医疗技术分级管理 审批制度及流程
医疗技术分级管理制度
医疗技术分级管理制度一、医疗技术的分级根据医疗技术的风险等级和临床应用范围，将医疗技术分为三个等级：高风险、中风险和低风险。
高风险医疗技术：指对人的生命、身体安全有较大风险、要求操作人员具有特殊技能和高度的专业素质的技术。
如放射治疗、手术、麻醉等。
中风险医疗技术：指对人的生命、身体安全有一定风险、要求操作人员具备较高的专业素质的技术。
如输液、抽血、心电图等。
低风险医疗技术：指对人的生命、身体安全风险较小、操作相对简单的技术。
如口腔清洁、换药、采集标本等。
二、管理要求和措施1.高风险医疗技术管理要求和措施（1）明确责任：医疗机构应建立相应的学科团队和技术人员培训机制，明确技术人员的职责和义务。
（2）统一规范：制定操作规范、安全防护程序和应急预案，确保技术人员操作规范、安全有序。
（3）持续监测：建立技术质量控制和质量评价机制，定期检查和评估技术人员的操作质量和临床效果。
（4）临床监护：高风险技术的操作应有专门的临床监护人员负责，负责术中观察、记录和处理突发状况。
2.中风险医疗技术管理要求和措施（1）技能培训：医疗机构应开展中风险技术人员的规范培训，确保具备相应的操作技能和知识水平。
（2）严格操作程序：明确操作步骤、要求操作人员按照规定操作流程进行，确保操作规范和安全。
（3）设备管理：对中风险技术所使用的设备进行维护和管理，定期检修，确保设备正常工作和安全使用。
（4）记录和回顾：对中风险技术操作进行记录和回顾，及时发现和纠正操作中的问题，提高技术操作水平。
3.低风险医疗技术管理要求和措施（1）规范操作：明确低风险技术的操作规范和要求，医疗机构应定期对技术人员进行培训和考核，确保操作规范。
（2）质控要求：建立低风险技术的质量控制机制，定期检查和评估操作质量，及时改进和提高技术水平。
（3）卫生消毒：要求技术人员严格遵守卫生消毒要求，提高操作的安全性和卫生条件。
（4）持续教育：医疗机构应定期开展技术人员的继续教育培训，提高专业知识和操作技能。
医疗技术分级管理制度
医疗技术分级管理制度第一篇：医疗技术分级管理制度医疗技术分级管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。
一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医务科负责。
五、各科室不得在临床应用卫生部废除或禁止使用的医疗技术。
六、在开展第二类医疗技术或第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。
经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。
七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。
医院手术分级授权管理制度及流程
一、制度目的为确保手术及高风险有创操作的安全和质量，加强我院各级医师手术及有创操作管理，根据《医疗机构手术及有创操作分级准入管理暂行办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、分级管理原则1. 各科室组织全科人员进行讨论，根据科室各级人员技术状况，科学界定各级人员手术范围。
2. 科室根据科内人员晋升及个人技术水平提高状况，相应调整其手术范围。
3. 科室应严格监督落实《各级医师手术范围》要求，任何科室和个人不得擅自开展超出相应范围的手术治疗活动。
4. 遇特殊情况（例如：急诊、病情不允许等），医师可超范围开展与其职级不相称的手术，但应及时报请上级医师，给予指导或协助诊治。
三、手术分级1. 一级手术：手术过程简单，手术技术难度较低，风险度较小的各种手术。
2. 二级手术：手术过程不复杂，手术技术难度一般，风险度中等的各种手术。
3. 三级手术：手术过程较复杂，手术技术难度较大，风险度较大的手术。
4. 四级手术：手术过程复杂，手术技术难度大，风险度大的手术。
四、手术审批权限1. 普通手术：原则上经术前小结、术前讨论，由本科上一级医师审批。
2. 特殊手术：需报请医院医疗质量与安全管理委员会审批。
五、手术分级授权管理流程1. 手术医师均应依法取得执业医师资格，且执业注册地点在本院。
2. 每年由手术医师所在科室和医院按其手术操作能力、效果、医疗质量等绩效指标评价审核，确定每位手术医师手术分级。
3. 科室根据手术医师的手术分级，提出手术分级授权申请。
4. 医疗质量与安全管理委员会组织专家组，根据手术级别、专业特点、医师实际被聘任的专业技术岗位和实际手术技能，对手术医师进行临床应用能力技术审核。
5. 审核合格后，授予相应的手术权限，并报医院主管领导批准。
6. 手术医师应严格遵守手术分级授权要求，不得擅自开展超出相应范围的手术治疗活动。
7. 医务科负责日常监管工作，对违反手术分级授权管理制度的医师，依法依规进行处理。
医疗技术管理审批流程
医疗技术管理审批流程第一，需求分析和提出。
首先，医疗机构需要对自身的技术需求进行分析和调研。
这包括医院部门和临床科室的需求以及患者的需求。
通过市场调研和需求分析，医疗机构可以明确所需要的技术设备的类型和功能。
然后，医疗机构需要对技术设备的采购预算进行估算，并将需求提出给医疗设备供应商。
第二，供应商选择和合同签订。
医疗机构会向多家医疗设备供应商发出询价邀请，供应商需要提供相关的设备信息、技术资质以及产品售后服务保障等。
医疗机构会根据供应商的报价、产品性能和服务质量等方面进行筛选和评估。
最终，医疗机构会选择一家供应商进行合作并签订采购合同。
第三，技术设备评估和试用。
医疗机构对选定的技术设备进行评估和试用。
评估主要包括设备的性能、治疗效果以及操作的便捷程度等方面。
医疗机构会邀请相关的专家和医生参与评估，对设备进行全面而客观的测试和评价。
第四，技术设备注册审批。
医疗设备的注册审批是医疗技术管理流程中的一个重要环节。
