国际标准要求。
4.2.第二阶文件：程序书：规定何人于何时在什么地方做什么事情。
4.3.第三阶文件：指导书：工程图、设备维护、作业指导书、检验标准，相关规章制度，说明如何做的文件。
4.4.第四阶文件：表单格式：用以收集传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求。
4.5.外来文件：客户、政府机关、社会团体等相关方发送的关于产品质量、环境有害物质、质量和环境管理体系等要求的文件、文书（包含图纸、图面、检查基准、作业指导书和法律法规等）。
5、工作内容：5.1.文件编写规则：（程序书规定框架，参见附件）5.1.1书写规定,文件内容统一使用“五号”字体：5.1.1.1.第二阶文件格式如下：（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填写“无”]（5）作业内容（6）附属文件（7）表单（8）三阶文件5.1.1.2.文件页次格式：第页共页。
5.1.1.3.各标题内的小标题顺序如下格式：1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。
5.1.2.文件经3．1权责主管核准后即可制订。
5.2.内/外部文件编号系统5.2.1.一，二阶及外部文件编号(公司代码) (系统别) (文件阶层) （流水号）5.2.1.1.公司代码：以ZO代表惠州中鸥精密技术有限公司；5.2.1.2.系统别：[Q]代表品质体系文件；[G]代表共用性文件；[E] 代表环境体系文件。
ISO9001文件控制程序
ISO9001文件控制程序1.0 目的使公司品质管理系统能有效运行,对相关文件、资料进行管制,确保各相关 场所使用之文件为有效版本；2.0 范围适用于本公司品质管理系统运行中和产品、服务及达成品质管理系统相关的文件资料；3.0定义无；4.0 权责4.1各阶文件审核权限：各阶文件制定审查核准品质手册管理者代表总经理总经理程序文件制定部门主管管理者代表总经理指导性文件规范/表单相关单位制定部门主管管理者代表4.2文管中心：文件之分发、收回、销毁、管制及原件的保存； 4.3各部门：相关文件之制定、修订、废止及使用保管；5.0作业内容5.1文件分类：管理手册(QM)、程序文件(QP)、作业标准(WI)、表单记录(QR)5.2文件编码原则：流水号(01-99)文件类别系统代码(QM品质)公司代码(HC)5.4文件之制定、修订、废止作业：5.4.1文件之制定:应品质管理系统要求或各部门业务实际需要, 制定适当的应用文件, 连同《文件修订记录表》并加注封面（作业指导书、表单不需要）, 并经权责部门审查核准后（见4.1）交于文管中心发行。
文件编号由文管中心依文件编码原则编定且不得重复使用见(5.1) 发行日期即为文件生效日期。
5.4.2文件之修订:文件发行后针对实际作业需要而需修订时, 由原制定单位填写《文件修订\作废申请单》,并经审查核准后交于文管中心发行,发行日期即为文件生效日期。
5.4.3各阶文件新制定时版本为A/0 (“A”为版本;“0”为版次；)，如有小幅修改或仅为打字错误则更改其版次, 若内容修改一半以上或版次修改超过3次（0-3）以上, 则由原制定单位作换版发行,版本相应改为B/0、B1….B3。
依此类推为C/0、D/0……,文件修订为抽换方式。
5.4.4表单修改时以《文件修订\作废申请单》提出,新制定表单版本为A版，尔后若修订则依次为B版、C版… 。
库存之旧版表单则若需再用则由制定部门订定其使用期限并于《文件修订\作废申请单》上注明。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
ISO9001-2阶文件-文件及记录控制程序
一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》8.3《文件分发/回收记录》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九：附件一文件编码规则◆质量手册（一级文件）的编号：QM-YY流水号（01、02…）质量管理手册◆管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆部门代码：十：附件二知识分类表。
ISO9001文件和记录控制程序
ISO9001文件和记录控制程序ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。
在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。
一、文件控制程序文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。
文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。
首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。
每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。
