ISO9001-的2015版与2008版的主要区别 (1)
iso与iso变化点对照ok
变化点五：标准内容的变化-----11
ISO9001:2015
ISO9001:2008
8.5.5 交付后的活动
■组织应满足与产品和服务相关 的交付后活动的要求。 ■在确定交付后活动的覆盖范围
和程度时，组织应考虑： a).法律法规要求； b) 与产品和服务相关的潜在不期 望的后果；
c) 其产品和服务的性质、用途和 预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。
变化点五：标准内容的变化------
2
ISO9001:2015
ISO9001:2008
4.3 确定质量管理体系的范围 ■组织的质量管理体系范围应作 为形成文件的信息加以保持。该 范围应描述所覆盖的产品和服务 类型，若组织认为其质量管理体 系的应用范围不适用本标准的 某些要求，应说明理由。 ■那些不适用组织的质量管理体 系的要求，不能影响组织确保产 品和服务合格以及增强顾客满意 的能力或责任，否则不能声称符 合本标准。
----标准5.1对最高管理者提出了
更具体的要求
变化点五：标准内容的变化-----5
ISO9001:2015
ISO9001:2008
1. 应对风险和机遇的措施
■无此项要素
1. 策划质量管理体系，组织
应考虑4.1所识别的因素和4.2
所提及的要求，确定需要应对
的风险和机遇。
2. 组织应策划
----应对这些风险和机遇的措施
注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相 关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收 或最终报废处置等附加服务等。
■无此项要素
变化点五：标准内容的变化-----12
ISO9001:2015
ISO9001:2008
8.5.6 更改控制
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
ISO90012008 与ISO9001 2015新老条款对比 ISO1401 2004与ISO14001 2015新老条款对比
理解相关方的需求和期望 确定质量管理体系范围 质量管理体系及其过程 领导作用 领导作用和承诺 总则 以顾客为关注焦点 质量方针
4.2 4.3 4.4 5 5.1
理解相关方的需求和期 望 确定环境管理体系范围 环境管理体系 领导作用 领导作用和承诺
4.1
总要求
4.4
实施与运行 资源、作用、职责、责 任和权限
产品实现 管理承诺 职责和权限 管理者代表 资源提供
6.3
基础设施
6.1 7.6 6.1 6.1 6.2.1
资源提供 监视和测量设备的控制 资源提供 资源提供 总则
6.2.2
能力、意识和培训
5.5.3 7.2.3
内部沟通 顾客沟通
4.2.1
总则
4.2.3
文件控制
4.2.3
记录控制
7.1
产品实现的策划
8.2 9 9.1 9.1.1 9.1.2
应急准备和响应 绩效评价
4.4.7
4.5
应急准备和响应
检查
监视、测量、分析和评 4.5.1 监视和测量 估 总则 合规性评价
9.2
内部审核
9.3
管理评审
4.6
管理评审
10 10.1 10.2 10.3
改进 总则
不符合、纠正措施和预 防措施
4.5.3
不符合和纠正措施 持续改进
5.2
以顾客为关注焦点
7.2.1 7.2.2 5.2 7.2.1 8.2.3 8.2.4
与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 以顾客为关注焦点 与产品有关的要求的确定 过程的监视和测量 产品的监视和测量
5.4.2
5.4.1
质量管理体系策划
ISO90012015与ISO90012008的区别表
组织的知识
7.1.6
能力
7.2
6.2.2
能力、培训和意识
意识
7.3
6.2.2
能力、培训和意识
沟通
7.4
5.5.3
内部沟通
形成文件的信息
7.5
4.2
文件要求
总则
7.5.1
4.2.1
总则
创建和更新
7.5.2
4.2.3
文件控制
形成文件的信息的控制
7.5.3
4.2.3
4.2.4
文件控制
记录控制
8.7
8.3
不合格品控制
绩效评价
9
8
测量、分析和改进
监视、测量、分析和评价
9.1
总则
9.1.1
8.1
总则
顾客满意
9.1.2
8.2.1
顾客满意
分析与评价
9.1.3
8.4
数据分析
内部审核
9.2
8.2.2
内部审核
管理评审
9.3
5.6
管理评审
持续改进
10
8.5
改进
总则
10.1
8.5.1
持续改进
不合格和纠正措施
一张表看懂ISO 9001:2015与ISO 9001:2008的区别
ISO9001-2015
ISO9001-2008
范围
1
1.1、
总则（1范围）
规范性引用文件
2
2
规范性引用文件
术语和定义
3
3
术语和定义
组织环境
4
理解组织及其背景
4.1
理解相关方的需求和期望
ISO9001：2015版与2008版标准对照
5.1领导力与承诺
5。1.1总则
5.管理职责
5。1管理承诺
5。1。2以顾客为关注焦点
5。2以顾客为关注焦点
5。2方针
5.2。1质量方针的建立
5。2。2质量方针的沟通
5。3质量方针
5。3组织的角色、职责和权限
5.5职责、权限与沟通
5。5。1职责和权限
5。5。2管理者代表
6策划
6。1应对风险和机遇的措施
8.5。3预防措施
6。2质量目标及实现质量目标的计划
5。4策划
5。4。1质量目标
5.4。2质量管理体系策划
7支持
7。1资源
7。1。1总则
6.资源管理
6Байду номын сангаас1资源提供
7.1。2人员
6。2人力资源
6.2.1总则
7。1。3基础设施
6。3基础设施
7。1。4过程运行环境
6。4工作环境
7.1.5监视和测量资源
7。1。5。1总则
8。5。2标识和可追溯性
7。5。3标识和可追溯性
8。5。3顾客或外部供方的财产
7。5.4顾客财产
8.5.4防护