医疗机构需要提交相关的注册申请材料，包括技术设备的相关证书和报告。
监管部门将对申请材料进行审查和评估，确保设备的质量和安全性，以及对设备的实际需求。
第五，设备安装和调试。
医疗机构会与供应商协调，安排设备的安装和调试。
供应商需要派遣专业的技术人员进行设备的安装和调试工作，并确保设备能够正常运行。
医疗机构的相关人员也需要接受供应商提供的培训，熟悉设备的操作和维护。
第六，设备验收和投入使用。
在设备安装和调试完成后，医疗机构需要进行设备的验收工作。
验收主要包括设备的功能和性能是否达到预期要求，以及设备运行和维护是否符合相关标准和规定。
医疗机构还需要对设备的质保期限和售后服务进行确认。
完成设备验收后，设备将正式投入使用。
最后，医疗机构会建立设备管理制度和维护计划。
医疗技术管理工作并不仅仅在设备采购阶段结束，医疗机构还需要对设备进行日常的管理和维护。
医疗机构会建立设备管理制度，规范设备的使用和维护流程。
定期维护和保养设备，确保设备的正常运行和使用寿命。
医疗技术分级管理审批制度及流程
医疗技术分级管理审批制度及流程一、医疗技术分级管理审批制度1.制定医疗技术分级管理的法规和政策。
政府应出台医疗技术分级管理的相关法规和政策，明确医疗技术的分级标准和管理要求，为医疗技术的审批和管理提供依据。
2.设立医疗技术分级管理机构。
医疗技术分级管理机构应由专业技术人员组成，负责医疗技术的分级审批和管理。
该机构应设立审批部门、管理部门和监督部门，分别负责医疗技术的审批、管理和监督工作。
3.制定医疗技术的分级标准。
医疗技术的分级标准应根据技术的风险程度和安全性确定，通常可分为一类、二类和三类。
一类技术属于高风险技术，需要经过严格的审批和管理；二类技术属于中风险技术，也需要经过审批和管理，但相对较为灵活；三类技术属于低风险技术，只需要进行备案登记即可。
4.设立医疗技术的审批程序。
医疗技术的审批程序应包括申请、初审、复审、公示和最终审批等环节。
在申请环节，技术开发者需要向医疗技术分级管理机构提出申请，并提供相关资料；在初审环节，管理机构将对申请材料进行初步审核，初审通过后进入复审环节；在复审环节，管理机构将对技术进行进一步评估，确定其风险等级；在公示环节，管理机构将公示技术的审批结果；最终审批环节，由管理机构对技术进行最终的审批。
二、医疗技术分级管理审批流程1.技术开发者向医疗技术分级管理机构提出申请，提交相关材料，包括技术研发报告、临床试验数据、产品说明书等。
同时需支付一定的审批费用。
2.医疗技术分级管理机构对申请材料进行初步审核，确认申请材料是否齐全、符合要求。
如不符合要求，则要求技术开发者补充材料或修改申请内容。
3.初审通过后，医疗技术分级管理机构将组织专家进行复审。
复审的主要内容包括对技术的安全性、有效性、临床实用性等方面进行评估。
4.复审通过后，医疗技术分级管理机构将对技术的风险等级进行确定，并对技术进行公示，接受公众投诉和意见。
5.在公示期结束后，医疗技术分级管理机构将对技术的审批结果进行最终评估和审批。
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。
（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。
（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。
（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。
（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。
资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
医院 医疗技术分级管理 审批 流程
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医疗技术分级管理、审批制度及流程
芜湖县中医院医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。
一、医疗技术分三级进行管理.第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理,第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。
根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是安全性,有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证,需要使用稀缺资源等情形之一的.需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术.第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，山东省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员,如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理. 二、医疗技术在临床应用能力审核. 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核. 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核. 三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前,必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：①开展项目的目的、意义、和实施方案；②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。