这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。
其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。
在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。
在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。
只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。
然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。
发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。
分发是指将文件传递给需要使用的人员。
在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。
最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。
当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。
修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。
当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。
二、记录控制程序记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行管理的一套规定和流程。
记录控制程序的目的是确保组织内部的记录得到正确和一致的使用，以及保证记录的准确性和可靠性。
首先，记录控制程序要求组织对于记录的创建过程进行规范。
在创建记录时，应该明确记录的内容、格式和要求。
记录应该准确、完整地反映相关的信息和数据。
记录的创建过程应该有相应的记录者和审核者，以确保记录的准确性和合规性。
质量管理体系认证ISO9001(14001——文件控制程序
XPRZ/QP-01 X P认证有限公司Document Control Procedure文件控制程序（A版）目录1．范围2．引用文件3．定义4．管理职责5．管理内容与要求5.1 文件的管理流程5.2 文件的编号方法5.3 文件的编写格式5.4 文件的编写原则5.5 文件的审核、批准5.6 文件的发放及管理5.7 文件的更改5.8 文件的回收、作废和销毁5.9 文件的其他管理要求5.10 外来文件的控制5.11 电子版文件的控制6．相关作业指引7．附录附表XP认证有限公司文件控制程序为了建立和维护XP认证（成都）有限公司的文件控制体系，以确保公司各相关部门和人员都能使用体系文件的有效版本，为管理体系有效运行提供符合要求的体系文件，特制订本程序。
1. 范围1.1 本管理体系所有文件适用于XP认证（成都）有限公司（以下简称“公司”）。
1.2 本程序规定了公司下列文件的控制要求，包括：a)一级文件:认证管理手册（CM—Certification Management Manual）、方针目标(PO—Policy and Objective)、法人治理授权手册（AM—Corporate Governance Authority Manual）等。
b)二级文件:程序文件（QP—Quality Procedure）等。
c)三级文件:作业指引（WI—Work Instruction）、岗位说明书(PI—Post Instructions)等。
d)四级文件:各种表格记录(QR-Quality Record)等，其要求按照XPRZ/QP-02《记录控制程序》的规定管理。
e)外部文件:包括国家、国际或者一些专业性标准，上级部门、政府、客户、供应商或其他相关方提供的标准、规范及其他资料（ED—External Document）。
1.3 本程序的规定不适用于下列文件：a)认证所需委托方提供的技术文件、证明材料等，其要求按照XPRZ/WI01-01《档案管理指引》执行。
ISO50001文件控制程序
ISO50001文件控制程序一、目的ISO50001 文件控制程序的目的在于确保与能源管理体系相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以保证能源管理体系的有效运行，并为相关人员提供准确、一致和最新的信息。
二、适用范围本程序适用于所有与 ISO50001 能源管理体系相关的文件，包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格、外来文件等。
三、职责1、能源管理负责人负责批准能源管理体系文件的发布和修订。
2、能源管理部门负责组织编制、审核能源管理体系文件，并对文件的有效性进行监督和检查。
3、各部门负责本部门相关文件的编制、使用、保管和更新，并确保文件的执行。