7.5.5产品防护
8。5。5交付后的活动
8.5。6变更控制
8.6产品和服务的放行
8.2。4产品的监视和测量
8.7不合格输出的控制
8.3不合格品控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9。1。1总则
8。测量、分析和改进
8。1总则
9。1。2顾客满意
8。2监视和测量
8.2.1顾客满意
9。1。3分析和评价
8。4数据分析
9。2内部审核
ISO9001-2008版与2015版区别及条款对照表
关于ISO9001:2015新版变化，有些数字您不可不知！1个目的现在ISO 9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。
也就是说要重点关注产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。
2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。
3大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。
对QMS具有全局性的影响。
1）MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO 9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：条款ISO9001:2015 ISO9001:20081 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 组织环境质量管理体系5 领导力管理职责6 策划7 支持资源管理8 运行产品实现9 绩效评价测量、分析和改进10 改进2）领导力ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。
毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。
因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。
3）基于风险的思维基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。
以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。
7项原则质量管理原则是ISO 9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。
现在变成了7项质量管理原则。
ISO90012015版和2008版对比
对照表
与
应对风险的策划，变更的策划。
针对质量目标新版不仅仅是制定，还要策划如何实现
调了系统化的控制及有效性。
组织和外部供方提前达成一致也变的非常重要
如果仔细阅读并理解了附录，就会发现ISO9001不仅仅是个20页的标准，还有20页的附录，附录中提到的相关标准或指南又是很好的参考信息，覆盖了从质量管理体系到测量系统管理、项目管理、文件管理、体系审核、培训、人员、财务、技术等方方面面，这时我们会发现：ISO9001标准可能有好几百页，怪不得那20来页ISO9001标准每个字都认识但就是不能完全理解说的啥该怎么做。
很多重要的信息，主要是对新版中出现的新内容做些解释，而这些信息在我们学习ISO9001标准时往往是会忽略的。
再说一遍，附录的内容非常重要。
ISO9001-2015换版差距分析
ISO9001 2015版与2008差距分析8.6 产品和服务的放行MI/QP/8240 产品的监视和测量程序修订文件，将产品的检验放到了产品实现阶段，强调了产品实现和产品验证密不可分8.7不合格输出的控制MI/QP/8300 不合格品控制程序修订文件，不合格品控制的具体方法明确了9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价MI/QP/8230 过程的监视和测量程序MI/QP/8240 产品的监视和测量程序修订文件：风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚9.1.1通则9.1.2 顾客满意MI/QP/8210 顾客满意度程序明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意9.1.3 分析和评价MI/QP/8410 数据分析程序突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重视数据分析和评价。
9.2 内部审核MI/QP/8220 内部审核程序MI/QP/8222 制造过程审核程序MI/QP/8223 产品审核程序ok9.3 管理评审MI/QP/5600 管理评审程序MI/QP/5601 质量成本程序MI/QP/5602 业务计划修订文件，管理评审输入的变化，关注内部/外部变化10. 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施MI/QP/8520/8530 纠正和预防措施程序修订文件，对不符合采取的纠正行动更加明确。
强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改;新增要求，需要时，更新策划期间确定的风险和记忆，变更质量管理体系10.3 持续改进MI/QP/8510 持续改进管理程序MI / QP / 8511忠告性通知1. 修订文件，强调QMS体系改进时应关注风险，确定优先顺序；2. MI / QP / 8511忠告性通知应用于医疗器械产品的管理，删除编制人：确认人：日期：2016/11/5日期：2016/11/5。
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ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。