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医疗技术分级管理、审批制度及流程
为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。
一、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。
根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；
第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。
需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，山东省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。
二、医疗技术在临床应用能力审核。
第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第三类医疗技术临床
应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
三、审批流程：
临床科室申请：
在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
①开展项目的目的、意义、和实施方案；
②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
③该项医疗技术的风险评估及应急预案。
医务科审核：
①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。
②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；
③风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
④如果②③审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。
相关机构审批
①医院医疗技术管理委员会通过集体讨论该项医疗技术的相关
问题，进行评估立项。
②对通过医疗技术管理委员会审核通过的，由医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
③医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。
批准后通知科室开展该临床技术
四、第一类医疗技术临床应用管理
（一）手术分级审批与管理，按医院《手术分级管理制度》执行。
（二）新技术新项目，遵照医院《新技术新项目准入制度》实施。
（三）麻醉分级审批与管理，按医院《麻醉医师资格分级授权管理制度》实施。
（四）除手术外的有创诊疗操作技术分级审批与管理。
分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术二类。
1.普通有创诊疗操作技术资质审批
指临床常用低风险，操作简单，安全的有创操作：如导尿、胃肠减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B 超引导下诊疗性腹穿、胸穿，外周血管穿刺，清创等，取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后，经科室医师资质分级评定小组考核后，予以资质准入，科室留存备案。
2.高风险诊疗操作技术分级审批
（1）各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性，难度和风险，列出高风险诊疗技术目录，报医务科审核，科室根据学科发展和技术变化，对目录进行定期更新。
（2）各专业根据高风险诊疗操作过程的复杂性和技术的难度要求按项目进行资质准入，高风险诊疗操作技术分专业设制准入标准，取得主治医师职称方可提出最低难度的高风险诊疗操作技术项目的准入资质申请，大多项目要求副主任及以上职称方可申请准入资格，申请前必须完成5 例以上的助手，和在上级医师（或有经验医师）指导下成功施行5 例，经科室医师资质分级评定小组，根据相应项目考核，达到一定的技术水平，科室同意上报医务科审核，经医院医疗技术管理委员会审批后公布生效，获得相应高风险诊疗操作技术资格，方可进行独立操作。
（3）危重患者进行高风险诊疗操作管理
危重患者进行高风险诊疗操作须承担极大的医疗风险，为了保证操作质量减少操作风险，对操作者有更高的要求，除非紧急抢救生命，在操作前要进行科室讨论，评估有创诊疗操作的利弊和选择，
原则上要安排熟练掌握的医师负责具体操作，不得安排低年资技术不娴熟的医师进行操作。
通常需由医师在危重患者诊疗活动中完成的，具有高危险性，高难度操作常用项目如下：经皮动脉置管术，各种途径的中央静脉置管术，肺动脉置管术，经静脉临时起搏器安置术，三腔管气囊填塞术，心包穿刺术，经皮气管切开置管术，诊断性腹腔灌洗术，腹膜置管透析术，机械通气，持续动静脉血滤和透析，主动脉内球囊反搏，人工肝与血浆置换等技术。
五、有创操作人员资格管理
各级医师的有创操作授权必须遵循《中华人民共和国执业医师法》特殊技术应用相关规定和要求，根据医师的技术资质（职称）和实际工作能力（技术考核认定），确定该医师所能实施和承担相应的有创操作项目。
有创诊疗操作资格许可授权实行动态管理，每2 年复评一次，进行操作技术能力再评价与再授权，再授权主要依照实际能力提升而变，不唯职称晋升而变动。
当出现下列情况，取消其进行有创诊疗操作的权限。
1.达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。
2.对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者。
3.在操作过程中明显或屡次违反操作规程者。
二○一○年三月。