四、文件分类1、管理手册阐述能源管理体系的范围、方针、目标、组织结构、职责和程序等总体要求。
2、程序文件描述为实施能源管理体系要求所涉及的各项活动的流程和方法。
3、作业指导书详细说明具体操作和执行的步骤、方法和要求。
4、记录表格用于记录能源管理活动的结果和数据。
5、外来文件包括法律法规、标准规范、客户要求等外部来源的文件。
五、文件编号为了便于文件的识别、检索和管理，对各类文件进行统一编号。
编号规则应具有唯一性、系统性和可追溯性。
例如：管理手册：EM-01程序文件：EMP-01作业指导书：EMWI-01记录表格：EMF-01六、文件编制1、文件编制应遵循 ISO50001 标准的要求，结合本组织的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整和可操作性。
2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解能源管理的相关要求和业务流程。
3、文件编制完成后，应进行内部评审，确保文件的合理性和有效性。
七、文件审核1、能源管理部门负责组织对文件进行审核，审核人员应包括相关部门的代表和专业人员。
2、审核的重点包括文件的内容是否符合 ISO50001 标准的要求、是否与本组织的实际情况相适应、是否具有可操作性等。
3、审核中发现的问题应及时反馈给编制人员进行修改。
八、文件批准1、经过审核修改后的文件，由能源管理负责人批准发布。
最新版ISO体系文件控制程序文件
最新版ISO体系文件控制程序文件一、目的为了对本公司的 ISO 体系文件进行有效的控制和管理，确保文件的准确性、完整性、适用性和有效性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司 ISO 体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等全过程的控制和管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
负责组织 ISO 体系文件的编制、审核、批准和发布工作。
负责 ISO 体系文件的存档和保管工作。
2、各部门负责本部门 ISO 体系文件的编制、审核和报批工作。
负责本部门 ISO 体系文件的使用、保管和维护工作。
负责提出本部门 ISO 体系文件的更改申请，并按照规定的程序进行更改。
四、文件的分类1、质量手册是本公司 ISO 体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限和质量管理体系的基本框架。
2、程序文件是对质量手册的支持性文件，规定了为实现质量目标所需的各项活动的程序和方法。
3、作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，详细描述了各项具体操作的步骤、方法和要求。
4、记录表格是用于记录各项活动的结果和证据的文件。
五、文件的编号1、质量手册的编号采用“QM 公司代码版本号”的格式进行编号，例如“QM ABC 01”。
2、程序文件的编号采用“QP 公司代码程序文件序号版本号”的格式进行编号，例如“QP ABC 01 01”。
3、作业指导书的编号采用“WI 公司代码部门代码作业指导书序号版本号”的格式进行编号，例如“WI ABC QM 01 01”。
4、记录表格的编号采用“QR 公司代码部门代码记录表格序号版本号”的格式进行编号，例如“QR ABC QM 01 01”。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则符合 ISO 标准的要求。
结合本公司的实际情况，具有可操作性。
语言简洁明了，通俗易懂。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，并经过充分的讨论和审核。
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质量体系文件控制程序
1. 目的
通过对质量管理体系有关文件和资料的控制管理，确保体系文件的适用性、系统性、协调性和完整性，使医院的各项工作有序进行。
2. 适用范围
适用于本院质量管理体系所有文件和资料的管理和控制。
3. 职责
3.1医院办公室负责医疗系统质量管理体系文件和资料的收集、分类、编号、整理、存档、保管、登记、发放。
3.2各科室负责人应指定人员负责对其本科室所使用文件进行管理。
4.工作程序
4．1质量管理体系文件的制定要在广泛征求各相关科室意见的基础上进行，以确保其适用性和有效性。
4．2质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、工作手册（作业指导书）的
4．4 文件的分类编码
4．4．1各科室编写的质量管理体系文件初稿形成后，一律由质管办审定，并由办公室统一编码，各项编码不得重复。
4．4．2办公室文件管理人员是文件编码、控制的责任人。
4．4．3编码方法
a. 质量手册的编码由医院代码、手册代码、版本号及手册发布年份四部分组成。
表达形式如下：
ZQ／ ZS． A / 2005
质量手册发布年份
A版（换版时依次为B、C、D．．．）
质量手册代码
医院代码
b. 程序文件：由医院代码、程序文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下： ZQ／ CX．A / 000
文件顺序号（依序为001、002、003．．．）
程序文件代码．A版（换版时依次为B、C、D．．．）
医院代码
c. 工作手册：由医院代码、工作手册文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下：
ZQ／GS．A / 000
工作手册顺序号（依序为001、002、003．．．）
工作手册文件代码．A版（换版时依次为B、C、
D．．．）
医院代码
d. 院级管理性文件：由医院代码、管理性文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下：
Z ／ GLZD --- 000
文件顺序号（依序为001、002、003．．．）
管理性文件代码
医院代码
e.科室作业文件编码：
作业文件由医院代码、科室代码、作业文件代码和文件顺序号组成。
表达形式如下：
ZQ/ BGS／ZY ---000
文件顺序号（依序为001、002、003．．．）
作业文件代码
科室代码（例如办公室）
医院代码
f.上级主管部门颁发的各种证书及外来文件，沿用原编号，不重复编号。
由上级主管部门文件生成的各种表格，由各相关职能科室作业文件生成质量记录，科室自行排序，本院不作统一编号。
g.医院各类质量管理文件代码：
4. 5 文件的发放
4．5．1 质量体系文件的发放范围体现在《质量手册持有者清单》、《程序文件持有者清单》、《工作手册持有者清单》上，以上清单由办公室拟定，报管理者代表
批准。
4．5．2 《质量手册》、《程序文件》和《工作手册》，根据其使用者的不同，分为受控和不受控两种，受控的体系文件，加盖红色“受控”印章，不受控的体系文件，加盖蓝色“非受控”印章。
文件的发放记录在持有者清单中。
4．5．3 各科室收到质量管理体系文件后，由文件持有者在<持有者清单>上签名验收，并将文件妥善保管。
4．6文件的保管和借阅
4．6．1 质量管理体系文件的受控原版由办公室负责统一归档保存。
4．6．2 质量管理体系文件的受控副本，由持有人负责保管。
4．6．3 医院内部职工需要暂时借阅某种质量管理体系文件，须经办公室主任批准后，办理借阅手续。
4．7质量管理体系文件的有效性控制
4．7．1为确保我院的质量管理体系文件的有效性，对其采用版本号、修改状态号加以控制。
版本号采用英文字母A.B.C.D….表示；修改状态采用阿拉伯数字1、2、3….表示。
版本号与修改状态号之间的关系为：同一版内文件项允许修改10次，超过10次，文件换版，既有A版升为B版。
特殊情况下，换版不受修改次数限制。
4．7．2 质管办和办公室按照质量管理体系文件的类别，分别编制最新版本状态的质量管理体系文件清单和发放清单，并对照核准，以确保各使用部门质量管理体系文件的有效性。
4．8 文件的更改
4．8．1质量管理体系运作过程中，由于各种原因导致的文件更改，按照4.2规定的审批权限进行审批。
4．8．2 质管办负责文件修改，办公室接到更改后的文件，首先更新受控原件，复印更改页并加盖红色“受控”印章后，按持有者清单发到所有原持有人手中，同时换回作废文件。
4．8．3 文件的非受控副本，不受修改的控制。
4．9 作废文件的处理
4．9．1 作废的文件经原审批人或其授权人员同意后，由办公室统一销毁，并记录在《文件销毁（保存）登记表》中。
4．9．2 对于已经作废的文件，如有保留价值，应加盖“作废保存”印章，由办公室统一集中保管。
4．10 法律法规的控制管理
医务科、护理部、防保科、医院感染管理科,制定与医疗有关的《法律法规清单》，以确保适用的法律法规受到有效的控制。
4．11 外来文件控制
4．11．1医院办公室负责外来文件的登记、复印、传阅、过期文件回收、归档等
4．11．2 外来文件接收后，各职能科室统一交（由）办公室进行收文登记，标
明文件标题、份数、发文时间及收文时间等相关内容。
4．11．3登记后的文件，由办公室附文件签批单，交办公室主任签署审批意见，送主要负责人批示。
对急件收到的公文，立即交主要领导批办
4．11．4相关职能科室负责按照领导批办指示，对外来文件进行传达和贯彻。
4．11．５批办后的文件：
特殊文件，按文件要求进行传阅，传阅后由办公室负责保存；
一般工作性文件，批办后的原件由办公室归档保存，复印件加盖受控印章并登记后，由相关职能科室保存；
职能科室保存的工作性文件过期后交办公室统一处理；
过期的工作性文件原件和受控件作为“作废保存文件”予以归档，年底移交档案室保管；
办公室保存的外来文件原件仅供查阅查询
5．相关文件
无
6．相关纪录
6．1 《质量手册持有者清单》
6．2 《程序文件持有者清单》
6．3 《工作手册持有者清单》
6．4 《程序文件清单》
6．5 《工作手册清单》
6．6 《法律法规清单》
6．7 《外来文件清单》)
6．8 《文件销毁（保存）登记表》
6．9 《文件借阅登记表》。